ANI 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

부탁드립니다. 감사합니다, 다니엘.

ANI 제약의 2026년 2분기 실적 발표 콜에 오신 것을 환영합니다. 저는 ANI의 투자자 관계 부사장 이리나 코플러입니다. 오늘 콜에는 니킬 랄와니 사장 겸 최고경영자, 스티븐 캐리 재무담당 수석부사장 겸 최고재무책임자, 그리고 크리스 무츠 희귀질환 사업부 수석부사장이 함께하고 있습니다. 오늘 아침 2026년 8월 7일, 2026년 2분기 실적을 보도자료를 통해 발표했으며, 해당 자료는 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 이번 콜은 웹캐스트로도 제공되며, 투자자 페이지의 이벤트 섹션에서 슬라이드 자료도 함께 보실 수 있습니다. 시작에 앞서, 당사는 미래 예측 진술과 일부 비GAAP 지표에 대해 언급할 예정임을 알려드립니다.

미래 예측 진술은 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 콜이 진행되는 시점을 기준으로 한 것이며, 당사는 이를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 이번 콜에서는 당사의 성과를 설명하기 위해 일부 비GAAP 재무 지표를 참고하며, 해당 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표 간의 조정 내역은 콜 자료에 포함되어 있습니다. 이번 웹캐스트 녹화본은 당사 웹사이트 anipharmaceuticals.com에서 30일간 시청하실 수 있습니다. 그럼 니킬 랄와니에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 이리나. 안녕하세요, 여러분. ANI의 2026년 2분기 실적 발표 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 5번 슬라이드부터 시작하겠습니다. 2분기 동안 당사 전 조직이 탁월한 집중력을 발휘하며 ANI를 선도적인 희귀질환 기업으로 전환하는 데 계속해서 힘썼습니다. 2026년 2분기 전체 사업 매출은 2억 6,600만 달러로 사상 최고치를 기록했으며, 코트로핀 매출은 1억 1,710만 달러, 조정 EBITDA는 7,160만 달러로 모두 사상 최고치를 달성했습니다. 2분기에는 희귀질환 및 제네릭 사업 전반에 걸친 지속적인 실행과 지난 분기에 발표한 하모니 지적재산권 아웃라이선싱 거래의 추가 기여로 인해 총 순매출이 전년 동기 대비 26% 성장했습니다. 조정 EBITDA도 전년 동기 대비 32% 증가하여 사상 최고치를 기록했으며, 당초 예상치를 상회했습니다.

더욱이, 당사는 역사상 가장 큰 희귀질환 영업 인력 확장을 실행하면서 영업 인력을 약 180명으로 50% 늘렸습니다. 당사의 전략적 계획은 순조롭게 진행 중이며, 2026년 및 그 이후에도 의미 있는 성장을 이끌어낼 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 6번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 희귀질환 회사로의 전환에서 첫 번째 중점 분야는 두 가지 지속 가능한 브랜드 희귀질환 의약품인 코트로핀 겔과 일루비엔의 유기적 성장을 실현하는 것입니다. 2분기 코트로핀 겔 순매출은 1억 1,710만 달러로 전년 동기 대비 43%, 2026년 1분기 대비 56% 증가했으며, 이는 지난 분기 실적 발표에서 제시한 기대치와 일치합니다.

류마티스학, 신장학, 신경학, 안과학, 폐학 등 기존 전문 분야의 2분기 매출은 견조했으며, 3분기에는 수요가 크게 증가하는 모멘텀을 보이고 있으며, 7월에는 신규 사례가 가장 많이 시작되었습니다. 기존 전문 분야 영업 인력은 2026년 하반기에도 강한 성장세를 이어갈 것으로 기대합니다. 통풍 전문 조직 확장을 완료했으며, 팀은 6월 말에 예정대로 완전 가동되었습니다. 급성 통풍성 관절염 발작으로 가장 심각한 영향을 받는 환자들의 높은 미충족 수요로 인해 강한 수요가 발생하고 있어 기쁘게 생각합니다. 총 신규 사례 시작 건수, 영업 사원당 신규 사례 수, 다수 신규 사례를 가진 처방자 수 등 주요 선행 지표들이 매우 긍정적입니다.

이 사업이 큰 전환점에 접어들었다고 믿으며, 진행 상황을 계속해서 알려드리겠습니다. 한 걸음 물러서서 보면, 2022년 출시 이후 코트로핀 겔의 성장과 지속 가능성에 대한 확신은 시간이 지날수록 더욱 커졌습니다. 코트로핀은 연평균 복합 성장률 103%로 성장하여 2025년 매출 3억 4,800만 달러를 기록했으며, 이제 시작에 불과합니다. 코트로핀은 당사가 희귀질환 회사로 전환하는 데 핵심적인 기반이 될 것이라고 믿습니다. 현재 연중 절반을 지나면서, 2026년 상반기 실적을 주로 반영하여 코트로핀 겔 매출 가이던스를 5억 2,000만 달러에서 5억 4,000만 달러로 소폭 조정하고 있습니다.

