페넥 파마슈티컬스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

그렇습니다. 저희는 글로벌 기업이며, 유럽과 호주, 뉴질랜드와 관련해 2023년에 노르겐과 파트너십을 체결했다고 발표했습니다. 또한 최근 일본에서의 결과, 즉 예비 결과를 발표했습니다. 일본에서의 허가 등록과 상업화를 모두 담당할 파트너를 찾기 시작했기 때문입니다. 그리고 중동과 튀르키예에서는 인파미스와 파트너십을 맺고 있습니다. 요지는 이렇습니다. 시스플라틴 투여가 이루어지는 모든 경우에—이후 슬라이드에서 그 용도 중 일부를 설명드리겠지만—그로 인한 청력 손실을 예방하기 위해 PEDMARC를 사용해 주시기를 바랍니다. 여기에는 투자자들을 위한 장기적인 가치 제안이 있습니다. 특허가 2039년까지 연장되는 탄탄한 지식재산권 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 제네릭 업체와의 특허 침해 소송은 2033년 9월 1일까지를 기준으로 합의했으며, 특히 유럽에서는 PUMA, 즉 소아용 의약품 판매허가를 적용받고 있어 10년간의 독점권이 부여됩니다. 중요한 점은 약 2년 전 펜넥의 구조를 재편하고 사업의 초점을 다시 설정했다는 것입니다. 저희 최고경영자도 이 자리에 참석해 있습니다. 그의 이름은 제프 핵맨입니다. 그는 상업적·의학적 측면에서 저희의 초점을 명확히 하고 강화하기 위해 경험이 풍부한 새로운 사업 부문 리더십 팀을 자신의 직속으로 구성했습니다. 여러분께서는 이들의 전문성과 경험뿐만 아니라, 앞으로 말씀드릴 저희의 실적에서도 이를 확인하실 수 있을 것입니다.

이는 저희 마케팅팀이 진행한 일인데, 정말 기발한 아이디어라고 생각합니다. 여기 보시면 생존율이 나와 있습니다. 단, 별표가 붙어 있습니다. 왜 별표가 붙어 있을까요? 시스플라틴은 다양한 종양 유형에서 장기 생존율이 최대 90%에 이를 정도로 매우 효과적이지만, 별표가 붙는 이유가 있습니다. 그 별표는 청력 손실을 의미합니다. 이는 저희가 피드마크에서 해결하고자 하는 문제입니다. 시스플라틴은 잘 모르실 수도 있지만, 암 치료의 초석입니다. 시스플라틴은 거의 반세기 동안 사용되어 왔지만, 청력 손실이라는 대가가 따릅니다. 최근 연구에 따르면 모든 연령대에서 시스플라틴을 투여받은 환자의 약 75%가 어떤 형태로든 청력 손실을 겪는 것으로 나타났습니다. 그리고 여기 시스플라틴 자체와 그 용도가 나와 있습니다. 용도에 대해 말씀드리려던 것입니다. 죄송합니다. 소아 환자의 경우, 다양한 종양 유형에서 사용되는데, 신경모세포종과 수모세포종 등이 있습니다. 그리고 NCCN 2A 권고를 받은 청소년 및 젊은 성인(AYA) 환자군에서는 주요 암종으로 고환암, 자궁경부암, 자궁암, 두경부암 등이 있으며, 이들 암종에서 비교적 많이 사용되고 있습니다. 다만 중요한 점은 생존 환자 수가 상당하다는 것입니다. 종양 유형에 따라 생존율이 최대 87%에 달합니다. 하지만 여기에는 대가가 따릅니다. 앞서 말씀드린 것처럼, 시스플라틴으로 치료받은 환자의 약 60%에서 90%는 어떤 형태로든 청력 손실이 발생하며, 이명도 동반될 수 있습니다. 실제로는 시스플라틴이 귀에 침투해 산화 스트레스를 일으키고, 생후 1개월 된 아기부터 고령자에 이르기까지 우리 모두가 가지고 있는 이 작은 유모세포를 파괴합니다.

