하모니 바이오사이언시스 홀딩스 26년 2분기 어닝콜

부탁드립니다, 선생님. 안녕하세요, 여러분. 오늘 하모니 바이오사이언스 2026년 2분기 실적을 검토하고 사업 현황을 업데이트하는 자리에 참석해 주셔서 감사합니다.

시작에 앞서, 오늘 논의에 동반되는 자료와 GAAP에서 비GAAP 재무지표로의 조정 내역을 포함한 자료는 당사 웹사이트 투자자 섹션에서 확인하시길 권장합니다. 현재 사업 단계에서는 비GAAP 재무 성과가 기본적인 사업 실적을 더 잘 반영한다고 생각합니다. 오늘 콜에 참석한 발표자는 제프리 데이노 박사(사장 겸 CEO), 아담 자에스키(최고 상업 책임자), 쿠마르 부두르 박사(최고 의료 및 과학 책임자), 피터 아나스타시오(최고 운영 책임자), 스티븐 몰리첼라(임시 최고 재무 책임자)입니다. 참고로, 오늘은 당사의 현재 기대와 신념에 기반한 미래 예측성 발언을 할 예정입니다. 이러한 발언은 특정 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다.

실제 결과는 크게 달라질 수 있으며, 상황이 변하더라도 당사는 이 발언을 업데이트할 의무가 없습니다. 추가 세부사항은 당사의 SEC 제출 서류에 명시된 위험 요인을 참조하시길 권장합니다. 이제 CEO인 제프리 데이노 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

제프, 부탁드립니다. 감사합니다, 브레넌. 안녕하세요, 여러분. 오늘 참석해 주셔서 감사합니다.

이번 분기는 하모니 바이오사이언스에게 두 가지 측면에서 중요한 분기였습니다. 상업적으로, WAKIX는 분기 순매출 2억 6,130만 달러로 사상 최고치를 기록했으며, 전년 동기 대비 30%, 전 분기 대비 21% 증가하여 1분기 실적 발표에서 언급한 계절적 역풍에서 확실히 반등했음을 보여주었습니다. 중요하게도, 견고한 파이프라인과 관련된 연구개발 측면에서 오늘 우리는 BP-205의 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구에서 고무적인 데이터를 공유했으며, 이는 이 약물이 최고 수준의 오렉신-2 수용체 작용제로서의 잠재력을 강화합니다. 수익은 올해 10억 달러를 초과할 것으로 예상되며, 오렉신-2 작용제인 BP-205와 관련된 기회가 향후 6개월 내 여러 데이터 촉매제로 점차 명확해지고 있습니다.

오늘 컨퍼런스 콜에서 여러분께 전달하고 싶은 두 가지 핵심 메시지는 첫째, WAKIX의 지속적인 강력한 성장으로 올해 순매출 10억 달러 이상 달성이 순조롭게 진행되고 있다는 점입니다. 둘째, 잠재적 최고 수준의 오렉신-2 작용제인 BP-205의 1상 약동학(PK) 데이터가 고무적이며, 향후 6개월 내 여러 데이터 촉매제가 예정되어 있다는 점입니다. 우리가 사업을 지속적으로 성장시키고 파이프라인을 진전시키는 기반은 여전히 견고합니다. 우리는 강한 위치에서 운영되는 수익성 있는 자가 자금 조달 바이오텍 회사입니다. 시장에서 7년 차를 맞은 검증된 상업 엔진을 보유하고 있습니다. 우리의 견고한 파이프라인은 잠재적 최고 수준의 오렉신-2 작용제인 BP-205를 중심으로 구성되어 있습니다. 의미 있는 사업 개발 기회를 실행할 수 있는 역량을 갖춘 재무 상태와 전문성과 확신을 가진 경영진 팀을 보유하고 있습니다. 2030년까지 피톨리산트 프랜차이즈를 보호하는 다층적 지식재산권(IP) 전략을 운영하고 있습니다.

우리는 가치 창출에 집중하고 변화하는 시장에서 WAKIX 프랜차이즈를 성장시키며, 견고한 파이프라인을 진전시키고, 전략적 사업 개발 기회를 추진하며, 피톨리산트 프랜차이즈 관련 IP 자산을 보호하는 네 가지 우선순위에 맞춰 사업을 운영하고 있습니다. 이 네 가지 우선순위 각각의 주요 내용을 설명드리겠습니다. 먼저, 이번 분기 상업 실적은 변화하는 시장에서 WAKIX 프랜차이즈를 지속적으로 성장시키면서 뛰어난 성과를 보였습니다. 분기별 매출 2억 6,130만 달러의 기록은 2026년에 10억 달러 이상의 순매출 달성을 확고히 뒷받침하며, 이로 인해 연간 가이던스를 10억~10억 4천만 달러로 재확신하고 있습니다.

