컴퍼스패스웨이스 ADR 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

감사합니다, 조시. 오늘 이 자리에 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 참고로 지금부터 몇 가지 미래예측진술을 드리겠습니다. 컴퍼스 패스웨이즈는 사이키델릭 분야의 선도 기업입니다. 저희는 치료저항성 우울증(TRD) 적응증으로 COMP360에 대한 순차 제출(rolling submission)을 시작했으며, 이들은 만성적이고 재발하며 난치성인 우울증 환자들입니다. 이 점은 앞으로 기회에 대해 이야기할 때 중요하게 염두에 두셔야 합니다. 순차 제출은 진행 중입니다. FDA는 심사를 개시했습니다. 올해 4분기에 제출을 완료할 예정입니다. 저희는 행정명령을 통해, 그리고 해당 행정명령 이후 신속 심사를 위한 국가 우선심사 바우처를 부여받았습니다. 이와 함께 올해 4분기에 제출 완료가 예정되어 있고, 신속 심사 가능성도 있는 만큼, 2027년 상반기 출시를 예상하고 있습니다.

TRD에서 COMP360과 관련해 현재 승인된 약물은 단 하나뿐인데, 존슨앤드존슨의 에스케타민인 스프라바토(SPRAVATO)입니다. COMP360은 발현 속도, 효과 지속성, 그리고 그 효과를 유지하는 데 필요한 투여 횟수가 매우 제한적이라는 점에서 해당 약물과는 분명히 크게 차별화되어 있습니다. 저희는 앞으로의 1년에 대해, 그리고 잠재적으로 최초로 시장에 출시되는 사이키델릭 치료제가 될 수 있다는 점에 대해 매우 기대하고 있습니다. 또한 PTSD에서 후기 단계의, 잠재적으로 허가 신청을 위한(등록 임상에 준하는) 임상을 막 시작했고 현재 진행 중입니다. 이 분야에서도 매우, 매우 큰 기회가 있다고 보고 있으며, TRD와 마찬가지로 아직 충분히 치료 옵션이 제공되지 않는 시장입니다.

현재 필요한 데이터는 모두 확보한 상태입니다. 오늘 첫 번째 연구의 52주 데이터와 해당 안전성 데이터베이스를 공개했는데, 이는 저희가 지금까지 관찰해 온 내용과 일치했습니다. 그 안전성 데이터는 제출 자료에 포함될 것입니다. 현재 저희는 두 연구 결과를 통합하는 작업, 즉 ISS 통합을 마무리하고 있습니다. 팀이 이를 위해 매우 열심히 작업하고 있으며, 이것이 임상 모듈에 들어갈 마지막 조각이 될 것입니다. 비임상, CMC 등 다른 부분은 이미 제출되어 이미 심사가 진행 중입니다. 그와 관련해 이미 정보 요청도 받고 있습니다.

상업적 프로필 측면에서 이것이 실제로 무엇을 의미하는지, 그리고 다시 한번 COMP360에 대해 저희가 이미 보고 있는 바를 어떻게 강화하는지에 대해서는 로리에게 넘기겠습니다.

네, 오늘 COMP005의 파트 C 오픈라벨 구간에서 나온 데이터에 대해 저희도 정말 기대가 큽니다. 해당 데이터는 특히 상업적 출시를 준비하는 과정에서 세 가지 측면에서 큰 도움이 됩니다. 무엇보다도 연 환산 기준으로 평균 투여 횟수가 어느 정도가 될지 이해하는 데 도움이 됩니다. 이는 연간 가격을 기준으로 회당 가격을 책정하게 될 가능성이 높기 때문에 중요합니다. 또한 보험자와의 협상을 시작해 나갈 때 보험자에게 제시할 프로필을 구성하는 데도 큰 도움이 됩니다. 여기서 또 하나 중요한 점은 재투여(redosing)에 대해 의사들에게 무엇을 기대해야 하는지 안내하는 데에도 실질적으로 도움이 된다는 것입니다.

이는 오픈라벨 데이터가 의사들에게 매우 중요하기 때문입니다. 의사들은 임상시험의 오픈라벨 데이터에서 어떤 일이 일어나는지 살펴보며, 실제 진료 현장에서 어떤 일이 벌어질지를 가늠할 수 있는 유사 사례로 삼는 것을 선호합니다. 물론 의사들도 이를 이해하고 있으며, 임상시험에 적용된 엄격성과 과학적 무결성을 파악하려 할 때는 이중눈가림(double-blind) 파트를 확인합니다. 다만 오픈라벨 데이터 구간이 실제 진료 현장이 어떤 모습인지 더 잘 보여주는 지표입니다. 그래서 오늘 나온 데이터에 대해 저희는 상당히 기대하고 있습니다.