뉴로원 메디컬 테크놀로지스 26년 3분기 어닝콜

대표님, 말씀해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 운영자님, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

2026 회계연도 3분기 재무 실적 컨퍼런스 콜에 여러분을 환영합니다. 시작하기 전에, 이번에 각각의 역할에서 처음으로 발표를 진행할 당사의 최고재무책임자 크리스 볼커와 최고사업책임자 데이비드 왐베케 두 분을 환영합니다. 이제 3분기 간단한 재무 요약부터 시작하겠습니다. 2026 회계연도 3분기 OneRF® 뇌 절제 시스템 제품 매출은 전년 동기 대비 16% 증가한 200만 달러를 기록했으며, 2025 회계연도 3분기 매출은 170만 달러였습니다. 3분기 주문 총액은 270만 달러였으며, 2026 회계연도 전체 제품 주문은 약 1,120만 달러에 이를 것으로 예상합니다.

회계연도 인식 매출은 주문 출하 시기에 따라 920만 달러에서 1,050만 달러 사이가 될 것으로 예상됩니다. 남은 주문 잔량을 2026년 4분기 말까지 해소하기 위해 공급업체와 긴밀히 협력하여 제조를 가속화하고 있습니다. 앞으로는 생산 능력을 확대하고 리드 타임을 단축할 수 있는 두 번째 제조 시설의 인증 작업도 진행 중입니다. 이번 분기에는 유리한 제품 믹스 덕분에 총이익률이 전년 동기 대비 53.9%에서 59.9%로 확대되었습니다. 최근 분기 종료 후, 주요 투자자가 보유 지분을 7.4%에서 12.5%로 늘렸습니다. 현재 매출 성장에 이어, 향후 성장 기회와 신규 지리적 시장에 대해 말씀드리겠습니다.

이전 발표에서 언급했듯이, 당사는 국제 품질 표준인 ISO 13485 인증을 추진 중이며, 이는 제품을 국제적으로 판매하기 위해 충족해야 하는 기준입니다. 최근 저희가 인증을 획득했다는 점을 매우 자랑스럽게 말씀드리며, 이를 통해 OneRF® 뇌 절제 시스템, OneRF® 삼차신경 절제 시스템, 그리고 Evo Cortical 및 SEEG 진단 제품 라인으로 국제 시장에 진출할 기회를 얻게 되었습니다. 저희는 유통 파트너인 짐머 바이오멧과 긴밀히 협력하여 기존 고객 관계를 최적화할 수 있는 지역과 경제적 여건이 우호적인 국가를 중심으로 진출 절차를 시작할 예정입니다. NeuroOne에 독점적으로 남아 있는 지역에 대해서는 독립적인 파트너십을 모색할 것입니다. 참고로, 일부 지역에서는 추가 서류 제출이나 임상 데이터 제공 등 추가 요건이 있을 수 있습니다.

이는 당사가 예상보다 앞서 달성한 또 하나의 중요한 이정표로, 당사의 절차, 프로세스, 품질 시스템 및 직원들의 우수성을 잘 보여줍니다. 이제 저희 제품 포트폴리오에서 이루어진 흥미로운 진전에 대해 말씀드리겠습니다. 앞서 언급했듯이, OneRF® 뇌 절제 시스템은 이번 분기에 전년 대비 16% 매출 성장을 기록했으며, 제품에 대한 구매 주문은 전년 대비 43% 증가했습니다. 또한 이번 달에는 플로리다 잭슨빌에 위치한 메이요 클리닉이 수행한 후향적 관찰 연구가 신경외과학 저널에 게재되는 중요한 임상 이정표를 달성했습니다. 해당 연구는 이식된 신경조절 장치를 가진 환자에서 NeuroOne의 OneRF® 뇌 절제 시스템 사용을 평가했습니다.

논문에서는 이러한 절차가 기존 하드웨어에 영향을 주지 않으면서도 의미 있는 발작 감소를 제공할 수 있다고 결론지었습니다. 이는 기존 신경조절 이식 장치를 가진 환자도 치료 대상에 포함시킬 수 있다는 점에서 매우 고무적인 소식이었습니다. 저희는 발작이나 삼차신경통으로 고통받는 환자들에게 의미 있는 개선을 제공한다는 목표를 뒷받침하는 임상 경험을 계속해서 쌓아가고 있습니다. OneRF® 삼차신경 절제 시스템과 관련하여, 이 치료법의 잠재적 영향을 보여주는 최근 사례를 공유하고자 합니다. 최근 OneRF® 삼차신경 절제 시스템으로 치료받은 환자가 CBS 텔레비전 네트워크 계열사인 클리블랜드 19 뉴스의 인터뷰에 출연했습니다. 그녀는 삼차신경통으로 인한 고통이 출산 10번을 겪는 것보다 더 심하며, 이 질환 때문에 마치 좀비처럼 느껴졌다고 설명했습니다.

