코메딕스 26년 2분기 어닝콜

시작해 주시죠. 안녕하십니까, 코어메딕스 2026년 2분기 실적 발표에 오신 것을 환영합니다.

부사장 겸 최고법무·컴플라이언스책임자 및 기업 비서인 그리고리, 그리고 수석부사장(EVP) 겸 최고사업책임자(CBO)인 맷 데이비드 박사도 함께하고 있으며, 질의응답 시간에 질문을 받겠습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 경영진이 1995년 「증권민사소송개혁법」(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에서 정의하는 이른바 ‘미래예측진술’을 할 수 있음을 다시 한번 말씀드립니다. 이러한 진술은 회사의 전망 및 향후 재무 상태에 관한 경영진의 기대, 신념, 목표, 계획과 관련된 것으로, 과거 사실에 관한 진술이 아닙니다. 실제 결과는 이러한 추정치 및 전망치와 중대하게 달라질 수 있습니다. SEC 웹사이트에서 확인하시거나 코어메딕스에 요청하시면 제공받으실 수 있습니다. 코어메딕스가 이러한 미래예측진술에 설명된 목표나 계획을 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로, 투자자 여러분께서는 이러한 진술에 과도하게 의존하지 않으시기 바랍니다.

코어메딕스는 법에서 요구하는 경우를 제외하고는 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의도가 없습니다. 이번 콜에서 회사는 일부 비GAAP(Non-GAAP) 성과 지표에 대해서도 논의할 예정입니다. GAAP에서 비GAAP으로의 재무 조정표(reconciliation)와 보충 재무 정보는 코어메딕스의 실적 보도자료 및 현재 보고서에 포함되어 있습니다. 이제 코어메딕스의 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)인 조지프 토디스코에게 말씀을 넘기게 되어 기쁩니다. 조, 말씀해 주시죠. 감사합니다, 댄.

여러분 안녕하십니까. 오늘 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 2분기에도 우리는 핵심 전략 과제의 실행을 이어갔습니다. 변화하는 TDAPA 이후 환경을 헤쳐 나가며 디펜캐스(DefenCath)의 시장 내 입지를 공고히 하는 한편, REZZAYO의 3상 ReSPECT 데이터에서 확인된 긍정적 결과를 중심으로 고부가가치 파이프라인을 의미 있게 진전시켰습니다. 또한 현재는 침습성 진균질환 예방 적응증에서 REZZAYO의 sNDA 제출을 추진 중인 문디파마와 협력하여 함께 작업하고 있습니다. 마지막으로, 주주 여러분께 장기 가치를 제공하고 점점 더 다각화되고 회복탄력적인 사업을 구축하기 위해 코어메딕스의 자본을 규율 있게 집행하고 있습니다. 오늘 아침 우리는 2분기 연결 매출 1억 190만 달러와 조정 EBITDA 5,870만 달러를 발표했습니다. 수전이 2분기 재무 실적에 대한 보다 세부적인 내용을 설명드릴 예정입니다. 또한 오늘, 디펜캐스(DefenCath)와 관련해 추가로 또 다른 대형 투석 기관(LDO)과 다년간의 상업적 공급 계약을 체결했다고 발표했습니다.

이번 계약으로 코어메딕스는 이제 미국 내 상위 5대 투석 제공업체 모두와 상업적 공급 계약을 갖추게 됐습니다. 새로 계약을 체결한 LDO는 초기 주문을 완료했으며, 올해 3분기에 디펜캐스(DefenCath) 파일럿을 먼저 시작할 예정입니다. 또한 2027년에는 사용 확대 기회가 있을 수 있습니다. 우리는 이번 계약 체결을 중요한 이정표이자, 미국 투석 시장의 최대 제공업체들로부터 디펜캐스(DefenCath)의 임상적 가치 제안이 검증된 결과로 보고 있습니다. 가이던스로 넘어가면, 2026년 연간 매출 가이던스는 3억 2,500만~3억 4,500만 달러 범위로 재확인하며, 2026년 연간 조정 EBITDA 가이던스는 1억 2,500만~1억 4,000만 달러의 새로운 범위로 상향 조정합니다. 향후 한 해가 진행되는 과정에서, 그리고 TDAPA 이후의 주문 패턴에 대한 가시성이 추가로 확보되는 대로 가이던스를 다시 점검하겠습니다.

