클리어포인트 뉴로 26년 2분기 어닝콜

감사합니다. 항상 그렇듯이 오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 투자자, 애널리스트, 바이오제약 파트너 여러분께 감사드립니다. 저희는 세포 및 유전자 치료를 포함한 다양한 최소 침습 치료법을 뇌에 제공할 수 있는 완전한 신경 생태계 개발에 전념하고 집중하고 있습니다. 이 접근법이 두려운 신경학적 질환과 싸우고 있으며 현재 선택할 수 있는 옵션이 매우 제한적인 환자와 그 가족들에게 마침내 희망을 열어줄 것이라고 믿습니다. 이는 의학 전반에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나입니다. 클리어포인트는 이 흥미로운 미래에서 중요한, 아니 필수적인 역할을 할 수 있다고 믿습니다. 2026년 2분기 자체가 매우 흥미로웠으며 아마도 우리 역사상 가장 중요한 일련의 사건 중 하나일 것입니다.

저희의 장기 비전은 네 가지 성장 전략에 기반하여 변함이 없지만, 지난 몇 달간의 새로운 정보를 활용하기 위해 전략의 일부를 우선순위로 두고 상당한 진전을 이루었습니다. 오늘은 장기 전략을 재확인하기보다는 우리 앞에 놓인 세 가지 가장 중요하고 우선순위가 높은 과제에 집중하겠습니다. 이 세 가지 활동이 올해 하반기 가장 큰 시간과 재정 투자를 차지할 것입니다. 첫째, 제약 파트너들로부터 3상 시험 등록과 상업적 승인으로 가는 가속화된 경로를 보여주는 규제 업데이트를 모두 보셨을 것입니다. 이 수정된 잠재 일정은 불과 6개월 전 우리가 생각했던 것보다 훨씬 빠르며, 다시 한번 파트너의 글로벌 출시 계획을 지원하기 위한 상업 준비 활동의 필요성을 강조했습니다.

둘째, 7월부터 저희는 캘리포니아 토리 파인스에 위치한 3만 평방피트 규모의 CAL 전임상 시설을 인수했으며, 여기에는 분석 실험실 공간도 포함되어 있습니다. 이 이정표 덕분에 GLP 서비스에 대한 첫 작업 지시서를 체결할 수 있었으며, 모든 장비와 절차가 갖춰지는 2027년 상반기에 완료할 예정입니다. 이 자산이 2026년 하반기부터 시작해 2027년 이후에도 지속적인 성장을 이루며 저희 전임상 서비스 사업의 성장을 촉진할 것이라고 믿습니다. 셋째, 저희가 발표한 집속 초음파 파트너십은 개발 중인 로봇 시스템과 하모니 1.0 제어 소프트웨어와 결합되어, 승인 이후 다음 단계인 약물 전달 성장, 즉 상업적 확장, 규모 및 효율성을 지원하도록 설계될 것입니다.

이 세 가지 기본 활동은 지난 몇 달간 매우 중요해졌으며, 저희의 집중과 주의를 더욱 요구합니다. 이제 CFO인 다닐로 달레산드로에게 이번 분기 재무 사항을 검토하도록 넘기겠습니다. 그 후 제가 2026년 하반기 우선순위에 대해 자세히 설명하겠습니다.

다닐로. 감사합니다, 조, 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

2026년 2분기 실적을 보면, 2026년 6월 30일 종료된 3개월 동안 총 매출은 1,090만 달러였으며, 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안은 920만 달러로, 2025년 2분기 대비 18% 성장했습니다. 저희 매출은 생물학적 제제 및 약물 전달, 신경외과 내비게이션 및 치료, 자본 장비 및 소프트웨어 세 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 생물학적 제제 및 약물 전달 매출에는 당사 제품을 활용한 고객 후원 전임상 및 임상 시험과 관련된 일회용 제품 및 서비스 판매가 포함됩니다. 생물학적 제제 및 약물 전달 매출은 2025년 470만 달러에서 2026년 2분기 400만 달러로 15% 감소했습니다.

이 감소는 주로 전년 동기 단일 고객 주문으로 인한 제품 매출 90만 달러 감소 때문이며, 해당 주문은 올해 2분기에 반복되지 않았습니다. ADD 서비스 매출은 전년 대비 20만 달러 증가했습니다. 신경외과 내비게이션 매출은 ClearPoint 시스템, Prism 레이저 시스템, IRRAflow를 활용한 사례와 관련된 일회용 제품의 상업적 판매로 구성됩니다. 이 매출은 2026년 2분기에 560만 달러로 증가했으며, 주로 IRRAflow 제품 판매 증가와 3.0 수술실 내비게이션 소프트웨어 도입에 힘입어 2025년 동기 대비 수술실 내 절차량이 긍정적으로 증가한 결과입니다.

