버 바이오테크놀로지 26년 2분기 어닝콜

시작해 주십시오, 키키. 감사합니다, 운영자님, 그리고 참석해 주신 모든 분들 환영합니다.

오늘 일찍이 2026년 2분기 재무 실적 및 기업 업데이트에 관한 보도자료를 배포했습니다. 시작에 앞서, 오늘 저희가 하는 일부 발언은 적용 가능한 증권법에 따른 미래 예측 진술임을 상기시켜 드립니다. 이러한 미래 예측 진술은 임상 개발 프로그램, 협력 결과, 향후 실적, 성과 또는 달성이 명시적 또는 암시된 내용과 크게 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함합니다.

미래 예측 진술에는 만성 B형 간염 델타 바이러스 환자군의 인식, 검사 및 치료 접근성 개선 가능성, CHD 프로그램의 치료 및 상업적 잠재력, VIR-5500 및 종양학 고형암 포트폴리오 내 기타 임상 및 비임상 자산의 치료 및 상업적 잠재력, PRO-XTEN 마스킹 기술, 개발 계획 및 일정, 다른 회사와의 협력에서 기대되는 이점(재무 조건 및 마일스톤 지급 포함), 그리고 현금 유동성 및 자본 배분 우선순위에 관한 내용이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 위험과 불확실성 및 당사 사업과 관련된 위험은 당사가 증권거래위원회에 제출한 10-K, 10-Q, 8-K 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 오늘 통화에는 Vir Biotechnology의 CEO 마리안 드 바커 박사와 임시 최고재무책임자인 브렌트 사바티니가 함께합니다.

오늘 통화의 일정은 다음과 같습니다. 먼저, 마리안이 간염 델타 프로그램 전반에서 달성한 의미 있는 진전을 업데이트하고 성공적인 규제 제출을 위한 프로그램 포지셔닝 방안을 설명할 것입니다. 다음으로, 그녀가 당사의 최고 수준 PRO-XTEN 플랫폼을 활용한 이중 마스크 T-세포 엔게이저 프로그램에 대해 업데이트할 예정입니다. 브렌트가 2026년 2분기 재무 실적 요약을 제공할 것입니다. 마지막으로, 마리안이 통화를 마무리하고 질의응답 시간을 진행하겠습니다. 그럼 이제 마리안에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 키키. 안녕하세요, 여러분. Vir Biotechnology의 2026년 2분기 실적 발표에 참석해 주셔서 감사합니다. 이번 분기 동안 저희는 포트폴리오 전반에서 지속적으로 실행하며, 간염 델타 및 종양학 분야에서 의미 있는 진전을 보였고, 규제 및 상업적 준비 태세도 더욱 강화했습니다. 2분기에는 바르셀로나에서 열린 EASL 총회에서 96주간 진행된 SOLSTICE 임상시험의 완전한 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 미국과 유럽의 주요 KOL들로부터 큰 관심을 불러일으켰으며, 저희 간염 델타 치료제의 잠재적 최고 수준의 프로필을 강조했습니다. 이러한 배경 속에서 저희의 초점은 등록 임상 프로그램의 실행에 계속 맞춰져 있습니다. 2분기 동안 ECLIPSE 2 임상시험의 환자 등록을 완료했다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다.

이제 세 가지 등록 임상 ECLIPSE 연구 모두에서 환자 등록이 완료되어, 올해 4분기에 ECLIPSE 1의 주요 결과가 발표되고, 이어 2027년 1분기에 ECLIPSE 2와 ECLIPSE 3의 결과가 나올 예정인 간염 델타 분야의 중요한 시기가 시작됩니다. 동시에, 저희는 종양학 파이프라인을 빠르게 진전시키고 있으며, 아스텔라스와 협력하여 PRO-XTEN 이중 마스킹 PSMA 표적 T세포 엔게이저 VIR-5500의 다음 개발 단계에 진입했습니다. 전립선암 임상 개발 계획을 가속화하고 있으며, 단독 요법과 병용 요법 모두에서 여러 확장 코호트에 환자 등록을 시작했습니다. 이러한 노력은 향후 등록 임상 개발에 중요한 정보를 제공할 뿐만 아니라, VIR-5500을 전립선암 분야에서 잠재적인 최고 수준의 치료제로 자리매김할 수 있도록 할 것입니다. 먼저 간염 델타 프로그램에 대한 업데이트부터 시작하겠습니다. 만성 간염 델타 환자들은 여전히 상당한 미충족 수요에 직면해 있습니다.