WAKIX는 지난 5년간 약 40%의 연평균 복합 성장률을 기록했습니다. 기면증 진단 환자 약 8만 명과 아직 진단되지 않은 9만~10만 명의 잠재 환자가 있어 WAKIX의 시장 기회는 여전히 큽니다. 파이프라인과 이번 콜의 중심인 BP-205, 잠재적 최고 수준의 오렉신-2 작용제로 넘어가겠습니다. 오늘 우리는 BP-205의 1상 단일 상승 용량 약동학(PK) 연구에서 고무적인 데이터를 공유했습니다. 쿠마르가 콜 후반에 SAD 데이터 결과를 자세히 설명드릴 예정입니다. 전반적으로 BP-205는 현재 임상 중인 오렉신-2 작용제 중 가장 강력하며 우수한 선택성을 가진 차별화된 프로파일을 제공하도록 설계되었으며, 예측 가능한 약동학 프로파일과 하루 1회 투여 가능성, 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 임상 PK 데이터로 입증했습니다.

이 데이터는 BP-205가 최고 수준의 오렉신-2 작용제가 될 수 있다는 우리의 확신을 강화하며, BP-205 개발 프로그램에 대한 투자를 지속하겠다는 우리의 의지를 재확인시켜줍니다. 우리는 BP-205가 광범위한 임상적 활용 가능성이 있다고 믿기 때문에 내년 중반에 다중 중추신경계(CNS) 적응증을 평가하기 위한 2상 시험을 시작할 예정입니다. BP-205의 다음 일정은 4분기에 발표될 다중 상승 용량 연구의 주요 결과입니다. 3분기에는 수면 부족 건강한 지원자를 대상으로 한 1-B상 연구를 시작하며, 주요 결과는 내년 초에 발표될 예정입니다. 쿠마르가 연구개발 업데이트에서 BP-205에 대해 더 자세히 설명드릴 것입니다. BP-205와 우리의 흥미로운 오렉신 기회에 대해 한 가지 추가로 말씀드리겠습니다. 우리는 거의 10년간 수면-각성 분야의 선두주자로서, 우리의 전문성을 활용해 BP-205 개발 프로그램을 다중 CNS 적응증으로 가속화하고 오렉신 분야의 리더가 되고자 합니다.

유기적 성장 외에도, 우리는 무기적 성장을 위한 사업 개발에 상당한 자금을 투입할 준비가 되어 있습니다. 약 9억 6,300만 달러의 현금성 자산을 보유하고 있어, 장기 가치를 창출할 의미 있는 거래를 실행할 역량과 확신을 갖추고 있습니다. 피터가 콜 후반에 우리의 사업 개발 전략에 대해 더 자세히 설명드릴 것입니다. 또한, 그는 다층적 지식재산(IP) 전략과 WAKIX 프랜차이즈 보호를 위한 노력에 대한 업데이트도 제공할 예정입니다. 우리는 7개의 ANDA 제출자 중 6명과 합의를 마쳤으며, 2030년 3월까지 WAKIX 독점권을 지원하는 강력한 IP 자산에 대해 확신하고 있습니다. 여기에는 6개월간의 소아 독점권도 포함되며, 현재 이를 확보하는 데 순조롭게 진행 중입니다. 요약하자면, 이번 분기는 하모니 바이오사이언스에 있어 중요한 분기였습니다.

우리는 WAKIX가 시장에 출시된 7년 차에 기록적인 매출을 달성했으며, 잠재적 최고 수준의 오렉신-2 작용제로서 BP-205의 프로파일을 뒷받침하는 고무적인 데이터를 공유했습니다. 향후 6개월 내 BP-205 관련 다수의 데이터 촉매가 예정되어 있고, 사업 개발에 집중하고 있는 하모니는 중추신경계 질환 및 미충족 의료 수요 환자들을 위한 혁신적 치료제 제공을 추진하며 의미 있는 장기 가치 창출을 이룰 준비가 되어 있습니다. 이제 콜을 아담 자에스키 최고상업책임자에게 넘겨 2분기 상업 실적을 자세히 살펴보겠습니다.

아담, 부탁드립니다. 감사합니다, 제프리. 모두 안녕하세요.

2분기에도 강력한 성장과 모멘텀 추세가 이어졌습니다. WAKIX는 순매출 2억 6,130만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 30%, 전분기 대비 21% 증가했습니다. 시장 출시 7년 차인 현재, 연간 순매출 10억 달러에서 10억 4,000만 달러 사이의 가이던스에 확고히 부합하고 있습니다. 지난 분기에는 매년 업계에 영향을 미치는 계절적 시장 접근성 역풍이 다소 뚜렷하게 나타났습니다. 특히 1월에 환자 시작을 지연시킬 수 있는 플랜 변경, 플랜 전환, 보험료 인상이 증가했습니다. 기본적인 펀더멘털은 안정적이고 일관되게 유지되었습니다. 이번 분기에는 수요 중심의 성장세와 환자 증가가 계속되었습니다. WAKIX는 추정 평균 환자 수 8,950명을 기록하며 1분기 대비 약 450명 증가했습니다.