QT 이미징 홀딩스 Canaccord Genuity's MedTech, Diagnostics and Digital Health & Services Forum

좋습니다. 감사합니다. 큐티 이미징의 사명은 매우 단순합니다. 모든 여성의 유방 건강을 혁신하는 것입니다. 저희의 목표는 기존의 낡은 유방 영상 진단 절차를 대체하고, 치밀 유방 진단과 정밀 유방 종양학을 위한 최초의 확장 가능한 3차원 안전 영상 플랫폼을 제공하는 것입니다. 회사는 2012년 존 클록 박사가 설립했습니다. 회사는 치밀 유방을 진단할 수 있는 보완 영상 기법을 개발하기 위해 2012년 이후 미국 국립보건원으로부터 약 1,800만 달러의 연구 자금을 지원받았습니다. 2017년에는 미국 식품의약국의 허가를 받았습니다. 2024년 3월 나스닥에 상장했습니다. 회사는 2024년부터 2026년까지 일련의 사모 공모(PIPE)를 통해 자금을 조달했으며, 가장 큰 규모는 2025년 10월의 1,800만 달러였습니다. 또한 2026년 5월에는 인수단이 주관하는 공모를 통해 1,000만 달러를 조달했습니다. 2026년 내내 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이스라엘, 바레인, 카타르에서 규제 승인을 받았습니다.

CPT 카테고리 III 코드를 받았으며, 해당 코드는 2026년 10월부터 효력이 발생했습니다. 월요일에 CMS가 2027년 1월 1일부터 적용될 메디케어 병원 외래 환급을 추가했다고 발표했습니다. 이는 상당히 중요한 성과입니다. 현재 유방촬영술은 1차 검진용으로 승인되어 있으며 보험 지급자의 급여 적용을 받습니다. 그러나 유방촬영술에는 전리 방사선과 압박이 수반되며, 암을 놓치는 경우도 있습니다. 보조 영상 검사로는 핸드헬드 초음파가 있는데, 검사 부위를 매우 집중적으로 살펴보지만 검사자의 숙련도에 크게 좌우됩니다. MRI도 있지만 비용이 150만 달러로 비쌉니다. 인프라 구축에 100만 달러 이상이 들고, 매년 유지보수 비용도 발생합니다. 검사 과정이 불편하고 조영제를 주사해야 합니다. 큐티스캔은 치밀 유방을 정확하게 진단합니다. 유방촬영술에서 놓치는 종양을 발견합니다. 압박도 방사선도 조영제 주사도 필요하지 않으며, 바이오마커도 제공합니다.

저희가 가장 주력하는 대상은 중간 위험군 여성, 즉 치밀 유방을 가진 여성입니다. 미국 여성의 절반이 치밀 유방을 가지고 있으며, 국제적으로는 그 비율이 더 높습니다. 40세 미만 여성의 경우 1차 검진을 받지 않는 여성을 대상으로 하고 있습니다. 미국 여성의 30% 이상이 1차 검진을 받지 않고 있습니다. 또한 40세가 넘어 유방촬영술을 시작하고 매년 또는 격년으로 검사를 받는 여성도 대상으로 하고 있습니다. 고위험군 여성도 대상으로 하고 있습니다. 치밀 유방을 가진 여성과 BRCA 유전자를 보유한 여성입니다. 이 여성들은 보통 25세나 30세부터 MRI 검사를 받기 시작하고, 30세부터 유방촬영술을 추가합니다. 시간이 지나면서 방사선이 축적되는 반면, 큐티 이미징은 초음파 검사이므로 방사선이 축적되지 않습니다. 환자에게 제공하는 저희의 가치는 보조 영상 검사와 진단 영상을 한 곳에서 제공하는 통합 플랫폼입니다.

