Insight Molecular Diagnostics Inc. Common Stock 25년 4분기 어닝콜

여러분 모두 환영합니다. Insight Molecular Diagnostics의 2025년 4분기 실적에 대해 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 주주 서한을 아직 보지 못하셨다면, investors.imdxinc.com에 있는 Insight Molecular Diagnostics 투자자 관계 페이지를 방문해 주시기 바랍니다. 오늘 준비된 발언은 이미 공유된 이 상세한 서한의 내용을 기반으로 하고 있습니다. 오늘 함께하는 분들은 Insight Molecular Diagnostics의 사장 겸 CEO인 조시 리그스, 최고 과학 책임자 에키 슈츠, 그리고 CFO인 안드레아 제임스입니다. 또한, 저희 분석가들도 패널리스트로 함께하고 있습니다. 준비된 발언 후에 분석가들이 질문할 수 있습니다. 조시 리그스에게 발언을 넘기기 전에 안전 항구 조항에 대해 설명드리겠습니다. 회사는 미래 사건과 관련된 예측 및 미래지향적 진술을 할 것입니다. 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래지향적 진술입니다. 이러한 진술은 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항에 따라 이루어진 것입니다.

회사의 가장 최근 Form 10-K 및 이후 Form 10-Q를 포함한 SEC 제출 서류를 검토하시길 권장드리며, 이 서류들은 미래 실제 결과나 사건이 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 명시하고 있습니다. 오늘 통화 중에 이루어진 미래지향적 진술은 발표된 당일에만 유효하며, Insight Molecular Diagnostics는 이를 업데이트할 의무가 없음을 유념해 주시기 바랍니다. 이제 조시 리그스에게 발언을 넘기겠습니다.

감사합니다, 개비, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저희는 GraftAssureDx를 FDA에 제출하여 심사를 받게 되었음을 매우 기쁘게 생각합니다. 이 중요한 이정표의 의미를 다시 말씀드리자면, 2023년 1월에 저희가 키트 방식으로 가기로 결정했을 때, 저희는 FDA와 유럽연합의 동등 기관을 직접 겨냥했습니다. 약 50만 개의 데이터 포인트를 거친 지금, 저희가 아는 한, dd-cfDNA 분석법 중 FDA 승인을 위해 제출된 최초의 사례입니다. FDA와의 심사 과정을 진행하면서, 저희 조직의 초점은 제품 출시와 상업화 추진으로 전환되고 있습니다. 현재 회사가 하는 모든 일은 승인 후 채택 가속화를 위한 것입니다.

성공적인 출시를 위해 저희는 세 가지 핵심 요소를 보고자 합니다. 등록부에서의 강력한 참여, 더 많은 직접 비교 데이터, 그리고 연구용으로만 사용되는 버전의 기술을 사용하는 초기 수용자들입니다. 현재 저희의 핵심 과제는 분석법을 통한 참여와 활용을 촉진하는 것입니다. FDA와 진행하는 것과 마찬가지로, 전국의 임상의를 설득해 GraftAssure가 환자 관리에 안전하고 효과적임을 입증해야 합니다. 이를 위해 저희는 GALACTIC 등록부와 직접 비교 데이터라는 두 가지 강력한 도구를 활용할 수 있습니다. 지난 가을 등록부를 발표한 이후 28개 센터가 임상시험 기관이 되기 위한 절차를 시작했습니다. 이는 매우 짧은 기간 내에 목표인 50개의 절반 이상에 해당하는 수치입니다. 센터와 대화할 때 저희는 두 가지를 중심으로 설명합니다.