신닥스 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 진행자님. 환영합니다. 오늘 Syndax의 2026년 2분기 재무 및 운영 실적을 검토하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 샤론 클라레이며, 오늘 오후 회사의 진행 상황 업데이트와 재무 결과를 논의하기 위해 최고경영자 마이클 메츠거, 최고상업책임자 스티브 클로스터, 연구개발 및 최고의료책임자 닉 보트우드 박사, 최고재무책임자 키스 골단이 함께합니다. 이번 콜은 회사 웹사이트 투자자 페이지에 게시된 슬라이드 자료와 함께 진행됩니다. 이제 2번 슬라이드의 미래 예측 진술로 넘어가겠습니다. 시작하기 전에, 이 콜에서 언급되는 과거 사실이 아닌 모든 진술은 1995년 사적 증권 소송 개혁법에 따른 미래 예측 진술임을 알려드립니다.

실제 결과는 회사의 최신 분기 보고서(Form 10-Q)의 위험 요소 섹션과 SEC에 제출된 기타 보고서에 기재된 여러 중요한 요인으로 인해 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 2026년 8월 4일 현재 당사의 견해를 반영합니다. 이번 콜의 녹음은 종료 후 회사 웹사이트 www.syndax.com에서 다시 들으실 수 있습니다. 이제 Syndax 최고경영자 마이클 메츠거에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 샤론. 안녕하세요, 여러분. 참석해 주셔서 감사합니다. 3번 슬라이드부터 시작하겠습니다. Syndax 팀은 또 한 분기 동안 견고한 상업적 성과와 함께 높은 미충족 수요와 상당한 상업적 기회를 겨냥한 성장 중인 파이프라인 프로그램 전반에서 진전을 이루었습니다. 사업의 기본 체력은 견고합니다. Revuforj와 Niktimvo의 매출은 2분기에 총 1억 1,500만 달러로 성장했습니다. 두 약품 모두 연간 매출이 각각 2억 달러를 훨씬 넘고 있으며, 이제 막 수십억 달러 규모의 잠재력을 열기 시작했습니다. Revuforj는 2분기 순매출 5,500만 달러로 전년 동기 대비 91%, 전분기 대비 12% 증가하며 두 자릿수 성장을 이어갔습니다.

이 결과는 저희가 멘인 억제 분야에서 지속적으로 선도하고 있음을 보여주며, NPM1과 KMT2A 모두에서 견고한 수요와 줄기세포 이식 후 장기간 치료받는 환자 증가 등 여러 요인으로 평균 치료 기간이 늘어난 긍정적인 영향을 반영합니다. 이식 후 치료받는 환자 수가 계속 증가함에 따라, 이 반복되는 기반은 장기 복리 성장의 중요한 동력이 될 것입니다. 고무적인 점은, 이식을 받지 않는 환자들 사이에서도 평균 치료 기간이 증가하고 있다는 것입니다. 곧 스티브가 설명할 바와 같이, 이번 분기에는 치료를 시작하는 신규 환자 수 변동으로 인해 평균 치료 기간 연장의 긍정적 영향이 일부 상쇄되었지만, 이는 저희 사업의 여러 성장 동인 중 하나입니다. 오늘날 저희는 Revuforj의 향후 성장 궤적과 상당한 상업적 기회에 대해 더욱 확신하고 있습니다.

저희의 확신은 의사들이 높이 평가하는 최고 수준의 프로필, 증가하는 평균 치료 기간, 넓고 확장 중인 처방자 기반, 그리고 NPM1, KMT2A 및 기타 멘인 의존 급성 백혈병에서의 풍부한 기회를 포함한 여러 성장 동인에 기반하고 있습니다. 저희는 멘인 억제 분야에서의 리더십을 미래에도 확장하고 환자들을 위한 혁신을 지속적으로 추진할 좋은 위치에 있습니다. 수많은 획기적인 첫걸음을 기반으로, 저희는 주요 임상시험에서 강력한 글로벌 사이트 개시와 환자 등록에 힘입어 1차 AML 치료제로서 최초가 될 준비가 되어 있습니다. 앞으로 1차 AML 적응증이 기대됨에 따라, Revuforj는 미국 내에서만 연간 순매출 20억 달러를 초과할 수 있을 것으로 예상합니다. Revumenib에 대해서는 앞으로도 풍부한 데이터 발표 기간이 기다리고 있습니다.

하반기에는 주요 의학 학회에서 여러 임상시험의 추가 실무 지침 증거를 보고할 예정이며, 이는 6월 ASCO와 EHA에서의 두드러진 발표를 확장하는 것입니다. 또한 4분기에는 재발 및 불응성 NUP98 재배열 급성 백혈병에 대한 데이터를 발표할 것으로 기대하고 있습니다. 이 결과들은 KMT2A와 유사한 규모의 환자군에서 임상 실무 및 가이드라인에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. NUP98 환자들은 KMT2A와 마찬가지로 이식 후 재발 위험을 줄일 수 있는 치료법을 포함한 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 의사들의 피드백에 따르면 NUP98 재배열은 이전에 생각했던 것보다 더 흔하며, AML 사례의 약 5% 이상에서 발생해 연간 1,000~2,000명의 소아 및 성인 환자가 NUP98을 가지고 있을 가능성이 있습니다.

