쿠라 온콜로지 26년 2분기 어닝콜

발언해 주십시오. 감사합니다, 레니어스.

안녕하세요, 쿠라 온콜로지 2026년 2분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜에는 트로이 윌슨 박사(사장 겸 CEO), 브라이언 파울(최고 상업 책임자), 몰리 레오니 박사(최고 의료 책임자), 톰 도일(재무 및 회계 수석 부사장)이 함께하고 있습니다. 오늘 논의에는 현재 기대치를 바탕으로 한 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 이러한 진술은 오늘 경영진의 판단을 반영하며 실제 결과가 기대와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 수반합니다. 회사의 위험 요인에 관한 정보는 SEC에 제출된 쿠라의 서류를 SEC 또는 쿠라 온콜로지 웹사이트에서 참고해 주시기 바랍니다. 그럼 트로이에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 그렉. 안녕하세요, 여러분. 2분기는 쿠라가 상업 단계의 종양학 회사로 진화하는 데 또 한 걸음 나아간 분기였습니다. KOMZIFTI는 재발 및 불응성 NPM1 돌연변이 AML 메닌 억제제 시장에서 리더십 위치를 확보했으며, 새로운 임상 데이터는 두 개의 차별화된 성장 사업을 구축하는 전략에 대한 우리의 확신을 더욱 강화했습니다. 먼저 KOMZIFTI부터 말씀드리겠습니다. 시장에 나온 지 두 번째 완전한 분기 만에 KOMZIFTI는 910만 달러의 순제품 매출을 기록하며 기대를 뛰어넘었고, 재발 및 불응성 NPM1 돌연변이 AML 메닌 억제제 시장에서 신규 환자 시작의 대다수를 차지했습니다. 출시 초기 단계에서 신규 환자 시작은 상업적 성과를 가장 잘 보여주는 선행 지표입니다. 이 지표들은 오늘날 의사들이 어떤 치료법을 선택하는지를 보여주며, 향후 처방과 매출의 기반을 마련합니다.

시장에 두 번째로 진입했음에도 불구하고 두 번째 완전 상업 분기 만에 신규 환자 시작의 과반수를 차지한 것은 의사들이 메닌 억제제 내에서 차별화를 하고 있다는 명확한 증거입니다. 실제 AML 진료 현장에서는 의사들이 전체 치료 프로필, 효능, 예측 가능하고 관리 가능한 안전성, 투약 편의성, 약물 상호작용, 그리고 점점 더 기존 치료법과의 병용 가능성을 바탕으로 치료법을 선택합니다. KOMZIFTI의 빠른 도입은 현재 FDA 승인된 가장 큰 메닌 억제제 기회에서 이러한 차별화된 프로필의 강점을 반영한다고 믿습니다. 단독 요법 출시는 시작에 불과합니다. 저희의 목표는 지프토메닙을 AML 전반에 걸쳐 여러 표준 치료법과 병용하여 기초 치료제로 확립하는 것입니다. EHA에서 발표한 장기 1차 치료 데이터는 지프토메닙이 표준 치료와 깔끔하게 병용되며, 반응을 심화시키고 더 지속 가능한 결과를 지원함을 보여주었습니다. 거의 100명의 환자와 장기 추적 관찰을 통해 KOMET-007은 1차 치료 전략에 대한 우리의 확신을 크게 높였습니다.

몰리가 그 데이터를 좀 더 자세히 설명할 것입니다. 앞으로 하반기에는 단독 요법, 병용 요법, 다양한 치료 환경에서 여러 임상 업데이트가 있을 것으로 기대합니다. 다음으로 다를리파닙에 대해 말씀드리겠습니다. 이제 우리는 메닌 억제제 사업과는 별개로 상당한 가치를 창출할 수 있는 두 번째 완전 소유 전략적 자산을 보유하고 있다고 믿습니다. 카보잔티닙 노출군과 카보잔티닙 미노출 신세포암, 그리고 KRAS G12C 돌연변이 고형암에서 다를리파닙이 공통 생물학적 기전을 통해 표적 치료 기반의 활성을 향상시킬 잠재력이 있으며, 관리 가능한 안전성 프로필을 유지한다는 임상 근거를 확보했습니다. 우리의 전략은 간단합니다. 다를리파닙을 기존 및 신흥 표적 치료제와 병용하여 프로그램을 효율적으로 진행하면서 미래 전략적 협력 기회를 보존하는 것입니다. 한 걸음 물러서서 보면, 쿠라는 불과 한 분기 전보다 훨씬 더 강력해졌습니다.

