메디쿠스 파마 26년 3분기 어닝콜

안녕하세요. 메디커스 파마의 투자자 관계 담당 수석 부사장 안나 바라노비치입니다. 환영합니다. 2026년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월간의 재무 실적과 사업 현황 업데이트 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 저와 함께하는 분들은 이사회 의장 겸 최고경영자인 라자 보카리 박사, 사장 겸 최고재무책임자인 캐럴린 보너, 최고 의학 책임자인 파이살 메흐무드 박사입니다. 시작에 앞서, 오늘 논의할 내용 중 일부에는 관련 증권법상 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 임상 개발, 규제 관련 계획, 화이자와의 협력, 잠재적 파트너십, 제안된 스킨젝트 사업 결합 및 관련 자금 조달 요건, 나스닥 규정 준수에 관한 진술이 포함됩니다. 이러한 진술은 오늘 현재 경영진의 기대를 반영하며, 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다.

최근 제출한 연례 보고서인 양식 10-K와 분기 보고서인 양식 10-Q 및 기타 미국 증권거래위원회 제출 서류에 기재된 위험을 검토해 주시기 바랍니다. 메디커스는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 오늘 논의되는 모든 재무 금액의 통화 단위는 미국 달러입니다. 당사의 후보 제품들은 임상시험 단계에 있으며, 상업적 판매를 위해 미국 식품의약국이나 기타 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다. 그럼 이제 라자 보카리 박사에게 발언을 넘기겠습니다.

보카리 박사님? 감사합니다, 안나.

메디커스 임직원 모두를 대표해 오늘 함께해 주신 여러분께 감사드립니다. 2026년 첫 9개월 동안 메디커스는 자본 효율적인 의약품 개발 전략을 추진하며 정밀 종양학 중심의 바이오테크 기업으로 전환하는 데 중요한 진전을 이루었습니다. 화이자와의 계약을 통해 차별화된 표적을 겨냥하고 탄탄한 과학적·개발 기반을 갖춘 임상 단계 항체-약물 접합체의 전 세계 권리를 확보했습니다. 기존 치료법에 반응하지 않는 암 환자를 위한 잠재적인 신규 치료제를 개발함으로써 장기적인 주주가치를 창출할 기회가 있다고 믿습니다. 또한 스킨젝트와의 사업결합 제안에 관한 구속력 없는 의향서를 발표했습니다. 이 제안의 기업가치는 거래 전 기준 1억 3,500만 달러이며, 사업결합 종결 시점에 동시 지분 조달을 계획하고 있습니다.

메디커스가 과반의 경제적 지분과 의결권을 유지하고자 하는 별도 상장 스킨젝트 법인은 주주가치를 실현하고 고린 증후군 치료제 개발을 지원하는 한편, 메디커스가 추가 투자 역량을 정밀 종양학에 집중할 수 있게 해줄 것으로 기대합니다. 이제 화이자와의 계약에 관한 주요 내용을 좀 더 자세히 말씀드리겠습니다. 9월 2일, 당사는 완전 자회사인 메디커스 파마 주식회사(메디커스 온콜로지로 사업 운영)를 통해 PF-08046031에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 화이자와 체결했습니다. 당사는 이를 CD228V라고 부릅니다. 계약에 명시된 유보 권리 및 기타 조항을 전제로, 당사는 해당 프로그램을 개발·제조·상업화할 수 있는 독점적 전 세계 라이선스를 보유합니다. 메디커스는 개발, 제조, 규제 승인 및 상업화를 포함한 프로그램 실행을 담당합니다. 화이자는 공동 개발 체계에 따라 계속 참여합니다.

화이자는 개발 활동을 위해 200만 달러를 제공했으며, 첫 중추 임상시험부터 개발비 전부 또는 일부를 부담할지 선택할 권리를 보유합니다. 다만, 이를 이행할 의무는 없습니다. CD228V는 시젠에서 개발이 시작된 후 화이자가 추가로 개발한 2세대 구조체입니다. 이전 분자인 SGN-CD228A에서는 초기 임상 관찰 결과가 도출되었으며, 표적과 안전성, 바이오마커에 관한 통찰을 얻었습니다. CD228V에는 화이자가 확립한 베도틴 링커-페이로드 플랫폼이 적용되었으며, 링커와 항체당 탑재되는 페이로드 양이 변경되었습니다. 당사는 이러한 개선이 약물 노출, 내약성 및 항종양 활성 간 균형을 향상하도록 설계된 것으로 이해하고 있습니다. 화이자와 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결하기로 한 당사의 결정은 시젠이 진행한 SGN-CD228A 공개 임상 1상 시험의 임상 데이터를 검토한 결과를 바탕으로 했습니다. 해당 시험에는 흑색종과 비소세포폐암을 포함한 진행성 고형암 환자 88명이 등록되었습니다.

