셀큐이티 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

천만에요. 초대해 주셔서 감사합니다.

네. 저희의 선도 후보물질은 현재 승인된 의약품인 REVTORPYK으로, pan PI3K/mTORC1/2 억제제입니다. 최근 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암에서 2차 치료 적응증에 대한 승인을 받았습니다. 이번 분기 출시를 준비하고 있습니다. 또한 HR 양성 유방암 1차 치료 환경에서 3상 임상시험 두 건을 진행 중인데, 하나는 내분비 치료에 민감한 환자군을 대상으로 하고, 또 하나는 내분비 치료에 저항성을 보이는 환자군을 대상으로 합니다. 전립선암에서도 추가로 초기 단계인 1b/2상 연구를 진행 중이며, 해당 연구의 업데이트된 결과는 올해 말쯤 제공할 것으로 예상합니다.

네. 저희는 2년 반 전에 이번 출시 준비를 시작했고, 그중에서도 주로, 적어도 초기에는, 조직을 구축하고 적절한 팀을 갖추는 데 집중했습니다. 작년에 영업조직을 제외한 나머지 조직 구축을 마쳤고, 이후 영업 인력도 추가했습니다. 2분기에 종양 분야 영업 스페셜리스트 90명을 갖추고 있습니다. 이들은 승인 이전부터 계정 프로파일링을 시작하고, 의사들과 협업해 왔습니다. 데이터에 대해 의사들을 교육할 수는 없었지만, 환자 치료에 어떤 약제를 사용하는지 등 의사들의 선호와 경향을 파악할 수는 있었습니다. 또 다른 방식으로도 해당 계정들에 대한 기반을 마련할 수 있었습니다. 저희 마켓 액세스 팀은 지난 18개월 동안 페이어에 해당하는 내셔널 어카운트들과 협업해 왔습니다. 세이프 하버가 적용되기 때문에 저희는 데이터를 제시할 수 있었고, 제품에 대해서도 익숙해지도록 할 수 있었습니다. 전략 어카운트도 마찬가지입니다. 예를 들면 다나-파버, US 온콜로지 같은 곳들입니다.

이들과는 협업할 수 있는데, 이들이 흔히 말하는 임상 치료 경로(clinical pathways)를 많이 만들어내기 때문입니다. 이들은 본인 기관뿐 아니라 다른 기관들에도 이러한 경로를 제공하면서, 사실상 치료 패러다임을 정의합니다. 이러한 전략 어카운트들은 해당 시설에서 치료하는 환자 집단을 훨씬 넘어서는 매우 큰 영향력을 행사해 왔습니다. 현재 저희 영업 조직은 데이터를 가지고 의사들을 만나고 있습니다. 저희는 3상 데이터 발표를 두 차례 진행했습니다. 7월 24일, 아니 25일에 와일드타입 데이터를 공개했고, 이어서 변이 데이터를 공개했습니다. 이는 ASCO에서 발표한 PIK3CA 변이 데이터입니다. 이 두 차례 데이터 공개에서, 저희가 보고할 수 있었던 결과 수준이 전례 없다고 판단될 만큼의 데이터였기 때문에 큰 주목을 받았습니다.

출시 이전에는 PAM 경로, 즉 PI3K/AKT/mTOR 경로의 중요성과 이를 포괄적으로 억제하는 것의 중요성에 대해 의사들을 교육하기 위한 언브랜디드 캠페인을 진행했습니다. 저희는 약을 홍보할 수 없고, 자사 약을 언급할 수도 없지만, 해당 경로와 특히 저희 작용기전의 관련성에 대해서는 교육할 수 있습니다. 이제 승인도 받았기 때문에, 저희 영업 조직이 의사들을 만나고 있습니다. 각 종양 영업 스페셜리스트는 비즈니스 플랜을 갖고 있습니다. 각자 담당 지역 내 목표로 하는 의사 수가 정해져 있습니다. 이들은 우선순위가 높은 의사와 어카운트를 파악하고 있으며, 그 부분이 매우 잘 진행되고 있습니다. 여기에 디지털 마케팅을 포함하거나, 의사들에게 더 많이 노출될 수 있는 다른 방식 등 여러 프로그램을 얹어 진행하고, 저희는 이를 평가합니다.

저희는 지금까지 학계나 KOL들뿐만 아니라, 그리고 무엇보다 유방암 환자의 약 80%를 담당해 치료하는 커뮤니티 의사들 사이에서도 상당한 인지도를 만들어냈다고 생각합니다.

물론입니다. 두 번째 사이트는 추가 생산능력을 확보하기 위한 것입니다. 첫 번째 사이트만으로도 초기 출시를 위한 필요 물량은 생산할 수 있습니다. 저희는 FDA의 승인과 심사 과정에 대해 가시성을 확보하고 싶습니다. 해당 제조사가 생산한 배치의 밸리데이션 데이터가 포함된 시판 후 보완서류(PAS)를 제출했습니다. 절차는 매우 견고합니다. 불과 몇 달 전에 저희 CMC 패키지와 공정, 규격, 분석 방법에 대해 심사를 받았습니다. 그래서 그 부분에 대해서는 매우 자신이 있고, 이제는 FDA와 초기 단계의 소통을 통해 혹시라도 새로운 이슈가 갑자기 튀어나오지 않을 것이라는 확신을 얻는 게 관건입니다. 그래서 그 사이트가 지금 당장 승인될 필요는 없습니다. 그 PAS가 승인될 필요도 없습니다. 그저 통상적인 절차대로 진행될 것이라는 가시성만 확보하고 싶습니다.

네. 제출을 하면 통상 정보 요청이 오고, 그런 상호작용을 통해 저희가 평가할 수 있는 관점이 사실상 제공됩니다.

말씀드리자면, 저희는 이 특정 약물과 관련해 5년 동안 당국과 소통해 왔고, 관련 담당자들과도 상당히 익숙합니다. 다시 말씀드리면, 저희가 다소 보수적으로 접근하고 있을 뿐입니다. 데이터에 대해서는 자신이 있습니다. 그저 예상치 못하게 뒤통수를 맞는 상황은 피하고 싶습니다.