이 아형에서 멘인 억제제의 효능을 임상 데이터로 보고한 최초이자 유일한 회사로서, 저희는 Revumenib 치료 환자군을 의미 있게 확장할 수 있는 가이드라인 등재를 추진할 독특한 기회를 가지고 있습니다. 이제 Niktimvo와 만성 이식편대숙주병(CGVHD)으로 주제를 전환하겠습니다. Niktimvo의 2분기 순매출은 6,000만 달러로 전년 동기 대비 67% 증가했습니다. 이 성과는 강력한 수요와 염증 및 섬유증을 타깃하는 Niktimvo의 독특한 능력을 반영합니다. Niktimvo는 4차 치료제에서의 강력한 도입과 3차 치료제에서의 증가하는 사용으로 추가 성장이 기대되며, 이는 환자 치료 결과에 대해 긍정적인 반응을 보이는 폭넓은 처방자 기반에 힘입은 것입니다. 또한, IPF 및 1차 만성 CGVHD에 대한 2상 데이터가 4분기에 발표될 예정인 Axatilimab에 대해 여러 확장 기회와 중요한 촉매제가 준비되어 있어 새로운 수십억 달러 규모의 기회를 열 것으로 기대합니다.

저희 파이프라인 자산으로 넘어가겠습니다. 지난달 R&D 행사에서, 저희는 세계적 수준의 연구개발 역량과 약 5년 만에 Revumenib과 Axatilimab을 IND에서 FDA 승인까지 이끈 경험을 바탕으로 임상에 진입시키고 있는 두 가지 혁신적인 자산을 공개했습니다. SNDX-4321은 비소세포폐암을 위한 새로운 돌연변이 선택적 중추신경계 침투 알로스테릭 EGFR 억제제로, L858R 돌연변이 및 중추신경계 전이 환자와 같이 의료 수요가 매우 높은 환자군을 대상으로 새로운 접근법을 제공합니다. SNDX-62122는 골수섬유증(MF) 치료를 위해 개발 중인 차세대 메닌 억제제로, 혈액학 분야에서 메닌 억제 개척 경험을 바탕으로 하고 있습니다. 이는 저희가 자체 개발하고 전적으로 소유한 차세대 메닌 억제제 라이브러리에서 나온 첫 번째 분자로, 유망한 새로운 분야로 진출할 계획입니다.

Revuforj와 Niktimvo를 주요 상업 프랜차이즈로 구축하고 입증된 연구개발 엔진을 활용해 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공함에 따라 회사는 또 다른 흥미로운 장에 접어들고 있습니다. 저희는 상업 및 연구개발 우선순위를 실행할 충분한 자금을 확보하고 있으며, 파이프라인의 첫 두 약물에서 나오는 매출 증가와 함께 수익성 달성을 향해 계속 나아가고 있습니다. 이제 스티브에게 통화를 넘겨 상업 실적에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다.

스티브? 감사합니다, 마이클. 4페이지의 Revuforj부터 시작하겠습니다.

저희는 Revuforj 순매출과 처방이 6분기 연속 두 자릿수 성장을 기록했으며, 다른 돌연변이 표적 AML 치료제들이 설정한 출시 초기 기준치를 훨씬 상회하고 있습니다. 순매출은 5,500만 달러로 전 분기 대비 12% 증가했습니다. 총 처방 건수는 약 1,500건으로 전 분기 대비 15% 증가했습니다. 이 결과는 강력한 수요와 평균 치료 기간 증가를 반영하며, 이는 저희 비즈니스의 여러 중요한 동인 중 하나입니다. 저희는 현재 전체 메닌 시장에서 지배적인 점유율을 보유하고 있으며, 출시 이후 상업적으로 1,600명 이상의 환자를 치료했고, 2분기에만 250명의 신규 환자를 추가했습니다.

2분기 신규 환자 시작 수는 이전 분기 대비 다소 변동이 있었는데, 이는 희귀 질환 환자 수의 분기별 변동성과 의사가 환자의 돌연변이 프로필에 따라 여러 약물 중 선택할 수 있는 시장 역학을 반영한 것입니다. 적합한 환자를 놓치지 않기 위해, 저희는 기존 고객 기반과 타겟팅을 최적화하고, 적합한 환자가 있을 때 의사와 소통할 수 있도록 실험실 데이터를 활용하는 능력을 확장했으며, 홍보 활동과 교육 프로그램도 강화했습니다. 저희는 효능 중심 시장에서 가장 강력한 효능 프로필을 가진 제품으로 이 시장을 계속 선도할 것이며, 장기 성장을 뒷받침하는 여러 동인이 있다고 확신합니다. KMT2A와 NPM1 분야에서 저희 사업은 강력하며 성장하고 있습니다.

Revuforj는 재발/불응성 KMT2A 전위 급성 백혈병의 표준 치료제로, 다른 효과적인 치료 옵션이 없는 공격적인 암에 대한 유일한 표적 치료제입니다. 저희는 두 번째 적응증으로 계속 확장 중이며, 2분기 신규 환자의 최소 40%가 NPM1에 해당하며, 순매출 5,500만 달러 중 30% 이상을 차지했습니다. 모든 지표는 Revuforj가 모든 메닌 의존 급성 백혈병에 대해 계속해서 선택받는 메닌 억제제가 될 것임을 시사합니다. 의사들은 성인과 소아 모두 여러 급성 백혈병 아형에 걸쳐 사용할 수 있는 효과적이고 내약성이 좋은 단일 약물을 높이 평가합니다. 그들은 실제 임상 현장에서 Revuforj의 효능이 임상시험 결과와 일치하거나 오히려 더 우수하다는 점을 높이 평가합니다.