해당 시험의 상세한 결과는 아직 공개되지 않았습니다. 해당 데이터를 검토하고, 베도틴을 사용해 링커-페이로드를 재구성한 화이자의 과학적 근거를 살펴본 결과 CD228V의 치료 잠재력에 확신을 갖게 되었습니다. 베도틴 링커-페이로드 기술은 미국 식품의약국 승인을 받은 항체-약물 접합체 치료제에 사용되면서 임상 및 규제 측면의 선례를 확립했습니다. 초기에는 흑색종, 특히 재발했거나 치료 불응성이 되었거나 면역요법에 반응하지 않는 질환에 집중할 계획입니다. CD228의 생물학적 특성과 이용 가능한 발현 데이터를 고려할 때, 이 분야가 매력적인 출발점이라고 판단합니다. 환자군을 명확히 한정하면 임상적으로 집중된 질문을 설정하고, 그 결과로 얻은 근거를 향후 투자 방향을 정하는 데 활용할 수 있습니다. 에스지엔-CD228에이 시젠 연구에서 확보된 임상 근거와 화이자의 링커-페이로드 재구성에 따른 잠재적 이점을 평가한 결과, 흑색종에서 CD228V가 30%를 초과하는 객관적 반응률을 달성할 잠재력이 있다고 판단합니다.

이는 향후 미국 식품의약국의 단독요법 허가 전략을 뒷받침할 수 있는 임상적으로 의미 있는 유효성 기준이 될 수 있습니다. 다만 지속적인 반응, 수용 가능한 안전성 프로파일 및 관련 규제 요건을 입증해야 합니다. 이러한 잠재력은 CD228V의 임상시험을 통해 입증되어야 합니다. 메디커스는 전 세계적으로 약 30곳에 이르는 임상 단계 항체-약물 접합체 개발사로 부상하는 그룹의 일원이라고 보고 있습니다. 이 분야의 한쪽에는 승인된 제품과 폭넓은 개발 역량을 보유한 기존 기업들이 있습니다. 다른 한쪽에는 아직 임상 연구개발 단계에 있는 프로그램을 보유한 기업들이 있습니다. 메디커스는 CD228V를 통해 확립된 항체-약물 접합체 플랫폼을 기반으로 한 임상 단계 자산을 보유하고 있습니다. 화이자와의 계약을 통해 메디커스는 화이자와의 협력을 바탕으로 시젠 관련 항체-약물 접합체 자산을 개발 중인 소수 기업에 포함됩니다. 이러한 협력 관계의 권리, 경제적 조건 및 임상 단계는 서로 다릅니다.

주주 여러분께 중요한 기회는 당사의 전 세계 권리, 이미 확보한 임상 근거와 앞으로 창출할 임상 근거를 결합하는 데 있다고 봅니다. 이를 통해 더 폭넓은 개발 프로그램을 뒷받침하고 향후 라이선스, 공동 개발 또는 기타 전략적 논의에 필요한 정보를 얻을 수 있습니다. 자산에 대한 이해를 높일 가능성이 가장 큰 주요 단계에 자본을 투입하면서, 임상 진전을 통해 이러한 기회를 실현해 나가겠습니다. 이제 스킨젝트 자산과 제안된 사업 결합의 관련 진전 사항을 말씀드리겠습니다. 11월 4일 스킨젝트가 공개되지 않은 스팩과 구속력 없는 의향서를 체결했다고 발표했습니다. 제안된 사업 결합에는 스킨젝트의 거래 전 기업가치를 1억 3,500만 달러로 평가하는 내용이 포함되어 있습니다. 또한 고를린 증후군 환자를 대상으로 한 에스케이엔제이씨티-005 시험과 잠재적 신약 허가 신청서의 준비 및 제출을 지원하기 위해 거래 종결과 동시에 지분 조달을 진행할 계획입니다.

