비원 메디슨스 ADR 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 BeOne Medicines의 투자자 관계 책임자 댄 말러입니다. 시작에 앞서, 오늘 웨비나 녹화본과 발표 자료를 포함한 추가 자료는 당사 웹사이트 ir.beonemedicines.com의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다. 이번 통화 중에 회사의 미래 전망과 사업 전략 등과 관련된 미래 예측성 발언을 할 수 있음을 모든 참석자께 상기시켜 드립니다. 실제 결과는 SEC에 제출한 최신 정기 보고서에 기재된 위험 요인을 포함한 여러 요인으로 인해 미래 예측성 발언과 실질적으로 다를 수 있습니다. 또한 이 발표에 첨부된 슬라이드 데크에 있는 미래 예측성 발언 면책 조항을 주의 깊게 검토해 주시기 바랍니다.

이번 통화에서 언급된 GAAP 및 비-GAAP 재무 지표 간 조정 내역은 당사 투자자 관계 웹사이트에 게시된 발표 자료 부록과 실적 발표 자료에 포함되어 있습니다. 이 발표의 모든 정보는 발표일 기준이며, 법률상 요구되지 않는 한 해당 정보를 업데이트할 의무는 없습니다. 3페이지에 요약된 오늘 통화 내용으로 넘어가겠습니다. 우리 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 오일러가 사업 현황을 보고할 예정입니다. 재무 책임자인 아론 로젠버그가 2분기 재무 실적과 2026년 재무 가이던스를 업데이트할 것입니다. 연구개발 총괄이자 사장인 라이 왕이 연구개발 및 파이프라인 진행 상황에 대해 설명할 예정입니다. 이후 질의응답 시간을 갖겠습니다.

질의응답 시간에는 운영 총괄이자 사장인 우 박사, 북미 총괄 매니저인 매트 술리스, 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나사, 혈액학 최고 의학 책임자인 아밋 아가왈이 함께 참여할 예정입니다. 이제 존에게 마이크를 넘기겠습니다.

존, 부탁드립니다. 감사합니다, 댄. 참석해 주신 모든 분들 환영합니다.

2분기는 사업의 모든 측면에서 매우 강력한 분기였습니다. 재무적으로는 총 매출 17억 달러와 ADS당 GAAP 수익 2.05달러를 달성했습니다. 이는 전년 대비 각각 30%, 144% 성장한 수치입니다. 우리의 핵심 BTK 억제제인 BRUKINSA는 시장에서 우리의 높은 기대를 계속 뛰어넘고 있습니다. 출시된 지 6년 반이 넘었음에도 BRUKINSA는 지속적인 신규 환자 시작이 최고 수준에 이르고 있으며, 치료 기간 초기 추세도 긍정적이고, 승인된 다섯 가지 적응증 모두에서 강한 성장을 보이고 있습니다. 이러한 강력한 실적을 바탕으로 2026년 매출과 GAAP 영업이익 가이던스를 각각 3억 달러와 2억 5천만 달러 상향 조정했습니다. 이 내용은 이후 애런이 자세히 설명할 예정입니다.

분기 내 재무 성과만큼이나 파이프라인 진전도 매우 중요했습니다. 이는 맨틀 세포 림프종에서 최초이자 유일한 BCL-2 억제제인 BEQALZI의 FDA 승인, 그리고 BRUKINSA의 3상 MANGROVE 연구 성공으로 잘 드러나며, 이 연구는 다음 슬라이드 전체를 할애할 만큼 매우 흥미롭습니다. 또한 뉴저지 주 호프웰에 위치한 우리의 대표적인 미국 제조 시설을 3억 달러 규모로 확장한다고 발표했습니다. MANGROVE는 BRUKINSA가 핵심 BTK 억제제로서 점점 더 많은 근거를 쌓아가고 있음을 보여주는 또 다른 사례입니다. 우리는 MANGROVE에 대해 두 가지 중요한 이유로 기대하고 있습니다. 첫째, 이는 초기 맨틀 세포 환자들에게 최초의 화학요법 없는 치료 옵션을 제공한다는 점입니다. 둘째, 데이터를 보면 그 효능이 스스로 증명될 것이라고 믿기 때문입니다.

