레노보Rx H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

감사합니다. H.C. 웨인라이트에 저희를 초대해 주셔서 감사드리며, 오늘 현장과 온라인에서 함께해 주신 모든 분들께도 감사드립니다. 레노보알엑스에서는 암을 조금 다르게 바라보고 있습니다. 암 치료를 생각할 때 보통은 몸을 파괴하는 것과 종양을 파괴하는 것 사이의 균형을 생각하게 됩니다. 안타깝게도 우리는 종양에 도달하기 위해 가능한 모든 것을 파괴하는 데 지나치게 집중해 왔으며, 환자에 대한 진정한 관심은 부족했습니다. 오늘 여러분께 소개하고 싶은 것은 환자와 종양 모두에 집중할 수 있는 저희 기술의 배경과 그동안의 성과, 그리고 최근 상업적 출시와 관련된 더 흥미로운 소식입니다. 슬라이드를 넘겨 보겠습니다. 여기에는 저희의 미래 예측 진술이 나와 있습니다. 한눈에 보면, 저희는 두 가지 자산을 보유하고 있습니다. 작년에 시작한 상업적 기회가 하나 있고, 저희는 현재 여러 센터에서 상용화된 새로운 전달 시스템 기술을 보유한 상업 단계 회사이며, 배경에는 등록을 완료한 3상 임상 자산이 있습니다.

상업 부문에서는 FDA 승인을 받은 레노보캐스 장치를 출시했습니다. 이 장치는 지난 분기 실적 발표 기준으로 전국 21개 센터에 도입되어 있습니다. 그 이후로 더 많은 센터가 추가되었고, 저희 전달 시스템과 메커니즘을 상업적으로 활용하는 센터가 빠르게 늘고 있습니다. 레노보캐스 장치가 겨냥하는 초기 시장은 이 카테터가 사용될 수 있고 현재 사용 의사가 있는 더 큰 총 주소 가능 시장(TAM)을 기반으로 약 4억 달러의 최고 매출 기회입니다. 또한 저희는 TAMP(Trans-Arterial Micro-Perfusion)라는 독자적인 메커니즘을 기반으로 한 약물-장치 결합 제품을 개발 중이며, 이는 조직 내에 고용량의 화학요법 또는 치료제를 전달하면서 전신 독성을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.

3상 자산 관점에서, 저희는 TIGeR-PaC 3상 시험의 등록을 막 마쳤습니다. 이와 관련된 더 흥미로운 데이터도 곧 공유하겠습니다. 저희는 상업적 측면과 임상적 측면 모두를 진전시킬 수 있는 경험 많은 리더십을 갖추고 있습니다. 먼저, 플랫폼과 그 작동 원리, 그리고 차별점에 대해 말씀드리겠습니다. 종양을 생각할 때, 일반적으로 많은 혈류와 혈관을 가진 큰 종양 세포 덩어리를 떠올립니다. 몸속의 많은 종양은 실제로 이렇게 행동하며, 큰 종양 공급 혈관이 종양 내부로 직접 연결되어 있습니다.

간암이 그 한 예입니다. 이러한 경우, 과혈관성 종양은 전신 화학요법을 받아 부작용과 독성이 발생하지만, 체외에서 종양 내로도 많은 약물이 전달됩니다. 또한 국소 표적도 존재합니다. 간단한 마이크로카테터를 종양 공급 혈관에 삽입해 종양 내부에 위치시켜 직접 치료를 할 수 있습니다. 하지만 몸속의 많은 종양은 이렇게 행동하지 않습니다. 저희는 이를 저혈관성 종양, 즉 큰 혈액 공급이 없는 종양으로 분류합니다. 예를 들어 췌장암, 교모세포종, 비소세포폐암, 골반 종양, 장관 종양 등이 이에 해당하며, 이들은 큰 혈관 공급이 없어 종양 공급 혈관이 없습니다. 이는 대부분 전신 치료인 현재 치료법의 성공에 큰 장애물이 됩니다.

