바이오마린 파마슈티컬 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 운영자님. 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

참고로, 이번 비공개 발표에는 바이오마린 파마슈티컬의 사업 전망에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 여기에는 바이오마린의 재무 성과, 상업 제품 및 다양한 치료 연구개발 분야의 잠재적 미래 제품에 대한 기대가 포함됩니다. 결과는 바이오마린의 제품 프로그램 진행 상황, 규제 당국의 조치, 자본 가용성, 제약 시장의 향후 조치, 경쟁사의 개발 상황 및 10-Q, 10-K, 8-K 보고서 등 증권거래위원회에 제출된 바이오마린의 문서에 상세히 명시된 요인에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 또한, 오늘 콜에서는 규정 G에 정의된 비-GAAP 재무 지표를 사용할 예정입니다.

이 비-GAAP 지표는 미국 일반회계기준(GAAP)에 따라 작성된 재무 지표를 대체하거나 그보다 우월한 것으로 단독으로 간주되어서는 안 됩니다. 관련된 미국 GAAP과의 조정 내역은 실적 발표 자료와 실적 프레젠테이션에서 확인할 수 있으며, 두 자료 모두 당사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에 게시되어 있습니다. 오늘 콜에서의 설명은 별도의 언급이 없는 한 비-GAAP 재무 지표에 중점을 둘 예정임을 알려드립니다. 3번 슬라이드로 넘어가 바이오마린 경영진을 소개하겠습니다. 오늘 콜에 참석한 분들은 알렉산더 하디 최고경영자, 크리스틴 허버드 최고상업책임자, 그렉 프리버그 최고연구개발책임자, 브라이언 뮐러 최고재무책임자입니다. 이제 알렉산더에게 분기별 주요 성과를 말씀드리도록 하겠습니다.

알렉산더, 부탁드립니다.

감사합니다, 트레이시, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 5번 슬라이드부터 시작하겠습니다. 바이오마린은 2분기에 거의 10억 달러에 달하는 매출과 함께 강력한 성장을 이루었으며, 아미커스 인수 완료 및 통합에 성공했고, 유전 질환 분야에서의 리더십을 강화하는 주요 이정표를 달성했습니다. 2분기 주요 성과는 20%의 전년 대비 총매출 성장으로 시작되었으며, 이는 보다 다양화된 포트폴리오에 힘입은 바입니다. 2026년 하반기는 3분기와 4분기 GALAFOLD, POMBILITI, OPFOLDA의 완전한 기여와 다른 제품군에 대한 지속적인 수요에 힘입어 더욱 강력한 성과가 기대됩니다.

VOXZOGO로 넘어가면, 미국과 국제 시장 모두에서 두 자릿수 매출 성장을 기록하며 VOXZOGO의 연간 가이던스를 상향 조정하였고, 이를 통해 바이오마린의 첫 10억 달러 제품이 될 길을 닦았습니다. 미국 경쟁사와의 첫 분기에도 지속적인 매출 성장은 VOXZOGO의 리더십 위치를 방어할 수 있는 능력을 보여줍니다. 이러한 모멘텀을 바탕으로, 이번 분기에 공유된 강력한 중추 데이터에 근거해 VOXZOGO의 저신형성증 치료 승인 신청을 위한 sNDA를 제출했음을 기쁘게 알려드립니다. 제출에 관한 업데이트는 3분기 실적 발표 시 함께 제공할 예정입니다. Amicus로 넘어가면, 인수 발표 당시 예상했던 대로, 이번 거래는 바이오마린이 규모와 역량을 활용해 고성장 자산을 신속히 통합하여 가치 창출을 극대화할 수 있음을 보여줍니다. 오늘은 GALAFOLD의 예상 최고 매출을 14억 달러, POMBILITI와 OPFOLDA의 예상 최고 매출을 12억 달러로 제시합니다.

이 혁신적인 치료제들은 2028년 연간 약 2억 2천만 달러에 달할 것으로 예상되는 상당한 비용 시너지 효과와 결합되어, 상당한 주당순이익 증가와 영업 현금 흐름을 견인할 것으로 기대됩니다. 무엇보다도, 우리는 GALAFOLD와 POMBILITI, OPFOLDA를 전 세계 파브리병과 폼페병 환자들에게 더 많이 제공할 수 있기를 기대합니다. 간단히 파이프라인 현황을 말씀드리면, 계속해서 모멘텀을 쌓아가고 있습니다. 최근 Amicus 인수를 통해 확보한 BMN 820(구 DMX-200)이라는 흥미로운 후기 단계 파이프라인 기회를 추가했으며, 곧 그렉이 자세히 설명할 예정입니다. 저는 또한 저신형성증 치료를 위한 VOXZOGO의 sNDA를 제출한 속도에 깊은 인상을 받았습니다. 이번 제출 속도는 AI 역량에 대한 투자 효과를 반영하며, 앞으로 바이오마린이 실행할 새로운 기준을 제시합니다. 이 모든 결과는 명확한 메시지를 전달합니다.

