BillionToOne, Inc. Class A Common Stock 26년 2분기 어닝콜

발표 부탁드립니다. 안녕하세요, 여러분.

오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 빌리언투원에서는 공동 창업자 겸 최고경영자 오구잔 아타이와 최고재무책임자 로스 테일러가 함께 참여하고 있습니다. 오늘 일찍이 빌리언투원은 2026년 6월 30일 종료된 2분기 재무 실적을 발표했습니다. 보도자료 사본은 회사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜 중에 연방 증권법의 의미에 따른 미래 예측 진술을 할 수 있음을 알려드립니다. 미래 예측 진술에는 재무 전망 및 실적, 시장 규모, 제품 및 서비스, 보험 보장, 향후 임상 성과 등과 관련된 내용이 포함될 수 있습니다. 이러한 진술은 현재의 최선 판단을 반영한 것이며, 실제 결과는 진술된 내용과 상당히 다를 수 있음을 주의해 주시기 바랍니다.

결과에 영향을 미칠 수 있는 위험 요소는 SEC에 제출된 서류, 즉 이전에 제출된 연례 보고서(Form 10-K), 이번 콜 이후 제출될 분기 보고서(Form 10-Q), 그리고 오늘 제출된 현재 보고서(Form 8-K)에 상세히 설명되어 있습니다. 이번 콜에서 이루어진 모든 미래 예측 진술은 2026년 8월 5일 기준임을 알려드립니다. 만약 이 콜이 오늘 이후에 재생되거나 검토될 경우, 제공된 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다. 빌리언투원은 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보나 미래 사건 등 어떠한 이유로든 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없음을 명확히 합니다. 이제 오잔에게 마이크를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하세요. 2026년 2분기 실적 발표 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 먼저, 매우 중요한 의료 결정을 저희에게 맡겨주신 환자분들과 의료 제공자분들, 그리고 매일 탁월한 노력을 다해 환자분들의 치료를 개선하고 미지의 두려움을 없애는 우수한 검사를 개발·제공하는 직원들에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다. 분기 실적에 들어가기 전에, 저희를 차별화하는 분자 진단 회사로 만드는 네 가지 핵심 기둥을 다시 한 번 말씀드리고자 합니다. 첫 번째 기둥은 저희의 특허 받은 QCT(Quantitative Counting Template) 기술을 기반으로 한 혁신적인 기술 플랫폼입니다. 저희 기술은 차세대 시퀀싱과 함께 단일 분자 수준의 민감도와 정밀도를 구현합니다. 이를 통해 산전 및 종양학 분야에서 독보적인 카테고리를 정의하는 제품을 개발할 수 있었습니다.

두 번째 기둥으로서, 저희 제품들은 6년 만에 연간 매출 기준 4억 3,800만 달러로 빠르게 성장할 수 있는 기반을 마련했습니다. 저희는 아직 초기 단계에 있다고 믿으며, 산전 및 종양학 분야의 세포 유리 DNA 검사가 미국 내에서만 1,000억 달러 이상으로 성장할 가능성이 있다고 보고 있습니다. 세 번째 기둥으로, 저희 고유 기술이 제공하는 높은 신호 대 잡음비 우위와 COGS 절감 및 ASP 성장에 대한 끊임없는 집중 덕분에 빠른 성장과 우수한 총이익률을 동시에 달성할 수 있었습니다. 현재 총이익률은 70%를 넘으며, ASP 성장과 테스트당 COGS 절감을 통해 추가 확장 여지가 큽니다.

마지막으로, 이러한 우수한 총이익률과 재정 규율 및 AI를 활용한 효율적 운영 문화가 결합되어 GAAP 기준 흑자를 달성할 수 있었습니다. 저희는 공시된 경쟁사들보다 훨씬 작은 규모에서 이뤄냈으며, 누적 적자는 경쟁사의 약 10% 수준에 불과합니다. 요약하자면, 저희는 변함없이 장기 목표를 향해 나아가고 있습니다. 즉, 세대를 대표하는 카테고리 정의 기업을 구축하고, 분자 진단과 수백만 환자의 치료 기준을 혁신하며, S&P 500 기업에 포함되는 것입니다. 2분기 실적은 모든 핵심 기둥에서 강력한 성과를 보였으며, 높은 성장, 우수한 마진, 긍정적인 영업이익과 현금 흐름을 기록했습니다. 각 기둥별로 자세히 설명드리자면, 산전 및 종양학 분야에서 신제품을 출시 중이며, Northstar Response에 대한 MolDX 보험 적용을 지원할 데이터도 발표했습니다.