하반기 전망은 연초에 예상했던 바와 대체로 일치합니다. 중요한 점은, 이는 2025년 대비 코트로핀 매출이 50%에서 55% 성장하는 것을 의미하며, 통풍 조직 확장이 코트로핀의 강력한 신규 성장 궤적을 만들어낸다는 점입니다. 7월 신규 사례가 최고치를 기록하고 통풍 조직 확장으로 강한 수요가 발생하는 등 기존 전문 분야의 모멘텀 지속을 바탕으로, 수정된 2026년 가이던스를 달성할 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 일루비엔은 2분기에 1,870만 달러의 매출을 기록했습니다. 우리는 NIU-PS에서 진행된 4상 공개 라벨 SYNCHRONICITY 임상시험의 주요 결과를 발표했으며, 2026년 4분기 의료 학회에서 상세 결과와 추가 분석을 공개할 계획입니다. 이 결과는 포도막염 환자 비중이 높은 망막 전문의들에게 특히 중요한 의미가 있습니다.

포도막염은 여전히 스테로이드가 표준 치료법인 분야이며, 시간이 지남에 따라 점차 점유율을 확대할 기회가 있다고 보고 있습니다. 장기적으로, 당뇨병성 황반부종(DME)과 NIU-PS에서 치료 가능한 환자군은 현재 일루비엔으로 치료받는 환자 수의 최소 10배에 달한다고 계속 믿고 있으며, 이는 상당하고 지속 가능한 가치 창출 기회입니다. 7번 슬라이드로 넘어가면, 우리의 두 번째 전략적 우선순위는 제네릭 사업의 지속적인 실행입니다. 현재까지 2026년에 12개의 제네릭 제품을 출시했으며, 연간 최소 15개 출시 목표를 순조롭게 진행 중입니다. 또한, 전체 CGT 출원 건수에서 2위 자리를 계속 유지하고 있습니다. 우수한 연구개발 역량과 운영 실행력을 바탕으로, 제네릭 매출은 전년 대비 10% 증가한 9,910만 달러로 또 한 분기 강한 실적을 기록했습니다.

참고로, ANI는 약 95%의 매출이 미국에서 제조된 완제품에서 발생하여, 변화하는 관세 환경에서 발생할 수 있는 기회를 독보적으로 활용할 수 있는 위치에 있습니다. 미국에서 제조된 고품질 제네릭 및 희귀질환 제품을 환자들에게 제공하는 것은 우리의 성공에 중요한 역할을 합니다. 세 번째로, 우리는 엄격한 자본 배분 전략 실행에 계속 집중하고 있습니다. 급성 통풍성 관절염 발작에서 코트로핀의 상업적 입지를 확대한 유기적 성장에 투자하고 있습니다. 제네릭 매출의 한 자릿수 후반 비율을 제네릭 연구개발 프로그램에 지속적으로 투입하고 있습니다. 희귀질환 사업의 범위와 규모를 확장하기 위한 매력적인 비유기적 성장 기회도 평가 중입니다.

8번 슬라이드로 넘어가면, 2분기 강력한 실적은 제네릭과 브랜드에서 창출된 현금을 선순환 구조로 활용하여 선도적인 희귀질환 회사로의 전환을 위한 전략적 우선순위의 확고한 실행을 보여줍니다. 2026년 코트로핀 매출 50%에서 55% 성장 달성에 자신이 있으며, 통풍 확장이 강하게 출발한 점에 만족하고 있습니다. 이러한 이니셔티브들을 종합하면, 2027년 이후 코트로핀 성장 기회를 극대화하면서 운영 레버리지를 창출할 것으로 기대됩니다. 2026년에는 11억 달러 매출을 달성할 것으로 예상하며, 이는 가이던스 범위 중간값 기준 2025년 대비 26% 성장한 수치로, 희귀질환이 주요 성장 동력입니다. 또한, 조정 EBITDA는 전년 대비 27% 성장한 2억 8,500만 달러에서 3억 달러 사이로 순이익 확대도 기대하고 있습니다.

우리의 재무 상태는 건전하며, 희귀질환 사업의 범위와 규모를 확장하기 위한 향후 사업 개발 기회를 지원할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이제 전화를 크리스에게 넘겨 희귀질환 사업에 대해 논의하고 급성 통풍성 관절염 발작에 대한 진행 중인 출시 상황을 설명하도록 하겠습니다.

크리스, 부탁드립니다. 감사합니다, 니킬님, 그리고 여러분 안녕하세요.