바이오프론테라 26년 3분기 어닝콜

진행해 주십시오. 안녕하십니까. 바이오프론테라의 2026년 3분기 재무 실적 및 사업 현황 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다.

오늘 경영진이 논의하는 일부 정보에는 사적 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항이 적용된다는 점을 알려드립니다. 바이오프론테라 경영진은 미래예측진술을 할 예정이며, 회사 사업과 관련된 위험 및 불확실성으로 인해 실제 결과가 이러한 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 크게 달라질 수 있음을 청취자 여러분께 주의드립니다.

오늘 컨퍼런스 콜의 미래예측진술에는 아멜루즈의 표재성 기저세포암 상업 출시 시기와 성공 여부, 사지·목·몸통의 광선각화증 치료를 위한 회사의 신약 추가 승인 신청, 국제무역위원회 명령의 영향, 회사의 시정 계획 및 로도LED XL-C, 계류 중인 항소 및 특허 절차의 결과, 회사의 유동성, 계속기업으로 존속할 수 있는 능력과 해당 상황에 대처하기 위한 계획, 그리고 나스닥 상장 유지 기준 준수에 관한 진술이 포함됩니다.

모든 위험과 불확실성은 바이오프론테라의 보도자료 및 미국 증권거래위원회 제출 서류에 포함된 주의 문구에 상세히 설명되어 있으며, 해당 문구에 따라 그 의미가 제한됩니다. 여기에는 회사가 오늘 늦게 제출할 예정인 2026년 9월 30일 종료 분기의 분기보고서 10-Q와 2025년 12월 31일 종료 연도의 연차보고서 10-K가 포함됩니다. 또한 이번 컨퍼런스 콜에는 실시간 방송일 현재에만 유효한 시의성 있는 정보가 포함되어 있습니다. 바이오프론테라는 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 이번 컨퍼런스 콜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 오늘 컨퍼런스 콜에서는 일부 비일반회계기준 재무 지표를 언급할 예정입니다.

바이오프론테라는 이러한 지표가 투자자에게 유용한 정보를 제공한다고 생각하지만, 일반회계기준에 따른 지표를 대체하는 것으로 간주하거나 일반회계기준에 따라 산출된 영업 실적을 대신하는 것으로 보아서는 안 됩니다. 비일반회계기준 실적과 일반회계기준 실적 간의 조정 내역은 오늘 발표된 보도자료에 포함되어 있으며, 회사 웹사이트(www.biofrontera-us.com)의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 경영진은 비일반회계기준 재무 지표인 조정 상각전영업이익을 언급할 예정입니다. 조정 상각전영업이익은 순손실에서 이자 비용, 순법인세, 감가상각비 및 무형자산상각비와 일부 비경상 항목 또는 비현금 항목을 제외해 산출하며, 여기에는 신주인수권부사채 부채와 특수관계자 투자자산의 공정가치 변동, 특허 시정 비용, 국제무역위원회 관련 재고자산 평가손실 및 주식기준보상이 포함됩니다. 그럼 이제 바이오프론테라의 최고경영자이자 회장 겸 창립자인 헤르만 뤼베르트에게 통화를 넘기겠습니다. 헤르만, 말씀해 주십시오. 혹시 음소거 상태이신가요?

네, 음소거 상태였습니다. 감사합니다. 벤, 그리고 오늘 아침 함께해 주신 모든 분께 감사드립니다. 이제 제 목소리가 들리시나요?

3분기에는 회사가 어떤 제품을 누구에게 판매할 수 있는지가 달라졌습니다. 9월에 닷새 간격으로 두 가지 일이 있었는데, 실적 수치를 살펴보기에 앞서 두 가지 모두 말씀드리겠습니다. 9월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 표재성 기저세포암 치료를 위한 아멜루즈 광역학 치료를 승인했습니다. 이로써 아멜루즈는 미국에서 피부암 치료용으로 승인된 최초의 광역학 치료제가 됐습니다. 지금까지 아멜루즈의 허가 사항은 얼굴과 두피의 경증에서 중등도 광선각화증으로 제한돼 있었습니다. 이제 두 번째 적응증을 확보했습니다. 표재성 기저세포암은 미국에서 가장 흔한 암인 기저세포암 전체의 최대 20%를 차지합니다. 이들 환자 중 상당수는 현재 수술 치료를 받고 있습니다.

