아이디야 바이오사이언시스 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

여러분, 저희는 지금 뉴욕시에서 열리고 있는 시티스 바이오파머 백투스쿨 서밋 2일차 오후 세션에 있습니다. 저는 시티의 선임 바이오텍 애널리스트인 이갈 나쿰아빗입니다. 다음 소개할 회사는 IDEYA로, 훌륭한 플랫폼과 우수한 파이프라인을 보유하고 있으며, 저희는 수년간 이 회사를 분석해왔고 정말 멋진 여정을 함께해왔습니다. 그리고 앞으로도 더 많은 소식이 있을 것입니다. 그래서 이 회사의 CEO이자 창립자인 유지로 하타 씨를 소개하게 되어 기쁩니다. 그리고 CFO인 조쉬 블레하르스키 씨와 최고사업책임자인 다니엘 사이먼 씨도 함께합니다. 모두 환영합니다. 유지로 씨, 앞으로 몇 달 동안 많은 일이 일어날 것입니다. 리드아웃과 관련해서 말씀드리기 전에, 조금 덜 익숙하신 분들을 위해서, 현재 집중하고 있는 주요 프로그램들과 여러분이 추구하고 있는 다양한 시장 부문의 주요 기회들을 간단히 설명해 주시겠습니까?

네, 먼저 소개해 주신 이갈 씨께 감사드리며, 올해 이 행사에 초대해 주신 시티에도 감사드립니다. IDEYA 바이오사이언스는 정밀 의학 암 치료 분야의 선도 기업입니다. 저희가 독특한 점은 매우 후기 단계의 파생 자산을 보유하고 있다는 것입니다. 주요 적응증은 전이성 흑색종입니다. 저희는 현재 NDA 제출 절차를 진행 중이며, 첫 세 개 모듈은 이미 제출되었습니다. 그리고 곧 제출할 마지막 모듈이 남아 있습니다. 대부분의 애널리스트들은 내년 상반기에 상업적 출시가 이루어질 것으로 예상하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 매우 말기 단계의 자산입니다. 그에 더해, 저희는 추가로 두 가지 적응증을 더 개발 중에 있습니다. 신보조요법과 보조요법 환경 모두에서 진행 중인 3상 연구입니다. 따라서 기회를 초기 치료 단계로 확장하기 위한 매우 광범위한 임상 활동이 진행되고 있습니다. 또한, 저희는 IDEYA 4.9, DLL3 topo EDC에 대해 최근 FDA와 성공적인 유형 C 미팅을 진행했음을 발표했으며, 이를 바탕으로 단독요법 승인과 광범위 병기 소세포폐암에 대한 3상 등록 연구로 진전시키고자 합니다. 여기서 가속 승인에 대한 주요 평가 변수는 전체 반응률이 될 것입니다.

완전 승인을 위해서는 전체 생존율 충족이 필요합니다. 그 밖에도, Egal 씨, 아시다시피 저희는 MTAP 결손과 CDK2A 분야에서 매우 광범위한 자산을 보유하고 있습니다. 저희는 최근 로슈와 두 건의 협업을 발표했으며, 그들의 Penras 억제제와 KRSG12D 억제제 모두와 관련된 협업입니다. 그리고 이는 췌장암 분야에만 전적으로 집중될 것입니다. 따라서 익숙하신 분들도 계시겠지만, 모든 KRS 돌연변이와 MTAP 결손 간의 중복은 해당 인구의 약 40% 정도라고 저희는 생각합니다. 따라서 매우 중요한 인구 집단이며, 저희는 지난 몇 달 동안 이러한 협력 관계를 발표했습니다. 저희는 추가로 더 많은 파이프라인을 보유하고 있지만, 만약 이것만 다룬다면 매우 좋은 성과를 거둘 것이라고 생각합니다.

네, 알겠습니다. 알겠습니다. 그럼 첫 번째 사항으로 넘어가겠습니다. 네, 네 가지 모듈 중 세 가지를 완료하셨다고 하셨습니다. 그리고 내년 상반기 출시 가능성도 있습니다. 그럼 이 작업에서 남은 것은 무엇인가요? 마지막 모듈은 무엇인가요? 남은 작업은 무엇인가요? 그리고 27년 상반기 출시를 위해서는 데이터 서명 작업을 꽤 빨리 해야 할 것 같습니다. 그래서 R 투어와 롤링 제출이 있습니다. 그래서 거기서 어느 정도 여유가 있습니다.

네, 맞습니다. 저희는 패스트 트랙 지정이 있습니다. 그래서 이를 통해 신속 심사를 받게 될 것입니다. 그리고 말씀하신 것처럼, 저희의 순차적 검토에 관한 투어입니다. 따라서 현재로서는 특정한 제한 사항이 없습니다. 주로 진행 중인 것은 품질 관리(QC)입니다. 임상 안전성과 임상 효능 요약과 관련된 내용입니다. 임상 개요 섹션도 포함됩니다. 그래서 이것이 좋은 소식입니다. 우리는 매우 가까워지고 있습니다. 현재 우리 앞에 놓인 구체적인 통과 조건은 없습니다. 주로 진행 중인 것은 품질 관리(QC) 프로세스입니다.