테스트 수는 전년 대비 35% 증가했고, 매출은 전년 대비 64% 증가하는 등 빠른 성장이 이어졌습니다. 이번 분기 총이익률은 70.5%로 전년 대비 5%포인트 상승하며 우수한 마진을 유지했습니다. 테스트당 COGS가 증가했음에도 불구하고, 종양학 테스트 비중이 높아지면서 총이익률은 지난 몇 분기 동안 매우 안정적으로 유지되었습니다. 마지막으로, 상업적 규모와 연구개발에 대한 투자를 가속화했음에도 불구하고, 우리는 550만 달러의 GAAP 영업이익과 5%의 영업이익률, 그리고 놀라운 15%의 조정 EBITDA 마진을 달성하며 강력한 수익성을 유지했습니다. 그 결과, 분기 말 현금 보유액을 5억 4,900만 달러로 늘렸습니다. 이제 분기별 주요 부문별 실적을 자세히 설명드리겠습니다. 첫 번째 부문인 플랫폼과 제품부터 시작하겠습니다.

산전 부문에서는 5월 28일 출시 이후 Unity Confirm이 강력한 수요를 보이고 있습니다. 참고로, 이는 고위험 임신을 위한 최초이자 유일한 비침습적 확인 검사입니다. 이 검사는 온전한 순환 태아 세포를 포착하고 시퀀싱하여 100% 태아 분획을 제공하며, 기존의 세포 유리 DNA 검사와는 근본적으로 다른 범주입니다. 우리는 이를 Unity Aneuploidy Screen에서 확인된 고위험 임신을 위한 전문 후속 검사로 출시했습니다. Unity Confirm은 침습적 진단 검사를 진행할 수 없거나 원하지 않는 환자들에게 이전에는 없던 비침습적 선택지를 제공하며, 선택지가 제한적으로 느껴질 수 있는 민감한 시기에 도움을 줍니다. Unity Confirm에 대한 초기 반응은 매우 우수했습니다. 의료 제공자들은 이미 자격이 되는 고위험 Unity Aneuploidy 환자의 50% 이상에게 Unity Confirm을 주문하고 있습니다. 또한, 우리는 지금까지 진행된 순환 태아 세포 기반의 가장 큰 전향적 연구라고 생각되는 임상 연구에 환자를 계속 등록하고 있습니다.

한편, Unity Confirm은 일반적으로 영업 사원 출입이 제한된 무방문 의료 시스템에도 문을 열고 있습니다. 이 연구의 추가 결과가 성숙해지고 비침습 검사 분야의 새로운 패러다임으로 자리잡으면서, Unity 브랜드에 미칠 장기적 영향은 상당할 것으로 기대합니다. 우리의 산전 제품 개발은 여기서 멈추지 않았습니다. 8월 17일에는 UNITY Fetal Risk Screen을 130개 유전자로 확장할 예정이며, 이는 파트너 테스트에 의존하지 않는 시장 내 최대 패널로 경쟁 제품을 크게 앞서게 됩니다. 전체 의료 제공자의 약 50%가 이러한 유전 질환에 대해 대형 패널을 선호합니다. 이 확장이 우리의 서비스 가능 시장을 의미 있게 확대할 것으로 믿습니다. 이 패널은 ACOG, ACMG, RAST 지침에서 선정한 유병률이 높고 치료 가능한 질환들을 선별하며, Unity가 열성 질환에 대한 세포 유리 DNA 검사 분야의 선두주자임을 다시 한번 확인시켜줍니다.