재사용 가능한 하드웨어 및 소프트웨어 판매와 관련 서비스로 구성된 자본 장비 및 소프트웨어 매출은 2025년 동기 100만 달러에서 2026년 2분기 130만 달러로 24% 증가했으며, 이는 ClearPoint 내비게이션 시스템, Prism 레이저 유닛, IRRAflow 제어 유닛 설치 증가에 기인합니다. 2026년 2분기 총이익률은 62%로, 2025년 2분기 60% 대비 2%포인트 상승했으며, 주로 과잉 및 진부 재고 감소와 관련이 있습니다. 2026년 6월 30일 종료된 3개월 동안 연구개발 비용은 460만 달러로, 2025년 동기 380만 달러 대비 80만 달러(21%) 증가했습니다. 이 증가는 주로 인건비 80만 달러 증가에 기인합니다.

2026년 2분기 판매 및 마케팅 비용은 680만 달러로, 2025년 동기 400만 달러 대비 270만 달러(68%) 증가했습니다. 이 증가는 주로 임상 및 영업팀 확장에 따른 인건비 180만 달러와 출장비 30만 달러 증가 때문입니다. 또한, 취득 무형자산 상각비 20만 달러와 마케팅 자료 비용 20만 달러 증가도 원인입니다. 2026년 2분기 일반 및 관리비는 560만 달러로, 220만 달러(64%) 증가했습니다. 이 증가는 주로 임대료 70만 달러, 전문 서비스 수수료 50만 달러, 인건비 30만 달러, 일반 법인 비용 30만 달러, IT 및 소프트웨어 비용 20만 달러 증가에 기인합니다.

2026년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2,940만 달러로, 2025년 12월 31일의 4,590만 달러와 비교해 감소했습니다. 현금 감소는 주로 2026년 2분기까지의 운영 현금 소진 1,500만 달러와 주식 보상 관련 순주식 정산 세금 납부 200만 달러 때문입니다. IRRAS 통합 완료로 인해 하반기에는 운영 현금 소진이 감소할 것으로 예상합니다. 이제 전화를 조에게 다시 넘기겠습니다.

감사합니다, 다닐로. 앞서 말씀드린 바와 같이, 당사의 장기 4대 성장 전략은 변함이 없습니다. 올해 우리는 보유한 최선의 최신 정보에 신속히 대응하기 위해 여러 우선순위 조정을 진행했습니다. 규모는 작지만 민첩한 회사로서, 이것이 우리의 강점 중 하나라고 믿으며, 이 우선순위들과 2026년에 달성할 계획인 근거와 결과를 자세히 설명드리고자 합니다. 이 우선순위들 중 첫 번째는 임상 역량입니다. 지난 콜 이후 가장 주목할 만한 변화는 FDA가 일부 희귀 질환에 대한 규제 접근 방식을 사실상 뒤집은 것으로 보인다는 점입니다. 이들 질환에 대한 치료법은 질병 진행 속도와 환자 모집의 어려움 때문에 임상 시험이 매우 어렵습니다.

올해 초만 해도 우리는 이러한 어려운 환자군에서 다년간의 위약 연구 추가 요구가 미국 승인에 필요할 것으로 예상했으며, 이로 인해 유전자 치료제 승인 시점이 수년 후로 미뤄질 것으로 봤습니다. 주요 바이오제약 파트너들로부터 최근 들려오는 소식은 FDA가 다시 창의적인 시험 설계와 전략을 수용하여 올해 하반기 BLA 제출을 지원할 가능성이 있음을 시사합니다. 클리어포인트로서는 당사 기술 접근성과 임상팀 지원이 이러한 출시 성공의 병목이 되지 않도록 보장하고자 합니다. 이 새로운 정보를 바탕으로 우리는 임상 지원 성장 전략을 다시 활성화했으며, 이는 2027년 조기부터 필요해질 수 있다고 판단합니다.

전 세계적으로 임상 전문가 팀을 확장하고, 이들이 3상 및 상업용 약물 전달 사례를 지원할 수 있도록 교육할 계획입니다. 외과의들이 요구하는 전문성을 제공하는 것은 결코 작은 일이 아닙니다. 준비 기간은 약 12~15개월로 보고 있으며, 지금이 채용과 교육을 시작할 적기입니다. 이는 미국만의 전략이 아니라, 파트너들이 미국 외 지역에서도 치료제 제출을 추진하고 있다는 점을 유념해야 합니다. 우리는 제품과 약물 전달 생태계의 글로벌 승인에 대한 투자를 가속화했으며, 전 세계적으로 임상 전문가 채용을 다시 시작했습니다. 예를 들어, 최근 미국, 유럽연합, 캐나다, 일본에서 임상 지원 인력을 채용했습니다.

이 확대된 팀은 향후 12~18개월 내 여러 3상 시험을 지원하는 데에도 활용될 예정이며, 이들 시험은 1상 시험 대비 최대 10배에 달하는 환자군을 포함하는 경우가 많습니다. 실제로 향후 18개월 내 클리어포인트 기술을 사용하는 10~15건의 시험이 환자 모집을 시작할 것으로 예상합니다. 상업용 약물 승인 가능성과 결합할 때, 지금이 이 투자를 우선시할 적기라고 믿습니다. 이 역할은 매우 흥미로운 채용 기회이기도 한데, 앞으로 수년간 당사 팀이 최초의 유전자 및 세포 치료 사례 현장에 함께할 것으로 기대되기 때문이며, 이는 기술 및 임상 전문가로서 드문 기회이자 의미 있는 경력을 쌓을 기회입니다.