아직 3분기 시작 후 몇 주밖에 지나지 않았지만, 7월의 디펜캐스(DefenCath) 주문 물량은 POTR 2026 가격과 일관된 흐름을 보였고, 일부의 경우 2027년 가격 및 물량 커밋먼트와도 부합했습니다. 이러한 계약 변경은 연말까지의 가격과 사용량에 대한 가시성을 개선해 주며, 급여(상환) 전환 기간 동안 환자들이 치료를 지속하도록 설계되었습니다. 우리는 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 계약을 통해 디펜캐스(DefenCath) 성장 전략에 상당한 내부 자원을 계속 투입하고 있으며, 지금까지 해당 논의의 진전에 만족하고 있습니다. 이들 플랜과의 계약 사이클은 길어질 수 있으며, 2026년 가이던스에는 메디케어 어드밴티지에서의 기여를 반영하지 않았습니다. 우리는 메디케어 어드밴티지가 디펜캐스(DefenCath)의 의미 있는 장기 성장 경로가 될 것이라는 믿음을 유지하고 있습니다.

디펜캐스(DefenCath)의 임상적 가치와 의미 있는 다운스트림 비용 절감 잠재력은 파트너들이 발표하고 있는 늘어나는 실제 진료 데이터(Real-world evidence)로 계속 뒷받침되고 있으며, 올가을 미국 신장학회(ASN) Kidney Week와 IDWeek에서 추가 데이터 발표가 있을 것으로 예상합니다. 파이프라인으로 넘어가면, 오늘 아침 우리는 침습성 진균질환 예방 적응증에서 REZZAYO의 sNDA가 올해 3분기에 제출될 것으로 예상한다고 발표했습니다. 이는 지난 분기에 발표했던 ReSPECT 연구의 긍정적인 예비 톱라인 임상시험 결과에 이은 것입니다. ReSPECT는 동종 골수 및 조혈모세포 이식(allogeneic bone and marrow transplant)을 받는 성인 면역억제 환자에서 침습성 진균질환 예방을 위한 REZZAYO를 평가한 3상 임상시험입니다. 우리는 이러한 결과가, 승인될 경우, REZZAYO를 침습성 진균질환(IFD) 예방에서 임상의들에게 매력적인 선택지로 자리매김하게 할 것이라고 믿습니다.

제출이 적시에 이뤄지고 FDA가 접수를 수락한다는 전제하에, 2027년 상반기에 당국의 조치가 있을 것으로 예상합니다. 예방 적응증에서 REZZAYO의 잠재적 출시를 대비해 상업 인프라를 준비하기 시작함에 따라, 올해 하반기에는 상업 및 메디컬 부문 전반에 걸쳐 15~20명 규모의 인력 충원을 포함해 추가 지출이 발생할 것으로 예상합니다. 이러한 투자는 승인 시 신속히 움직일 수 있도록 규모를 설정하는 동시에, 규제 일정이 변동될 경우 유연성을 유지하도록 설계되었으며, 1억 4,500만~1억 5,500만 달러로 축소된 연간 현금 OPEX 가이던스에 이미 반영되어 있습니다. 참고로, 당사의 현금 OPEX 가이던스에는 주식기반보상과 같은 비현금성 비용이 제외됩니다. 이제 임상 활동에 대한 업데이트를 말씀드리기 위해 당사의 최고운영·상업책임자(Chief Operating Commercial Officer)인 리즈 헐버트에게 말씀을 넘기겠습니다.