중요하게도, 최근 부레비르타이드의 승인은 간염 델타 분야에서 중요한 이정표이며, 저희 치료제 진입에 의미 있는 추진력이 되고 있습니다. 유럽의 경험에 따르면, 최초 간염 델타 치료제 승인 이후 질병 인식이 크게 증가했으며, 일부 지역에서는 검사 및 진단률이 5배에서 10배까지 증가한 것으로 보고되었습니다. 이 경험은 치료 혁신이 전체 의료 생태계의 활동을 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 이번 분기 미국과 유럽의 주요 간염 델타 KOL들이 참여한 독립 투자자 행사에서, 전문가들은 곧 업데이트될 AASLD의 HDV 선별 및 치료 지침을 강조했습니다.

또한, B형 간염 표면항원 양성 환자에게 자동으로 HDV 항체 검사를 시행하고, 항체 양성 시 추가 의사 지시 없이 바로 HDV RNA 검사로 이어지는 이중 반사 검사(double reflex testing)의 잠재적 영향도 강조했습니다. 종합하면, 미국에서 최초 승인 치료제의 가용성, AASLD 선별 및 치료 지침의 예상 업데이트, 그리고 이중 반사 검사 도입은 질병 인식을 의미 있게 가속화하고, 환자 발굴과 진단을 확대하며, 역사적으로 크게 과소진단되고 치료가 부족했던 질환에 대한 치료 경로를 확립할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 이러한 변화하는 배경 속에서, 치료의 궁극적인 목표를 고려하는 것이 중요하다고 생각합니다. 간염 델타를 비롯한 다른 만성 바이러스 질환에서 목표는 단순한 바이러스 억제가 아니라 바이러스 제거입니다.

EASL 발표와 함께, 미국과 유럽의 주요 간염 델타 전문가들과 자문위원회를 개최했습니다. 이 논의에서 명확한 주제가 도출되었습니다. 의사들은 일관되게 검출 불가능한 바이러스를 질병 조절의 가장 의미 있는 지표이자 간경변, 간세포암, 간 이식, 사망률 감소를 포함한 장기적으로 유리한 결과를 예측하는 최종 목표로 보았습니다. 여러 전문가들은 Target Not Detected, 즉 TND를 간염 델타에서 금본위 최종 목표로 설명했으며, 한 주요 의견 리더(KOL)는 좋은 바이러스는 죽은 바이러스뿐이라고 강조했습니다. 특히, 당사의 임상 데이터 패키지는 이 높은 치료 목표를 향한 진전을 계속 보여주고 있습니다. 올해 EASL 학회에서 우리는 2상 SOLSTICE 연구의 96주차 완전 결과를 구두 발표로 공개했습니다. 데이터는 엘렙시란과 토베비바르트 투여 시 검출 불가능한 바이러스 비율이 높게 나타나, 당사의 이중 작용 요법의 잠재력에 대한 확신을 강화했습니다.

