세라 프로그노스틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 제니퍼, 그리고 오늘 오후 저희와 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2분기는 PreTRM 테스트 기반 치료의 장기 채택을 견인하는 주요 동인들에서 중요한 성과들이 있었습니다. 분기 동안 네 번째 파트너십 프로그램 출범을 통해 상업적 참여를 확대했고, 목표 지역 내 보험자 활동도 증가시켰습니다. 중요한 정책 이정표로는 일리노이 주 메디케이드 보장 법안이 통과되어 매년 수만 건의 메디케이드 임신에 근거 기반 조산 위험 평가 접근을 제공하게 되었습니다. 또한 초산모 대상 PRIME 데이터 발표를 통해 신생아 집중치료실 입원 및 중증 신생아 이환율이 크게 감소함을 입증하며 임상 근거를 강화했고, 유럽 규제 및 상업화 노력도 지속적으로 진전시켰습니다. 이 모든 성과는 이해관계자들 사이에서 PreTRM 테스트 기반 치료의 잠재적 가치에 대한 공감대가 점점 커지고 있음을 보여주며, 앞으로의 장기적 기회에 대한 우리의 확신을 강화합니다.

우리는 지리적으로 집중된 상업화 전략을 실행하며 전국적으로 보험자와의 논의를 계속 확대하고 있습니다. 접근성 확대 기회는 모성 건강 결과, 메디케이드 우선순위, 정책 모멘텀이 시장 접근을 채택으로 전환하는 데 유리한 조건을 만드는 시장에서 보험자, 주 정부 기관, 입법자들과의 협력을 통해 추진되고 있습니다. 이러한 대화는 조기 위험 식별의 임상적 이점뿐 아니라 결과 개선, 조산의 경제적 부담 감소, 더 넓은 의료비 부담 완화 이니셔티브 지원 가능성에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 일리노이는 당사의 상업화 전략의 효과를 보여주는 훌륭한 사례입니다. 일리노이는 원래 2026년 보험자 참여 목표 주에 포함되지 않았습니다. 그러나 제공자, 정책 입안자, 모성 건강 옹호자 및 보험자들 사이에서 인식이 높아지면서 이 주는 당사 파이프라인에서 가장 활발한 기회 중 하나로 부상했습니다.

많은 이해관계자가 입법 결과에 기여했지만, 조산이 중요한 공중보건 문제로 인식되고 PreTRM 테스트와 같은 근거 기반 솔루션에 대한 인식이 높아진 것이 주 전역의 메디케이드 보장 법안 추진에 모멘텀을 만든 것으로 보고 있습니다. 중요한 점은, 이것이 당사의 전략이 전통적인 보험자 계약을 넘어 확장되고 있음을 보여준다는 것입니다. 근거 생성, 정책 참여, 제공자 옹호 및 인식 제고 활동을 결합함으로써, 우리는 더 넓은 시장 활용에 필요한 조건이 자연스럽게 형성될 수 있는 생태계를 조성하고 있습니다. 또한, 기존 모성 건강 프로그램 내에 PreTRM 테스트 기반 진료를 통합하기 위한 혁신적인 실행 모델에 대한 논의를 진전시키고 있습니다. 이번 달에는 전국 보험자와 함께하는 주 기반 이니셔티브를 통해 PreTRM 테스트 기반 진료의 실행을 확대하는 네 번째 파트너십 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램은 부가가치 혜택 프레임워크를 통해 품질 향상과 모성 건강 목표를 지원하기 위해 설계되었습니다.

중요하게도, 우리는 목표로 하는 지역에서 입지를 계속 확장하면서 5~7개의 상업 프로그램을 구축하겠다는 목표를 순조롭게 진행하고 있습니다. 연초에 우리는 2026년 동안 15~17개 주에서 보험자 논의 수를 두 배로 늘리겠다는 목표를 세웠습니다. 기쁘게도 그 목표를 초과 달성했으며 현재 20개 이상의 주에서 20개 이상의 보험자 기회와 협력하고 있습니다. 중요한 점은, 이러한 새로운 기회 확장은 보험자 추천과 시장 인식 증가에 의해 주도되고 있으며, 기존 보험자 연락처가 다른 주의 관련 계획 및 의사 결정자에게 당사를 소개하면서 예상보다 빠르게 파이프라인이 확장되고 있다는 것입니다. 이는 PreTRM 테스트 기반 진료의 임상적 가치와 건강 경제적 영향에 대한 폭넓은 수용을 반영하며, 당사의 집중 상업화 전략의 효과를 강화한다고 믿고 있습니다.

