비라이트 바이오 ADR 26년 2분기 어닝콜

오늘 콜에는 Belite Bio의 회장이자 CEO인 톰 린 박사, 최고 의료 책임자인 헨드릭 숄 박사, 최고 과학 책임자인 네이선 마타 박사, 그리고 최고 재무 책임자인 하오-위안 창이 참석해 있습니다. 시작에 앞서, 저희는 현재의 기대와 신념에 기반한 미래 예측성 발언을 할 것임을 알려드립니다. 이러한 발언은 특정 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다. 추가 세부 사항은 저희가 제출한 SEC 보고서 내 위험 요소를 참고해 주시기 바랍니다. 또한 오늘은 비-GAAP 재무 지표에 대해서도 논의할 예정입니다. 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표와의 조정 내역은 오늘 발표한 보도자료에 포함되어 있습니다. 이제 콜을 린 박사에게 넘기겠습니다.

린 박사님? 감사합니다, 줄리.

여러분, 안녕하세요. 2026년 2분기 재무실적 및 회사 업데이트 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 올해 상반기는 Belite Bio에게 매우 흥미롭고 생산적인 시기였으며, 미국에서 스타가르트병 치료제인 틴라레반트의 규제 승인 가능성에 빠르게 다가가고 있습니다. FDA가 틴라레반트 신약 신청서를 우선 심사 대상으로 접수했으며, PDUFA 심사 완료 예정일을 2027년 2월 12일로 확정했다는 점을 매우 기쁘게 생각합니다. 이는 저희 개발 프로그램 전반에 걸쳐 생성된 임상 데이터의 강도, 일관성 및 깊이를 반영한다고 믿습니다. 상업화 준비와 병행하여 의료 및 환자 커뮤니티와도 적극적으로 소통하고 있습니다. 현재 보이고 있는 열정은 스타가르트병 치료에 있어 새로운 치료 패러다임에 대한 절실한 필요성을 강조합니다.

이번 분기에는 최근 미국망막전문의학회(ASRS) 연례회의를 포함해 4개국에서 열린 4개의 의학 학회에서 3상 DRAGON 연구 결과를 발표했습니다. ASRS에서는 티나레반트 치료를 받은 대상자들이 기저치 대비 25개월 시점에 약 2% 감소한 QAF 수치가 거의 정체된 새로운 2차 평가변수 데이터를 발표했습니다. 반면, 위약군 대상자들은 같은 기간 동안 QAF 수치가 약 20% 증가했습니다. 정량적 자가형광(QAF)은 스타가르트병에서 망막 퇴행을 유발하는 독성 리포푸신 축적의 지표입니다. QAF의 예방 또는 감소는 티나레반트의 작용 기전과 강하게 부합하며, 병변 성장의 정지 또는 지연 가능성을 뒷받침합니다. 앞으로도 저희는 데이터와 과학적 근거, 그리고 스타가르트병 환자들에게 티나레반트가 가져올 변혁적 잠재력에 대해 확신을 가지고 있습니다.

추가 업데이트가 나오는 대로 계속해서 알려드리겠습니다. 이제 재무 관련 내용을 논의하기 위해 Hao-Yuan에게 발표를 넘기겠습니다.

네, 안녕하세요. 진전된 상황 축하드리며, 질문을 드릴 수 있게 해 주셔서 감사합니다. 저희 쪽에서 몇 가지 질문이 있습니다. NDA가 이제 접수된 상황에서, DRAGON II가 미국 허가 신청 및 규제 절차에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 의견을 듣고 싶습니다. FDA와의 추가적인 상호작용이 있었는지, 그리고 그 임상이 미국에서 어떤 용도로 활용될 수 있을지에 대한 단서가 있을까요?

그리고 티나레반트의 연령 하향 조정, 즉 소아 환자 대상 확대에 대한 최신 생각은 어떠신가요? 가까운 시일 내에 12세 미만으로 라벨을 확장하기 위한 임상 계획이 있으신가요?

감사합니다. 좋은 질문입니다.