셀큐이티 26년 2분기 어닝콜

진행해 주시죠. 감사합니다. 루디, 감사합니다. 여러분 모두 안녕하십니까.

오늘 셀큐이티의 2026년 2분기 재무 실적과 사업 업데이트를 함께 검토하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 셀큐이티는 오늘 앞서 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 실적을 발표했습니다. 보도자료는 셀큐이티 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 셀큐이티의 최고경영자(CEO)이자 공동 창업자인 브라이언 설리번, 최고재무책임자(CFO) 비키 하네가 함께하며, 또한 최고 의무책임자(CMO) 이고르 고르바체프스키와 최고사업책임자(CCO) 엘든 메이어도 Q&A 세션에 참여할 예정입니다. 시작에 앞서, 오늘 저희 발언에는 일부 미래예측진술이 포함된다는 점을 청취자 여러분께 상기시켜 드립니다. 이러한 진술에는 여러 위험과 불확실성이 수반되며, 이는 오늘 보도자료와 SEC에 제출한 당사의 보고서 및 공시 서류에 설명되어 있습니다. 실제 사건과 결과는 미래예측진술에서 제시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

이러한 미래예측진술과 그에 따른 함의에는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함되며, 이로 인해 실제 결과 또는 성과가 예상치와 실질적으로 달라질 수 있습니다. 또한 오늘 콜에서는 비일반회계기준(Non-GAAP) 재무지표도 언급하겠습니다. 이러한 비일반회계기준 재무지표는 경영진이 전략적 의사결정을 내리고, 향후 실적을 전망하며, 회사의 현재 성과를 평가하는 데 활용됩니다. 경영진은 이러한 비일반회계기준 재무지표를 제시하는 것이 투자자 여러분이 회사의 지속적인 핵심 운영과 향후 전망을 이해하고 평가하는 데 유용하다고 보고 있습니다. 비일반회계기준 재무지표를 일반회계기준(GAAP) 지표로 조정해 연결한 표는 오늘 보도자료에서 확인하실 수 있습니다. 그럼 이제 콜을 셀큐이티의 CEO인 브라이언 설리번에게 넘기겠습니다.

브라이언, 말씀해 주시죠. 감사합니다, 조디. 여러분 안녕하십니까.

2026년 2분기 운영 및 재무 업데이트 콘퍼런스 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 셀큐이티는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 게다톨리십의 임상 개발을 진전시키는 데 있어 괄목할 만한 성과를 지속적으로 이뤄내고 있습니다. REVTORPYK의 FDA 승인, 당사의 핵심 임상인 VIKTORIA-1 연구에서 PIK3CA 변이 코호트의 긍정적 결과, 그리고 NCCN 가이드라인에서 선호되는 카테고리 1 권고를 바탕으로, 매년 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암으로 영향을 받는 수만 명의 환자들에게 존재하는 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 저희는 2026년 3분기 말에 REVTORPYK 출하를 시작할 계획을 유지하고 있으며, 이 중요한 치료제를 진행성 유방암 환자분들께 제공할 수 있기를 기대합니다.

3상 VIKTORIA-1 연구의 PIK3CA 변이 코호트에서 나온 긍정적 데이터를 바탕으로, 저희는 2026년 3분기에 보충 신약허가신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 또한 VIKTORIA-2 연구는 내분비 반응성(endocrine-sensitive) 유방암을 가진 치료 미경험 환자에 대한 평가가 가능하도록 확대되었으며, 이를 통해 게다톨리십 요법이 내분비 감수성 또는 PIK3CA 상태와 무관하게 1차 치료 환경에서 거의 모든 환자분들께 잠재적으로 제공될 수 있도록 기반을 마련했습니다. 요약하면, 지난 몇 달은 여러 중요한 일들이 있었습니다. 먼저 임상 개발 프로그램의 현황을 좀 더 자세히 살펴보고, 이어서 REVTORPYK의 상업적 출시 진행 상황을 업데이트드리겠습니다.

7월 14일, PDUFA 예정일 며칠 전에, 저희는 풀베스트란트와 병용한 REVTORPYK(팔보시클립 병용 또는 미병용)가 전이 환경에서 최소 1개 라인의 내분비요법 치료 중 또는 이후에 진행한, PIK3CA 변이가 검출되지 않은 HR 양성·HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 대해 FDA 승인을 받았다는 통지를 받았습니다. 그로부터 2주 조금 지난 뒤, NCCN은 HR 양성·HER2 음성 유방암 치료 가이드라인을 업데이트하여, PIK3CA 변이가 없는 종양의 2차 또는 이후 치료에 대해 REVTORPYK 삼중요법과 이중요법 모두를 선호되는 카테고리 1 요법으로 권고했습니다. 저희는 패널의 신속한 검토와 권고에 대해 매우 고무적으로 생각하고 있습니다. 6월에는 ASCO 연례학회에서 VIKTORIA-1 3상 시험의 PIK3CA 변이 코호트에서 나온 유효성과 안전성의 긍정적 결과를 발표했습니다.

