컴퍼스 패스웨이스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
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- 컴파스 테라퓨틱스는 최근 005 및 006 임상 3상 시험의 주요 결과를 발표했다.
- 005 시험은 위약 대조군으로 25mg 컴파스 360 단일 투여 후 6주 시점에서 MADRS 점수가 통계적으로 유의미하게 감소했다.
- 005 시험의 26주 추적 관찰 결과, 일부 환자들은 1~2회 치료 후 임상적으로 의미 있는 개선이 지속되었으며, 2회 투여군에서는 40%가 관해 상태에 도달했다.
- 006 시험에서는 25mg과 1mg 활성 대조군 간 6주 시점에서 3.8점의 MADRS 차이를 보이며 통계적 유의성을 확인했다.
- 2회 투여의 효과는 반응자 내에서의 반응 심화 및 신규 반응자 증가 모두에 기여하는 것으로 보인다.
- 임상적으로 의미 있는 25% 이상의 MADRS 감소는 환자의 일상 기능 개선과 삶의 질 향상과 연관된다.
- 컴파스 360은 안전성 프로파일이 우수하며, 기존 TRD 치료제 대비 빠른 반응과 낮은 치료 부담을 제공한다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
좋습니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다, 테리, 로리, 스티브. 최근 3상 데이터부터 시작해 보겠습니다. 이 데이터는 투자자들 사이에서 상당한 화제가 되어 왔습니다. 가장 최근으로는 반복 투여 006 연구의 6주 탑라인 데이터와, 지난해 탑라인을 발표했던 위약 대조 005 연구의 26주 전체 데이터(26주 추적기간)입니다. 개별 데이터 포인트와 그 의미를 본격적으로 파고들기 전에, 두 연구의 핵심 하이라이트를 먼저 정리해 주실 수 있을까요?
네, 제가 먼저 시작하겠습니다. 우선 두 임상시험 설계를, 아직 완전히 익숙하지 않으신 분들을 위해 간단히 리뷰드리겠습니다. 005는 위약 대조 시험으로, COMP360 25mg을 위약과 비교했으며, 단독요법으로 1회 투여 후 기저치 대비 MADRS 변화량을 6주차 1차 평가지표로 설정했습니다. 006은 3개 군으로, 10mg과 25mg의 실로사이빈 투여군이 있고, 2b상, 저희 대규모 2b상에서 했던 것과 동일한 방식입니다. 초기 투여를 2회 실시하되 3주 간격으로 진행했고, 1차 평가지표는 여전히 6주차였으며, 그 외 포함·제외 기준은 유사했습니다. 저희가 최근 공개한 것은 005의 파트 A 전체 결과입니다. 이전에 6월에는 25mg군과 위약군 간 차이만 공개했었습니다. 이는 투여 다음 날인 2일차부터의 모든 시점 데이터였습니다.
1주차, 3주차, 그리고 1차 평가지표인 6주차입니다. MADRS에서 3.6점 차이가 났고, 모든 시점에서 통계적으로 매우 유의했으며, 특히 1회 투여 후 24시간 시점에서도 두드러졌습니다. 즉각적인 효과를 확인했고, 그 효과가 지속되었으며, 1차 평가지표 시점까지 임상적으로도 의미 있고 통계적으로도 유의했습니다. 또한 해당 연구의 파트 B도 있었는데, 26주차까지 추적하며 최대 1회 재투여를 포함했고, 맹검 상태를 유지한 채로 진행했습니다. 25mg을 받았던 분은 재투여 시에도 25mg을 받게 됩니다. 위약을 받았던 분은 위약을 받습니다. 매우 고무적으로, 한 번 또는 두 번의 치료로 임상적으로 의미 있는 혜택을 본 환자 일부에서 그 효과가 최소 6개월까지 지속되는 것을 보여줬는데, 이는 현재 시점에서 저희가 측정한 가장 최신 기간입니다.
특히 임상적으로 의미 있는 혜택을 본 분들, 즉 MADRS가 최소 25% 감소한 분들에서 두드러졌습니다. 두 번째 투여를 받은 분들 중 40%는 그 시점에 관해(remission)에 도달했습니다. 006 연구에서는 1차 평가지표에 해당하는 파트 A를 공개했는데, 여기서도 투여 다음 날부터 시작해 6주차 1차 평가지표까지 모든 시점에서 통계적으로 유의한 분리가 나타났고, 6주차에는 25mg과 1mg 활성 비교군 간 차이가 3.8점이었습니다.
일부 투자자들은 두 번째 투여로 MADRS 개선 효과가 단순히 가산적으로 더해질 것이라고 가정합니다. 하지만 특히 005의 26주 곡선을 보면, 두 번째 투여의 PD, 즉 약력학은 더 미묘할 수 있어 보입니다. 현재까지 나온 전체 데이터를 종합해 보셨을 때, 두 번째 투여, 나아가 가능하다면 세 번째 투여에서의 추가적인 유효성은 평균 집단에서의 MADRS 점수 분리(차이)라기보다 관해(remission) 비율 상승이나 반응자 기반의 이득 형태로 더 많이 나타난다고 보십니까?
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