아이디야 바이오사이언스 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026
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첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 저희는 지금 뉴욕시에서 열리고 있는 씨티 바이오파마 백 투 스쿨 서밋의 2일차 오후 세션에 있습니다. 저는 씨티의 시니어 바이오텍 애널리스트인 이갈 노초모비츠입니다. 다음 소개할 회사는 IDEAYA입니다. 훌륭한 플랫폼과 파이프라인을 보유하고 있으며, 저희가 수년간 커버해온 회사로 정말 좋은 여정을 함께해왔고 앞으로도 많은 기대가 있습니다. IDEAYA의 CEO이자 창립자인 유지로 하타님과 CFO인 조쉬 블레하스키, 그리고 최고사업책임자인 다니엘 사이먼을 소개하게 되어 기쁩니다. 모두 환영합니다. 유지로님, 앞으로 몇 달간 많은 결과 발표가 있을 텐데요.
그 전에, 조금 덜 익숙한 분들을 위해 주요 프로그램과 여러분이 추구하는 다양한 시장 부문의 핵심 기회를 간단히 설명해 주시겠습니까?
네, 먼저 소개해 주신 이갈님께 감사드리며, 올해도 씨티 초청에 감사드립니다. IDEAYA 바이오사이언스는 정밀의학 기반의 선도적인 종양학 회사입니다. 저희의 차별점은 다로바서티브라는 매우 후기 단계의 자산을 보유하고 있다는 점입니다. 주요 적응증은 전이성 포도막 흑색종입니다. 현재 RTOR(신속 검토) 절차에 따라 NDA 제출 중에 있습니다. 첫 3개 모듈은 제출 완료했으며, 곧 마지막 모듈도 제출할 예정입니다. 대부분 애널리스트들은 내년 상반기 상업 출시를 예상하고 있습니다. 다시 말씀드리지만, 매우 후기 단계의 자산입니다. 이와 더불어, 저희는 신보조요법 및 보조요법 환경 모두에서 2개의 추가 적응증에 대해 3상 임상을 진행 중입니다. 따라서 초기 치료 단계로 기회를 확장하기 위한 매우 광범위한 임상 활동을 하고 있습니다.
또한, IDE849이라는 DLL3 Topo ADC도 보유하고 있습니다. 최근 FDA와의 Type C 미팅에서 광범위 단계 소세포폐암 단독요법 승인을 위한 3상 등록 임상 진입에 성공적으로 합의했다고 발표했습니다. 여기서 가속 승인에 대한 주요 평가 변수는 전체 반응률이 될 것입니다. 완전 승인을 위해서는 중앙값 전체 생존 기간입니다. 그 밖에도, Yigal님, 아시다시피 우리는 MTAP 결손과 CDKN2A 영역에서 매우 광범위한 자산을 보유하고 있습니다. 최근에 로슈와 두 건의 협업을 발표했는데, 이는 우리 모두의 pan-RAS 억제제와 그들의 KRAS G12D 억제제와 관련된 것입니다. 이 협업은 전적으로 췌장암 분야에 집중될 것입니다. 잘 아시겠지만, KRAS 돌연변이 전체와 MTAP 결손 간의 중복은 인구의 약 40%에 해당한다고 생각합니다. 따라서 매우 중요한 인구 집단입니다.
우리는 지난 몇 달 동안 이러한 관계를 발표했습니다. 파이프라인에 더 많은 것이 있지만, 이 정도만 다뤄도 매우 좋은 성과를 거둘 것이라고 생각합니다.
네, 알겠습니다. 첫 번째 질문으로 넘어가겠습니다. 세 가지 모듈 중 세 개를 완료했고 내년 상반기 출시 가능성을 언급하셨는데, 남은 작업은 무엇인가요? 마지막 모듈은 무엇인가요? 남은 작업은 무엇인가요? 2027년 상반기 출시를 위해서는 조만간 PDUFA 날짜가 지정되어야 할 것 같습니다. RTOR과 롤링 제출이 있으니 어느 정도 유리한 고지는 가지고 계시죠.
