렐마다 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

여러분, 좋은 하루입니다. 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 오후 Relmada는 2026년 6월 30일 종료된 3개월 및 6개월 동안의 사업 현황과 재무 결과를 담은 보도자료를 발표했습니다. 오늘 콜에서 논의되는 일부 정보는 사적 증권 소송 개혁법의 안전항 규정에 해당함을 알려드립니다. Relmada 경영진은 이번 콜에서 미래 예측성 발언을 할 예정입니다. 실제 결과는 회사 사업과 관련된 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측성 발언과 상당히 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측성 발언은 오늘 발표된 Relmada 보도자료와 오늘 마감 후 제출된 2026년 6월 30일 종료 분기 10-Q 보고서 등 회사의 SEC 제출 문서에 포함된 주의사항에 의해 제한됩니다.

이 컨퍼런스 콜에는 2026년 8월 6일 생중계 시점에만 정확한 시기적 정보가 포함되어 있습니다. Relmada는 이 컨퍼런스 콜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하여 미래 예측성 발언을 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다. 오늘 콜에는 Relmada 최고경영자(CEO) 세르지오 트라베르사가 함께하며 사업 현황을 설명할 예정입니다. Relmada 최고사업책임자(CBO) 비핀 달미아가 NDV-01과 비근육침윤성 방광암 시장에 대한 견해를 공유할 것입니다. Relmada 최고재무책임자(CFO) 마게드 셰누다가 2분기 재무 실적을 검토할 예정입니다. 그 후 짧은 질의응답 시간을 갖겠습니다. 이제 세르지오 트라베르사에게 콜을 넘기겠습니다.

세르지오? 감사합니다, 조이스. 여러분, 안녕하세요.

Relmada 2026년 2분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. Relmada는 중요한 실행 단계에 진입했습니다. 우리는 탄탄한 재무구조와 경험이 풍부하며 강화된 리더십 팀, 그리고 NDV-01을 등록 개발 단계로 진입시키기 위한 명확한 계획을 갖추고 있습니다. 오늘 이 시간을 통해 현재 상황과 앞으로의 경로에 대해 왜 자신감을 갖고 있는지 말씀드리고자 합니다. 간단히 요약부터 시작하겠습니다. NDV-01은 기존 Gem/Doce(젬시타빈과 독세탁셀)의 안전성과 효능 프로파일을 기반으로 한 새로운 지속 방출 방광 내 투여 제형입니다. 우리는 NDV-01이 미국 내에서만 74만 4천 명 이상이 영향을 받는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들에게 최고의 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿습니다. 우리의 임상 및 규제 기반은 견고합니다. 12개월간의 2상 데이터는 매우 설득력 있습니다.

환자의 95%가 언제든 완전 관해를 달성했으며, 76%는 12개월 동안 지속적인 완전 관해를 보였고, 안전성도 전반적으로 우수했습니다. 우리는 두 가지 예정된 등록 경로에 대해 FDA와 일치된 의견을 가지고 있습니다. 비뇨기종양학 커뮤니티로부터 계속해서 강한 관심을 받고 있습니다. 즉시 우선순위인 제조 부분부터 말씀드리겠습니다. NDV-01은 두 가지 화학요법제를 단일 전달 시스템에 결합한 새로운 지속 방출 치료제입니다. 이와 같은 제품을 확장 가능하고 등록 기준에 맞게 제조하는 것은 매우 까다로운 작업입니다. 이는 전문적인 역량과 여러 공급망 파트너 간의 조정, 그리고 실험실 프로토타입에서 완전한 우수 의약품 제조 기준(GMP) 생산으로의 확장이 필요합니다. 우리는 그것이 무엇을 요구하는지 이해하기 위한 작업을 완료했습니다. 또한 IND 지원에 필요한 남은 활동들도 계획했습니다. 우리는 이를 완료하기 위한 명확한 계획을 실행하고 있습니다.

이 작업은 품질 중심으로 진행되고 있으며, 우리는 이를 올바르게 완수하는 데 전념하고 있습니다. 중요하게도, 제조와 관련된 모든 구성 요소가 준비되어 있습니다. 우리는 FDA와의 조율이 완료되었고, 탄탄한 데이터 세트와 임상 시험 기관들이 참여하여 IND가 승인되고 임상 물질이 준비되는 즉시 환자 등록을 시작할 준비가 되어 있습니다. 제조가 마지막 단계이며, 우리는 우리의 계획과 팀에 대해 확신하고 있습니다. 우리는 2026년 말까지 IND NDV-01을 제출하고, IND 승인 후 Phase III 구조 등록 프로그램을 시작할 계획입니다. 같은 원칙이 희귀하고 지원이 부족한 질환인 프래더-윌리 증후군(PWS) 프로그램인 세프라놀론에도 적용됩니다. 이 질환은 전 세계적으로 약 35만에서 40만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 여기서는 제형 개발이 완료되었으며, 남은 한 단계는 프리필드 주사기 전달 시스템을 최종 확정하는 것입니다.

