카디프 온콜로지 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

감사합니다, 로버트. 그리고 저와 함께 CFO인 조시 먼트너도 있습니다. 초대해 주셔서 감사드리며, 오늘 논의를 기대하고 있습니다.

네, 저희는 이탈리아의 라이선서이자 파트너인 네르비아노 메디컬 사이언스와 합의를 이루어 매우 기쁩니다. 2017년에 그들로부터 분자를 라이선스 받았고, 법원에서 소송 중이던 분쟁이 있었지만, 이제 그 문제가 해결되어 기쁩니다. 법정 밖 합의를 통해 양측은 모든 청구권을 상호 해소하기로 했습니다. 이 합의의 주요 내용 중 하나는, 저희가 환자를 위한 온반서티브의 3상 임상 개발에 공동으로 집중한다는 점입니다. 이것이 가장 중요한 부분이라고 생각합니다. 저희는 이 분자에 대한 전 세계 독점 권리와 개발 및 모든 의사결정 권한을 유지합니다. 발명자 권리도 유지되며, 특허에는 변경이 없습니다. 특허는 계속해서 카디프 명의입니다. 로열티율도 동일하게 유지됩니다.

로열티 지급 기간이 일부 연장되었으며, 이에 관한 자세한 내용은 8-K 보고서에 기재되어 있으니 관심 있는 분들은 참고하시기 바랍니다. 저희는 계속 협력하며 그들의 의견을 구하겠지만, 최종 의사결정 권한은 저희에게 있습니다. 또한 그들은 이사회 옵저버 자리를 갖게 됩니다.

로열티는 일반적으로 유효한 청구항이나 특허에 연동되어 있습니다. 이전 계약은 명백히 2017년에 라이선스한 조성물 특허에 연동되어 있었습니다. 특허 기간 연장으로 그 기간은 2035년까지로 설정되어 있었습니다. 구체적인 세부사항은 공개하지 않았지만, 그 기간이 연장되었습니다.

네, 확정된 기간은 아니었지만, 특허 기간 연장으로 2035년까지였고, 이제는 확실히 연장된 상태입니다.

네, 질문이 여러 개 섞여 있네요. 먼저 ASCO에서 발표한 유망한 데이터를 요약하고 싶습니다. 특히 지난 수십 년간 새로운 치료제가 없었던 RAS 변이 1차 대장암에서 말입니다. 표준 치료는 항혈관생성제인 베바시주맙과 화학요법 병용이었습니다. 저희 데이터는 온반서티브, PLK1 억제제의 두 가지 용량과 두 가지 주요 표준 치료법을 비교한 무작위 대조 연구였습니다. 하나는 FOLFIRI/BEV이고, 다른 하나는 FOLFOX/베바시주맙입니다. 저희의 효과는 주로 FOLFIRI/BEV 조합에서 나타났습니다.

처음은 아니지만, 온반서티브가 1차 치료에서 FOLFIRI와 베바시주맙과 병용할 때 가장 효과적임을 두 번째로 확인한 것입니다. 전체 반응률이 표준 치료군의 약 42%에 비해 72%에 도달했습니다. 이를 바탕으로 FDA와의 논의가 매우 생산적이었습니다. 진행할 용량도 결정했습니다. FOLFIRI/BEV와 병용 시 가장 큰 효과를 보인 30mg 용량입니다. FDA와 합의한 진행 요법은 FOLFIRI/BEV이며, FDA가 제시한 단순화된 임상 설계 지침에 따라 1:1 무작위 배정으로 FOLFIRI/BEV 대조군을 설정하는 연구를 설계했습니다.

두 번째 군은 30mg 온반서티브를 FOLFIRI와 베바시주맙과 병용하여 1차 치료에서 RAS 돌연변이가 전향적으로 선택된 환자와 모든 RAS 돌연변이 환자에게 적용하는 것입니다. 이 점이 핵심입니다. 현재 3상 설계는 이 두 군에서 약 640명의 환자를 등록하도록 계획되어 있습니다. FDA는 데이터가 설득력 있을 경우 전체 반응률과 일부 지속성을 근거로 가속 승인 절차를 진행할 수 있도록 허용했습니다. 동일한 연구는 무진행생존기간(PFS)을 근거로 정식 승인을 위해 계속 진행할 수 있습니다.

전체 통계 계획을 공개하지는 않았습니다. 다만, ASCO에서 공개한 데이터에서 저희 2상은 아직 진행 중이며, 두 표준 치료군의 PFS는 이전에 보고된 대로 11~12개월 사이였고, 온반서티브와 FOLFIRI/BEV 병용군에서는 중앙값 PFS에 도달하지 못했습니다. ASCO 결과 발표 시점까지 중앙값 PFS에 도달하지 않았습니다. 현재로서는 모든 세부 사항을 공개하기는 어렵습니다. 하지만 PFS에 대해 충분한 검증력을 갖추고 있다는 점은 말씀드릴 수 있습니다. 임상적으로 의미 있는 PFS 차이를 보여줄 수 있는 검증력이 90% 이상입니다.