전반적으로 결과는 지속적인 바이러스 억제, 우호적인 안전성 프로필, 그리고 시간이 지남에 따라 증가하는 검출 불가능 바이러스 비율을 계속 보여주고 있습니다. 96주차 시점에 엘렙시란과 토베비바르트를 투여받은 치료 의도 분석군 환자의 88%가 검출 불가능한 바이러스를 달성했으며, 토베비바르트 단독 항체 치료군은 53%였습니다. 최종 관찰치 보정 분석에서는 조합 요법을 받은 환자의 97%가 96주차에 검출 불가능한 바이러스를 달성했습니다. 이는 HDV의 침입 억제와 B형 간염 표면 항원 생산 억제를 위해 상호 보완적인 작용 기전을 가진 두 약물을 병용하는 과학적 근거를 강조합니다. HDV는 복제와 생명 주기 완성을 위해 순환하는 B형 간염 표면 항원에 의존합니다. 조합 요법은 토베비바르트 단독 항체 치료에 비해 B형 간염 표면 항원을 빠르고 지속적으로 감소시켰습니다.

96주차에 조합 요법을 받은 환자의 약 90%가 B형 간염 표면 항원 수치를 10 IU/mL 이하로 낮췄으며, 단독 항체 치료군은 25%에 불과했습니다. 중요하게도, 조합 요법에서 관찰된 항바이러스 효과는 53%의 ALT 정상화율과 함께 나타났습니다. 이 효과는 약 50%의 환자가 Child-Pugh A 등급으로 정의되는 간경변을 가진 연구 대상자에서 관찰되어, 진행된 간 질환 환자에서도 요법의 활성을 입증합니다. ALT 감소는 96주차까지 지속되어 요법의 전반적인 임상 활성을 추가로 뒷받침합니다. 전반적으로 조합 요법은 대체로 잘 견뎌졌습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응은 독감 유사 증상으로, 경증에서 중등도의 일시적 증상이었으며 첫 투여 후 해결되었습니다. 치료 관련 중대한 이상 반응이나 중단 사례는 없었습니다.

종합하면, EASL에서 발표된 완전한 SOLSTICE 데이터 세트는 엘렙시란과 토베비바르트의 최고 수준 잠재력을 강화한다고 믿습니다. 최근 독립 투자자 행사에서 한 선도 간질환 전문의는 VIR 조합 요법으로 96주차에 88%의 Target Not Detected 달성이 HDV 치료 50년 역사상 최고의 기록이라고 강조했습니다. 이는 반드시 인정해야 할 사실입니다. 앞을 내다보면, ECLIPSE 임상시험에서 환자 등록을 얼마나 신속하게 진행했는지를 감안할 때, 이제 세 가지 ECLIPSE 연구의 데이터를 바탕으로 CHD 분야에서 가장 포괄적인 임상 데이터 패키지 중 하나를 제출할 수 있게 되었습니다. ECLIPSE 1, 2, 3은 치료 경험이 없는 환자, 불레비르타이드에서 전환하는 환자, 그리고 불레비르타이드와 직접 비교하는 환자 등 주요 환자군 전반에 걸쳐 근거를 제공하도록 설계되었습니다.

우리는 미국과 유럽의 규제 당국과 긴밀한 협력을 계속 유지하고 있으며, 7월에는 FDA와 Type B CMC 미팅을 포함한 공식적인 상호작용도 예정되어 있습니다. 이러한 상호작용과 폭넓은 근거들은 전 세계적으로 광범위한 규제 제출을 지원하는 데 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 앞서 언급했듯이, 불레비르타이드 치료로 바이러스 억제가 이루어지지 않은 환자를 대상으로 엘렙시란과 토베비바르트를 평가하는 3상 연구인 ECLIPSE 2의 환자 등록을 완료했습니다. 불레비르타이드 전환 환자군은 CHD에 승인된 유일한 치료제에서 전환하는 환자의 결과 정보를 제공하도록 설계되어 있어 전체 데이터 패키지에서 중요한 부분입니다. 이 데이터 세트는 현재 불레비르타이드 라벨에 포함된 치료 중단 후 심각한 급성 간염 D 및 간염 B 악화 위험에 대한 박스 경고와 관련하여 중요합니다.