네. 그런데 제시된 가이던스 제출은 올해인가요? 아, 알겠습니다. 네, 그와 관련해서, 분명히 HLA 양성 그룹에 중요한 데이터 세트가 있습니다. 그래서, 그 부분에 대해 말씀해 주실 수 있나요? 곧 그 데이터 일부를 공개하실 예정인 것으로 알고 있습니다. 그리고 잠재적으로는, 그 데이터를 컴펜디아를 통해 시장에 내놓는 것이 전략으로서 가능성이 있습니다. 그 부분에 대해 좀 더 자세히 설명해 주실 수 있나요?

네, ESMA에서 곧 두 가지 상당히 큰 업데이트가 있을 예정입니다. 먼저, 에갈에 대해 말씀드리면, 말씀하신 대로 약 100명의 환자 데이터를 보유하고 있습니다. 그리고 전이성 흑색종 환자이며 HLA A2 양성입니다. 이것이 바로 ChemTrek가 승인된 부분입니다. 반응률, 무진행 생존 기간(PFS), 그리고 전체 생존율 데이터를 공유하겠습니다. 이를 1차 치료로 구분하여 말씀드리겠습니다. 그리고 모든 환자에 대해서도, 이는 과거에 저희가 발표한 방식과 일치합니다. 저희가 느끼기에 가장 큰 투자자 관심사는, 비록 환자 하위 집단에 해당하더라도, 1차 치료에서의 전체 생존율(OS) 데이터가 어떻게 나오는가 하는 점입니다. 잘 아시다시피, 이번이 1차 치료 환경에서 전체 생존율(OS) 데이터를 공유하는 두 번째가 될 것입니다. 그리고 다시 한 번 말씀드리자면, 작년 가을 SMR에서 저희는 전체 생존율(OS) 데이터를 공유했으며, 그 수치는 약 21개월이었습니다. 여기서 저희는 대조군의 전체 생존율이 아마 12~13개월 범위에 있을 것으로 생각합니다. 신보조요법(neoadjuvant)의 경우에도 ESMA에서 발표될 약 100명의 환자 데이터 세트를 보유하고 있습니다. 이 데이터에는 안구 보존율 및 예측 시력과 관련된 이전 공개 내용과 일치하는 접종 플라크 치료 환자들도 포함될 것입니다. 실제 시력 측정은 아직 너무 이른 시점입니다.

그리고 제 이해로는 재발과 관련된 일부 해설도 있을 예정입니다. 그래서 그것도 도움이 될 것이라고 생각합니다. 그리고 우리는 전이성 설정에서 상업적 출시를 예상하며, 신보조요법 설정에서 NCN 가이드라인 활용을 목표로 이 데이터를 활용할 것입니다.

네. 그리고 HLA 양성 환자에 관해서도 이 컴펜디아 전략과 함께 적용되거나, 잠재적으로는 라벨에 반영될 수 있을 것입니다. 그것을 롤링 제출에 포함시키는 것이 계획인가요, 아니면 꼭 그렇게 할 필요는 없나요?

네, 조시. 알겠습니다. 네, 저희는 FDA와 많은 좋은 대화를 나누었고, R 투어 지정 과정을 통해 ESMA에서 보유한 일부 데이터를 공유할 기회를 가졌으며, FDA도 이제 그 데이터를 확인했습니다.

그리고 저희가 느끼기에 FDA와의 상호작용을 통해 그분들이 오히려 저희가 더 넓은 범위의 라벨을 추구하도록 권장하고 있다는 점입니다. 그분들은 그 부분에서 충족되지 않은 수요를 이해하고 계신 것 같습니다. 데이터 세트가 매우 일관성이 있다고 생각하며, 저희 의도는 그들과 계속 대화를 나누면서 승인 시 HLA 비특이적 라벨을 받을 수 있는지 확인하는 것입니다. 그래서 이것은 저희가 처음 시작한 것에서 약간 진화한 부분이지만, 저는 이것이 약물의 효능과 충족되지 않은 수요를 잘 보여주는 증거라고 생각합니다. 그리고 저는 FDA도 이 과정을 최대한 신속하게 진행하려는 저희의 의도에 매우 동의하고 있다고 생각합니다.

그래서 그것은 비교적 새로운 발전인 것 같습니다.

네, 네. 맞습니다.

그렇게 들은 적은 없으셨을 겁니다. 그럼 좋은 소식이네요. 네. 네, 알겠습니다. 그리고 아마도 그 부분 중 일부는, 이갈 씨, 저희가 그들의 NDA 이전 미팅을 했다는 점일 것입니다.