스파이글래스 파마 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

감사합니다. 오늘 이 자리에 참석해 주셔서 감사합니다. SpyGlass Pharma에 대한 이야기를 진행하겠습니다. 먼저, 저희의 표준 면책 조항입니다. 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 전체적인 그림을 보면, 무엇을 보고 있나요? 우리는 백내장 수술을 받는 환자에게 백내장과 녹내장을 동시에 치료하는 솔루션을 제공하고 있습니다. 이 시장은 130억 달러 규모이며, 여기에 이르게 된 배경을 설명드리겠습니다. 우리는 10년 넘게 백내장 수술 시기에 백내장과 녹내장을 치료해 왔습니다. 백내장 수술을 받는 환자의 약 20%가 녹내장 또는 안압 상승(녹내장의 전 단계) 상태임을 알고 있습니다. 즉, 백내장 수술 환자 5명 중 1명은 이 제품의 혜택을 받을 수 있습니다. 미국에서는 500만 명 중 100만 명이 해당됩니다.

현재 시장에는 iDose라는 유사 제품이 있으며, 최대 3년간 프로스타글란딘 유사체를 전달합니다. 이 제품의 도매 취득 가격은 현재 13,950달러입니다. 이 도매 취득 가격에 시장 규모를 곱하면 130억 달러의 기회가 나옵니다. SpyGlass 제품의 독특한 점은 모든 백내장 수술 의사가 수술 방식을 바꾸지 않고도 사용할 수 있도록 설계되었다는 것입니다. 새로운 도구나 기술이 필요 없습니다. 수술 시 일반적으로 사용하는 인공수정체에 두 개의 약물 패드를 장착하고, 표준 절개와 주입기를 통해 삽입합니다. 따라서 백내장 수술 의사 100%에게 접근 가능합니다. 장기 데이터를 포함한 두 건의 연구 결과가 발표되었습니다.

저희는 최초 인체 대상 연구에서 3년 데이터를 공개했습니다. 3년 시점에 도달한 환자의 95%가 추가 치료를 받지 않고 있으며, 평균 안압은 37% 감소했습니다. 이와 같은 제품 중에서는 단연 최고 수준이며, 일부 더 침습적인 녹내장 수술 기법과도 견줄 만합니다. 이후 1/2상 임상시험을 진행했습니다. 22개 기관, 100명 이상의 환자로 확대하여 12개월 시점에 98% 환자가 국소 안압 저하 치료를 중단했고, 78마이크로그램 용량에서 평균 안압이 34% 감소하는 유사한 결과를 보였습니다. 이 용량으로 3상에 진입하여 상용화할 계획입니다. 명확한 규제 및 보험 급여 경로가 마련되어 있습니다. 이 제품은 NDA를 통한 505(b)(2) 절차로 승인될 예정이며, 기존의 카테고리 I CPT 코드로 보험 급여를 받을 것입니다.

백내장 수술과 약물 성분에 대한 J코드가 적용됩니다. 파이프라인에 집중하고 있습니다. 주력 제품인 BIM-IOL 외에도 동일한 전달 기술을 사용하지만 다른 형태의 약물 링 시스템이 있습니다. 이 형태는 백내장 수술 후 언제든지 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 수년 후 추가 보충이 필요할 경우, 모든 백내장 수술 의사가 익숙한 시술로 이 제품을 삽입할 수 있습니다. 실제로 기존 수정체 위의 섬모열에 장착되며, 이는 백내장 수술 후 추가 굴절 교정이 필요할 때 부가 인공수정체를 넣는 위치입니다. 2039년 이후까지 유효한 강력한 지적 재산권과 탄탄한 재무 상태를 보유하고 있습니다. 2분기 말 기준 현금 보유액은 2억 3,420만 달러로 2028년까지 운영이 가능합니다.