올해 하반기로 접어들면서, 우리의 중점은 새로운 대화 시작에서 최고 우선순위 기회 내 실행, 상환 준비 및 채택 촉진으로 전환될 것입니다. 올해 달성한 시장 접근 진전은 당사의 상업화 파이프라인을 크게 확장시켰다고 믿고 있습니다. 현재 당사의 기회는 크게 세 가지 범주로 나뉩니다: 보험자 참여 및 평가, 실행 준비 및 계약, 그리고 이미 접근성이 확보된 시장에서의 지속적인 제공자 활성화입니다. 이 세 단계 각각은 접근성을 임상적 활용과 검사량 증가로 전환하는 진전을 나타냅니다. 많은 경우, 접근성이 확보된 기회는 실행 및 계약 기간에 들어가며, 이 기간은 활용이 확대되기까지 약 6~9개월이 소요될 수 있습니다. 기회가 이 상업화 경로를 따라 진행됨에 따라, 우리의 초점은 접근성 확보에서 활용 촉진으로 이동합니다.

제공자 온보딩, 워크플로우 통합, 챔피언 개발 및 목표 인식 제고 활동을 통해, 우리는 시장 접근성을 검사량 및 수익 성장으로 전환하는 반복 가능한 모델을 구축하고 있습니다. 당사는 파이프라인의 폭과 성숙도가 2027년 초로 나아가면서 이러한 기회들이 의미 있는 기여를 할 수 있는 위치에 있다고 믿고 있습니다. 이번 분기 동안 가장 중요한 발전 중 하나는 일리노이 주에서 획기적인 법안이 통과된 것입니다. 새 법안은 주의 메디케이드 프로그램이 자발적 조산 위험을 식별하고 관리하는 데 사용되는 처방 단백질체 혈액 검사와 관련된 케어 관리 서비스 및 결과 개선이 입증된 개입에 대해 보장 및 상환을 제공하도록 요구합니다. 우리는 이 법안이 모성 의료에 중요한 이정표가 되며 조산 위험의 조기 식별 및 관리가 중요한 의료 비용 문제를 해결하면서 결과를 개선할 수 있음을 입증한다고 믿습니다.

우리는 이미 일리노이 주 보건복지부, 관리형 메디케이드 조직 및 주 전역의 제공자 이해관계자들과 협력을 시작했습니다. 앞으로 몇 분기 동안 계약 체결, 자격 인증, 제공자 교육, 워크플로우 통합 및 실행 준비를 위해 노력할 것입니다. 보장이 확립되면서 이제 실행에 집중하게 됩니다. 일리노이는 이제 우리가 구현 준비 및 계약 체결이라고 부르는 상업화 플레이북의 다음 단계로 나아가고 있습니다. 우리는 메디케이드와 상업 보험 가입자 모두에서 PreTRM 검사 기반 치료 통합을 지원하기 위해 계약 및 제공자 온보딩 활동을 진행하고 있습니다. PreTRM 검사 기반 치료의 임상적 및 건강 경제적 가치를 공식적으로 인정한 최초의 주로서, 일리노이는 전국 유사 이니셔티브의 청사진 역할을 할 수 있다고 믿습니다. 증거 생성은 여전히 우리의 전략의 핵심이며, 우리는 PreTRM 검사 기반 치료를 뒷받침하는 이미 상당한 임상 및 경제 데이터 기반을 계속 강화하고 있습니다.

7월에는 전통적인 위험 평가 도구가 예측 가치가 제한적인 초산모를 대상으로 한 PRIME 하위 그룹 분석을 발표했습니다. 분석 결과는 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 건수가 22% 감소했으며, 자발적 조산 후 신생아의 경우 두 배 감소했고, 심각한 복합 신생아 이환율은 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 NICU 입원 1건을 예방하기 위해 단 28명의 환자만 선별 및 치료하면 된다는 수치를 보여주었습니다. 초산모는 미국 임신의 약 40%를 차지하며, 이는 생물학 기반 위험 평가의 보다 광범위한 도입을 위한 중요한 인구 집단입니다. 우리는 또한 향후 몇 달 내에 건강 경제 분석 발표를 위한 계획대로 진행 중입니다. 이 연구는 PreTRM 검사 기반 치료의 경제적 영향을 추가로 정량화할 것이며, 보험자 및 상환 논의에서 중요한 요소가 될 것입니다.