재발 및 불응성 NPM1 돌연변이 AML에서 신규 환자 시작 부문에서 상업적 리더십을 확립했습니다. AML에서 가장 성숙하고 견고한 1차 치료 메닌 억제제 데이터 세트 중 하나를 구축했습니다. 메닌 억제를 넘어선 완전 소유 정밀 종양학 플랫폼을 발전시켰으며, 여러 가치 창출 마일스톤을 실행할 수 있는 재무적 강점을 유지하고 있습니다. 이러한 자산들이 상업적 실행, 파이프라인 확장, 그리고 엄격한 자본 배분을 통해 가치를 창출할 수 있는 위치에 우리를 놓이게 합니다. 이제 브라이언에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 트로이. 2분기에 KOMZIFTI는 약 115명의 신규 환자 시작과 250건 이상의 총 처방을 기록하며 910만 달러의 순제품 매출을 올렸습니다. 현재 처방 데이터를 기반으로, KOMZIFTI는 출시 두 번째 완전 분기 만에 재발 및 불응성 NPM1 돌연변이 AML 메닌 억제제 시장에서 신규 환자 시작의 과반수 점유율을 차지했습니다. 이번 분기의 핵심 내용입니다. 신규 환자 시작은 오늘날 의사의 선택을 가장 명확하게 보여주는 지표이며, 미래 상업적 성과를 예측하는 가장 강력한 지표 중 하나입니다.

출시의 질은 여러 지표에서 입증되고 있습니다. 재처방은 계속 증가했고, 학계 및 지역 치료 센터 전반에 걸쳐 도입이 확대되었으며, 신규 계정도 KOMZIFTI로 메닌 억제제 치료를 시작했습니다. 의사가 주도한 베네토클락스 및 아자시티딘과의 병용 사용, 그리고 공변이 환자에서 FLT3 억제제와의 병용 사용이 신규 환자 시작의 약 40%를 차지했습니다. 95% 이상의 보험 적용 대상자와 라벨 제한이 없기 때문에, 의사들은 환자에게 가장 적합하다고 믿는 치료를 자신 있게 처방하고 있습니다. 의사들은 KOMZIFTI의 차별화된 프로필 때문에 점점 더 선택하고 있으며, 우리는 이 프로필이 도입을 촉진하고 있다고 믿습니다. 우리의 목표는 단순합니다: 모든 적격 환자를 확보하는 것입니다. 모든 신규 환자는 재처방과 매출의 기회를 창출합니다. 우리 영업팀은 전국 주요 AML 처방 의사들과 지속적으로 활발히 소통하며 높은 수준의 실행력을 유지하고 있습니다.

이번 분기 동안 최우선 AML 계정의 90% 이상과 지속적으로 소통했으며, 가치가 높은 치료 센터와의 상호작용 빈도도 증가시켰습니다. 시장 진입은 두 번째였음에도 불구하고, KOMZIFTI는 두 번째 완전 상업 분기 만에 신규 환자 과반수 점유율을 달성했습니다. 이는 종양학 분야에서는 드문 일입니다. 이는 의미 있는 제품 차별화, KOMZIFTI에 대한 의사의 증가하는 도입, 그리고 탁월한 상업적 실행을 반영한다고 믿습니다. 우리는 KOMZIFTI를 승인된 단독 요법 적응증에 대해서만 홍보하지만, 의사가 주도하는 병용 사용은 임상가들이 이 제품을 미래 치료 패러다임에 자연스럽게 맞는 것으로 보고 있다는 초기 신호를 제공합니다. 우리는 이러한 처방 행태를 실질적인 적합성의 증거로 보고 있으며, 이는 지프트메닙이 FLT3 돌연변이 질환과 신진단 AML로 진전됨에 따라 병용 요법이 가장 큰 기회를 정의할 곳에서 전략적으로 중요합니다.

