오메로스 26년 2분기 어닝콜

말씀해 주시죠. 감사합니다. 여러분, 안녕하십니까.

시작에 앞서, 오늘 논의에는 미래예측진술이 포함된다는 점을 유의해 주시기 바랍니다. 이러한 진술은 오늘 현재 경영진의 기대와 신념을 반영하며, 실제 결과가 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 오늘 SEC에 제출한 10-Q 분기보고서의 미래예측진술 관련 특별 고지 및 위험요인, 그리고 가장 최근의 10-K 연차보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 또한 오늘 통화에는 일부 비GAAP 재무지표도 포함될 예정입니다. 해당 지표를 대응하는 GAAP 지표로 조정한 내역(조정표)은 오늘 앞서 발행된 오메로스의 실적 보도자료에 포함되어 있으며, 당사 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인하실 수 있고, 오늘 SEC에 제출한 8-K에도 함께 제공되었습니다.

그럼 이제 오메로스의 이사회 의장이자 CEO인 그레고리 데모풀로스 박사에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 제니퍼. 여러분, 안녕하십니까. 오늘 함께 자리한 분들은 최고회계책임자(CAO) 데이비드 보르헤스, 최고규제책임자(CRO) 캐시 멜피 박사, 임상 부문 부사장 스티브 휘태커 박사, 그리고 최고상업책임자(CCO) 빌 우드먼입니다. 빌은 사내 승진으로 최근 최고상업책임자로 임명되었습니다. 빌에 대해 조금 더 말씀드리겠습니다. 빌은 6년 전 영업 및 시장개발 담당 부사장으로 오메로스에 합류했으며, 업계 경력 25년 이상을 보유하고 있습니다. 아멘젠(Amgen), 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals), 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에서 영업·마케팅 리더십 역할을 수행했으며, 재즈에서는 데피브로타이드(defibrotide)의 글로벌 출시를 이끌었습니다. 오메로스에서 빌은 상업 조직을 사실상 구축했고, YARTEMLEA 출시 전략을 설계하고 실행하는 데 핵심적인 역할을 했습니다. 저는 오래전부터 빌의 경력, 역량, 성과가 오메로스의 현재 및 미래 목표에 가장 적합하다고 믿어 왔습니다.

그의 리더십 아래 당사의 상업팀은 YARTEMLEA가 TA-TMA의 표준치료로 자리 잡도록 추진하는 한편, MASP-2가 매개하는 폭넓은 적응증으로의 확장을 준비하고 있습니다. 보체계를 넘어, 종양학·희귀질환·전문 바이오파마 제품 전반에서 성장을 견인해 온 빌의 실적은 오메로스에 큰 도움이 될 것입니다. 재무 세부사항으로 들어가기 전에 세 가지를 강조하겠습니다. 첫째, YARTEMLEA는 시판 후 첫 번째 온전한 분기(full quarter)에 총매출 3,220만 달러를 기록했습니다. 둘째, 당분기 영업활동에서 410만 달러의 플러스(+) 현금흐름을 창출했습니다. 그리고 셋째, 자사주 및 전환사채 재매입을 통해 자본구조를 의미 있게 강화했습니다. 이제 2분기 운영 현황과 재무 실적 개요를 말씀드린 뒤, 각 프로그램 업데이트를 이어가겠습니다. 이어서 데이비드가 재무를 보다 상세히 설명드린 후, 질의응답을 진행하겠습니다.

잘 아시다시피 FDA는 2025년 12월, 당사의 선도 MASP-2 억제제인 YARTEMLEA를 조혈모세포이식 관련 혈전성 미세혈관병증, 즉 TA-TMA 치료제로 승인했습니다. YARTEMLEA는 줄기세포 이식의 이 흔히 치명적인 합병증에 대해 최초이자 유일하게 승인된 치료제이며, 보체 렉틴 경로의 최초이자 유일하게 승인된 억제제이기도 합니다. 저희는 1월 중순 YARTEMLEA를 출시했으며, 이달 중순부터 초기 유통사 출하가 시작됐고, 곧이어 첫 매출이 발생했습니다. 2분기는 YARTEMLEA 매출의 첫 번째 온전한 분기였으며, 오늘 그 결과를 공유하게 되어 기쁩니다. 말씀드린 대로 2분기 YARTEMLEA는 총매출 3,220만 달러와 순매출 2,850만 달러를 기록했습니다. 이는 강한 의사 채택과 시장 침투, 그리고 11.5%의 총매출 대비 순매출 조정(gross-to-net adjustment)을 반영한 것입니다. 1분기와 비교하면 총매출은 190%, 순매출은 188% 증가했습니다.

