바이오카디아 26년 2분기 어닝콜

미란다, 말씀해 주세요. 안녕하세요, 오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다.

바이오카디아 경영진 중에서는 피터 알트만 사장 겸 최고경영자와 데이비드 맥클렁 최고재무책임자가 함께 하고 있습니다. 이번 콜에서는 경영진이 바이오카디아의 향후 실적 및 운영 결과에 대한 기대를 포함한 미래 예측성 발언을 할 예정이며, 이는 경영진의 의도, 신념, 전망, 분석 및 현재 기대를 반영합니다. 이러한 요소에는 신제품 및 기술 개발과 규제 승인 획득과 관련된 본질적인 불확실성이 포함됩니다. 미래 예측성 발언은 실제 결과가 해당 발언과 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 기타 요인을 수반합니다. 이러한 위험에 대한 자세한 내용은 2026년 3월 24일 SEC에 제출된 Form 10-K 보고서와 이후 제출된 분기별 Form 10-Q 보고서에 기재된 위험 요인 및 주의 사항을 참조해 주시기 바랍니다.

이번 콜의 내용은 2026년 8월 12일 현재 시점에만 정확한 시기적 민감 정보를 포함하고 있습니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 회사는 이번 콜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 부인합니다. 이제 바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

피터, 말씀해 주세요. 감사합니다, 미란다, 그리고 콜에 참여해 주신 모든 분들께 좋은 오후 인사드립니다.

이번 2분기의 주요 성과는 일본과 미국 규제 기관과의 세 차례 중요한 회의에서 허혈성 심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료제의 승인 가능성과 치료 프로그램에 사용하는 Helix 심내막 전달 카테터의 승인 가능성에 대해 긍정적인 결과를 얻은 것입니다. 각 항목을 차례대로 살펴보겠습니다. 5월에 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 CardiAMP 세포 치료제의 Shonin 사전 시장 승인 신청 진행을 지원하는 자문 기록을 제공했다고 발표했습니다. PMDA는 CardiAMP 임상시험에서 나타난 긍정적인 결과가 신뢰할 만하다고 평가했습니다. 이 치료제의 규제 승인 신청 전과 신청 과정에서 해결해야 할 남은 질문들이 있습니다.

구체적으로 PMDA는 등록된 환자들이 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며 재혈관화 시술 대상이 아니었음을 바이오카디아가 입증할 것을 요청했으며, 이는 CardiAMP 심부전 임상시험 프로토콜에 명시된 요구사항입니다. 또한 모든 원인 사망, 심장 이식, 또는 좌심실 보조장치 이식 사례별 추가 세부사항을 요청했습니다. PMDA는 또한 가이드라인을 제공하고, 센터 선정, 의사 선정, 교육 및 평가할 결과에 대한 세부사항을 포함한 시판 후 연구 개발 초기 제안서를 요청했습니다. 바이오카디아는 이러한 요청사항들이 PMDA의 만족을 얻어 해결될 것이며, PMDA 및 일본 의료 학회와 함께 개발할 시판 후 연구가 원활하게 진행될 것으로 믿고 있습니다. 바이오카디아는 이러한 질문들에 대해 상세히 답변하는 것 외에도, 다음 분기에 일본에서 Shonin 규제 제출을 준비하고 있습니다.

우리는 전자 임상시험 마스터 파일을 완성하고, PMDA 기준에 맞춘 제3자 일본 우수임상실습(GCP) 감사를 실시하며, 데이터 일관성, 추적성 및 규제 준수를 지원하는 CDISC 기준에 따라 임상 연구 데이터를 구조화하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 내부적으로 광범위한 제품 문서를 검토 중이며, 지정된 마케팅 허가 보유자(DMAH)와 곧 계약을 체결할 것으로 기대하고 있습니다. 이들은 현지 규제 대리인 역할을 하여 바이오카디아가 일본에서 CardiAMP 세포 치료제를 판매할 수 있도록 제출 작업을 마무리하는 데 도움을 줄 것입니다. 우리가 예상하는 초기 적응증은 일본 내 약 20,000명의 환자를 대상으로 하며, Shonin 제출 완료 후 약 12개월 내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다. 이 기간 동안 우리는 의사 교육과 시판 후 연구 및 그 물류의 세부사항을 확정하여, 보험 급여가 확립되는 즉시 모든 센터에서 연구를 시작할 준비를 할 예정입니다.

일본에서 보험 급여는 Shonin 승인 이후에 이루어지며, 후생노동성과의 협의를 통해 결정됩니다. 일본에서는 올해 3월 동일 적응증에 대해 또 다른 세포 치료제가 승인되었으며, 7월에 1회 치료당 326,000엔의 보험 급여 승인을 받았음을 확인했습니다. 이는 일본 내에서 이러한 치료제에 대한 필요성이 인식되고 있음을 강조합니다. 그 심장 세포 치료제는 이제 일본에서 실제 시장을 형성하고 있으며, CardiAMP 세포 치료제는 매우 가치 있는 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 이 두 세포 치료제는 다르지만, CardiAMP의 최소 침습적 전달 방식과 자가 세포 특성, 그리고 더 많은 임상 경험이 의사와 환자 모두에게 매력적으로 작용할 것이라고 믿습니다.