시스플라틴을 투여받은 환자의 최대 40%는 어떤 형태로든 보청기가 필요하며, 보청기가 아니라면 인공와우 이식이 필요하고, 그것마저도 아니라면 평생 부담을 안고 살아가야 합니다. 손상은 초기에 시작될 수 있습니다. 따라서 저희 팀의 목표는 시스플라틴과 함께 PEDMARC를 예방 목적으로 사용하기 시작하는 것입니다. 따라서 첫날부터 시작하는 것입니다. 일반적으로 시스플라틴은 6회에서 15회까지 투여할 수 있습니다. 따라서 시스플라틴을 투여할 때마다 6시간 후에 PEDMARC를 투여해 청력 손실을 예방하는 것이 목표입니다. 이는 눈에 보이지 않는 부담입니다. 많은 분들이 생존율이 높다고 말씀하십니다. 하지만 그것은 사실일 뿐이며, 빙산의 일각에 불과합니다. 이명, 명백한 청력 손실, 소리에 대한 내성 저하가 동반될 수 있으며, 이는 결국 삶 전체와 삶의 질에 영향을 미칩니다. 사회적 활동, 고립, 스트레스, 불안, 우울증, 경제적 어려움은 청력 손실과 함께 나타날 수 있습니다. 청력 손실은 환자들의 생활하고, 배우고, 소통하는 방식은 물론 가족 구성원들과의 관계와 사회적으로 반응하는 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 제 생각에는 우리 모두 주변에서 청력에 영향을 받은 사람을 본 적이 있을 것입니다. 따라서 저희의 목표는 시스플라틴을 투여할 때 어떤 환자에게 청력 손실이 발생하고 어떤 환자가 영향을 받을지 알 수 없다는 점을 고려하는 것입니다.

따라서 목표는 피디마크가 안전하고 효과적이며 내약성이 우수한 약물로 사용되도록 하는 것입니다. 2022년 9월 승인을 받기 전까지는 씨아이오를 예방할 방법이 없었습니다. 앞서 말씀드린 대안으로는 보청기, 인공와우 이식, 일부 개인용 주파수 변조 장치, 언어 재활 등이 있었지만, 궁극적으로 청력을 잃으면 회복할 수 없습니다. 전반적인 경제적 부담과 관련해 일부 연구가 진행됐지만, 개인적으로는 이 연구들이 그 부담을 과소평가하고 있다고 생각합니다. 경제적인 측면에서만 생각해 보면요. 하지만 청력 상실로 인해 개인이 부담하게 되는 전반적인 비용은 생산성 손실, 교육비, 의료비를 포함해 50만 달러에서 100만 달러에 이른다는 연구 결과도 있습니다. 지금까지는 그랬습니다. 따라서 저희가 페드마크 승인을 받은 지 거의 4주년을 맞이하고 있습니다. 페드마크는 30년 넘게 연구되어 왔으며, 2상 시험 3건이 포함됐고, 그중 하나는 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재됐습니다. 이는 청력 상실의 유병률이 최소 절반으로 감소한다는 것을 입증했습니다. 이것이 여러분이 받게 될 페드마크 바이알입니다. 이 바이알은 두 가지 요인을 기반으로 합니다. 바이알의 수는 두 가지 요인에 따라 결정됩니다. 하나는 시스플라틴 주입량이고, 다른 하나는 환자의 체격입니다.

앞서 말씀드린 여러 내용을 종합하면, 결론적으로 시스플라틴과 관련된 자가독성을 예방하도록 승인된 치료제는 이것이 유일합니다. 이 치료제가 바로 페드마크입니다. 페드마크는 15분간 주입하며, 시스플라틴 투여 6시간 후에 투여합니다. 또한 독특한 제형을 갖추고 있습니다. 특히 승인 후에는 업계의 최고 기준인 엔씨씨엔의 인정을 받았습니다. 청소년 및 젊은 성인 환자군에 대해 2A 권고를 받았으며, 이는 달리 정의하면 15세에서 39세까지의 연령대입니다. 따라서 실질적으로는 전통적으로 만 18세 미만으로 간주되는 소아 환자에 대해 승인을 받았고, 이후 해당 환자군에 대해 2A 권고를 받아 적용 연령을 39세까지 확대했습니다. 중요한 점은 시스플라틴을 투여받는 모든 연령대의 환자들이 청력 손실의 영향을 받는다는 것입니다. 두 시장에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 따라서 소아 환자군에서는 매년 약 2,000명의 환자가 시스플라틴으로 치료받는 것을 여기서 확인하실 수 있습니다. 유럽에서도 비슷한 수치이며, 전 세계적으로도 인구 대비 비율로 보면 사실상 동일합니다. 미국에서는 소아암이 대도시권에 주로 집중되어 있으며, 규모가 큰 대도시 통계지역에서 이를 확인하실 수 있습니다. 소아암 환자의 대부분이 이러한 주요 센터에서 치료받는 200개의 주요 병원이 있습니다. 이어서 AYA 인구를 살펴보면, 이는 다시 말해 39세까지의 인구를 의미합니다.