우리는 오늘날 의사들이 보여주는 신뢰가 KOMZIFTI의 리더십을 초기 치료 단계와 추가 환자군으로 확장시켜 궁극적으로 지프트메닙을 AML 전반에 걸친 기초 치료제로 자리매김할 수 있다고 믿습니다. 올해 남은 기간 동안 우리의 우선순위는 명확합니다. 재발/불응성 NPM1 돌연변이 AML 메닌 억제제 시장 내 리더십을 유지하는 것입니다. 의사들이 가장 중요하게 생각하는 제품 특성을 강화하여 의사 채택을 계속 확대하고, 신규 환자 시작, 총 처방 수, 매출에서 분기별 꾸준한 성장을 달성하는 것입니다. 우리의 목표는 명확합니다. 오늘날 KOMZIFTI를 선도적인 메닌 억제제로 확립하고, 내일은 의사, 보험자, 환자의 신뢰를 구축하여 AML 전반에 걸친 핵심 치료제로 자리매김하는 것입니다. 이제 콜을 몰리에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 브라이언. 2분기는 두 개의 정밀 종양학 사업부 모두를 강화시켰습니다. 지프트메닙의 경우, 새로운 임상 데이터가 AML 전반에 걸친 기초 치료제로서의 잠재력에 대한 우리의 신뢰를 높였습니다. 달리파닙의 경우, 데이터가 고형암에서 광범위하고 차별화된 병용 플랫폼으로서의 잠재력을 계속 뒷받침했습니다. 지프트메닙부터 시작하겠습니다. EHA 직전, KOMET-007 재발/불응성 지프트메닙과 베네토클락스 및 아자시티딘 병용 연구의 동료 검토 결과가 Blood에 게재되었습니다. 이 요법은 베네토클락스로 이전 치료받은 환자를 포함한 다중 치료 경험 환자군에서 의미 있는 활성을 보여주었습니다. 특히 베네토클락스 미사용 환자 중 전체 반응률은 87%, 완전 관해/불완전 혈구 회복률은 70%, 중앙 전체 생존 기간은 거의 11개월 추적 관찰 시점에서 도달하지 않았습니다. EHA에서 우리는 신규 진단된 NPM1 돌연변이 및/또는 KMT2A 재배열 AML 환자 99명을 대상으로 한 KOMET-007에서 지프트메닙과 7+3 병용의 장기 결과를 발표했습니다.

관해율은 높았고, 반응은 깊었으며, 재발/불응성 NPM1 돌연변이 AML에서 전체 반응률은 96%였습니다. 12개월 시점의 전체 생존율은 94%였고, 중앙 전체 생존 기간은 17.6개월의 중앙 추적 관찰 기간 후에도 도달하지 않았습니다. 이 결과는 젊고 건강한 환자에서 12개월 전체 생존율이 70%-80%, 고령 환자에서 집중 화학요법 단독 치료 시 45%-55%였던 과거 데이터와 비교해 우수한 성과입니다. 중요하게도, 지프트메닙은 집중 화학요법에 의미 있는 골수억제 효과를 추가하지 않는 것으로 보였습니다. 우리가 아는 한, 이는 어떤 메닌 억제제에 대해서도 보고된 최대 규모의 1차 집중 화학요법 데이터셋으로, 3상 KOMET-017 프로그램의 잠재력을 보여주는 핵심 지표입니다. 이 데이터 풀을 계속 확장하며, 주요 임상시험 KOMET-017은 미국, 유럽, 아시아 전역에서 진행 중인 원스톱 설계로 환자 등록을 계속하고 있습니다.