세프라놀론 IND도 2026년 말까지 제출할 예정이며, IND 승인 후 Phase II 개념 증명 연구를 시작할 계획입니다. 두 프로그램 모두 필요한 사항을 명확히 파악했고, 명확한 계획을 수립했으며, 이를 실행하고 있습니다. 재무 실적 발표에 앞서, 저희의 새로운 최고사업책임자인 비핀 달미아를 소개할 기회를 갖고자 합니다. 비핀은 이번 분기에 합류했으며, 비뇨기종양학, 사업 개발, 제조 감독 분야에서 거의 30년의 경험을 보유하고 있습니다. 특히 NMIBC에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 방광 내 유전자 치료제 미국 출시를 이끈 바 있습니다. 비핀은 또한 강력한 업계 인맥과 탁월한 가치 창출 실적을 가지고 있습니다. 비핀, 모든 것은 당신에게 맡기겠습니다.

감사합니다, 세르지오. 여러분, 안녕하세요. 세르지오가 언급했듯이, 저는 거의 30년 동안 생명공학 제약 분야에서 일해왔으며, 특히 비뇨기종양학과 NMIBC에 집중해 왔습니다. 회사에 합류한 첫 2주 동안 NDV-01의 임상, 규제, 제조 계획과 특허 전략을 면밀히 검토하는 데 많은 시간을 보냈습니다. 이 작업을 통해 NDV-01이 NMIBC 분야에서 가장 매력적인 기회 중 하나라는 믿음이 더욱 확고해졌습니다. 그 이유를 설명드리겠습니다. NMIBC 치료 환경은 빠르게 변화하고 있으며, 특히 BCG 반응이 없는 질환에서는 방광 보존이 점점 더 중요한 치료 목표가 되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자와 의사는 여전히 중요한 선택의 기로에 놓여 있습니다. 현재 이용 가능한 신약들은 효능, 지속성, 편의성 중 한 가지 측면에서는 성과를 보일 수 있으나, 항상 다른 중요한 측면을 희생하는 경우가 많습니다.

시장 조사와 주요 의견 리더(KOL)와의 논의를 통해 의사와 환자들이 계속해서 필요로 하는 것은 안전성, 내약성, 편의성, 사용의 용이성을 희생하지 않으면서 의미 있는 효능과 지속적인 반응을 제공하는 방광 내 치료법임을 알 수 있습니다. 이러한 선택의 기로는 환자의 대다수가 있는 지역사회 환경으로 시장이 이동하고, 중간 위험군 및 BCG 미경험 환자와 같은 NMIBC 초기 단계로 진입함에 따라 더욱 중요해질 것입니다. 저희는 바로 그 점에서 NDV-01이 차별화될 잠재력이 있다고 믿습니다. NDV-01에 대해 특히 매력적으로 생각하는 점은 완전히 새로운 시작이 아니라 탄탄한 임상적 기반 위에 구축하고 있다는 것입니다. 저희는 비뇨기과 커뮤니티에 깊이 익숙한 젬시타빈과 독세탁셀의 수십 년간 발표된 임상 경험을 활용하고 있습니다.

저희의 혁신은 이들 치료법을 변경하는 데 있지 않고, 물리적 장치 없이 방광에 장기간 노출시키는 지속 방출 제형을 통해 이를 전달하는 더 나은 방법을 찾는 데 있습니다. 이 절차는 약 5분 내에 완료 가능한 간단한 진료실 기반 시술입니다. 요약하자면, 잘 확립된 치료 기반, 2상 연구에서 얻은 고무적인 효능과 지속성 결과, 우수한 안전성과 내약성, 실용적인 사용 용이성, 대부분의 NMIBC 환자군에 적용 가능하다는 점이 NDV-01을 현재와 신흥 치료법과 차별화하며, 명확한 FDA 승인 경로와 강력한 특허 보호도 갖추고 있습니다. 이 모든 특성들은 NDV-01이 승인될 경우 NMIBC 질환 스펙트럼 전반에 걸쳐 기초적이고 최고 수준의 방광 내 치료법이 될 잠재력이 있다는 저희의 믿음을 뒷받침합니다. 저는 그 잠재력과 이 팀의 실행 능력을 믿기에 Relmada에 합류했습니다.

앞으로 중요한 과제가 남아 있지만, 진행 경로는 명확하게 정의되어 있습니다. 저희는 명확한 계획과 잘 정의된 단기 목표를 실행하는 데 집중하는 경험 많은 팀과 강력한 외부 파트너를 보유하고 있습니다. 이 중요한 시기에 Relmada의 일원이 되어 매우 기쁘며, 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들을 위해 NDV-01 개발을 진전시키는 데 기여하기를 기대합니다. 이제 마게드에게 마이크를 넘기겠습니다.

마게드? 감사합니다, 비핀, 그리고 여러분 모두 안녕하세요.

2026년 2분기 재무 결과를 설명드리겠습니다. 보도자료와 10-Q 보고서에 자세한 내용이 포함되어 있습니다. Relmada는 2026년 2분기를 현금성 자산 및 단기 투자 자산 2억 1,770만 달러로 마감했으며, 이는 2025년 12월 31일의 9,300만 달러와 비교됩니다. 현재 현금 자원은 NDV-01의 3상 구조 프로그램 완료를 포함해 2029년까지 회사 운영 자금을 지원할 것으로 예상됩니다. 간단히 2분기 재무 결과를 살펴보겠습니다. 2026년 6월 30일 종료된 3개월간 연구개발 비용은 840만 달러로, 2025년 같은 기간의 280만 달러에 비해 증가했습니다. 증가는 주로 NDV-01 및 세프라놀론 연구 비용 증가와 제조 및 약품 보관 비용 상승에 기인하며, 이는 직원 보상 감소로 일부 상쇄되었습니다.