어퀴스티브 테라퓨틱스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

초대해 주셔서 감사합니다. 감사합니다.

네, 기꺼이 말씀드리겠습니다. 크리스틴, 다시 초대해 주셔서 감사합니다. 언제나 그렇듯 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 과거에 저희 회사에 대해 말씀드릴 때는 그동안 해온 일들에 대해 이야기했지만, 오늘은 저희가 신흥 상업용 제약회사임을 말씀드리고자 합니다. 아시다시피 오늘 대부분의 시간을 디부테프리네프린 설하 필름인 아나필름에 대해 이야기할 텐데, FDA 승인을 받으면 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료에 적응증이 부여될 예정입니다. 이 제품이 곧 FDA에 다시 제출되어 앞으로 몇 달 내에 승인을 받기를 기대하고 있기에, 저희는 이 이야기를 상업적 성공 스토리로 보고 있습니다.

아시다시피 저희 제품의 가장 큰 강점은 휴대성이 뛰어나 휴대폰 뒷면에 부착할 수 있다는 점이며, 오늘 말씀드릴 임상적 이점들도 함께 갖추고 있습니다.

네, 저희는 8개월 조금 넘게 전에 CRL을 받았는데, 흥미로운 CRL이었습니다. CRL을 받는 것은 결코 좋은 일이 아니지만, 그 안에서 저희가 발견한 몇 가지 흥미로운 점들이 지금은 저희 패키지를 이전보다 훨씬 더 강력하게 만들었다고 생각합니다. 하지만 CRL의 핵심은 포장과 사용 설명서에 관한 것이었습니다. FDA는 저희 포장이 열기 너무 어렵고, 사용 설명서가 응급 상황에 필요한 만큼 명확하지 않다고 지적했습니다. 하지만 그 CRL을 통해 저희 제품의 주요 임상 질문들이 이미 답변되었다는 것도 알게 되었습니다. 즉, 임상적인 관점에서 FDA는 승인에 대해 지지적이었습니다.

또한, 저희가 지금 다시 제출하는 과정에서 FDA가 비허가 사용법, 즉 혀 밑이 아닌 혀 위에 제품을 놓으라고 요청했다는 점도 알고 있습니다. 제품을 구강 내에 제대로 투여하지 않더라도 의미 있는 약력학적 효과가 나타난다는 것도 알고 있습니다. 그래서 저희는 더 나은 포장과 명확한 사용 설명서를 갖춘 패키지로 제출할 예정입니다. 주요 임상 질문들이 해결되었고, 올바르게 투여하지 않더라도 좋은 약력학적 반응을 얻을 수 있다는 점을 알고 있습니다.

하지만 가지고 있지 않은 경우도 있죠. 에피펜을 휴대하는 사람들에게도 위기 상황에서는, 잠시 후 매트에게 넘기겠지만, 매 초가 매우 중요합니다. 데이터를 보면, 저희 두 번째 인간 공학 연구에서, 100명을 대상으로 한 결과 평균적으로 17초 만에 제품을 열고 꺼내서 투여했습니다. 이는 공개된 자동 주사기 및 다른 의료기기의 시간보다 빠른 수치입니다. 따라서 저희 제품이 시간 측면에서 가장 빠른 제품이 되었습니다. 매트, 왜 이것이 중요한지 설명해 주시겠어요?

네, 알레르기 반응이 오래 지속될수록 증상이 더 심해지기 때문에 가능한 빨리 중단하는 것이 중요합니다. 이 약은 체내에서 매우 빠르게 작용합니다. 그 점을 최대한 활용할 수 있습니다. 제품을 빠르게 꺼내서 몸에 투여할 수 있고, 체내에 들어가면 매우 강력한 효과가 빠르게 나타납니다. 이것이 이상적인 상황이라고 할 수 있습니다. 휴대해야 하지만, 이 얘기는 전에 나눈 적이 있습니다.