게다톨리십 삼중요법의 주요 유효성 분석에서, PI3K 알파 억제제인 알펠리십과 풀베스트란트 대비 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있게 개선됨을 확인했습니다. 중앙값 PFS는 게다톨리십 삼중요법이 11.1개월, 알펠리십+풀베스트란트가 5.6개월이었으며, 위험비(hazard ratio)는 0.5였습니다. 계층적 순서의 주요 유효성 분석에는 포함되지 않았던, 게다톨리십 이중요법과 알펠리십+풀베스트란트를 비교한 2차 평가변수에서도 알펠리십 및 풀베스트란트 대비 PFS가 통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있게 개선됨을 확인했습니다. 중앙값 PFS는 게다톨리십 이중요법이 11.3개월, 알펠리십+풀베스트란트가 5.6개월이었고, 위험비는 0.51이었습니다. 게다톨리십 삼중요법과 이중요법의 안전성 데이터는 VIKTORIA-1의 야생형(wild type) 코호트에서 이전에 보고된 데이터와 일관되었습니다.

또한 REVTORPYK 라벨에 제시된 PIK3CA 야생형 코호트의 이상반응으로 인한 치료 중단률을 산출했던 것과 동일한 방법론을 사용해, PIK3CA 변이 코호트에서 게다톨리십과 알펠리십의 이상반응으로 인한 치료 중단률 분석을 업데이트했습니다. 게다톨리십 삼중요법 및 게다톨리십 이중요법을 받은 환자에서는 이상반응으로 인해 게다톨리십 치료를 중단한 비율이 각각 5.2%와 3.8%였습니다. 알펠리십을 받은 환자에서는 19%가 이상반응으로 인해 알펠리십 치료를 중단했습니다. 저희는 변이 코호트에서 게다톨리십의 치료 중단률이 야생형 코호트에서 보고된 것보다 낮게 나타난 것은, VIKTORIA-1 전체 연구 초기에 중단률이 더 높았다가 의사들의 경험이 축적되면서 낮아졌다는 점을 반영한다고 보고 있습니다.

야생형 환자들이 변이 환자들보다 이 기간에 훨씬 더 높은 비율로 등록되었기 때문에, 연구 초기의 높은 중단률의 영향이 야생형 코호트에 불균형적으로 더 크게 작용했습니다. 따라서 변이 코호트에서 보고된 게다톨리십 치료 중단률인 약 4%~5%가 실제 진료 현장에서 관찰될 것으로 기대하는 수준을 가장 잘 대표한다고 저희는 판단합니다. 또한 2026년 8월 2일 기준으로 VIKTORIA-1의 야생형 및 변이 코호트에서 환자들이 받은 게다톨리십 치료 사이클의 평균 횟수에 대한 분석도 업데이트했으며, 이 분석의 중앙값 추적 관찰 기간은 야생형 코호트가 약 21개월, 변이 코호트가 17개월이었습니다. 야생형 코호트에서 게다톨리십 3제 병용요법으로 치료받은 환자들의 경우, 게다톨리십의 평균 치료 사이클 수는 9.0이었으며, 투여받은 환자 중 12%에 해당하는 16명은 현재도 게다톨리십 치료를 계속 받고 있습니다.

변이 코호트에서 게다톨리십 3제 병용요법으로 치료받은 환자들의 경우, 게다톨리십의 평균 치료 사이클 수는 10.0이었습니다. 이들 중 투여받은 환자 중 22%에 해당하는 34명은 현재도 게다톨리십 치료를 계속 받고 있습니다. 야생형 코호트에서 게다톨리십 2제 병용요법으로 치료받은 환자들의 경우, 게다톨리십의 평균 치료 사이클 수는 9.7이었으며, 투여받은 환자 중 12%에 해당하는 15명은 당시에도 게다톨리십 치료를 계속 받고 있었습니다. PIK3CA 변이 코호트에서 게다톨리십 2제 병용요법으로 치료받은 환자들의 경우, 게다톨리십을 투여받은 환자들의 평균 치료 사이클 수는 11.3이었으며, 투여받은 환자 중 19%에 해당하는 10명은 현재도 게다톨리십 치료를 계속 받고 있습니다.

이제 VIKTORIA-1 임상시험에서 REVTORPYK의 평균 치료 사이클에 대한 분석은, REVTORPYK를 장기간 유지하는 환자들이 실제 진료 환경에서 예상되는 사용량에 미치는 영향을 반영하기 때문에, REVTORPYK의 상업적 잠재력을 평가하는 데 특히 중요합니다. 치료 기간 중앙값 지표는 이러한 효과를 잘라내기 때문에, 특정 환자군에서의 약물 사용량을 과소평가하게 됩니다. 올해 후반에 열리는 의학 학회에서 VIKTORIA-1의 야생형 및 변이 코호트 결과에 대한 추가 업데이트를 제공할 것으로 예상합니다.

이제 FDA가 당사의 NDA를 승인한 상태이며 변이 코호트에서 긍정적인 데이터도 확보한 만큼, 2026년 3분기에 변이 코호트 데이터를 sNDA로 FDA에 제출할 것으로 예상하며, sNDA 제출 이후에는 VIKTORIA-1 3상 데이터(야생형 및 변이 코호트 모두)를 글로벌 규제 당국에 제출할 것으로 예상합니다. 또한 게다톨리십 요법은 환자 종양의 PIK3CA 상태와 무관하게 2차 치료 환경에서 표준치료를 개선할 잠재력을 보여주었습니다. 저희는 VIKTORIA-1 연구 결과가 PI3K/AKT/mTOR, 즉 PAM 경로와 관련된 암을 표적하는 당사의 선도적 접근법을 입증한다고 믿습니다. 아울러 이러한 결과는 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 게다톨리십 개발을 진전시키기 위해 현재 진행 중인 3상 VIKTORIA-2 임상시험에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 판단합니다.