이 인구는 소아암 시장 인구의 거의 10배에 해당하며, 2만 명을 상회합니다. 앞서 이미 논의한 주요 종양 유형 중 일부입니다. 그리고 새로운 경영진과 함께 저희가 그 시장에 본격적으로 진입하기 시작했으며, 해당 제품의 브랜드를 구축하고 인지도를 높이는 한편 교육을 강화하는 활동을 성공적으로 실행해 왔습니다. 소아과 관점에서 본 시장과는 조금 다르게, 여기 보시는 청소년 및 젊은 성인 인구에서는 분산되어 있습니다. 대체로 청소년 및 젊은 성인 인구는 지역사회 의료기관에서 진료를 받고 있으며, 환자의 약 80%가 이에 해당합니다. 이에 따라 저희는 영업 방식을 조정했습니다. 소아과 시장으로 돌아가 보면, 대도시와 규모가 큰 대도시권에서는 약 10개 영업 구역으로 구성된 영업팀을 운영했습니다. 올해 3월에만 저희는 이 청소년 및 젊은 성인 시장을 보다 효과적이고 빈번하게 담당할 수 있도록 영업팀을 24개 영업 구역으로 확대했습니다. 따라서 저희는 가치 창출로 이어지는 명확한 경로가 있다고 믿습니다. 앞으로 공개될 실적 수치뿐만 아니라 저희 팀에서도 이를 확인하실 수 있습니다. 영업 구역을 10개에서 24개로 확대했습니다. 의료 분야에 대한 인지도와 도달 범위를 확대했습니다.

또한 피드마크의 실행력을 높이는 데 중점을 둔 새로운 경영진을 영입했습니다. 이는 인지도에서 시작해 피드마크를 표준 치료로 정립하고, 초기 시범 도입을 성공적으로 이뤄낸 다음, 해당 의사들이 환자군 내 더 많은 환자에게 피드마크 사용을 확대할 수 있도록 하는 과정입니다. 보험자 접근 방식에서도 90%가 넘는 상환율을 기록하며 매우 성공적인 성과를 거두고 있습니다. 옹호 활동에서도 상당한 진전을 이루고 있습니다. 또한 사용 환자군을 확대해 나가면서 지역사회 자체에서도 상당한 호의를 쌓아가고 있습니다. 여느 영업팀에서 찾아볼 수 있는 유사한 요소도 일부 갖추고 있습니다. 브랜드와 인지도를 구축해 왔습니다. 소아 환자에서 청소년 및 젊은 성인 환자군으로 확대해 온 가운데, 이번에 처음으로 미국임상종양학회에 대형 부스를 마련했습니다. 영업 및 의학 인프라를 정비했습니다. 정규직 직원 수를 30명에서 60명으로 늘렸습니다. 그리고 여기서 매우 중요한 것은 주요 오피니언 리더들과의 관계를 구축하는 것입니다. 그리고 주요 오피니언 리더들이 제품을 이해하도록 하는 것입니다. 그 과정에는 시간이 걸리며, 이는 사업의 성장뿐만 아니라 주요 오피니언 리더들과 진행할 수 있었던 일부 연사 포럼에서도 확인할 수 있습니다. 마지막으로, 펜넥 히어스 프로그램이 완전히 가동되고 있으며, 의학적 질문에 답변하고 물류 측면에서도 필요한 지원을 제공합니다.