승인과 보험 급여가 이루어지면, 이미 우리의 노력을 아낌없이 지원해 온 세계적 수준의 의사 리더들과 함께 시판 후 연구에서 비교적 빠른 도입이 이루어질 것으로 기대합니다. 비록 초기 승인이 일본 내 약 20,000명의 환자에 한정될 것으로 예상되지만, 현재 일본에는 약 30만 명의 허혈성 심부전 환자가 있음을 주목할 필요가 있습니다. 일본의 세계적 수준의 중재적 심장 전문의들은 연간 25만 건의 심장 카테터 시술을 수행하고 있습니다. 보험 급여가 적용되는 시판 후 연구에서 의사와 환자의 성공률을 높이는 것은 일본 환자와 사회에 매우 긍정적인 영향을 미치는 중요한 사업으로 이어질 가능성이 큽니다. Helix 생물치료제 전달 카테터를 포함한 CardiAMP 세포 치료제의 Shonin 승인은 일본 내 다른 심장 생물치료제 개발자들에게도 도움이 될 수 있습니다.

일본에서 심장 세포 치료제를 개발 중인 두 상장 경쟁사 각각의 시가총액이 약 2억 5천만 엔임을 주목할 만합니다. 저희가 아는 한, 바이오카디아는 이 두 회사가 합친 것보다 20배 이상 많은 임상 시술을 수행했습니다. 각 회사는 서로 다른 카테터 전달 방식을 추구하고 있지만, 경쟁사와 독점 개발 계약을 맺지 않는 한 저희가 가치 있는 파트너가 될 수 있다고 생각합니다. 또한 저희는 일본에서 중요한 전달 관련 특허를 보유하고 있습니다. 6월에는 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터와의 두 번째 중요한 규제 논의인 Q-Sub 회의 결과를 발표했습니다. FDA 회의록은 현재 진행 중인 CardiAMP 심부전 II 임상시험이 시장 승인 전 허가를 지원할 수 있음을 확인했습니다.

이는 이전에 FDA가 이와 같은 대규모 임상 적응증에 대해 한 번의 임상시험만으로 승인이 충분하다는 지원을 제공하지 않았기 때문에 중요한 의미가 있습니다. FDA는 데이터가 흥미롭다고 말했으며, 저희가 듣고 있는 메시지는 CardiAMP 심부전 II 임상시험이 확인 임상시험으로 간주된다는 것입니다. 회의에서는 안전성이나 전달에 관한 질문이 없었으며, 저희가 느끼기에 기관 측에서는 확인 임상시험이 연구의 효능에 관한 것이라고 보고 있습니다. 특히 삶의 질 복합 결과의 세 번째 계층과 관련하여 연구의 결과 측정에 대해 기관과 추가 논의를 할 것으로 예상됩니다. 저희는 이 연구를 확인 단계 3상 연구로 완료하기 위해 CardiAMP 심부전 II 임상시험에 계속 적극적으로 환자를 등록하고 있습니다. 네 개의 임상 기관이 연구에 등록되어 환자를 적극적으로 모집하고 있습니다.

이번 달에 세 명의 추가 환자가 연구 자격을 갖출 것으로 예상되며, 두 명은 이번 달에 시술이 예정되어 있습니다. 경영진이 인지하고 있는 안전성 문제는 없습니다. 여기서 등록 속도는 주로 투입된 자원에 의해 좌우되며, 저희는 추가 센터를 적극적으로 온보딩하고 있습니다. 5월에는 Helix 경심내 전달 카테터 시스템에 대한 FDA의 신규 승인 전 사전 제출과 관련한 세 번째 규제 상호작용을 가졌습니다. FDA는 Helix 마케팅 승인에 두 가지 경로가 있음을 동의했으며, Helix의 안전성 데이터, 장치 성능 또는 일반 약제군과의 호환성에 대해 우려를 제기하지 않았습니다. FDA가 선호하는 Helix 승인 경로는 심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템 승인과 동시에 이루어지는 것이었습니다. FDA는 또한 기관의 조언을 반영한 후속 사전 제출이 신규 승인 경로를 통한 Helix 승인을 가능하게 할 수 있다고 제안했습니다.

그러나 6월 12일에 받을 것으로 예상되었던 이 회의의 공식 회의록은 아직 받지 못했습니다. 오늘 아침 FDA로부터 이메일을 통해 저희 이해를 확인하는 답변을 받았으며, 곧 공식 회의록을 보내주겠다고 했습니다. 저희 평가에 따르면 Helix 경심내 전달 카테터 시스템은 동종 카테터 중에서 가장 우수한 안전성, 효율성 및 사용 편의성을 갖추고 있습니다. 이 수준의 데이터를 생성하는 데는 수년이 걸리며, 저희는 약 500명의 환자를 대상으로 한 12건 이상의 임상시험 데이터를 보유하고 있습니다. 다른 경심내 전달 시스템이 향후 5년 내에 이 정도의 데이터를 확보할 가능성은 낮다고 생각합니다. 이 카테터는 이전에 유럽에서 CE 마크를 획득하고 시장 출시 승인을 받았습니다.