네, 맞습니다. 우리는 패스트 트랙 지정이 되어 있어 이를 통해 신속한 검토가 이루어질 것이며, 말씀하신 대로 RTOR을 통한 롤링 리뷰도 진행 중입니다. 현재로서는 특별한 장애 요소가 없습니다. 주로 임상 안전성과 임상 효능 요약, 그리고 임상 개요 섹션과 관련된 품질 관리 작업이 진행 중입니다. 이 점이 좋은 소식입니다. 우리는 매우 가까워지고 있습니다. 현재 우리 앞에 특별한 장애 요소는 없습니다. 주로 진행 중인 것은 품질 관리 과정입니다.
알겠습니다. 그런데 제출에 대한 공식 가이던스는 올해인가요?
맞습니다. 아, 알겠습니다. 네.
그와 관련해서, 분명히 HLA A2 양성 그룹에서 중요한 데이터 세트가 있습니다. 그 부분에 대해 말씀해 주실 수 있나요? 곧 그 데이터 일부를 공개할 예정인 것으로 알고 있습니다. 시장 진입을 위한 전략으로 컴펜디아를 통한 가능성도 있습니다. 그 부분에 대해 좀 더 자세히 설명해 주실 수 있나요?
네. ESMO에서 발표할 두 가지 꽤 큰 업데이트가 있습니다. 먼저, Yigal님 말씀대로, HLA A2 양성 전이성 포도막 흑색종 환자 약 100명의 데이터가 있습니다. 이 환자군에서 KIMMTRAK가 승인되었습니다. 반응률, 무진행 생존 기간(PFS), 중앙값 전체 생존 기간 데이터를 공유할 예정입니다. 이를 1차 치료군과 전체 환자군으로 나누어 발표할 예정이며, 이는 과거 발표 방식과 일치합니다. 저희가 느끼기에 가장 큰 투자자 관심사는, 비록 환자 하위 집단이지만, 1차 치료군의 전체 생존 기간(OS) 데이터가 어떻게 나오는가입니다. 아시다시피, 이번이 1차 치료 환경에서 OS 데이터를 두 번째로 공유하는 경우입니다. 참고로, 작년 가을 ESMO에서 OS 데이터를 공유했으며, 그때는 약 21개월이었습니다.
이번에는 대조군이 12~13개월 범위일 것으로 예상합니다. 신보조요법(neoadjuvant) 관련해서도 ESMO에서 약 100명의 환자 데이터 세트를 발표할 예정입니다. 이 데이터에는 이전에 공개한 안구 보존율과 예측 시력과 관련된 요오드 플라크 치료 환자도 포함됩니다. 실제 시력은 아직 너무 이른 단계입니다. 제가 이해하기로는 재발과 관련된 코멘터리가 있을 예정입니다. 그것도 도움이 될 것이라고 생각합니다. 우리는 이 데이터를 활용해 전이성 설정에서 상업적 출시를 예상하며 신보조요법 환경에서 NCCN 가이드라인 사용을 위한 전략을 세울 것입니다.
알겠습니다. HLA 양성 환자의 경우에도 이 컴펜디아 전략과 함께 하거나, 만약 이를 롤링 제출에 포함시키면 라벨에 반영될 가능성이 있나요? 그것이 계획된 행동인가요, 아니면 반드시 그렇게 할 필요는 없나요?
네, 조시? 네, FDA와 많은 좋은 대화를 나누었고 RTOR 지정 덕분에 ESMO에서 발표할 데이터를 공유할 기회가 있었으며, FDA도 그 데이터를 확인했습니다.
상호작용을 통해 느낀 점은 FDA가 더 넓은 라벨을 추구하도록 권장하고 있다는 것입니다. 그들은 그 분야의 미충족 수요를 이해하고 있다고 생각합니다. 데이터 세트가 매우 일관성이 있고, 우리는 승인 시 HLA 비특이적 라벨을 받을 수 있을지 FDA와 대화를 나누려는 의도가 있습니다.
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