방사선도, 압박도, 조영제도 없습니다. 환자의 불안감이 적고 재검률이 낮으며, 검사자에 따른 차이가 없습니다. 임상의에게는 하나의 검사로 여러 결과를 제공하고 MRI와 유사한 영상을 제공한다는 장점이 있습니다. 칼슘 시각화와 바이오마커를 제공하고, 재검률이 낮으며, 검사자에 따른 차이가 없고, 불필요한 생검을 줄일 가능성도 있습니다. 관리자에게는 유방촬영술 및 핸드헬드 초음파에 비해 검사당 매출이 2.5배 더 높습니다. 전문 인력이 필요하지 않아 인건비도 절감할 수 있습니다. 하루 5명의 환자를 검사한다고 가정하면 투자금 회수 기간은 3년으로 추정됩니다. 환자와 의사, 의료기관 모두에게 이득이 되는 드문 사례 중 하나입니다. 10월 1일부터 당사의 CPT 카테고리 III 코드가 발효됐습니다. CMS는 최근 자격 요건을 충족하는 의사 처방의 의학적으로 필요한 진단 검사에 대한 보험급여를 추가했습니다.

보험급여는 스캐너 도입을 가속화하고, 특히 병원과 외래 영상진단 기관의 사업성을 높이며, 환자 이용을 늘리고, 반복 매출을 확대하는 방식으로 성장을 견인할 것입니다. 또한 2027년 초에 SaaS 플랫폼을 출시할 예정이며, 이를 통해 상업적 확장도 강화할 것입니다. 네, 시작하겠습니다. 보험급여 전략과 관련해 저희가 주력하는 임상 분야의 성장 기회는 세 가지입니다. 첫째는 치밀 유방에 대한 보완 영상 검사입니다. 둘째는 선행항암요법 모니터링입니다. 셋째는 검진을 충분히 받지 못한 여성들의 검진 참여를 다시 유도하는 것입니다. 현재 일차 검진은 유방촬영술로 진행됩니다. 보완 검진과 진단 영상 검사에는 핸드헬드 초음파와 MRI가 사용되며, 생검도 핸드헬드 초음파와 MRI를 이용해 진행됩니다. 반면 큐티스캔은 보완 검진과 진단 영상 검사 용도로 승인받았습니다. 또한 환자 친화적이며 불필요한 생검을 줄일 가능성이 있습니다. 치밀 유방을 검사하는 데도 더 효과적입니다.

큐티스캔은 치밀 유방에서 발견되지 않는 종양을 찾아냅니다. 여기 첫 번째와 두 번째 영상은 각각 유방촬영술과 핸드헬드 초음파 영상으로, 종양이 확인되지 않습니다. 세 번째는 MRI, 네 번째는 큐티스캔 영상이며, 두 영상 모두 파란색 화살표 바로 아래에 있는 종양을 확인하고 있습니다. 큐티 이미징은 선행항암화학요법에 대한 종양 반응을 모니터링하고, 초기 종양 반응을 감지해 치료 관리를 돕기 위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 현재 여성이 항암화학요법을 받는 동안에는 방사선 노출 때문에 3개월마다 MRI를 촬영하는 것이 표준입니다. 초음파를 사용하기 때문에 매주 또는 2주마다 검사를 받을 수 있습니다. 이 사례에서는 기준 시점과 1주 차, 4주 차, 16주 차의 영상을 보여드릴 수 있습니다. 이를 통해 종양 크기가 줄어드는 모습과 치료 효과를 확인할 수 있습니다.

큐티스캔은 통증이나 방사선에 대한 우려, 불편함 때문에 유방촬영술을 받지 않았던 여성들이 표준 유방 관리의 선별검사 및 진단 경로를 보다 부담 없이 시작할 수 있도록 해 조기 발견을 돕습니다. 다시 말씀드리지만, 미국 여성의 30%는 기본 선별검사를 받지 않고 있으며, 국제적으로는 그 비율이 더 높습니다. 당사의 기술은 미국 식품의약국의 허가를 받았습니다. 통증이 없고 안전하며, 방사선이나 조영제를 사용하지 않습니다. 본질적으로 3차원 정량 영상 기법이므로 MRI와 유사한 고해상도 영상을 제공합니다. 서로 다른 두 가지 방식으로 영상을 얻습니다. 하나는 생체표지자를 확인할 수 있게 해주는 투과 영상이고, 다른 하나는 조직 경계를 보여주는 반사 영상입니다. 다시 말씀드리지만, 큐티스캔은 검사자에 대한 의존성이 없습니다. 정량 영상 기술을 통해 큐티스캔은 생체표지자를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 정해진 정량적 기준값을 활용한 악성 종양의 조기 발견, 치료 모니터링, 맞춤형 의학, 병변의 자동 특성 분석이 가능합니다.