종양학 부문으로 넘어가면, 이번 분기에 중요한 새로운 임상 증거를 확보했습니다. 6월 24일, 우리는 Journal of Liquid Biopsy에 동료 검토를 거친 연구를 발표하여 면역치료 및 면역 병용 치료 모니터링을 위한 Northstar Response의 유효성을 입증했습니다. 이 연구에는 142명의 환자와 두 개의 전향적 코호트 및 12가지 종양 유형에 걸쳐 750개 이상의 샘플이 포함되었습니다. 분자적 진행은 생존율 악화를 강력히 예측했으며, 특히 영상 검사 단독보다 더 강력한 예측 인자였고 두 가지를 결합했을 때 더욱 강력했습니다. 이 검사는 또한 영상학적으로 안정적인 환자들을 진정한 반응자와 비반응자로 구분하여 표준 치료 영상 검사 대비 가치를 추가로 입증했습니다. 이 출판물은 IO 및 IO 병용 치료 환경에서 Northstar Response에 대한 MolDX 메디케어 보장을 추진하는 데 도움을 주기 위해 기획되었습니다. 반응이 우리 종양학 검사량의 거의 3분의 2를 차지하기 때문에, 이 보장은 가장 의미 있는 촉매제 중 하나로 남아 있으며 올해 말까지 기대되고 있습니다.

촉매제 얘기가 나와서 말씀드리면, 우리는 연말까지 고감도 종양 미검출 MRD 출시도 순조롭게 진행 중입니다. 우리의 액체 생검 검사들은 조직 시퀀싱을 필요로 하는 검사들의 일반적인 15%-30% 실패율과 비교해 1% 미만의 QCT 실패율을 기록한다는 점이 중요합니다. 또한 9월 1일에 Northstar Select를 두 가지 중요한 방식으로 업데이트할 예정입니다. 첫째, 최근 및 예정된 FDA 치료 승인들을 반영하기 위해 패널을 102개 유전자로 확장하며, 여기에는 MTAP 복제 수 손실의 고감도 검출도 포함됩니다. MTAP 손실은 전체 암 환자의 약 15%에서 나타나며, 여러 유망한 임상 시험의 대상입니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 복제 수 손실은 액체 생검에서 탐지가 매우 어렵지만, 우리의 기술이 이 문제를 해결합니다.

둘째, 조직 기원 부가 서비스인 Northstar Origin을 출시할 예정이며, 이는 업계 최고 수준의 성능을 제공할 것으로 기대합니다. 유사 제품 중 가장 높은 호출률을 자랑합니다. 약 3%의 환자가 원발암이 불명확한 암을 진단받아 효과적인 치료 옵션이 부족한 상황입니다. 더욱이, 지역 종양학 환경에서는 상세한 병리학적 검사가 어려운 경우 불확실한 진단 비율이 10%에 이를 수 있습니다. Northstar Origin은 QCT 기반 메틸화 분자 계수를 사용해 조직 기원을 식별하는 데 있어 상위 3위 내 91%, 1위 내 86%의 정확도를 제공하여 환자들이 진단과 효과적인 치료를 받을 수 있도록 돕습니다. 두 번째 축인 확장 가능한 빠른 성장으로 넘어가겠습니다. 2분기 총 검사량은 전년 동기 대비 35% 증가한 약 196,000건으로, 전분기 대비 약 8,000건 증가했습니다. 우리의 성장은 산전 검사에서 기대에 부합했고, 종양학 부문에서는 기대를 상회했습니다.

중요하게도, 우리는 채용 파이프라인의 강세에 힘입어 계획보다 앞서 상반기에 약 70명의 영업 사원을 추가했습니다. 이러한 채용 속도가 단기적인 영업 생산성에 다소 영향을 미쳤지만, 이 영업 사원들이 완전히 생산성을 발휘하고 특히 건강 시스템이 EMR과 통합됨에 따라 연말과 내년 초에 더 빠른 성장을 이끌 것으로 기대합니다. EMR 통합에 대해 말씀드리자면, 우리는 Epic Aura 플랫폼에 5개월 이내에 출시했으며, 이는 어떤 실험실도 Epic Aura에 출시한 기록적인 속도이고, 첫 Aura 건강 시스템 통합도 시작부터 첫 테스트 주문까지 단 2주 만에 완료했습니다. Epic Aura는 건강 시스템 채택에 있어 중요한 장벽을 제거합니다.