백사이트 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference
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- Vaxcyte Inc.는 향후 12~15개월 동안 성인 및 영유아용 폐렴구균 백신 VAX 31의 임상시험 결과 발표와 상용화 준비에 집중할 계획이다.
- 성인용 VAX 31의 3상 임상시험(OPUS 1, 2, 3)이 진행 중이며, OPUS 1의 주요 비열등성 데이터는 올해 4분기에 발표될 예정이고, OPUS 2와 3의 보조 연구 데이터는 내년 상반기에 발표될 예정이다.
- 영유아용 VAX 31 2상 임상시험은 올해 1월에 등록을 완료했고, 내년 상반기까지 주요 면역화 및 부스터 데이터가 발표될 예정이다.
- 그룹 A 연쇄상구균 예방을 위한 VAX 1 프로그램도 2026년에 1상 임상을 시작할 계획이다.
- 회사는 제조 역량 강화와 상업화 준비를 위해 CCO 채용 및 의료 업무 조직을 확장하고 있다.
- 시장에서는 성인용 폐렴구균 백신 시장이 약 80억 달러 규모이며, 미국 내 예방 권고 연령 하향 조정과 부스터 접종 확대 등으로 향후 120억 달러 규모로 성장할 것으로 기대하고 있다.
- 경쟁사로는 GSK, Pfizer, Merck 등이 있으나 Vaxcyte는 높은 혈청형 커버리지와 면역원성, 개발 단계에서 경쟁 우위를 확보하고 있다고 평가한다.
- 재무적으로는 2023년 초 자금 조달을 통해 약 30억 달러의 현금을 확보해 2028년 말까지 임상 및 상업화 준비를 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 안녕하세요. 제25회 니덤 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 니덤 앤 컴퍼니의 바이오텍 애널리스트 조이 스트링거입니다. 다음 회사인 백사이트를 소개하게 되어 기쁩니다. 오늘 회사에서 CFO 앤드류 구겐하임과 최고운영책임자 짐 와실이 함께하고 있습니다. 웹캐스트로 참여하신 분들께서는 질문이 있으시면 언제든지 해주시기 바랍니다. 화면 하단의 채팅창을 통해 질문을 제출하실 수 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 앤드류, 짐, 오늘 함께해 주셔서 감사합니다.
네, 조이, 그리고 니덤 팀 여러분 감사합니다. 오늘 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다.
좋습니다. 내년은 확실히 백사이트에게 변혁의 시기가 될 것 같습니다. 파이프라인 세부사항에 들어가기 전에, 회사의 최우선 과제는 무엇이며 주요 마일스톤과 촉매에 대해 간략히 말씀해 주시겠습니까?
네, 기꺼이 답변하겠습니다. 네, 확실히 앞으로 12~15개월은 백사이트에게 매우 흥미로운 시기가 될 것입니다. 최우선 과제는 VAX-31 성인 3상 프로그램을 구성하는 다양한 OPUS 연구들의 데이터를 제공하는 것입니다. OPUS 1과 2 연구의 등록은 완료되었고, OPUS 3 연구는 아직 등록 중입니다. 결과 발표 측면에서는 올해 4분기에 주요 비열등성 OPUS 1 연구 데이터를 제공할 것으로 계속 기대하고 있으며, 내년 상반기에는 OPUS 2와 OPUS 3 보조 연구 데이터가 나올 예정입니다. 각 연구의 데이터 발표를 매우 기대하고 있습니다.
성인 시장에서의 향후 생물의약품 허가 신청(BLA)과 잠재적 출시를 준비하면서, 대규모 시장 기회를 충족할 수 있도록 제조 측면에서의 역량 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있습니다. 성인 적응증에서 유아 프랜차이즈로 전환하는 과정에서, VAX-31 유아 2상 연구가 진행 중입니다. 우리는 올해 1월에 해당 연구의 등록을 완료했으며, 다회 투여 연구인 이 연구에서 유아 대상자들에게 계속해서 투여를 진행하고 있습니다. 이 연구의 전체 데이터 세트는 늦어도 내년 상반기 말까지 발표될 것으로 예상합니다. 최종적인 블라인드 해제 및 공개 전략은 아직 확정 중에 있습니다.
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이 어닝콜에는 3명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
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