아멜루즈 광역학 치료는 피부과 전문의에게 미용상 결과가 양호한 비수술적 치료 옵션을 제공하며, 병원에 이미 갖춰진 적색광 램프를 사용해 시행할 수 있습니다. 또한 피부암 치료 승인을 계기로 더 많은 의사가 아멜루즈 광역학 치료를 병원에서 정기적으로 시행하고 당사의 적색광 램프를 구매할 것으로 기대합니다. 9월 14일, 표재성 기저세포암 승인 나흘 후, 미국 세관국경보호청은 당사가 재설계한 대면적 램프, 즉 로도LED XL-C가 DUSA 파마슈티컬스가 주장한 특허 청구항을 침해하지 않으며, 올해 초 국제무역위원회(ITC)가 내린 배제 명령의 적용 대상도 아니라고 판정했습니다. 이 상황을 좀 더 설명드리겠습니다. ITC의 명령은 7월 6일부터 발효됐습니다.

그날부터 당사는 기존 로도LED XL을 수입하거나 판매할 수 없었고, 해당 램프와 함께 사용할 아멜루즈도 판매할 수 없었습니다. 보유한 램프가 로도LED XL뿐인 고객들은 일시적으로 당사로부터 아멜루즈를 구매할 수 없었습니다. 9월 14일 미국 관세국경보호청(CBP)의 판정에 따라 이제 로도LED XL-C를 판매할 수 있게 됐습니다. 이에 따라 기존 로도LED XL 고객들에게 ITC 명령의 적용을 받지 않는 대형 5패널 램프를 제공할 수 있으며, ITC 명령의 영향을 받지 않는 소형 BF-로도LED 램프와 함께 판매할 수 있습니다. 물론 XL-C 또는 BF-로도LED 램프를 보유한 고객에게는 계속 아멜루즈를 판매할 수 있습니다. 9월에는 당사에 주문하는 고객 수가 1년 전 수준으로 회복됐습니다.

지난 실적 발표에서 법정에서 승소하는 데 사업 계획을 좌우되게 하지 않겠다고 말씀드렸는데, 실제로 그렇게 됐습니다. 특허를 우회하도록 제품을 설계했고, 유리한 판정을 받았으며, FDA의 이의 제기도 없었습니다. 현재 현장에 배치된 영향을 받은 램프의 시정 조치를 진행 중이며, 2027년 2분기 말까지 대부분 완료될 것으로 예상합니다. 또한 위원회의 결정과 특허청장의 결정 모두에 대해 연방순회항소법원에 항소할 예정입니다. 항소의 시기나 결과에 대해서는 추측하지 않겠습니다. 이번 사안으로 해당 분기에 비용이 발생했습니다. 프레드가 자세히 설명하겠지만, ITC 사안과 관련된 법률 비용, 시정 조치 비용, 재고 평가손실이 영업손실이 2분기보다 커진 주된 이유입니다.

이 비용의 대부분은 문제를 해결하고 다음 단계로 나아가기 위해 치른 대가라고 생각합니다. 이제 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 파이프라인은 2027년 이후 회사가 어떻게 성장할지 가장 명확하게 보여줍니다. 첫 번째는 표재성 기저세포암입니다. 예상 마케팅 자료에 대한 FDA의 피드백을 받은 뒤, 2027년 1분기에 전면 출시를 통해 표재성 기저세포암 치료용 아멜루즈의 상용화를 시작할 예정입니다. 이번 출시는 기존 램프 설치 고객 기반과 기존 피부과 영업망을 대상으로 진행됩니다. 조지가 출시 준비 상황을 설명드리겠습니다. 두 번째는 사지, 목, 몸통의 광선각화증입니다. 10월 초 아멜루즈의 허가사항을 얼굴과 두피에서 전신으로 확대해 전신의 광선각화증을 치료하기 위한 보충 신약 허가 신청서를 제출했습니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 8월 5일로 확정하고 예비 심사에 착수했습니다.

광선각화증은 대부분 자외선으로 인해 발생하며, 햇빛에 자주 노출되는 신체 부위 어디에서나 나타납니다. 이러한 신체 부위는 얼굴과 두피보다 넓을 수 있으며, 올해 초 발표한 긍정적인 3상 시험 결과를 바탕으로 최대 240제곱센티미터의 치료 범위를 신청했습니다. 넓은 부위에 광역학치료(PDT)를 시행하면 통증이 더 심한 경우가 많아, 이 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대되는 광조사 프로토콜도 FDA에 제출했습니다. 미국 성인 약 5,800만 명에게 광선각화증 병변이 하나 이상 있는 만큼, 사지와 목, 몸통까지 치료할 수 있게 되면 모든 고객의 진료실과 이미 현장에 설치된 모든 램프에서 아멜루즈 사용이 크게 확대될 것입니다. 상황을 정리해 보면 이렇습니다. 1년 전에는 적응증이 하나뿐이었고, 이전가격으로 인해 매출의 25~35%가 빠져나갔습니다.