약물이나 치료제가 종양 내부에 거의 도달하지 못하며, 방사선 전문의가 장치나 카테터를 위치시킬 국소 표적도 없습니다. 저희는 배송 시스템을 통해 이를 극복할 방법을 찾았으며, 체계적으로 투여했을 때보다 목표 부위 조직 내 약물 농도가 100배 높다는 것을 확인했습니다. 종양 부위에서 훨씬 높은 약물 농도를 얻고 있는 것입니다. 반면, 약물 노출은 훨씬 적게 나타나고 있는데, 이는 놀라운 일이 아닙니다. 왼쪽 패널은 폐 조직에서 개념 증명을 위해 수행한 동물 실험 결과입니다. 오른쪽 패널은 최근 동료 검토 저널에 게재된 내용입니다. 이는 저희 3상 시험의 약동학 하위 연구로, 약물의 전신 노출이 50% 감소했음을 보여주며, 이로 인해 전신 독성이 줄어드는 이유를 설명합니다.

이 기술은 어떻게 작동합니까? 이 과정은 방사선 전문의가 엑스레이 투시 가이드하에 수행합니다. 저희 고유의 전달 시스템인 레노보캐스(RenovoCath)는 직접적으로 큰 혈액 공급이 없는 종양 옆에 위치합니다. 그런 다음 방사선 전문의가 엑스레이 가이드하에 카테터를 위치시키고 두 개의 폐쇄용 풍선 사이 거리를 조절하여 혈류가 다른 공급 혈관이나 측지로 빠져나가지 않도록 차단합니다. 이로 인해 풍선 사이 공간이 채워지는 첫 몇 분 동안 압력 머리가 형성되어 약물이 혈관벽을 통해 조직으로 강제로 침투하게 됩니다. 그 결과 종양 부위에 매우 높은 농도의 약물이 집중됩니다.

이 과정이 혈관벽에 손상을 일으켜 문제를 야기한다는 사례는 없으며, 혈관 외부로 접근할 수 있는 미세 터널인 바사 바소룸(vasa vasorum)이 존재하기 때문입니다. 비교적 낮은 압력 하에서 약물과 화학요법제가 조직 내로 강제로 투입됩니다. 투여되는 압력을 생각해보면, 분당 약 6밀리리터 정도입니다. 동물에서는 약 40에서 60 범위, 사람에서는 100에서 200 범위의 압력이 관찰됩니다. 약물을 밀어내는 압력은 매우 높지 않지만, 혈관 밖 종양으로 침투하기에는 충분합니다.

환자와 의사 입장에서 보면, 이 시스템은 환자가 당일 입원과 퇴원이 가능해 외래 시술이라는 점에서 다른 시스템보다 다소 간편합니다. 많은 신기술들이 입원 치료를 필요로 하는 것과는 다릅니다. 또한, 환자들은 일반적으로 전신 마취를 받지 않습니다. 의식 진정 상태에서 시술이 진행됩니다. 환자들이 편안하게 유지되지만, 여러 차례 전신 마취를 받으면서 발생할 수 있는 부작용이나 장기 문제는 없습니다. 임상 시험에서는 환자들이 4개월 동안 8회의 치료를 받도록 규정하고 있습니다. 이는 주간 방문이 필요한 많은 화학요법 주입과는 다소 다르며, 그로 인한 며칠간의 부작용도 피할 수 있습니다. 의사 입장에서는 교육이 비교적 간단합니다. 이들 의사들은 간 치료에 익숙한 전문가들입니다.

