제나스 바이오파마 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

좋습니다. 감사합니다, 이갈. 초대해 주셔서 감사드리며, 여러 해 동안 다양한 회사와 함께 씨티 컨퍼런스에 참석해 왔습니다.

오늘은 제나스에서 여러분을 만나 뵙게 되었습니다. 투자자들과 좋은 시간을 보냈습니다. 먼저 몇 가지 말씀드리는 것이 좋을 것 같습니다. 물론, 앞으로의 전망에 관한 발언도 포함될 것입니다. 관련해서는 당사의 SEC 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다. 본격적으로 사람들이 관심을 갖는 주제에 들어가기 전에, 우리가 지금 무엇을 구축하고 있는지 한 걸음 물러서서 살펴보고자 합니다. 2026년 현재 제나스는 두 개의 상당한 후기 단계 프로그램을 보유하고 있습니다. 그중 하나인 오벡셀리맙은 IgG4 관련 질환에 대해 FDA 심사 중이며, PDUFA 날짜는 2027년 5월입니다.

또한, 사업 개발 활동을 통해 도입한 잠재력 높은 세 개의 추가 프로그램과, 이전에 함께 일하며 성공적으로 신약을 출시한 경험이 있는 팀, 그리고 개발 측면에서 글로벌 범위의 인프라를 갖추고 있습니다. 모든 임상 시험은 전 세계적으로 진행하고 있습니다. 마지막으로, 회사는 현금 상황도 매우 안정적입니다. 최근 보고된 6억 7천만 달러 이상의 현금과, 오벡셀리맙 승인 시 파마콘에서 7,500만 달러, 로열티 파마에서 7,500만 달러가 추가로 유입되면, 2029년 2분기까지 현금 유동성이 확보될 것입니다. 매우 좋은 위치에 있습니다. 앞으로 5년을 내다보십시오. 실행에 따라, 여러 적응증에 걸쳐 세 가지 분자의 승인이 가능하며, 전 세계적으로 500억 달러 이상의 매출이 예상되는 큰 시장들입니다.

우리는 좋은 위치에 있다고 생각합니다. 이제 해야 할 일은 실행하는 것입니다. 단기적으로는 무엇이 있습니까? 즉, 다음 분기와 그 다음 몇 분기 동안 오벡셀리맙에 대해 말씀드리자면, IgG4-RD BLA가 현재 심사 중입니다. 9월 29일에 투자자 행사가 예정되어 있으며, 매사추세츠 종합병원의 IgG4 관련 질환 전문가인 가이 카츠 박사가 임상 데이터를 발표할 예정입니다. 경영진은 모든 상업화 활동과 시장에 대한 우리의 관점을 설명할 것입니다. 그리고 10월에는 IgG4-RD 심포지엄이 있습니다. 11월에는 미국 류마티스학회 컨퍼런스가 있습니다. 우리는 원래 INDIGO 3상 IgG4 관련 질환 시험의 공개 라벨 연장 데이터(오픈 라벨 확장)를 해당 회의에 제출했습니다. 기억하실지 모르겠지만, 그 3상 시험에서 약 4분의 3 정도의 환자에서 플레어 보호율을 보였습니다.

이전에 공개 라벨 연장(OLE)에서 6개월 시점에 90% 이상의 환자를 보호하고 있다고 보고했으며, 이번 의학 회의에서 12개월 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 또한, 백신 하위 연구 데이터에서는 공개 라벨 연장 기간 동안 독감 또는 코로나 백신 접종이 오벡셀리맙을 투여받는 환자들에게 어떻게 활용될 수 있는지 살펴보고 있습니다. 물론, 루푸스 프로그램도 잘 알려져 있으며, SunStone-SLE 2b상 톱라인 결과가 바이오마커 인구와 전체 인구에서 4분기에 발표될 예정입니다. 오렐라브루티닙 3상 프로그램은 진행 중이며, PPMS 연구인 PriMroSe와 MONARCH SPMS 연구가 포함되어 있습니다. ZB001은 현재 임상 단계에 있어 상당한 관심을 받고 있습니다.

경구용 IL-17 억제제는 4분기에 SAD 및 MAD 연구 결과, 즉 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 발표할 예정이며, 내년에 환자 임상 프로그램으로 진입하여 환자 환경에서 결과를 보고할 준비를 하고 있습니다. ZB014, 항-CD19 FcγRIIb 장기 작용 분자는 내년에 SAD 및 MAD 연구가 진행되며 임상 데이터를 확보할 예정입니다. 마지막으로, 신경면역 분야의 일부인 ZB022 뇌 침투형 TYK2 억제제는 내년에 임상 데이터를 발표할 것입니다. 정말 많은 일이 진행되고 있습니다.

네. 제가 말씀드린 것은 이전에 공개 라벨 연장 연구에서 6개월 치료를 완료한 환자들에 대해 플레어 보호율이 90% 이상이었다는 점입니다. 정확히는 92%였습니다. 네, 데이터가 어떻게 나올지 계속 지켜봐 주시기 바랍니다.

개선됐다고 분류하지는 않겠습니다. 그 정도면 거의 최상의 결과이기 때문입니다.

네, 알겠습니다. 데이터가 공개되면 확인하실 수 있을 것이고, 저희가 공유할 내용은 12개월 플레어 확률입니다. 데이터가 나오면 직접 평가하실 수 있습니다.

네. 저는 IgG4 관련 질환 환자 치료 패러다임 전체와 그 진화 과정을 먼저 살펴보겠습니다. 아시다시피, 과거에는 글루코코르티코이드, 즉 강력한 스테로이드 투여 후 점차 감량하는 방식이 플레어 환자 치료에 사용되었습니다. 이 방식은 여전히 상당수 환자에게 적용되고 있습니다. 시간이 지나면서 B 세포를 표적으로 하는 치료가 효과적이라는 것이 밝혀졌고, 이는 리툭시맙을 통해 이루어졌습니다. 리툭시맙의 문제는 FDA 승인을 받지 못했고, 무작위 위약 대조 3상 시험 데이터가 없다는 점입니다. 효과는 있지만, 구하기 어렵고 비용 지원도 쉽지 않습니다. 말씀하신 대로, 다른 약물이 출시되어 시장에 나온 지 1년이 조금 넘었습니다.

첫 번째이자 유일한 승인 약물이기 때문에 아직 시장 형성 초기 단계입니다. 시장 형성이라 하면 여러 영역을 포함합니다. 중요한 영역 중 하나는 진단입니다. 즉, 환자 진단의 개선입니다. 미국에는 IgG4 관련 질환 환자가 3만에서 4만 명 정도 있다고 보고 있지만, 현재 실제 진단 및 치료받는 환자 수는 2만 명입니다. 그렇다면 진단율은 어떻게 증가할까요? 환자들은 어떻게 식별되어 치료 시장으로 유입될까요? 시장 측면에서 또 다른 부분은, 과거에는 승인된 약물이 없었고 사용된 약물이 스테로이드였는데, 스테로이드는 만성적으로 투여할 수 없기 때문에 시장은 간헐적인 스테로이드 투여에 머물렀다는 점입니다. 환자가 증상이 악화되면 그때 증상을 치료하는 방식이었습니다. 일부 환자들은 일정 기간 저용량 스테로이드를 투여받기도 하지만, 이는 지속 가능하지 않습니다.