나테라 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

네, 감사합니다. 초대해 주셔서 고맙습니다.

네. 분기 실적도, 그리고 연초 이후 누적도 분명히 매우 강했다고 말씀드릴 수 있습니다. 매출 가이던스를 여러 차례 상향했습니다. 시그나테라 물량이 가속화되는 것도 확인했고, 전반적으로 사업 전반의 강세가 나타났습니다. 2분기에는 전 분기 대비 3만4천 건 증가했는데, 이는 시그나테라 기준으로 사상 최고 기록이었습니다. 매우 고무적입니다. 제가 보기에는 가장 과소평가되고 있는 부분이 MRD 시장 기회가 얼마나 큰가 하는 점입니다. 숫자를 더 깊이 들여다보면서 지역별로, 각 영업 담당자별로 분석해 추가 기회가 얼마나 남아 있는지 이해하기 시작하면, 정말 놀라울 정도이며, 저희는 매우 강한 성장 국면이 상당히 오랜 기간 이어질 것이라고 생각합니다.

네. 몇 년 전만 해도 저희가 의사 선생님들을 찾아뵙고 말씀드리면, 대체로 “음, 이 검사를 어떻게 활용해야 하는지 잘 모르겠어요”라든지 “양성 결과가 나오면 제가 뭘 해야 하는지도 확실치 않습니다” 같은 부분에 초점이 맞춰져 있었습니다. “아마 사용을 고려해 볼 수도 있겠네요.” “근거가 더 나올 때까지는 그냥 기다리고 있습니다.”라고요. 그런데 지금은 그런 이야기를 사실상 거의 듣지 못합니다. 그동안 동료심사 기반 근거와 전향적 데이터가 정말 많이 축적됐고, 전체 생존(OS) 데이터, 무병 생존(DFS) 데이터까지 발표되면서, 이제는 의사 선생님들도 MRD 검사, 특히 시그나테라가 동료심사된 근거를 통해 충분히 검증되고 입증됐다는 점을 받아들이게 되신 것 같습니다.

이제는 “써야 하나?”가 아니라 “누구에게 쓰지?”가 핵심입니다. 즉, “누구에게, 얼마나 자주 사용할 것인가?”로 논의가 옮겨갔습니다. 지금의 논의는 프로토콜을 마련하는 것, EMR 연동, 예를 들어 대장암(CRC)과 유방암에서 다른 적응증으로 진료 내 사용을 확대하는 것에 집중돼 있고, 이는 매우 고무적입니다. 이는 저희가 그 임계점을 확실히 넘어섰고, 매우 깊은 성장 국면을 준비하고 있다는 뜻이라고 생각합니다.

네. 현재까지 저희는 동료심사 논문을 수백 편 발표했습니다. 그리고 방금 말씀드린 것처럼, 특히 FDA 승인 등까지 더해지면서 근거의 임계점을 어느 정도 넘어섰다는 인식이 있습니다. 하지만 거기서 끝난 것은 아닙니다. 저희는 조직학 전반에 걸쳐 동료심사 근거에 계속 투자하고 있습니다. 따라서 그 흐름은 계속될 것입니다. 올해 하반기부터 2027년까지 매우 좋은 결과 발표들이 예정돼 있습니다. 대략적인 분위기를 말씀드리면, 대장암(CRC)에서도 계속 흥미로운 데이터가 나오고 있고, 유방암에서도 마찬가지입니다. 두경부암, 위식도암, 폐암에서 큰 규모의 결과 발표가 있고, 여러 건의 범암(pan-cancer) 결과 발표도 예정돼 있습니다. 그래서 팀이 계속 바쁘게 움직일 만한 일이 많고, 앞으로 나올 새로운 결과 발표들이 기대됩니다.

네. 그래서 FDA 승인을 받고 이어서 NCCN 가이드라인에 등재되면서, 의사들이 이 검사에 대해 생각하는 방식이 정말 달라졌다고 봅니다. 이제는 실제로 진료 현장에서 MRD 전략을 갖추는 것이 요구됩니다. 그런 점이 저희를 새로운 궤도로 올려놓은 것 같습니다. 다시 말해, “좋아, 이 검사를 어떻게 쓰지? 어떤 환자에게 써야 하지?”라는 쪽으로 생각이 옮겨갔고, “써야 하느냐 말아야 하느냐”의 문제가 아니라는 거죠. 프로토콜 측면에서도 흥미로운 점들이 있습니다. IMvigor 프로토콜을 보면, 검사를 6주마다 시행하도록 되어 있는데, 전통적으로 분기 1회나 연 2회 정도였던 것과는 대비됩니다. 현재 IMvigor 연구와 이번 승인 체계 하에서는 6주 프로토콜을 보게 된 것입니다. 저희로서는 그것도 매우 흥미로운 기회라고 생각합니다. 전반적으로는 올바른 방향으로 가고 있습니다.

현재 MRD와 관련해 NCCN 가이드라인이 여러 개가 있습니다. 근육침윤성 방광암뿐 아니라 림프종, 메르켈세포암도 포함됩니다. 이런 것들이 일종의 플라이휠 효과를 만들어서, 향후에는 가이드라인에 더 깊이 침투하는 방향으로 가게 될 것이고, 그 과정이 검사 물량(볼륨) 성장을 계속 가속화하는 데 도움이 될 것입니다.

네. 저희는 바이오파마 부문에서 매우 좋은 성과를 내고 있습니다. 그 분야는 몇 가지 요인에 의해 관심이 크게 늘면서, 매우 유의미한 증가를 보고 있는 영역입니다. 그중 하나는 신규 3상 임상시험에서 MRD-유도 전략으로 전환되는 흐름입니다. 특히 ToMR, 즉 분자적 재발 시 치료(treatment on molecular recurrence)라는 개념인데요. 이제 대형 제약사들이 “우리는 치료 패러다임에서 우리 약을 더 앞단으로 가져가고 싶다”라고 말하고 있습니다. 스캔에서 임상적 재발이 확인될 때까지 기다렸다가 약을 투여하는 것이 아니라, 분자적 재발 자체에 맞춰 바로 치료를 투여하고 싶다는 것입니다. 암이 몸 안에서 더 퍼지고 더 강해지기 전에 MRD 단계에서 치료하고자 하는 것이고요. 이것이 ToMR의 의미입니다. 분자적 재발 시 치료, 또는 MRD 시 치료라는 뜻입니다.