트레비 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

발언해 주십시오. 안녕하세요, 2026년 2분기 실적 발표 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다.

오늘 이 콜에는 개발총괄 책임자인 제임스 카셀라 박사, 상업총괄 책임자인 패럴 사이먼, 재무총괄 책임자인 데이비드 헤이스팅스가 함께하고 있습니다. 데이브와 저는 초기 발언을 드리고, 이후 팀이 여러분의 질문에 기꺼이 답변할 예정입니다. 2026년은 회사에 있어 중요한 실행의 해이며, 팀은 성과 달성에 집중하고 있습니다. 이것이 바로 우리가 하는 일의 재미있는 부분입니다. 우리는 IPF 관련 만성 기침 환자를 대상으로 한 OCEAN-1 52주 3상 시험과 난치성 만성 기침(RCC) 환자를 대상으로 한 LAKE-2b 시험을 2분기 중에 시작하는 등 각 프로그램 계획에 맞춰 순조롭게 진행 중입니다.

또한 3분기에는 IPF 관련 만성 기침 환자를 대상으로 한 두 번째 12주 3상 시험인 OCEAN-2를 시작할 계획입니다. 여름 내내 트레비 팀은 매우 바쁘게 움직였습니다. 팀은 총 200개 이상의 글로벌 임상 시험 사이트를 가동하는 데 집중하고 있습니다. 지금까지 모든 연구자 회의에 참석했으며, 임상 시험 참여와 만성 기침 분야의 큰 미충족 수요에 대해 엄청난 기대와 열기가 있음을 느꼈습니다. 시작된 두 건의 임상 시험은 등록 초기 단계이지만 계획에 따라 진행되고 있습니다. 어느 임상 시험에서든 약 50% 등록이 완료되면 그 이정표를 공개하고 이후 분기별 실적 발표에서 등록 현황을 업데이트할 예정입니다. 진행 상황에 따라 더 자세한 내용을 알려드리겠습니다.

세 번째 이야기는 비-IPF ILD 관련 만성 기침 환자들에 관한 것입니다. 최근 이 프로그램에 대해 FDA와 논의하기 위한 미팅 요청서를 제출했습니다. 이번 달 중으로 미팅 승인 여부를 통보받을 것으로 기대하고 있습니다. 승인이 되면 다음 임상 시험과 이 적응증 개발 계획 논의를 위해 전체 프로토콜과 브리핑 문서를 제출할 예정입니다. 비-IPF ILD 환자군과 IPF 연구 간에는 많은 시너지가 있는데, 이 비-IPF ILD 환자들도 동일한 폐 전문의가 있는 같은 진료 센터에서 진료받기 때문입니다. IPF 관련 만성 기침 임상 시험의 CDAs, 계약, 예산 협상 과정에서 FDA와의 조율이 완료되는 즉시 신속히 대응할 수 있도록 이 임상 시험도 범위에 포함해 두고 있습니다. 올해 남은 기간 동안 저희로부터 다음과 같은 주요 이정표를 기대하셔도 좋습니다.

첫째, 올해 하반기 중 비-IPF ILD 관련 만성 기침 프로그램에 대한 FDA와의 조율 완료입니다. 둘째, 올해 하반기 중 RCC 대상 LAKE-2b 임상 시험에서 50% 등록 달성입니다. 셋째, RCC 대상 LAKE 임상 시험의 표본 크기 재추정(SSRE) 결과 발표로, 환자 50%가 시험을 완료하고 외부 비공개 통계 전문가가 분석을 마친 시점에 공개됩니다. SSRE는 프로토콜에 포함되어 있어 통계적 검정력 가정을 확인하고 필요 시 표본 크기를 조정하기 위한 것입니다. SSRE 결과는 올해 4분기에 발표될 예정이며, 최근 경쟁 RCC 프로그램 종료로 인해 더욱 집중하고 있습니다. 2분기에 열린 중요한 학술회의인 미국 흉부학회(ATS) 회의에 대해서도 말씀드리고 싶습니다.

저희가 제출한 6건 모두 발표 또는 포스터로 선정되었으며, 2상 임상 시험에서 나온 다양한 데이터를 다뤘습니다. 여기에는 IPF 관련 만성 기침 환자에서 날부핀 ER이 호흡곤란을 줄인 새로운 데이터, IPF 만성 기침과 RCC 모두에서 기침 발작 감소 효과, 환자에게 매우 의미 있는 결과, 그리고 시간당 10회 미만부터 그 이상까지 모든 기침 횟수 기준에서 날부핀 ER의 효과를 보여주는 분석이 포함되어 있습니다. 이 발표 자료들은 저희 회사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.