리즈, 시작해 주시죠. 조, 감사합니다. 여러분, 좋은 아침입니다.

조가 언급했듯이, 저희는 4월 말 ReSPECT 연구의 예비 주요(Top-line) 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. FDA와의 건설적인 NDA 제출 전(pre-NDA) 미팅 이후, 저희는 파트너사인 문디파마와 긴밀히 협력하며 3분기에 예방 적응증에서 REZZAYO의 sNDA 제출을 지원하기 위해 성실히 준비하고 있습니다. 다시 말씀드리면, ReSPECT 연구는 90일째 진균 무발생 생존(fungal-free survival)이라는 1차 평가변수에서 FDA의 기준을 충족했으며, 표준 항진균 요법(standard antifungal regimen, SAR) 대비 비열등성을 보여 사전에 정한 비열등성 마진을 충족했습니다. 또한 결과는 여러 2차 평가변수 전반에서 우호적인 프로파일을 보여주었으며, 특히 용량 감량, 중단 또는 철회로 이어진 치료 중 발생 이상반응과 시험약 중단 측면에서 두드러졌습니다.

앞서 말씀드린 바와 같이, ReSPECT 연구의 목적은 표준 치료(Standard of Care)와 유사한 유효성을 입증하는 동시에 약물-약물 상호작용 및 독성과 관련해 전반적으로 우호적인 안전성 프로파일을 보여주는 것이었습니다. 저희는 본 연구가 이러한 목적을 달성했다고 믿으며, 승인될 경우 REZZAYO가 침습성 진균감염(IFD) 예방에서 차별화된 선택지로 자리매김하고 의미 있는 상업적 기회를 제공할 수 있는 결과라고 판단합니다. 중요한 점은, 이번 연구는 글로벌 IP 권리를 보유하고 예방 적응증에 대한 sNDA로 미국 외 지역의 규제 승인도 추진할 파트너사 문디파마가 수행한 글로벌 연구였다는 것입니다. 그 시점에서는 CorMedix가 미국 내 자산을 보유하고 통제하게 됩니다. 당사 계약에 따르면, 양사는 올해 후반 4분기 중 하나 이상의 의학 학회에서 발표될 출판물과 관련해 함께 협력해야 합니다.

DefenCath와 관련해서도, ASN과 IDWeek 양쪽에 여러 초록을 제출한 만큼 4분기에 추가적인 리얼월드 근거가 발표될 것으로 예상합니다. 채택될 경우, 이러한 발표에는 카테터 관련 혈류감염과 관련된 일부 데이터와 더불어 외부 연구 2건의 결과도 포함될 예정입니다. 첫 번째는 클로르헥시딘 항균 캡과 병용했을 때 DefenCath의 입증된 유효성을 강조할 예정입니다. 두 번째는 외래 혈액투석 환경에서 시설의 tPA 사용을 의미 있게 줄이는 것과 관련해 DefenCath의 임상적 및 경제적 이점을 부각할 것으로 예상됩니다. 이 모든 데이터를 종합하면, DefenCath의 임상적 가치와 약물경제학적 가치를 뒷받침하는 근거가 계속 축적되는 데 기여할 것으로 기대합니다.

3상 TPN 연구로 화제를 전환하면, 최근 저희는 일부 제외 기준을 좁히는 프로토콜 개정안을 FDA에 제출했으며, 이는 향후 몇 달간 등록(enrollment) 확대를 뒷받침할 수 있다고 보고 있습니다. 또한 추가 사이트도 활성화했습니다. 올해가 진행되는 동안 진행 상황을 계속 투자자 여러분께 업데이트드릴 예정이며, 연구 완료 시점은 2028년으로 계속 예상하고 있습니다. 이제 회사의 2분기 재무 실적과 재무 상태를 논의하기 위해 수전에게 말씀을 넘기겠습니다.