이댑 TMS ADR 26년 2분기 어닝콜

포컬테릭스 2026년 2분기 재무 및 운영 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에는 라이언 로즈 최고경영자(CEO)와 켄 모벡 최고재무책임자(CFO)가 함께하고 있습니다. 시작에 앞서, 오늘 경영진의 발언에는 1995년 사모증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 하며, 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에 대해서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 최신 연례보고서(Form 10-K)의 위험 요인 섹션과 기타 SEC 제출 문서를 참고해 주시기 바랍니다.

이 진술들은 오늘 날짜 기준으로만 유효하며, 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 업데이트나 수정 의무가 없음을 알려드립니다. 또한, 이 콜은 녹음 중이며 규제 FD(Regulation FD)에 따른 공개 공시로 간주됩니다. 이제 라이언 로즈 최고경영자에게 콜을 넘기겠습니다.

감사합니다, 루이사, 그리고 오늘 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2분기 실적을 말씀드리기 전에 오늘 콜의 배경을 간단히 설명드리고자 합니다. 이번 순간은 당사 역사에서 변혁적인 시기로, EDAP에서 포컬테릭스로 사명을 변경하며 순수 고성장 시장 선도 포컬 테라피 기업으로 새롭게 출발하는 의미가 있습니다. 올해 상반기에는 미국 내 기업으로 전환하는 데 필요한 절차를 완료했으며, 이제 사업 실적을 미국 달러로 보고하고 있습니다. 또한 이번 분기에는 ESWL 및 유통 사업을 중단 사업으로 분류하여 전략적 우선순위에 맞춰 재무 보고의 명확성을 더욱 확립했습니다.

최근 발표한 주식 공모를 통해 당사는 대규모 시장 진입과 의미 있는 성장을 추진할 수 있는 충분한 자본을 확보했다고 믿으며, 이를 통해 의료 분야에서 성공적인 사례로 자리매김할 것입니다. 우리 팀은 지금까지 이룬 눈에 띄는 진전에 고무되어 있으며, 포컬테릭스가 앞으로 맞이할 거대한 글로벌 기회에 대해 더욱 기대하고 있습니다. 저는 포컬 테라피라는 성장하는 분야에서 시장 리더로 부상할 위치에 있으며, 지속 가능한 주주 가치를 창출할 수 있다는 확신이 그 어느 때보다 강합니다. 이제 실적을 말씀드리겠습니다. 저희는 1,320만 달러의 HIFU 매출을 기록하며 또 한 분기 강력한 실적을 달성했으며, 이는 전년 동기 대비 39% 성장한 수치입니다. 2분기에는 13대의 포컬 원 자본 시스템 판매를 기록했으며, 이는 44% 증가한 수치로 전 세계적으로 HIFU 자본 시스템 판매 중 역대 최고의 2분기 실적입니다.

현재 전 세계 설치 기반은 총 184대이며, 미국에 96대, 해외에 88대가 설치되어 있어 학술 및 지역 병원을 아우르는 글로벌 상업적 입지가 계속 확장되고 있음을 반영합니다. 미국에서는 밴더빌트 대학교 의료센터와 미시간 대학교에서 기존 운영 리스에서 전환된 2대를 포함해 총 8대의 자본 시스템 판매를 기록했으며, 두 기관 모두 NCCN 회원 기관이자 NCI 지정 종합 암 센터이며 SUO 승인 펠로우십 프로그램을 운영하고 있습니다. 이와 같은 선도적인 학술 기관에서의 도입은 차세대 비뇨기과 전문의들이 공인 펠로우십 프로그램을 통해 포컬 원을 직접 경험하고 교육받을 수 있게 하여, 이들이 임상 현장에 진출할 때 더 넓은 임상 인지도와 확장을 구축하는 데 도움이 된다고 믿고 있습니다. 현재 미국 내 15개 병원 네트워크가 두 대 이상의 포컬 원 시스템에 투자했습니다.

이번 분기에는 4개 병원 네트워크가 추가로 포컬 원 시스템에 투자했으며, 그중 하나는 클리블랜드 클리닉 내 두 번째 설치로, 미국 내에서는 네 번째, 전 세계 의료 네트워크 내에서는 여섯 번째 설치입니다. 또한 카이저 퍼머넌트 내 두 번째 시스템을 추가하여, 로스앤젤레스에서 첫 프로그램의 강력한 성과에 이어 샌디에이고 시장으로 확장했습니다. 이처럼 미국 내 가장 존경받는 의료 시스템 여러 곳에서 포컬 원의 입지가 확장되는 것은 종합적인 포컬 테라피 프로그램을 구축하는 병원들이 선택하는 플랫폼으로서 포컬 원의 위치를 계속해서 입증하며, 비뇨기과 분야에서 가장 영향력 있는 전문가들 사이에서 신뢰가 커지고 있음을 반영한다고 생각합니다. 국제적으로는 2분기 동안 유럽, 인도, 라틴 아메리카에서 5대의 자본 시스템 판매를 기록했습니다. 이는 저희 글로벌 상업 인프라의 강점과 지속적인 확장을 보여줍니다.

