로이반트 사이언시스 Bank of America Global Healthcare Conference

감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

네, 좋습니다. 저희에게는 상당한 진전이 있었던 기간이었다고 말씀드릴 수 있습니다. 지난 12개월은 매우 훌륭한 시간이었습니다. 말씀하신 것처럼 브레포시티닙, 현재의 리세라야를 승인받았고, 폐고혈압 프랜차이즈의 sGC 부문에서도 실질적인 진전을 이루고 있습니다. 앞으로의 12개월을 보면, 매우 바쁜 한 해가 될 것입니다. 분명 저희에게 가장 중요한 일 중 하나는 브레포시티닙이 이제 시장에 출시된 만큼, 아직 출시 초기 단계이지만 최대한 성공적으로 진행되도록 하는 것입니다. 따라서 성공적인 출시를 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 브레포시티닙과 관련해서는 주요 임상 데이터도 발표될 예정입니다. 여기에는 지금부터 연말 사이에 예정된 비감염성 포도막염 데이터가 포함됩니다. 구체적인 시점은 안내하지 않았지만, 비교적 가까운 시일 내에 해당 임상 3상 프로그램의 데이터를 확보할 예정입니다.

결과가 긍정적이라면 해당 적응증에 대한 허가 신청을 진행하게 되며, 이는 리세라야, 즉 브레포시티닙의 두 번째 잠재적 허가 적응증이 될 것입니다. 그 이후 또는 이와 더불어 이뮤노반트의 FcRn 프로그램과 관련해서도 많은 데이터 발표와 여러 진행 상황이 있을 예정입니다. 여기에는 올해 후반 CLE 프로그램 업데이트와, 아마도 더 중요한 내용으로 D2T RA, 즉 후기 치료 단계의 류마티스 관절염 프로그램에 대한 업데이트가 포함됩니다. 올해 초 양호한 초기 데이터를 발표한 데 이어, 해당 프로그램의 개발 계획과 향후 진행 방향에 대해 말씀드릴 예정입니다. 내년은 이뮤노반트에 매우 중요한 해가 될 것입니다. 중증근무력증에서는 상대적으로 중요도가 낮지만 허가 신청 관련 데이터가 발표될 예정이며, 저희에게 주요 적응증인 그레이브스병에서는 훨씬 더 중요한 데이터가 나올 예정입니다. 이것이 앞으로 예정된 데이터 발표의 대략적인 내용입니다.

그 외에 여기서의 주요 우선순위는 다른 모든 일을 순조롭게 가동하고, 폐동맥고혈압 프로그램에서 새로운 연구를 계속 시작하며, 다른 모든 약물에 대해서도 새로운 적응증 개발을 개시하는 것이라고 말씀드릴 수 있습니다.

저희가 내부적으로도, 외부에 공개적으로도 제시해 온 경로는 느리지만 꾸준하게 진행되는 것입니다. 저희는 이를 거듭해서 말씀드려 왔습니다. 사실 출시 후 3주밖에 지나지 않았기 때문에, 생산적으로 말씀드릴 수 있는 내용은 정말 거의 없습니다. 대부분의 투자자분들이 알고 계시리라고 생각하는 점을 말씀드리자면, 실제로 치료를 담당하는 의사들, 적어도 핵심 오피니언 리더들 사이에서는 매우 큰 기대감이 있습니다. 이는 저희의 초기 경험에도 분명히 반영되고 있습니다. 이것이 처방 건수와 보험 보장, 그 밖의 모든 측면에서 무엇을 의미하는지는 아직 판단하기에 너무 이릅니다. 저희가 하고 있는 일에 대해 매우 긍정적으로 생각하고 있으며, 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 낙관하고 있습니다. 느리지만 꾸준하게 진행한다는 기존의 지침은 변함이 없습니다. 피부근염 분야에서 이렇게 오랜만에, 아니 어쩌면 처음으로 새로운 치료제가 출시된 것이기 때문에, 예상하기 어려운 변수들을 파악하기가 쉽지 않습니다.

네. 저희가 지금까지 주로 말씀드린 것은 출시 자체에 집중하고 있으며, 궁극적인 판단 기준으로 순매출에 초점을 맞추고 있다는 점입니다. 어떤 지표를 제공할지에 대해서는 구체적인 가이던스를 제시하지 않았습니다. 저희도 어쩔 수 없이 그중 일부는 제공하게 될 것이라고 생각합니다. 하지만 솔직히 말씀드리면, 기업들이 이와 관련해 많은 세부 정보와 가이던스를 제공한다고 해서 대부분 보상을 받지는 못했던 것 같습니다. 저희는 주로 출시 자체가 순조롭게 진행되고, 환자 경험이 긍정적이며, 보험 급여가 긍정적으로 이루어지는 데 집중하고 있습니다. 그리고 중기적으로는 매출이 스스로 성과를 입증하도록 할 생각입니다.

대체로 그렇지 않습니다. 아마 이 질문에 대한 가장 분명한 사례는 아젠엑스가 근염 데이터를 발표한 일일 것 같습니다. 정확히 언제였는지는 모르겠지만, 여름이 끝날 무렵이었습니다. 제 생각에 해당 데이터 세트를 받기 전에는 피부근염에 대한 아젠엑스의 기대치가 상대적으로 낮았던 것 같습니다. 반면 면역매개 괴사성 근병증에는 더 큰 기대를 걸고 있었습니다. 실제로 아젠엑스는 면역매개 괴사성 근병증 환자 하위군뿐 아니라 전체 연구에서도 p값 기준을 충족했지만, 피부근염 하위군에서는 p값 기준을 충족하지 못했습니다. 그렇다고 해도 피부근염에서의 데이터는 아마 아젠엑스 내부의 자체 기대치를 넘어섰을 것이라고 생각합니다. 아젠엑스의 태도와 발언을 보면, 궁극적으로 피부근염 적응증에서 제품이 승인되기를 바라고 있다는 점은 분명합니다. 임상 개발 측면에서 이를 위해 무엇이 필요한지에 대해서는 다소 엇갈린 입장을 보여 왔다고 생각합니다.

합리적으로 예상해 보면, 아젠엑스는 피부근염 환자를 대상으로 임상시험을 진행해야 할 것입니다. 아마 혈청음성 중증근무력증에서 진행했던 것과 유사한 소규모 가교시험 형태가 될 수도 있습니다. 지켜봐야 할 것 같습니다. 저희는 처음부터 상업적 관점에서 이렇게 봐 왔습니다. 피부근염은 유병률은 낮지만 중증도가 높고, 사망률도 상당하며, 미충족 수요가 매우 큰 적응증입니다. 이 분야에서는 밀물이 모든 배를 들어 올리듯 시장 전체가 성장할 것이라고 생각합니다. 아젠엑스의 제품이 승인되기를 바라는 이유도 바로 그 때문입니다. 아젠엑스의 승인은 저희에게도 긍정적일 것이라고 생각합니다. 특히 피부근염에서는 브레포, 죄송합니다. 해당 약물이 여전히 가장 유리한 위치에 있다고 생각합니다. 시간이 지나 아젠엑스의 제품도 승인된다면 역시 긍정적일 것이라고 생각합니다. 아젠엑스가 근염의 여러 적응증 중 명백히 2차 적응증으로 보고 있는 분야에서, 그들의 데이터는 상당히 인상적이었다고 생각합니다.