또한 10월 모성태아의학회 글로벌 총회에서 PRIME 관련 두 개의 초록이 발표를 위해 채택된 것도 기쁘게 생각합니다. 한 초록은 구두 발표로 선정되었으며 초산모의 결과에 초점을 맞추고 있습니다. 두 번째 초록은 우수 포스터 발표 중 하나로 선정되었으며, 우리 바이오마커 플랫폼을 사용한 선별 기반 개입의 경제적 영향을 강조합니다. 이러한 선정은 모성태아의학 커뮤니티로부터 중요한 외부 검증을 의미하며, PRIME 시험에서 입증된 임상적 및 경제적 가치에 대한 인식이 높아지고 있음을 반영합니다. 중요하게도, 향후 가이드라인 포함을 위한 우리의 경로는 여전히 명확합니다. 고품질의 증거를 지속적으로 발표하고, PRIME 데이터셋을 탐구하는 주요 의견 리더들의 폭넓은 네트워크와 협력을 확대하며, PreTRM 테스트 기반 치료를 뒷받침하는 임상 및 경제적 증거를 더욱 강화하는 새로운 출판물을 생성할 것입니다.

이번 분기의 또 다른 주요 성과는 ARPA-H 지원 협력의 시작으로, 이는 우리의 과학 플랫폼과 바이오마커 발견 역량에 대한 중요한 검증을 제공합니다. 이 다기관 프로그램은 분만 중 태아 저산소증 위험을 평가하는 새로운 현장 진단법 개발에 중점을 두고 있으며, 세라는 단백질 바이오마커 발견 및 검증 분야의 전문성을 기여하고 있습니다. 더 넓게 보면, 파트너십, 보조금, 협력 연구 프로그램은 우리의 혁신 전략에서 중요한 요소입니다. 이러한 관계를 통해 우리는 파이프라인을 발전시키고, 과학적 리더십 위치를 확장하며, 세라의 주요 상업적 우선순위에 집중하면서도 제한된 추가 투자로 새로운 기회를 추구할 수 있습니다. 우리는 이러한 협력적 접근 방식이 핵심 상업적 우선순위에서 중요한 자원을 분산시키지 않고 장기적인 파이프라인 가치를 창출할 수 있다고 믿습니다. 인지도 제고는 우리의 상업화 전략에서 중요한 축입니다.

2분기에는 Dr. Tiffany Inglis와 PRIME 주도 연구자인 Dr. Brian Irie가 참여한 주문형 웨비나 '조산 결과 개선'을 통해 우리의 사고 리더십과 교육 이니셔티브를 진전시켰습니다. 또한, 우리 팀과 PRIME 연구자인 Dr. Molly McDonald가 출연한 Medscape의 'Hear from Her' 팟캐스트에도 참여했습니다. 중요하게도, 우리는 지출에 대한 엄격한 접근 방식을 유지하며, 확장 가능한 디지털 플랫폼과 제3자 파트너십을 활용해 도달 범위와 영향력을 극대화하는 이니셔티브를 계속 실행하고 있습니다. 또한, 환자, 의료 제공자, 모성 건강 옹호자들에게 도달하기 위해 디지털 및 소셜 참여를 확대했습니다. 이것이 우리의 광범위한 전략에 중요한 이유입니다. 조산은 가장 흔한 심각한 임신 합병증 중 하나이지만, 대부분의 여성은 개인적으로 영향을 받기 전까지 이를 인지하지 못합니다. 임신 기간 동안 여성들은 의료 제공자와 함께하는 시간보다 소셜 미디어에서 보내는 시간이 약 200배 더 많습니다. 바로 여기서 인지도가 시작될 수 있습니다.

환자들이 조산 위험에 대해 질문하는 법을 배우면 산부인과 의사에게 이를 제기하게 되고, 이것이 의사의 행동 변화를 이끄는 방법 중 하나입니다. 우리의 소비자 대상 노력은 의료 제공자 및 보험자 전략과 경쟁하는 것이 아니라 이를 강화합니다. 유사한 접근법은 진단 및 의료 혁신 전반에서 효과가 입증되어 인지도, 접근성, 궁극적으로는 근거 기반 치료의 도입을 촉진하는 데 도움을 주었습니다. 아직 초기 단계이지만, 일리노이에서의 이니셔티브, 의료 제공자 및 보험자와의 파트너십, 환자와 의료 제공자를 위한 교육 및 인지도 제고 활동은 임상 실무 내 의료 제공자 통합과 보험 적용 가속화 가능성을 보여주고 있습니다. 접근성 향상 추진은 우리의 상업화 전략에 완전히 통합된 부분입니다. 이번 분기에는 유럽 전략도 진전되었습니다. 바이오마커 기반 위험 예측과 생물학적 예방 전략의 역할을 지지하는 유럽 전문가 논평이 발표되었으며, 9개국을 대표하는 유럽 전문가 자문위원회를 소집했습니다.