아베오나 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

감사합니다, 톰. 안녕하십니까. 2026년 3분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 이 자리에서는 오늘 아침 발표한 APT-1011 인수 관련 보도자료와 3분기 재무 실적을 말씀드리겠습니다. 관련 자료는 회사 웹사이트 www.abeonatherapeutics.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 컨퍼런스 콜에는 최고경영자 비시 세샤드리 박사, 최고사업책임자 마다브 바산타바다 박사, 최고재무책임자 조 바자노, 최고기술책임자 브라이언 케바니 박사가 함께합니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 여러 전망과 미래예측진술을 말씀드릴 예정입니다. 이러한 미래예측진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 변경될 수 있습니다.

10-K 양식 및 미국 증권거래위원회에 제출한 정기 보고서에 기재된 사항 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 요인으로 인해 실제 결과는 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 중대하게 달라질 수 있습니다. 이 문서들은 회사 웹사이트 www.abeonatherapeutics.com에서 확인하실 수 있습니다. 그럼 이제 비시 세샤드리에게 진행을 넘기겠습니다.

비시? 감사합니다, 그렉. 여러분, 안녕하십니까.

이번 분기는 아베오나의 성장 과정에서 중요한 시점입니다. 지바스킨의 상업화 기반을 계속 다지는 한편, 장기적으로 회사에 상당한 가치를 창출할 수 있는 기회를 확대하고 다각화하기 시작했기 때문입니다. 이러한 목표를 위해 오늘 엘로디 파마슈티컬스로부터 APT-1011을 인수한다고 발표했습니다. 이 후보물질은 현재 ABO-801로 불립니다. ABO-801은 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 3상 후보물질이며, 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정과 패스트 트랙 지정을 모두 받았습니다. 이번 기회의 근거와 매력에 대해 더 자세히 말씀드리기 전에, 먼저 마다브가 지바스킨 출시와 관련해 이룬 중요한 진전을 설명드리겠습니다. 지바스킨은 여전히 당사 사업의 기반이자 당면한 최우선 운영 과제입니다.

마다브? 비시, 감사합니다. 여러분, 안녕하십니까.

3분기에는 순매출 1,350만 달러를 기록하며 지바스킨의 성장을 이뤘습니다. 이는 전 분기 대비 18% 증가한 수치이며, 지바스킨 출시 기반을 계속 강화했습니다. 이번 분기에는 환자 6명이 치료를 받았으며, 출시 이후 지바스킨으로 치료받은 환자는 총 15명으로 늘었습니다. 6건의 치료 중 5건에 대해 매출을 인식했습니다. 8월에 말씀드린 바와 같이, 1건은 해당 제조 배치가 범CK 동일성 분석 기준을 충족하지 못해 매출을 인식하지 않았습니다. 이번 분기에는 활성화된 치료센터(QTC) 중 두 곳인 칠드런스 병원(CHOP)과 텍사스대학교 의과대학 갤버스턴 캠퍼스(UTMB)에서 처음으로 환자를 치료했습니다. 이에 따라 지바스킨 치료 경험이 있는 QTC는 총 4곳으로 늘었습니다.

잘 아시다시피, QTC가 처음으로 환자를 치료하는 것은 중요한 이정표입니다. 여러 관계자가 참여하는 다단계 절차를 처음부터 끝까지 수행할 역량을 입증하고, 향후 치료를 위한 학습 속도를 높이기 때문입니다. 이번 분기에는 신시내티 어린이병원과 플로리다대학교 보건의료센터 등 자격을 갖춘 치료센터 두 곳을 추가로 활성화했습니다. 이로써 지바스킨 네트워크는 8곳으로 확대됐으며, 치료 대상 환자의 지리적 접근성도 더욱 향상됐습니다. 두 센터는 이미 첫 환자들의 사전 승인 및 재정 심사 절차를 진행하고 있으며, 초기 QTC보다 더 신속하게 해당 절차를 시작했습니다. 이는 출시 인프라가 성숙해지고 있으며 QTC 네트워크 전반에 걸쳐 경험과 모범 사례를 공유한 효과가 나타나고 있음을 보여준다고 생각합니다. 더 넓게 보면, 8개 센터 모두에서 환자들이 절차를 적극적으로 진행하고 있습니다.

앞서 실적 발표에서 말씀드렸듯이, QTC들은 환자들이 지바스킨 치료를 받을 수 있도록 절차를 진행하고 있지만, 치료 시점은 QTC와 환자 관련 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 절차에는 환자의 임상적 준비 상태 확인, 보험자 승인 확보, 개별 사례별 계약 협상, 환자 이동 및 수술 일정 조율 등이 포함되는 경우가 많습니다. 치료를 위해 이러한 절차를 일정에 맞춰 진행하는 데 필요한 시간과 당사의 예정된 연례 제조 중단을 고려하면, 연말까지 치료 시점은 계속 유동적일 것으로 예상합니다. 현재 절차의 후반 단계에 있는 환자 일부는 2027년 초로 넘어가 생검용 면봉 채취를 진행할 가능성도 있습니다. 2027년을 말씀드리자면, 올해 초와는 근본적으로 다른 여건에서 새해를 맞이하게 될 것입니다. 이 지도를 보시면, RDEB 환자들은 널리 인정받는 자격 치료센터 8곳을 이용할 수 있게 되며, 그중 4곳은 지바스킨 치료 경험을 보유하게 됩니다.