치료 후 그녀는 통증이 완전히 사라졌다고 보고해 저희도 매우 기쁘게 생각합니다. 이와 같은 이야기는 이 질병이 가져오는 심각한 부담과 저희 기술이 삶을 변화시킬 수 있는 잠재력을 잘 보여줍니다. 이러한 사례들은 통증 완화, 환자 편안함 증진과 함께 시술 시간을 크게 단축할 수 있는 성공적인 임상 결과를 지속적으로 입증하고 있습니다. 미국 일회용품 시장(하드웨어 제외)은 약 4천만 달러로 추산됩니다. 대부분의 시술이 약 30개 센터에서 이루어지기 때문에, 저희는 현재 인력과 독립 유통업체를 결합해 상업화를 확대할 계획입니다. 한정된 시장 출시 경험을 바탕으로, 짧은 학습 곡선을 예상하여 모든 사례를 지원하는 데 드는 비용을 최소화할 수 있을 것으로 기대합니다. 저희는 현재 유통업체들과 면담 중이며, 계약이 최종 확정되면 채용할 계획입니다.

이제 통화를 데이비드 왐베케에게 넘겨, 저희가 StereoCED라고 명명한 약물 전달 시스템에 대한 업데이트를 제공하겠습니다.

감사합니다, 데이브. 저는 NeuroOne에 합류한 지 5개월 조금 넘었으며, 그동안 두개내 약물 전달 분야를 전면적으로 평가할 기회를 가졌습니다. 배우면 배울수록 저희가 확실한 기술적 우위를 가지고 있다는 확신이 더욱 커졌습니다. 뇌에 직접 전달하는 치료제는 중대한 전환점에 다가서고 있습니다. 수십 개의 유망한 프로그램이 현재 개발 중이지만, 한 가지 도전 과제가 계속 부각되고 있습니다. 이 치료제들을 어떻게 효율적이고 재현 가능하며, 병원들이 현실적으로 대규모로 도입할 수 있는 방식으로 전달할 것인가 하는 점입니다. 오늘날의 전달 기술이 중요한 임상적 진전을 가능하게 했지만, 많은 현재 시술은 여전히 복잡하고 자원 집약적입니다. 적응증에 따라 시술 시간은 수술실에서 8시간에서 12시간에 이르며, 전적으로 수술 중 MRI 안내에 의존합니다. 저희는 이러한 작업 흐름상의 도전 과제가 상업적 규모에서는 더욱 중요하다고 믿습니다. 바로 그 점이 미래의 StereoCED가 설계된 이유입니다.

저희의 로봇 지원 플랫폼은 선도 병원에서 이미 확립된 신경외과 장비와 작업 흐름을 활용하도록 설계되었습니다. 저희는 이 플랫폼이 병원들이 완전히 새로운 로봇 플랫폼을 구매할 필요 없이, 다중 경로 동시 전달을 통해 시술 시간을 크게 단축할 잠재력이 있다고 믿습니다. 진행 상황을 논의하기 전에 중요한 업계 이정표를 강조하고자 합니다. 6월에 FDA는 이전 입장을 뒤집고, uniQure가 기존 3년 임상 데이터를 근거로 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대해 가속 승인 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출할 수 있도록 허용했습니다. 승인된다면 AMT-130은 뇌에 직접 전달되는 최초의 상업적으로 승인된 블록버스터 치료제가 될 수 있습니다. 월가 애널리스트들은 전 세계 최고 매출이 20억 달러를 초과할 것으로 예상하지만, 복잡한 작업 흐름과 8~12시간에 걸친 긴 시술 시간으로 인한 상업적 위험도 강조하고 있습니다.

저희는 최근 StereoCED 플랫폼의 잠재적 확장성을 강조하는 백서를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 저희는 9월 말까지 임상시험용 인간 연구에 준비가 완료될 것으로 예상하며, 동물 연구는 그보다 더 빨리 가능할 수도 있습니다. 제약사들과 주요 의견 리더들로부터 받은 피드백은 매우 고무적이었습니다. 공통된 주제는 플랫폼에 대한 익숙함입니다. 수천 개의 NeuroOne SEEG 전극이 이미 환자에게 이식되어 약물 전달이 이미 익숙한 기술의 자연스러운 확장처럼 느껴집니다. 전임상 분야에서도 훌륭한 진전을 이루었습니다. 저희는 미네소타 대학교와 간질 연구 협력, 그리고 메이요 클리닉과 확산성 중간선 교모세포종 연구 협력을 발표했습니다. 첫 동물 연구는 이번 달에 시작될 예정이며, 두 프로그램 모두에서 가을에 데이터를 받아 향후 임상 개발을 지원할 것으로 기대합니다.

동시에 학술 협력을 확대하고 있으며, 올해 말 비인간 영장류 연구를 위한 제약사에 첫 장비 판매가 있을 것으로 예상합니다. 마지막으로, 저는 NeuroOne에 있어 변혁적인 성장 기회가 될 수 있는 초기 단계에 아직 있다고 믿습니다. 잠재 고객으로부터 강한 수요가 있으며, 인간 대상 임상 연구를 위해 장비를 곧 준비할 수 있기를 기대합니다. 이제 전화를 다시 데이브에게 넘기겠습니다.