처음 몇 차례 시술 시에는 프로터가 함께하여 장치 사용법과 위치 지정법을 가르쳐 주며, 이후에는 독립적으로 시술하고 동료들에게도 교육할 수 있습니다. 의사들을 교육하고 지속적으로 협력하기 위해 대규모 현장 인력이 필요하지 않습니다. 시장 관점에서 보면, 앞서 TAM에 대해 조금 언급했습니다. 현재 경험이 있는 분야, 즉 췌장암을 보면, 췌장암 환자 6만 명의 광범위한 시장 중 약 30%가 저희가 접근할 수 있는 시장입니다. 그 시장에서 약 7,000명, 즉 대략 10%의 침투율을 달성하고 다른 잠재 영역과 함께 고려하면, 미국 내 연간 약 4억 달러의 최고 매출을 예상할 수 있습니다. 이는 현재 이 기술이 사용되고 있는 영역을 기반으로 한 수치입니다. 다음 단계로는 담관암과 담관선암이 큰 관심 분야로, 해당 분야에서 IIT(독립임상시험)를 시작할 계획입니다.

그 밖에도 저혈관성 종양과 유사한 행동을 보이는 다른 종양들이 앞으로 확장 가능성이 있는 영역입니다. 여기에는 췌장암의 다른 영역, 경계절제 가능 췌장암 및 전이성 췌장암으로의 확장이 포함됩니다. 지금까지 경험이 가장 많은 3기 국소 진행성 췌장암을 넘어, 이미 해당 분야에 대한 IIT 연구가 진행 중입니다. 이제 약 4억 달러 규모의 시장에 대해 조금 더 말씀드리겠습니다. 이어서 마크에게 넘기겠습니다.

RenovoCath의 시장 기회에 대해 설명드리겠습니다. 먼저 시장을 살펴보겠습니다. 저희는 개당 6,000달러에서 8,500달러 사이의 가격을 책정하고 있습니다. 환자당 평균적으로 총 6회 정도의 치료를 받습니다. 매우 매력적인 경제 모델입니다. 전체 TAM의 보수적인 시장 점유율을 가정하면, 연간 약 4억 달러의 매출 기회가 예상됩니다. 동시에, 이 사업은 높은 마진을 자랑합니다. 현재 85%의 높은 총이익률을 기록하고 있습니다. 저희는 효율적인 운영 모델을 갖추고 있어, 사업 확장 시 30%의 영업이익률을 달성할 수 있을 것으로 기대합니다. 게다가, 저희는 매우 견고한 특허 플랫폼을 보유하고 있습니다. 현재 20개의 특허가 등록되어 있습니다. 그리고 13건은 출원 중입니다. 이 특허들은 2045년까지 보호받을 수 있습니다. 저희는 약물 전달 플랫폼에 대해 장기 독점권을 확보할 수 있는 포트폴리오를 갖추고 있습니다.

좋습니다. 감사합니다, 마크. 이 사업의 가치 평가를 어떻게 진행하고 있나요? 시장을 살펴보면, 저희가 효율적으로 운영할 수 있는 이유는 매우 집중되고 압축된 시장이기 때문입니다. 이러한 유형의 종양이 치료되는 곳을 보면, 미국 내 약 200개의 센터가 대부분의 비전이성 종양을 치료하고 있습니다. 이는 고전적인 80/20 법칙과 같아서, 100개의 병원이 대부분을 치료하고, 50개의 병원이 약 50~60%를 담당합니다. 약 4~5명의 소규모 영업팀으로 전국을 커버할 수 있습니다.

다른 많은 신기술과 달리, 저희는 20명, 40명, 50명, 80명에 달하는 대규모 고비용 영업 인력이 필요하지 않습니다. 이 시장을 공략하고 초기 적용에서 수백만 달러의 매출을 달성할 수 있습니다. 현재 그 팀이 이미 구성되어 있습니다. 올해 초에 팀을 꾸렸습니다. 2분기 매출 90만 9천 달러를 기록하며 그 성과가 나타나고 있습니다. 상반기에 약 150만 달러를 기록했는데, 이는 지난해 매출 100만 달러를 넘어선 수치로, 당시에는 영업 인프라가 구축되기 전이었습니다. 구성된 팀은 효율적이며, 마케팅 측면에서 인지도를 높이고 판매 침투를 촉진하는 데 모두 성과를 내고 있습니다. 매출 외에도 주목할 만한 KPI 중 하나는 신규 센터 유치 성장률입니다.