현재 7개의 생체표지자를 제공하고 있으며, 앞으로도 지속해서 개선하고 확대해 나갈 예정입니다. 환자 경험을 최적화했습니다. 다시 말씀드리지만, 음향원을 사용하기 때문에 전리방사선에 노출되지 않습니다. 유방을 압박하지 않으므로 이와 관련된 불편함도 없습니다. 검사 시간은 유방 한쪽당 약 10~12분입니다. MRI와 달리 조용하고 편안합니다. 조영제를 주사하지 않아 관련 위험이 없으며, 치밀 유방이나 임플란트가 있어도 검사에 제한이 없습니다. 현재 유방 영상 시장 규모는 60억 달러로 추산됩니다. 치밀 유방 추가 검진 및 바이오마커 분야의 글로벌 시장 기회는 25억 달러이며, 2030년에는 38억 달러로 증가할 것으로 추산됩니다. 급여 적용이 가능한 시장 규모는 17억 달러로 추산되며, 2030년에는 26억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 큐티 이미징의 성장을 뒷받침하는 세 가지 순풍이 불고 있습니다. 첫 번째는 규제 측면입니다. 미국 식품의약국은 유방암 검진에서 유방 밀도가 중요하다는 점을 인정했습니다. 두 번째는 인공지능입니다. 임상 인공지능 도입을 선도하는 분야는 영상의학입니다. 영상의학과 전문의의 30~48%가 임상 현장에서 인공지능을 활발히 사용한다고 답했습니다.

또한 미국 식품의약국의 승인을 받은 임상 인공지능 도구 대부분이 영상의학 분야에 속합니다. 세 번째는 종양학입니다. 종양학은 획일적인 치료 방식에서 바이오마커에 기반한 치료로 전환하고 있습니다. 또한 유방암 치료에서는 더욱 이른 시점에 치료 반응을 평가하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 임상 자문위원회는 서던캘리포니아대학교의 메리 야마시타 박사, 배리 로즈먼 박사, 큐티 이미징 기술을 초기에 도입한 존 텐팅거 박사, 일레인 이아누오 박사로 구성되어 있습니다. 글로벌 검증도 확대되고 있습니다. 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이스라엘, 바레인, 카타르에서 승인을 받았으며, 유럽 적합성 인증도 추진 중으로 2027년 중반에서 하반기 사이에 획득할 것으로 예상합니다. 치밀 유방을 가진 여성을 위한 안전한 영상 진단 방식을 개발하기 위해 미국 국립보건원으로부터 1,800만 달러의 자금을 지원받았습니다.

메이요 클리닉 및 서니브룩 암센터와 임상 연구를 진행 중이며, 곧 스탠퍼드와 하버드에서도 연구를 시작할 예정입니다. 캘리포니아대학교 샌프란시스코 캠퍼스와도 논의 중입니다. 카테고리 III CPT 코드는 10월에 발효되었으며, 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터는 병원 외래 진료 메디케어 수가 코드를 최근 추가했습니다. 이 코드는 2027년 1월 1일부터 시행됩니다. 메이요 클리닉에서 진행 중인 임상 연구에서는 큐티스캔과 MRI를 비교하고 있습니다. 이 연구에서는 고위험군 여성 26명을 대상으로 큐티스캔과 MRI를 비교합니다. 유방 단위에서 MRI와 높은 일치도를 보였습니다. 검출 양상도 유사했으며, 무엇보다 MRI에서 의심 병변으로 확인된 모든 병변을 큐티스캔으로 찾아냈습니다. 따라서 이 예비 연구는 강력한 임상적 검증을 제공하며, 고위험군 검진 및 추가 검진 분야에서 큐티 이미징의 도입 확대를 목표로 하는 대규모 연구를 뒷받침합니다. 서니브룩 암센터에서는 큐티스캔과 MRI를 비교하고 있습니다. 고급 정량 초음파 검사 결과와 치료 반응을 비교하기 위한 100명 규모의 연구가 진행 중입니다.