출시 관련 내용은 잠시 후 더 자세히 말씀드리겠습니다. 2분기 순이익은 1,320만 달러, 주당 0.18달러였습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 당사의 공시 실적에는 2029년 만기 전환사채에 내재된 파생상품과 관련된 비현금성 시가평가(mark-to-market) 조정이 포함되어 있습니다. 내재 파생상품 및 기타 금융상품에 대한 비현금성 재측정 영향을 제외하면, 2분기 비GAAP 조정 순이익은 180만 달러, 주당순이익 기준 0.02달러였습니다. 데이비드가 잠시 후 전분기 대비 비교와 회계 세부사항을 설명드리겠습니다. 분기말 기준 현금 및 투자자산은 1억 3,200만 달러였습니다. 중요하게도, 2분기에는 전사 영업활동에서 410만 달러의 순(+)현금흐름을 기록했습니다. 자사주 매입과 이후 전환사채 매입을 통해 자본구조는 추가로 강화되었습니다. 6월 30일로 끝나는 6개월 동안, 오메로스 보통주 약 84만 3,000주를 매입해 소각했습니다.

그중 약 60%는 2분기에 매입했으며, 거래량가중평균주가(VWAP) 기준 주당 11.70달러였습니다. 그리고 7월에는 두 건의 사적 협상 거래를 통해 2029년 만기 연 9.5% 전환사채의 원금 총 3,050만 달러를 매입하여, 미상환 원금을 43% 줄인 4,030만 달러로 축소했습니다. 이번 매입으로 전환 시 발행될 수 있는 주식 수도 약 1,140만 주에서 650만 주로 감소했습니다. 이러한 감소를 기초 전환주식 기준 가중평균 비용 주당 12.21달러에 달성했으며, 동시에 향후 이자 지급 860만 달러를 제거했습니다. 이를 종합하면, 당사의 공개시장 자사주 매입과 협상 방식의 전환사채 매입으로 올해 들어 잠재적 완전희석 주식 수가 580만 주 감소했습니다. 다시 얘르템리아(YARTEMLEA)로 돌아가서 말씀드리면, 당사의 론칭은 네 가지 우선순위에 집중하고 있습니다. 첫째, 이식팀이 TA-TMA를 더 조기에 인지하고 치료할 수 있도록 교육하는 것입니다.

둘째, 약제·치료위원회(Pharmacy and Therapeutics, P&T) 승인과 주문 절차 간소화를 통해 기관 접근성을 확보하는 것입니다. 셋째, 적시에 상환을 확보하는 것입니다. 넷째, 보건경제 및 성과연구(HEOR)를 통해 얘르템리아의 경제적 가치를 입증하는 것입니다. 이러한 우선순위는 이식센터가 TA-TMA에 접근하는 방식을 변화시키기 위한 것입니다. 과거에는, 특히 성인 이식센터에서 TA-TMA가 배제 진단으로 치료되는 경우가 많았고, 다른 잠재적 원인들을 배제한 뒤에야 고려되곤 했습니다. 저희는 그 패러다임을 선제적 스크리닝으로 전환해, 임상의들이 더 많은 환자를 더 이른 시점에 확인하고 치료할 수 있도록 하며, 궁극적으로 이식 성과를 개선하는 데 주력하고 있습니다. 실행력은 여전히 견조합니다. 당사 현장 영업 조직은 미국 내 175개 이식센터 전체와 적극적으로 접촉하고 있습니다. 6월 30일 기준 얘르템리아를 주문한 고유 계정 수는 73곳으로, 3월 31일 이후 143% 증가했습니다. 1분기 콜에서 말씀드렸듯이, 초기에는 소아 환자가 사용 비중에서 과도하게 큰 비중을 차지했습니다.