마지막으로, IPF 관련 만성 기침 환자 치료를 위한 2상 B상 CORAL 시험의 Trevi 논문이 ATS 2026 국제학회 임상 연례 검토 세션에서 JAMA에 게재되어 소개된 것을 영광으로 생각합니다. 하버드 의과대학의 리다 하리리 박사는 ILD 연구의 올해 주요 발전 사항 중 하나로 CORAL 시험 결과를 강조했습니다. ATS는 Trevi에게 중요한 학회였으며, 만성 기침이 환자에게 미치는 부담에 대한 인식이 점점 커지고 있음을 보여줍니다. 2분기에는 폐 전문의를 대상으로 만성 기침 질환 부담 인식을 높이기 위한 비브랜드 캠페인도 시작했습니다. 이 캠페인은 IPF 및 비-IPF ILD 환자들의 만성 기침 경험과 환자 증언을 부각합니다. 디지털 활동을 통해 지금까지 17,000명 이상의 고유 폐 전문의에게 도달했으며, 높은 참여율을 보이며 의사들이 환자를 위한 새로운 치료법에 대한 열망을 확인할 수 있었습니다.

마지막으로, 저희는 만성 기침 분야의 리더가 되기 위한 계획 실행에 집중하고 있습니다. 최근 RCC에서 경쟁사의 실패로 인해 저희는 세 가지 기침 적응증 모두에서 사실상 유일하며, 큰 미충족 수요가 있는 분야에서 최초의 치료제가 될 수 있는 기회를 가지고 있습니다. 저희는 날부핀 ER을 제공하고 이 적응증 전반의 환자들에게 도움을 줄 수 있다는 막중한 책임을 인식하고 있습니다. 많은 의사, 기업, 환자 옹호 단체, 그리고 환자들이 만성 기침 분야 발전을 위해 시간과 자원을 투자하며 환자들의 삶을 개선하고자 노력해왔습니다. 저희는 그 책임을 무겁게 받아들이고 하두비오가 최종 단계에 도달할 수 있도록 집중하고 있습니다. 현재 계획을 성공적으로 실행할 수 있다면 환자들에게 의미 있는 가치를 창출하고, 결과적으로 주주 여러분께도 상당한 가치를 제공할 수 있다고 믿습니다.

이제 데이브에게 발언을 넘기겠습니다. 그 후 질문에 기꺼이 답변드리겠습니다.

데이브? 감사합니다, 제니퍼, 그리고 여러분 안녕하세요.

오늘 제 발언은 가장 중요한 재무 지표인 현금 보유액과 이를 기반으로 한 자금 운용 기간에 집중하겠습니다. 2026년 2분기 말 기준으로 약 3억 1,900만 달러의 현금성 자산과 시장성 증권을 보유하고 있습니다. 중요하게도, 올해 들어 예산과 계획에 맞춰 임상 시험을 계속 진행하며 순조롭게 진행 중입니다. 따라서 지난 분기 실적 발표 이후 현금 운용 기간 전망을 변경하지 않았으며, 이는 2030년까지 이어집니다. 이 운용 기간 전망에는 IPF 관련 만성 기침 환자 대상 개발 프로그램의 자금 조달과 잠재적 FDA 승인 과정이 포함되어 있습니다.

또한 이러한 자원은 비-IPF ILD 관련 만성 기침 환자 치료를 위한 임상 개발 프로그램을 3상까지 진행하고, RCC 환자 치료를 위한 진행 중인 2B상 LAKE 시험을 지원하는 데에도 활용될 것으로 기대하고 있습니다. 이 자원의 계획된 지출에는 상업화 전 활동이 포함되지만, 하두비오(Haduvio)의 상업적 출시나 RCC 3상 임상 시험과 관련된 비용은 포함되지 않습니다. 이를 바탕으로 중요한 고부가가치 전환점까지 충분한 자금으로 임상 시험을 성공적으로 수행할 수 있는 좋은 위치에 있다고 생각합니다. 운영자님, 이제 질문을 받겠습니다.