팀을 보면 자세한 내용을 다루지는 않겠지만, 상업적 전문성, 제품 개발, 재무, 출시 및 인수, 백내장 수술 기기와 약물 제품 구축에 이르기까지 안과 분야에서 수십 년의 경험을 갖추고 있습니다. 우리가 진정으로 해결하려는 문제는 무엇일까요? 전 세계에서 매일 8,000만 명 이상이 녹내장으로부터 시력을 지키기 위해 싸우고 있습니다. 우리는 이를 ‘조용한 시력 도둑’이라고 부르는데, 안압 상승을 느끼지 못하기 때문입니다. 시력이 점차 주변부부터 서서히 손실되기 전까지는 아무런 증상을 느끼지 못합니다. 일단 시력을 잃으면 회복할 수 없습니다. 일반적으로 환자들은 1차 치료제로 프로스타글란딘 유사체 점안액을 사용합니다.

문제는 질병을 느끼지 못하더라도 점안액의 부작용은 느낀다는 점입니다. 매달 점안액을 구입해야 하는 경제적 부담이든, 환자의 3분의 1에게 나타나는 충혈이나 자극이든, 결국 6개월이 지나면 절반 이상의 환자가 처방전을 채우지 않는다는 것입니다. 이 병은 만성 질환입니다. 환자들은 시력을 보호하기 위해 반드시 점안액을 사용해야 합니다. 어떤 이유에서든, 약물 종류에 관계없이 6개월이 지나면 절반 이상이 처방전을 채우지 않습니다. 우리는 환자의 치료 여정에 대해 다른 비전을 가지고 있습니다. 초기 진단은 동일합니다. 초기 치료도 동일합니다. 안압 상승 진단을 받습니다. 점안액을 처방받습니다.

우리가 환자를 만나는 시점은 백내장 수술 시점인데, 백내장 수술은 연간 500만 건에 달하는 가장 흔한 수술입니다. 수술 전 상담에서 의사는 환자에게 "백내장은 치료할 것이고, 동시에 점안액 사용을 중단할 수 있는 방법을 시도해 보겠습니다. 보험 혜택을 확인해 보시겠습니까?"라고 이야기합니다. 이는 외과의사와 환자 모두에게 부담이 적고, 새로운 위험도 거의 없기 때문에 쉬운 선택입니다. 우리가 사용하는 약물 비마트로프로스트는 25년 이상 시장에 나온 프로스타글란딘 유사체이며, 수술은 앞서 언급한 백내장 수술입니다.

수술이 끝나면 환자는 일정 기간 점안액 없이 지낼 수 있습니다. 이 제품의 또 다른 장점은 추후 치료 옵션에 관한 것입니다. 수술 후 언제든지 BIM-IOL은 기존 치료 옵션을 제한하지 않습니다. 다시 점안액을 사용할 수 있습니다. 레이저 치료도 가능하며, 다른 약물 전달 제품도 사용할 수 있습니다. 다른 녹내장 수술 기법도 모두 적용할 수 있는데, 이는 우리가 일반적으로 사용하는 조직을 손대지 않기 때문입니다. 저희는 또한 BIM-DRS 또는 약물 링 시스템이라는 후속 옵션도 개발 중입니다. 이는 수년 후 추가 치료가 필요한 환자들을 재치료할 수 있게 해줍니다. 환자들은 다시 수술실로 돌아갈 수 있으며, 이는 초기 제품에 적용된 것과 동일한 약물 전달 기술을 활용합니다.

저희 제품에 대해 짧은 애니메이션으로 설명드리겠습니다. 먼저 인공수정체부터 시작하겠습니다. 이것은 업계 내 대형 전략 기업들이 사용하는 표준 인공수정체와 매우 유사합니다. 변경된 부분은 바로 여기, 해프틱과 광학부가 만나는 지점에 약물 패드를 고정하는 기능이 추가된 점입니다. 이 제품은 수술 시 수술실에서 조립됩니다. 보통 기술자가 인공수정체에 두 개의 약물 패드를 장착합니다. 이후부터는 일반적인 백내장 수술과 동일합니다. 기성품 인공수정체 주입기에 장착한 후, 외과의가 백내장 제거를 마치고 주입기를 잡아 표준 절개 부위를 통해 낭낭 내에 주입합니다. 인공수정체는 정상적인 방식으로 펼쳐집니다.