제품 측면에서 말씀드리면, 앞서 말씀드린 사업 기반을 다시 보여드리자면, 유럽에서는 노르겐과 파트너십을 맺고 있습니다. 노르겐이 2026년 하반기에 10개 시장에서 출시할 예정이라는 점에 매우 기대가 큽니다. 따라서 앞으로 몇 분기 동안 노르겐의 진전 상황을 더 많이 발표할 수 있기를 기대합니다. 앞서 중동 지역을 잠재적으로 매우 매력적인 시장으로 언급했는데, 이 지역은 보험 급여 규모가 상당하고 시스플라틴의 영향에 대한 이해도 또한 높습니다. 그리고 지난해 말 예비 주요 결과를 발표했던 일본에서는 해당 결과와 관련해 이번 주 후반에 또 다른 발표가 있을 예정입니다. 또한 가까운 시일 내에 이곳에서 파트너사와 함께 허가 등록 및 상업화에 착수할 수 있기를 기대합니다. 하지만 저희는 멈추지 않을 것입니다. 페드마크의 폭넓은 사용을 뒷받침할 임상 근거를 계속해서 확보해 나가고자 합니다. 페드마크의 폭넓은 사용 가능성이 있는 분야로는 어떤 것들이 있습니까? 암이 가장 많이 발생하는 성인 환자군은 AYA 환자군보다 규모가 훨씬 크며, 전이성 환자군도 있습니다. 저희는 시티 오브 호프, 탬파 제너럴, 애리조나대학교 등 매우 저명한 기관들과 함께 연구자 주도 임상시험 3건을 발표했습니다.

이러한 연구자 주도 임상시험에서 보실 수 있듯이, 주로 성인 환자군과 전이성 환자군을 대상으로 하고 있습니다. 앞서 말씀드렸듯이, AYA 환자군은 소아 환자군보다 규모가 대략 10배 정도 큽니다. 성인 환자군도 규모가 대략 그 정도로 더 큽니다. 10배입니다. 페넥 히어스와 관련해서도 말씀드렸듯이, 가장 규모가 큰 보험 플랜 전반에서 90%가 넘는 보험급여 적용률을 확보하는 등 많은 성과를 거두고 있습니다. 저희는 환자들에게 많은 지원을 제공하고 있습니다. 저희는 어떤 환자도 소외되지 않기를 진심으로 바랍니다. 또한 재택 의료 분야에서도 훌륭한 파트너와 함께하고 있습니다. 따라서 환자는 시스플라틴 투여와 암 치료를 받은 후 귀가할 수 있고, 이후 저희는 파트너를 통해 6시간 후 간호사가 방문해 PEDMARC를 투여하도록 할 수 있습니다. 저희는 나스닥에 상장되어 있습니다. 여기서 알아두실 점은 저희의 재무상태표가 건전하다는 것입니다. 부채는 전혀 없습니다. 6월 30일 기준으로 현금 4,000만 달러를 보유하고 있습니다. 그리고 사상 처음으로 분기 실적 보고서에 EBITDA를 보고했습니다. 그리고 EBITDA가 거의 300만 달러에 달했다는 점도 중요합니다. 현금 영업비용 기준으로 5,000만 달러의 고정비 기반을 보유하고 있습니다. 따라서 순매출이 대략 14억 1,500만 달러를 상회하게 되면 EBITDA는 계속 증가할 것입니다.

확장성이 매우 높은 사업입니다. 다음은 매출 성장 추이를 보여주는 차트입니다. 청중석에 계신 저희 최고경영자 제프 핵먼의 리더십과 새로운 팀이 합류한 이후, 7개 분기 연속으로 성장해 왔다는 것을 확인하실 수 있습니다. 매출을 두 배 이상 늘렸습니다. 여기서 중요하게 말씀드리고 싶은 점은, 제프가 합류하기 전까지 저희는 주로 소아과에 집중하는 회사였다는 것입니다. 그 이후 성장의 상당 부분은 AYA 시장에서 비롯됐습니다. 따라서 현재 저희의 위치를 기준으로 계산해 보면, 이제 막 시작 단계에 들어섰다고 할 수 있습니다. 그리고 나중에 AYA 시장 침투율 측면에서 이에 대해 설명드릴 수 있어 기쁘게 생각합니다. 저희는 2026년 3월 영업 인력을 두 배 이상으로 확대하는 과감한 결정을 내렸습니다. 저희의 정규직 직원 수는 두 배로 늘었습니다. 하지만 말씀드린 것처럼 저희의 비용은 연간 현금 영업비용 5,000만 달러 수준으로 사실상 변동이 없습니다. 따라서 매출이 14억 1,500만 달러를 넘어 증가하면, 증가하는 매출 1달러가 모두 EBITDA로 반영될 것입니다. 이상으로 마치고, 질문이 있으시면 받도록 하겠습니다.

네, 좋습니다. 1분 정도 남아 있습니다.