이 프로그램에 대한 당사의 추정 비용은 향후 2년간 총 약 300만 달러입니다. 제안된 조건에 따르면 스팩은 합병 회사가 새로 발행하는 보통주를 대가로 스킨젝트 지분 100%를 인수하게 됩니다. 당사의 목표는 메디커스가 합병 회사의 경제적 지분과 의결권 지분 과반을 보유하는 것입니다. 당사는 자체적으로 공모시장에 접근하고 전용 자금조달 플랫폼을 갖춘 별도 상장회사가 메디커스 주주들의 향후 잠재적 성장에 대한 참여 기회를 유지하면서 스킨젝트의 가치를 실현하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 제안된 거래가 진행되는 동안 프로그램 준비 상태를 유지하는 데 필요한 자원을 계속 배분하겠습니다. 현재 제안된 사업결합을 2027년 상반기에 완료할 것으로 예상하고 있습니다. 최종 계약이 체결되거나 자금 조달이 확보되거나 거래가 정해진 기간 내에 또는 아예 완료될 것이라고 보장할 수는 없습니다.

이어서 테베렐릭스 관련 최신 소식을 말씀드리겠습니다. 정밀 종양학을 주도하는 바이오테크 기업으로의 전환을 추진하면서, 당사는 테베렐릭스가 급성 요폐 재발 방지, 진행성 전립선암 및 여성 건강 분야에서 파트너십을 추진할 수 있는 기회를 제공한다고 점점 더 보고 있습니다. 최적화된 전립선암 임상시험 계획은 여전히 미국 식품의약국의 피드백을 기다리고 있습니다. 이러한 기회를 진전시킬 역량과 자원을 갖춘 파트너를 물색하는 한편, 프로그램을 추진할 준비 상태를 유지하고 있습니다. 전체 포트폴리오에서 당사의 우선순위는 추가 개발 투자를 CD228V에 집중하고, 제안된 스킨젝트 거래를 추진하며, 테베렐릭스의 파트너십 추진 준비 상태를 유지하는 것입니다. 당사의 재무 실적에는 최근 완료된 CD228V 관련 화이자와의 공동 개발 및 라이선스 계약을 비롯해 자산 포트폴리오를 구축하는 데 따른 비용이 반영되어 있습니다. 이제 재무 검토를 위해 캐롤린 보너 사장 겸 최고재무책임자에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 라자. 2026년 9월 30일로 끝난 9개월 동안 당사는 약 4,220만 달러를 조달했습니다. 재무활동으로 인한 순현금 유입은 3,620만 달러였습니다. 이 자금은 메디커스가 정밀 종양학을 주도하는 바이오테크 기업으로 전환하는 데 중요한 역할을 했습니다. 이를 통해 화이자로부터 CD228V의 전 세계 라이선스를 확보했으며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 자본 효율적인 개발을 추진할 수 있었습니다. 첫 9개월간 영업비용은 3,450만 달러로, 전년 동기의 2,660만 달러와 비교됩니다. 여기에는 일반관리비 1,500만 달러, 연구개발비 960만 달러, CD228V 관련 취득한 진행 중 연구개발비 1,000만 달러가 포함됩니다. 이 비용은 화이자에 지급한 선급금 1,200만 달러에서 화이자로부터 받은 개발 자금 200만 달러를 차감한 금액입니다. 순손실은 3,590만 달러로, 전년 동기의 2,730만 달러와 비교됩니다.

3분기 영업비용은 1,450만 달러로 전년 동기의 1,540만 달러와 비교됐으며, 순손실은 1,520만 달러로 전년 동기의 1,600만 달러와 비교됐습니다. 9월 30일 기준 현금 및 현금성자산과 제한성 현금을 합한 금액은 1,310만 달러였습니다. 이 금액은 현금 및 현금성자산 500만 달러와 제한성 현금 810만 달러로 구성됐습니다. 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성자산은 870만 달러였습니다. 9월 30일 기준 총부채는 2,500만 달러였으며, 이는 주로 2026년 5월 27일 체결한 스트리터빌 캐피털 사채에 따른 것입니다. 2025년 12월 31일 기준 부채는 1,000만 달러였습니다. 회사의 재무 상황에 관한 자세한 내용은 10-Q 보고서를 참고해 주시기 바랍니다. 당사의 재무 우선순위는 추가 자본을 CD228V에 투입하는 한편, 테베렐릭스의 가치를 유지하고 파트너십을 추진할 준비를 갖추는 데 필요한 자원을 배분하며, 제안된 스킨젯 거래를 추진하는 것입니다. 향후 몇 분기 동안 영업비용이 상당히 감소할 것으로 예상합니다.