큐티스캔과 MRI 영상 간 병변 부피의 일치도가 입증됐습니다. 또한 여러 기관에서 반복성 및 재현성 연구를 진행했으며, 연구 조건하에서 음속 측정값의 변동성이 1% 미만인 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 재현성은 단일 시점의 검진뿐 아니라 종단 모니터링과 치료 반응 추적에 QT 바이오마커를 활용하기 위한 핵심 전제 조건입니다. 현재까지는 유방 음향 CT 스캐너 판매에 주력해 왔습니다. 2027년에는 영상 재구성 기능을 스캐너에서 클라우드로 이전할 예정입니다. 아울러 AI 진단 기능을 갖춘 QTI 프리시전 패스웨이 SaaS 플랫폼을 출시할 예정입니다. 이를 통해 반복 매출을 창출하고 매출총이익률을 개선할 수 있을 것입니다. 하드웨어가 고객과의 접점을 만들고, 소프트웨어가 회사를 키웁니다. QTI 프리시전 패스웨이는 스캐너를 최신 상태로 유지할 수 있도록 하는 시스템 소프트웨어 업데이트부터 시작할 예정입니다.

여기에 협업 및 데이터 공유, 정량적 바이오마커, 자동 분석, 정밀 보고 기능을 추가할 수 있으며, 기업 고객을 위해 다중 사용자 접근과 기업 간 협업 기능도 제공할 수 있습니다. 현재까지는 캐논이 소유한 유통업체 NXC 이미징을 통해 제품을 판매해 왔습니다. 7월과 8월에는 사내 영업 조직을 구축하기 위해 고위 영업 부문 부사장 세 명을 영입했습니다. 영업팀은 병원과 통합 의료 네트워크를 대상으로 추가 영상 검사와 치료 모니터링에 주력하는 한편, 외래 영상검사 체인에도 집중할 예정입니다. 기능의학 분야에서는 유통 파트너인 NXC와 계속 협력할 예정입니다. 이 상업화 전략은 현재의 자본 효율성과 시간이 지남에 따라 높아지는 사업 통제력 및 마진 확대 간의 균형을 맞춥니다. 당사의 사업 파트너로는 미국의 NXC 이미징, 사우디아라비아 왕국의 걸프 메디컬, 아랍에미리트의 알 나기 메디컬, 파키스탄의 리인벤트 파마가 있습니다.

이번 주 초 알 나기 메디컬을 통해 첫 주문을 받았다고 발표했습니다. 최근 프리미어로부터 2026년 혁신 돌파상을 수상했습니다. 프리미어는 미국 내 약 4,400개 병원 및 의료 시스템을 회원으로 둔 최대 규모의 의료 분야 공동구매기관 중 하나입니다. 또한 NXC 이미징의 지원을 받아 전국 단위 공동구매 계약을 체결했습니다. 이를 통해 프리미어 회원들은 사전 협상된 가격과 조건을 이용할 수 있어 구매 절차가 간소화될 것입니다. 이 구매 계약을 통해 병원들의 관심을 실제 스캐너 도입으로 전환하는 데 도움이 될 것입니다. 2024년 매출은 490만 달러였습니다. 2025년 매출은 1,890만 달러였으며, 2026년 매출은 3,400만 달러를 소폭 웃돌 것으로 전망하고 있습니다. 이는 매출이 81% 성장한 것입니다. 2026년 1분기에 스캐너 13대를 출하했고, 2분기와 3분기에는 각각 15대를 출하했습니다.