우리는 이 BRUKINSA 기반 화학요법 없는 요법이 주요 시장에서 매년 약 21,000명의 신규 맨틀 세포 림프종 환자에게 미래 표준 치료가 될 잠재력이 있다고 확신합니다. 글로벌 허가는 2026년 하반기에 계획되어 있습니다. 곧 있을 의학 학회에서 전체 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. 이제 BRUKINSA의 상업적 성과로 넘어가겠습니다. 2분기 BRUKINSA의 글로벌 매출은 12억 달러를 넘어 전년 대비 31% 성장했습니다. BRUKINSA는 미국과 전 세계에서 1위 BTK 억제제입니다. BRUKINSA는 다섯 가지 B세포 악성종양에 승인된 가장 광범위한 적응증을 가진 BTKI입니다. 우리는 종종 CLL 맥락에서 BRUKINSA에 대해 이야기하는데, 그럴 만한 이유가 있습니다. BRUKINSA가 MCL, Waldenstrom, 변연대 및 여포 림프종을 포함한 다른 B세포 악성종양 환자들에게도 매우 중요한 치료 옵션임을 기억하는 것이 중요합니다.

BRUKINSA는 현재 80개 이상의 시장에서 30만 명 이상의 환자를 치료했습니다. 시장 점유율만으로는 전체 이야기를 알 수 없습니다. 우리가 승리하는 이유는 과학적 근거에 있습니다. 그 이야기는 세 가지 장으로 구성됩니다. 차별화된 설계, 차별화된 임상 결과, 차별화된 실제 근거입니다. BeOne에서는 우리가 제공하는 환자와 의사들을 위해 우리의 약물을 완전히 특성화하는 데 필요한 근거를 생성하고 공유하는 데 전념하고 있습니다. 이 슬라이드 왼쪽에는 BRUKINSA가 단일제제로서 생성한 3상 데이터의 폭넓은 하이라이트를 볼 수 있습니다. 여기에서 BRUKINSA가 단일제제 BTK 중 가장 많은 3상 데이터를 보고했다는 것을 확인할 수 있습니다. 오른쪽은 현재 조합요법에서 생성 중인 방대한 데이터 집합을 보여주며, BRUKINSA가 모든 BTKI 제제 중 가장 많은 보고 및 진행 중인 3상 데이터를 보유하고 있음을 알 수 있습니다.

이 슬라이드는 동종업계의 보다 제한적인 노력과 비교했을 때 BRUKINSA 개발 계획의 규모를 보여줍니다. MANGROVE 외에도 BRUKINSA는 향후 3년 내에 시장 확대 가능성이 있는 4건의 3상 결과를 더 발표할 예정입니다. BRUKINSA의 근거 기반과 적응증을 앞으로도 확장할 대규모 데이터 물결이 다가오고 있습니다. BRUKINSA가 이렇게 좋은 성과를 내는 이유를 간단히 상기시켜 드리겠습니다. 출시 초기부터 BRUKINSA는 강력한 효능과 약동학 프로필을 통해 완전하고 지속적인 BTK 억제를 제공하도록 설계되었습니다. 우리의 가설은 간단했습니다. 지속적인 BTK 차단이 우수한 치료 프로필로 이어질 것이며, 10년 이상의 임상 및 실제 근거가 이를 입증해 왔습니다. 다음 몇 슬라이드가 이를 보여줍니다. BRUKINSA는 ibrutinib과의 직접 비교 무작위 시험에서 무진행 생존기간(PFS) 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제임을 다시 한 번 알려드립니다.