저희가 사용하는 재료는 대형 전략 기업들과 마찬가지로 소수성 아크릴입니다. 저희 재료는 이전에 FDA 승인을 받았습니다. 렌즈 주변부에 약물 패드가 부착되어 있는데, 의사가 완전히 동공이 확장되었을 때만 볼 수 있습니다. 동공이 다시 수축하면 슬릿 램프 검사에서도 패드를 확인할 수 없습니다. 이는 미국 내 500만 명 중 20%, 즉 100만 명의 환자와 전 세계 540만 명의 환자를 대상으로 합니다. 이것이 총 130억 달러의 총 주소 지정 가능 시장 규모가 되는 이유입니다. 앞서 언급했듯이, 오늘날 많은 환자들이 백내장 수술 시 녹내장을 치료하기 위한 옵션으로 최소 침습 녹내장 수술을 선택합니다.

이는 일반적으로 홍채와 각막이 만나는 각막각에 스텐트 등을 삽입하는 방식입니다. 흥미로운 점은 백내장 수술을 하는 외과의 중 약 3분의 1만이 이러한 각막각 수술을 일상적으로 시행하고 있다는 점이며, 나머지 3분의 2는 백내장 수술 시 녹내장을 치료하지 않고 있습니다. 앞서 언급했듯이, 스파이글래스는 백내장 수술을 하는 모든 외과의가 접근할 수 있습니다. 등록 절차와 관련해서는 FDA와 수많은 회의를 진행했습니다. FDA는 단일 505(b)(2) 절차 하에 인공수정체와 약물 패드를 승인하는 경로를 정의하는 데 매우 큰 도움을 주었습니다. 상환 측면에서도 스파이글래스는 간단한 해결책을 가지고 있습니다. 우리는 백내장 수술 분야에 있으므로, 매년 수백만 건이 상환되는 동일한 카테고리 I CPT 코드를 사용합니다.

올해 5월에 새로 발급받은 추가 카테고리 III CPT 코드도 보유하고 있습니다. 현재 3상 임상 중이며, 외과의가 일반적인 인공수정체를 사용하는 표준 치료 케이스에서 소요하는 시간과 스파이글래스 인공수정체를 사용하는 경우의 시간을 비교 연구하고 있습니다. 제품이 승인되면, 그때 MAC에 다시 가서 외과의의 시간과 노력이 정확히 얼마만큼의 가치가 있는지 협상할 예정입니다. 이것이 절차의 핵심은 아닙니다. 의사 설문조사 결과에서도 외과의들은 추가적인 보상이 필요 없다고 답했는데, 그들은 사실상 백내장 수술만 하는 것이며, 0 이상의 보상은 그들에게 이득이기 때문입니다.

정확한 시간이 파악되면 공정한 보상을 받을 수 있도록 할 것입니다. 약물 자체는 J코드를 통해 상환되며, 일반적으로 ASP에 6%를 더한 금액으로 상환됩니다. 먼저 비임상 및 임상 데이터를 통해 우리 제품이 왜 이렇게 잘 작동하는지 설명드리겠습니다. 여기 보시는 것은 시험관 내 약물 방출 곡선입니다. y축 수치는 제거했지만, 1년차부터 2년차, 3년차까지 약물 방출이 얼마나 일관된지 확인할 수 있습니다. 매우 일관된 전달이며, 7년 이상도 가능하다는 것을 알고 있습니다. 사실 이것이 우리가 최초 인체 시험에 사용한 제품입니다.