바이오마린은 대규모 실행력을 바탕으로 가이던스를 상향 조정하고, Amicus 통합에서 기대 이상의 성과를 내며, 상당한 최고 매출 잠재력을 앞두고 있으며, VOXZOGO의 다음 적응증을 위한 중추 파이프라인 데이터를 진전시키고 있습니다. 2026년 하반기에 접어들면서 바이오마린은 더욱 강력하고 다양화되었으며, 희귀질환 분야에서 선도적 위치를 유지하며 전 세계 환자들에게 기여할 준비가 되어 있습니다. 이제 6번 슬라이드로 넘어가겠습니다. Amicus의 합류는 GALAFOLD와 POMBILITI, OPFOLDA의 합산 최고 매출 잠재력이 26억 달러에 달하며, 2030년대 중반까지 바이오마린의 성장 궤적을 변화시키고, 상당한 비용 시너지 효과가 점진적으로 더해질 것입니다. 우리는 의미 있는 비-GAAP 주당순이익 증가, 확대되는 영업 마진, 그리고 강화된 영업 현금 흐름을 기대하며, 이는 우리 성장의 다음 단계를 견인할 것입니다. 이제 7번 슬라이드로 넘어가 GALAFOLD부터 시작하겠습니다. 성장하는 시장에서 성장하는 제품입니다.

2025년 5억 2,200만 달러 규모에서 출발해, 2030년대 중반까지 14억 달러의 최고 매출을 예상하며, 두 가지 상호 보완적인 성장 동력에 의해 뒷받침됩니다. 첫째, 진단과 치료를 확대할 수 있는 상당한 기회를 보고 있습니다. 바이오마린의 검증된 진단 역량을 활용하여, 미국 내 GALAFOLD 치료 환자 수를 두 배 이상 늘리는 것이 목표입니다. 이를 위해 AI 기반 환자 식별 이니셔티브 확대, 유전자 검사 확대, 신생아 선별 검사, 가족 연쇄 검사 등을 통해 더 많은 적합 환자가 조기에 치료받을 수 있도록 할 계획입니다. 둘째, 글로벌 시장 침투를 확대할 의미 있는 기회를 보고 있습니다. GALAFOLD가 이미 40개국에 진출해 있는 만큼, 기존 시장 내 침투를 심화하는 동시에 바이오마린의 글로벌 상업 인프라를 활용해 선택적으로 신규 지역으로 확장하여 접근성을 높이고 범위를 넓힐 계획입니다. 이러한 성장 동력들이 2027년부터 2032년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 지원할 것으로 예상됩니다. 8번 슬라이드로 넘어가겠습니다. POMBILITI와 OPFOLDA는 GALAFOLD에 비해 상업화 초기 단계에 있습니다.

2030년대 중후반까지 12억 달러의 최고 매출을 예상하며, 2027년부터 2032년까지 연평균 20% 이상의 성장률을 기록할 것으로 추정합니다. 성장은 주로 환자 전환 증가와 글로벌 시장 확장에 의해 주도되며, 진단 및 치료율 개선도 지속적으로 뒷받침할 것입니다. 환자 및 의료 제공자 사이에서 POMBILITI와 OPFOLDA가 질병 결과에 미치는 이점을 입증하는 실사용 데이터에 대한 인식이 높아지면서 전환이 촉진될 것으로 믿습니다. 동시에 진단 역량을 활용해 전 세계적으로 추가 적격 환자를 식별하고 치료를 지원할 계획입니다. 이러한 성장 동력은 시간이 지남에 따라 20개 이상의 추가 시장으로의 확장 계획에 의해 더욱 강화될 것입니다. 9번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 우리는 상당한 비용 시너지를 확인하게 되어 기쁘며, 이는 내년부터 주당순이익(EPS) 증가에 크게 기여할 것으로 기대합니다.

2028년까지 약 2억 2천만 달러의 시너지가 완전히 실현될 것으로 예상하며, 이는 2025년 Amicus의 비-GAAP 영업비용 4억 3,200만 달러 대비 약 50% 감소한 수치입니다. 이 시너지 효과는 총액의 70% 이상을 차지하는 관리 및 일반비용(G&A)에 집중되어 있으며, 나머지는 주로 연구개발(R&D)에서 발생합니다. 계획대로 Amicus의 상업화 팀을 유지하여 환자 연속성을 보장하고 우리의 글로벌 역량을 보완했습니다. 이러한 시너지와 최고 매출은 지난해 거래 발표 시 예상했던 가치 창출과 일치하며, 성장 프로필을 강화하는 대규모 수익성 자산을 성공적으로 통합할 수 있음을 보여줍니다. 10번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 유전 질환 환자를 위한 검증된 글로벌 전문성을 바탕으로 수익성 있는 자산을 추가해 재무 프로필을 가속화함으로써, Amicus 인수는 다음 성장 단계의 토대를 마련합니다.

GALAFOLD의 최고 목표 매출 14억 달러와 POMBILITI 및 OPFOLDA의 12억 달러, 그리고 2028년에 완전 실현될 연간 2억 2천만 달러의 비용 시너지가 결합되어, 2027년부터 상당한 비-GAAP 희석 주당순이익 증가와 영업 현금 흐름의 큰 증가를 지원합니다. GALAFOLD와 POMBILITI 및 OPFOLDA를 합하면 2030년까지 60% 이상의 비-GAAP 영업 마진에 도달할 것으로 예상됩니다. 동시에, 우리는 빠른 통합과 성장 계획이 초기 예상보다 약 1년 앞서 부채 비율을 낮출 수 있게 할 것이라고 믿습니다. 이번 분기는 바이오마린을 차별화하는 요소를 다시 한 번 확인시켜 주었습니다.

우리는 대규모로 운영되는 선도적인 희귀 질환 회사로서, 고성장 자산의 가치를 극대화하는 검증된 통합 역량을 보유하고 있습니다. 바이오마린의 다음 흥미로운 성장 단계에 진입함에 따라 GALAFOLD와 POMBILITI 및 OPFOLDA의 확장 진행 상황을 업데이트해 드리기를 기대합니다. 이제 상업 부문 업데이트를 위해 크리스틴에게 마이크를 넘기겠습니다.