특히 영국 임페리얼 칼리지 런던은 세계에서 가장 선구적이고 논문 발표가 많은 포컬 테라피 프로그램 중 하나로, 경쟁 HIFU 기술에서 포컬 원으로 HIFU 활동을 전환했습니다. 이는 유럽 내 가장 확립된 포컬 테라피 프로그램들 사이에서 저희 기술 플랫폼에 대한 선호도가 높아지고 있음을 강화합니다. 프랑스에서는 최근 프랑스 국가건강보험에서 HIFU 사용에 대한 보편적 보험 적용을 발표한 이후 새로운 자본 판매를 완료했습니다. 이 보험 적용 결과는 2024년 12월에 발표된 대규모 전향적 다기관 HiFi 연구의 획기적인 성과 덕분입니다. 또한 서유럽 외 여러 중요한 신흥 시장에서 입지를 확장하고 있으며, 특히 인도에서는 전 세계에서 가장 크고 저개발된 전립선암 시장 중 하나에 진출하기 위해 두 대의 추가 자본 시스템 판매를 완료했습니다. 이제 사용량에 대해 말씀드리겠습니다.

미국 내 포컬 원 시술 건수는 전년 동기 대비 47% 증가하여 기존 프로그램의 강력한 사용과 이번 분기에 시작된 신규 포컬 원 프로그램의 영향을 보여주고 있습니다. 이러한 지속적인 성장은 각 신규 포컬 원 시스템 설치로 창출되는 견고한 반복 매출 흐름을 입증합니다. 설치 기반이 지난 몇 년간 성장함에 따라 시술 건수도 꾸준히 증가하고 있으며, 이번 분기 실적은 이러한 긍정적인 추세가 계속되고 있음을 보여줍니다. 임상 및 규제 프로그램으로 넘어가겠습니다. 7월에 저희는 독자적인 원격 연결 기술인 포컬 커넥트에 대해 FDA에 510(k) 신청서를 제출했습니다. 포컬 커넥트는 원격 유지보수, 원격 지도, 동료 간 협업을 가능하게 하며, 외과의사 교육 가속화와 전문 치료에 대한 환자 접근성 확대 기회를 열어줍니다.

예를 들어, 경험이 풍부한 포컬 원 외과의사는 단일 대형 병원 캠퍼스 내든 광범위한 지역 네트워크 내든 실시간으로 원격 지원을 할 수 있습니다. 지난해에는 오하이오 클리블랜드 클리닉 네트워크와 아부다비에 있는 두 외과의사가 7,000마일 이상 떨어진 거리에서 협력하여 포컬 원 환자 치료를 수행한 세계 최초의 대륙 간 포컬 원 원격 협업 사례를 통해 이 기능의 범위를 입증했습니다. 긍정적인 보험 보상 측면에서 CMS는 2027년 HIFU 시설 지급액을 2026년 현재 요율 대비 약 12% 인상하는 방안을 제안했습니다. 최종 규칙에서 확정될 경우, 이는 CMS가 포컬 원 로봇 HIFU 사용에 대해 시설 지급액을 5년 연속 인상하는 것을 의미합니다.

저희는 이번 제안된 인상이 병원과 의사들에게 명확하고 예측 가능한 메디케어 보상 경로를 계속 제공하여, 세계적 수준의 국소 치료 프로그램의 핵심 기반으로서 포컬 원에 대한 투자를 지원하고 정당화한다고 믿습니다. 저희는 CMS 지급 규칙이 최종 확정 단계로 진행되는 과정을 계속 주시할 예정이며, 최종 확정은 늦가을로 예상하고 있습니다. 또한 전립선암에서 비대증(BPH) 임상 프로그램으로 확장하는 데에도 진전을 이루고 있습니다. 자연 개구부 접근법과 절개나 출혈 없이 전립선에 직접 접근하는 포컬 원 플랫폼은 양성 전립선 비대증(BPH) 및 관련 증상 치료에 이상적입니다.

증가하는 설치 기반과 포컬 원에 대해 교육받은 전립선 치료 전문 비뇨기과 의사 커뮤니티를 활용하여, 규제 승인 시 크고 매우 분산된 BPH 시장에서 의미 있는 점유율을 확보할 수 있다고 믿습니다. 라틴 아메리카에서 진행 중인 연구도 현재까지 14명의 환자가 치료를 받으며 순조롭게 진행되고 있습니다. 참고로, 이 초기 임상 연구는 미국 의사들이 주도하고 있으며, 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학에서 IRB 승인을 받아 연구를 확장하고 있습니다. 미국 내 첫 BPH 환자들은 올해 말 뉴욕에서 포컬 원으로 치료받을 예정입니다. 자궁내막증 적응증 확대와 관련해, 최근 프랑스 툴루즈 대학 병원이 유럽 내 첫 상업용 자궁내막증 프로그램 장소가 되었으며, 초기 프로그램 시작 이후 여러 환자를 추가로 치료했습니다.

유럽, 영국, 라틴 아메리카 전역에서 10개 이상의 병원이 임상 교육 과정을 진행 중입니다. 이 임상 적용에 대한 전용 CE 마크를 통해, 저희는 심층 침윤 자궁내막증 치료가 주요 골반 수술과 그에 따른 합병증 및 이환율을 피하면서 이 심각한 질환으로 고통받는 여성들에게 치료 옵션을 제공하는 크고 성장하는 시장 기회라고 계속 보고 있습니다. BPH와 자궁내막증은 포컬 원 활용 확대를 위한 두 가지 중요한 기회를 나타냅니다. 전립선암과 BPH, 자궁내막증으로 확대된 적응증을 합치면, 총 주소 지정 가능 시장 규모는 430만 건 이상의 시술과 100억 달러 이상의 잠재 매출에 달한다고 추정합니다. 회사명 변경, 강화된 재무구조, 그리고 정교해진 보고 체계를 바탕으로 포컬테릭스는 이제 우리 앞에 놓인 고성장 기회를 완전히 포착할 준비가 되었습니다.

앞으로도 우리는 단기 및 장기 재무 목표에 반영된 전략적 성장 계획의 철저한 실행에 집중할 것입니다. 이제 켄에게 넘겨 재무 내용을 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.