ALPINE 연구에서 BRUKINSA는 위험비 0.69를 기록했으며, 이 차이는 중앙 추적 관찰 기간 42.5개월까지 유지되고 있습니다. ELEVATE-RR 연구에서 Acala는 ibrutinib과 초기에 차별화를 보였으나, 그 차별화는 지속되지 않았습니다. 두 곡선은 교차했고, 최종 위험비는 1이었습니다. BRUIN 3.1.4 연구에서 Perto는 위험비 0.845를 보고했습니다. 간단히 말해, 두 군 간 차별화가 거의 없었으며, Perto 군에서는 48건의 무진행 생존 사건이, ibrutinib 군에서는 50건이 보고되었습니다. 내약성 측면에서 Perto는 ibrutinib보다 이상반응으로 인한 중단이 수치상 더 많았던 반면, BRUKINSA와 Acala는 각각의 직접 비교 연구에서 ibrutinib보다 중단율이 현저히 낮았습니다. 차세대 BTK 억제제의 심방세동(AFib) 발생률을 연구별로 비교할 때는 환자 선정과 사건 보고에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 차이를 이해하는 것이 중요합니다.

왼쪽에서 보시다시피, BRUKINSA와 Acala의 전선 CLL 연구는 매우 유사한 적격 기준과 AFib 보고 방식을 사용했습니다. 반면, Perto 연구들은 더 제한적인 적격 기준을 적용해 더 건강한 연구 대상자를 선정했을 가능성이 있으며, AFib 사건에 대해 스폰서 심사를 포함했습니다. 참고로, AFib 사건과 발생률은 나이가 들수록 상당히 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 미국 1차 진료 클리닉에서 17,000명 이상의 성인을 대상으로 한 대규모 연구에서, 70-74세 연령대의 AFib 유병률은 65-69세 대비 거의 4% 더 높았습니다. 이 정도의 연령 차이를 연구에 반영하는 것은 매우 중요합니다.

포함 기준의 차이로 인해 BRUIN 3.1.3 연구에서는 75세 이상 환자 비율이 대략 절반 수준이었고, Perto 연구에서는 중앙 연령이 4년 낮았음에도 불구하고, AFib 보고 방법의 차이에도 불구하고, 활성 치료군의 AFib 발생률은 연구 간 대체로 유사했습니다. 흥미롭게도, 더 제한적인 BRUIN 3.1.3 및 3.1.4 적격 기준을 SEQUOIA 연구 대상자에게 적용하면, BRUKINSA 군에서 가장 고위험 환자 15명이 제외되었을 것입니다. 사실, 이 15명의 환자는 전체 연구 대비 중증 3등급 이상 감염률이 약 두 배, 이상반응으로 인한 사망률은 두 배 이상 높았습니다. 이 분석은 프로토콜 포함 기준의 차이가 임상적 해석에 얼마나 중요한 역할을 하는지를 강조합니다.

일부에서는 pirtobrutinib이 낮은 AFib 위험과 개선된 내약성으로 인해 고령 환자에게 적합할 수 있다고 제안하지만, 해당 인구에서 가장 적게 연구된 BTK 억제제입니다. 28개월의 추적 관찰 기간만 있을 뿐 장기 데이터가 부족하며, 더 내약성이 좋고 AFib 발생이 적다는 주장은 데이터로 뒷받침되지 않습니다. 전체 증거는 계속해서 BRUKINSA가 동급 최고 프로필임을 지지합니다. 최근 CLL 연구에서 배운 주요 교훈 중 하나는 장기 추적 관찰이 중요하다는 점입니다. 많은 치료법이 처음 3년 동안은 매우 효과적으로 보일 수 있지만, 이는 진정한 내구성을 이해하기에는 충분하지 않습니다. 이 슬라이드는 각각의 1차 CLL 3상 임상시험에서 3년부터 6년까지 보고된 주요 무진행 생존율(PFS)을 보여줍니다. 교차 임상시험 비교의 한계를 인식하면서도 몇 가지 주목할 만한 점이 있습니다.