다만 성인 이식센터에서의 빠른 도입으로 구성은 크게 변화했습니다. 2분기에는 성인 사용이 소아 사용 증가 속도의 두 배 이상으로 늘었고, 성인 환자가 얘르템리아 매출의 약 75%를 차지했습니다. 이 구성은 미국 내 성인/소아 이식 시술의 과거 비중인 85%/15%에 점차 근접하고 있습니다. 포뮬러리 등재도 계속해서 빠르게 진전되고 있습니다. 분기 말 기준으로, 저희가 추적하는 미국 이식센터 상위 10개, 20개, 40개, 80개 코호트 전반에서 얘르템리아가 약 55%~60% 수준으로 P&T 위원회 승인을 받은 것으로 파악하고 있습니다. 주문 빈도 또한 유의미하게 증가해, 각 센터 내에서의 사용이 더 깊어지고 있음을 보여줍니다. 또한 당사는 이번 분기 동안 주요 보험 급여 관련 이정표를 달성했습니다. 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 7월 1일부로 얘르템리아에 대해 영구적인 제품별 헬스케어 공통 시술 코드 체계(HCPCS) J-코드를 부여했습니다.

이 J-코드는 외래 진료에서의 명확하고 일관된 급여 경로를 확립하고, 행정 부담을 줄이며, 의료 제공자들이 보다 예측 가능한 방식으로 지급을 받을 수 있도록 지원합니다. CMS는 또한 입원환자 포괄수가제(IPPS) 2027 회계연도 제안 규정에서 얘르템리아에 대한 신기술 추가지급(NTAP)을 권고했으며, 이제 최종 IPPS 규정에서 NTAP을 승인했습니다. NTAP은 얘르템리아를 사용한 입원 치료에 대해 메디케어에서 최대 28만7,000달러의 추가 급여를 제공합니다. 이는 메디케어 수급자가 미국 동종 이식 환자의 약 30%를 차지하기 때문에 특히 중요합니다. 얘르템리아에 대한 NTAP은 10월 1일 발효될 것으로 예상됩니다. 민간 보험사 관련 경험도 여전히 긍정적입니다. 사전 승인 요청이 일관되게 승인되고 있으며, 적정한 지급을 받는 센터들이 늘고 있다는 점은 민간 보험사들 사이에서 얘르템리아에 대한 수용도가 확대되고 있음을 보여줍니다. 당사는 예정된 학술대회 발표와 동료심사 학술지 게재를 위해 HEOR 분석을 준비하고 있습니다.

저희는 이러한 분석이 얘르템리아의 임상적·경제적 가치를 더욱 입증하고, 지속적인 채택을 뒷받침할 것으로 기대합니다. 전반적으로, 이식센터의 강한 참여, 지속되는 포뮬러리 및 주문 모멘텀, 그리고 승인된 라벨과 일치하는 보험자 측의 정렬 등 초기 상업적 지표들은 얘르템리아가 TA-TMA의 표준치료로 자리잡을 수 있다는 저희의 기대를 뒷받침합니다. 앞으로도 당사는 얘르템리아와 더 광범위한 MASP-2 플랫폼의 적응증·사업 확장 기회를 지속적으로 모색하겠습니다. 6월에는 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)에서 구두 설명을 진행한 이후, 위원회가 TA-TMA에서의 얘르템리아 판매허가 신청에 대해 부정적 의견을 채택했습니다. 저희는 임상적 근거가 승인을 뒷받침한다고 판단하며 재심사를 요청했습니다.

해당 신청은 TA-TMA에서 나르소플리맙 치료 환자와 나르소플리맙을 투여받지 않은 환자들의 외부 레지스트리를 비교한 생존 분석을 포함한 핵심 임상시험 나르소플리맙 데이터와, 확대 접근 프로그램을 통해 치료받은 성인 및 소아 환자 220명 이상에서 확보된 데이터에 의해 뒷받침되고 있습니다. 이와 동일한 근거 자료가 얘르템리아의 FDA 승인도 뒷받침했습니다. 재심사 과정의 일환으로, 혈액학, 조혈모세포 이식, TA-TMA 분야의 독립적인 외부 과학 및 임상 전문가들로 구성된 임시 전문가 그룹(AHEG)이 근거 자료를 검토하고 CHMP 평가의 핵심이 되는 질문들에 답변할 예정입니다. AHEG는 오메로스와 나르소플리맙 사용 경험이 직접 있는 이식 전문가들의 의견을 청취할 예정이며, 새로운 보고위원들이 신청서를 검토하게 됩니다. 당사는 유럽에서의 승인을 획득하는 데 계속 집중하고 있습니다. 한편, 당사는 확대 접근 프로그램을 통해 TA-TMA를 앓고 있는 유럽 환자들에게 YARTEMLEA를 계속 제공하고 있으며, 특히 소아 환자를 우선하고 있습니다. 또한 YARTEMLEA의 적응증(라벨)을 확대할 수 있는 기회도 계속 검토하고 있습니다.