상업보험 가입자의 95% 이상을 대상으로 보험 적용이 가능하고, 50개 주 전체에서 기본 메디케이드 보장이 제공되며, 메디케어 수혜자에게는 신기술 추가 지급(NTAP) 지위가 적용됩니다. 또한 필요한 청구, 코딩 및 환급 인프라도 갖춰져 있습니다. 더 많은 센터가 지바스킨 치료 경험을 쌓고 환자의 상처 치유 결과가 계속 축적됨에 따라, 실제 진료 경험이 QTC 네트워크 전반의 환자 치료와 이용 확대를 뒷받침할 것으로 기대합니다. 지바스킨이 RDEB 환자에게 중요한 역할을 할 수 있다고 확신하며, 그 기회를 실현하기 위한 실행에 계속 집중하겠습니다. 이상으로 비시에게 다시 진행을 넘기겠습니다.

비시? 감사합니다, 마다브. 지바스킨을 상업화의 기반으로 삼아, 당사의 역량을 바탕으로 가치 상승의 기회를 확대할 방안도 검토해 왔습니다.

지바스킨과 파유비 승인으로 이어진 이전 프로그램의 진전을 통해, 후기 임상 개발과 규제 업무 수행, 상업화에 대한 경험을 쌓았습니다. 당사의 목표는 지속적인 성장을 위한 여러 기회를 갖춘 다각화된 매출 창출 기업을 구축하는 것입니다. ABO-801은 이러한 전략에 잘 부합합니다. ABO-801은 탄탄한 임상 데이터와 차별화된 고유의 프로필을 갖춘 임상 3상 진입 준비가 완료된 희귀의약품으로, 유병률이 증가하는 질환에서 연간 최대 매출 잠재력이 7억 5천만 달러를 웃돌 수 있습니다. 마찬가지로 중요한 점은, 후기 개발 단계에서 쌓은 당사의 경험을 바탕으로 상업화 및 제조팀이 지바스킨 출시 업무에 집중하는 데 지장을 주지 않으면서 임상 3상 프로그램을 추진할 수 있다고 판단한다는 것입니다.

호산구성 식도염, 즉 EoE는 환자 수와 미충족 수요가 증가하는 질환으로, 현재 미국에서 약 35만 명이 진단받았습니다. 이는 식도에 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생 지속되며, 삼킴과 음식 섭취에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 염증이 지속되면 시간이 지나면서 식도에 구조적 손상이 발생하고 질환이 악화될 수도 있습니다. 따라서 EoE는 평생에 걸친 질환 관리가 필요합니다. 치료 목표는 단순히 증상을 관리하는 데 그치지 않고, 기저 염증을 조절하고 식도의 정상적인 구조를 회복 및 유지하면서 치료에 따른 이상반응을 제한하는 것입니다. ABO-801은 플루티카손 프로피오네이트를 취침 전에 복용하는 1일 1회 경구 붕해정, 즉 ODT 제형입니다. 식도 전체에 국소 코르티코스테로이드 치료제를 직접 전달하도록 설계됐습니다. 정제는 물 없이도 30초 이내에 입안에서 녹으며, 전신 흡수는 거의 없거나 전혀 없이 식도 상부와 하부 모두에서 작용합니다.

EoE처럼 만성적으로 관리해야 하는 질환에서는 이러한 프로필이 중요하다고 생각합니다. 현재 FDA 승인 치료제로는 경구 코르티코스테로이드인 에오힐리아와 주사형 생물학적 제제인 듀피젠트가 있습니다. 개발 중인 주사형 생물학적 제제는 여러 가지지만, 효과적이고 안전하며 편리한 경구 치료제는 매우 부족합니다. 표적 국소 전달, 제한적인 전신 노출, 그리고 취침 전 1일 1회 복용하는 편리한 경구 붕해정, 즉 ODT를 결합하면 EoE 환자에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있다고 생각합니다. 중요한 점은 ABO-801이 이미 두 건의 임상 3상 연구에서 평가되어, 향후 개발의 토대가 될 상당한 임상 경험이 축적되어 있다는 것입니다. 이제 그 결과를 살펴보겠습니다. 이 결과는 약물의 활성과 차별화된 프로필을 파악하는 데 중요할 뿐 아니라, 후속 임상 3상 연구의 설계를 최적화하는 데도 중요합니다. 완료된 두 건의 임상 3상 연구에는 총 350명이 넘는 환자가 참여했습니다.