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질문에 답변드리겠습니다. 유튜브, 링크드인 및 기타 소셜 미디어 플랫폼을 통해 참여하신 여러분을 환영합니다. 질문을 제출하시려면 줌으로 참여해 주시기 바랍니다. 제공된 링크를 이용해 주십시오. 줌에 접속하신 후 화면 하단의 Q&A 버튼을 클릭하고 텍스트 상자에 질문을 입력해 주십시오. 시작하기에 앞서 세이프 하버 문구를 읽어드리겠습니다. 이번 컨퍼런스 콜에는 1995년 제정된 사적증권소송개혁법의 의미에 해당하는 미래예측진술이 포함될 수 있습니다. 향후 재무 및 영업 실적에 관한 모든 진술과 경영진이 표명한 미래의 기대, 신념, 목표, 계획 또는 전망에 관한 기타 진술은 미래예측진술에 해당합니다. 역사적 사실이 아닌 모든 진술 역시 미래예측진술로 간주되어야 합니다. 물론 미래예측진술에는 위험과 불확실성이 수반됩니다. 쿠옹, 바로 진행해 주십시오.

여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 제 이름은 쿠옹 도입니다. 저는 이 회사의 사장 겸 최고경영자입니다. 화면 공유를 다시 시작할 수 있도록 1분만 시간을 주십시오. 저희 회사에는 두 가지 자산이 있습니다. 베지스테림은 염증을 조절하는 새로운 조절제이며, 비아이브이201은 심각한 말기 간 질환인 복수를 치료하는 최초의 약물이 될 잠재력을 갖고 있습니다. 저희에게는 매우 고무적인 8월과 9월이었습니다. 약 45일 전 파킨슨병 2상 시험 결과를 발표했으며, 불과 지난 1~2주 사이에 롱 코비드 시험 결과도 발표했습니다. 오늘은 주로 이 두 임상시험 결과에 대해 말씀드리겠습니다. 올해 남은 기간을 내다보면 시험에서 분석해야 할 데이터가 훨씬 더 많이 남아 있으므로, 추가적인 임상 업데이트를 제공할 예정입니다.

고무적으로, 저희는 파킨슨병 관련 2상 종료 회의를 위해 FDA와 만날 계획이며, 올해 말, 어쩌면 추수감사절 무렵까지 FDA로부터 파킨슨병 3상 설계에 대한 공식 피드백을 받을 것으로 예상합니다. 저희는 염증이 체내에서 발생하는 여러 문제의 출발점이며, 특히 TNF-알파에서 시작된다고 생각합니다. 염증의 주 조절자로 여겨지는 TNF-알파가 생성되면, 이 페이지에서 보시는 여러 가지 부정적인 문제로 이어집니다. 바로 이 지점에서 저희의 약물 후보물질인 베지스테림이 역할을 합니다. 베지스테림은 경구 생체이용이 가능한 저분자 화합물이므로, 환자들은 하루에 캡슐 2개를 아침에 1개, 밤에 1개씩 복용합니다.

베지스테림은 혈액뇌장벽을 자유롭게 통과하므로 중추신경계에 도달하며, ERK와 NF-카파 B의 활성화를 차단하는 것으로 여겨집니다. ERK와 NF-카파 B를 차단하면 TNF-알파의 생성을 차단할 수 있습니다. 본질적으로 TNF-알파가 존재하면 전염증성 자기증폭 사이클이 발생해 염증이 더욱 증가합니다. TNF-알파가 존재하면 IKK와 JNK라는 물질이 활성화됩니다. IKK와 JNK는 인슐린 수용체 기질 1과 2에 결합해 인슐린이 동일한 IRS1/2에 결합하는 능력을 차단하고, 그 결과 인슐린 저항성을 유발합니다. 따라서 ERK와 NF-카파 B를 차단하면 TNF-알파의 생성을 억제하고 염증을 줄이며 인슐린 저항성을 역전시킬 수 있습니다. 이것이 베지스테림의 작용 기전으로 여겨지는 방식입니다. 그 효과는 우선 롱 코비드에서 확인할 수 있습니다. 이는 저희가 불과 지난 몇 주 전에 결과를 발표한 시험입니다.

롱 코비드는 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 미국에서 롱 코비드의 영향을 받는 성인은 최대 2,000만 명에 달합니다. 이 중 거의 400만 명은 증상이 매우 심해 장애가 있는 것으로 간주됩니다. 이들은 브레인 포그, 피로, 운동 후 권태감으로 고통받고 있어 더 이상 직업상 요구되는 신체적 부담을 감당할 수 없습니다. 연구에 따르면 이러한 증상은 베지스테림이 작용하는 것과 정확히 동일한 기전을 통한 염증과 관련이 있습니다. 현재 이용 가능한 치료제가 전혀 없기 때문에 저희는 베지스테림이 롱 코비드 최초의 치료제가 될 잠재력이 있다고 생각합니다. 롱 코비드에 대한 모든 임상시험은 실패했습니다. 첫째, 롱 코비드는 코로나19와 동일하지 않다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 코로나19는 바이러스에 의해 발생하는 감염입니다. 우리 중 많은 사람이 코로나19에 걸린 적이 있습니다.

우리 중 많은 사람은 코로나19를 잘 이겨냈고, 일상은 다시 정상으로 돌아갑니다. 삶은 계속됩니다. 안타깝게도 롱 코비드를 앓고 있는 미국인 2,000만 명은 이러한 다양한 증상으로 계속 고통받고 있으며, 최초 감염 이후 수년간 증상이 지속됩니다. 저희는 베지스테림이 이러한 증상에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 그래서 저희는 어드레스-LC 2상 임상시험을 진행했습니다. 이 임상시험은 베지스테림이 효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 평가변수가 무엇인지 확인하고, 약물을 투여받은 환자에게 베지스테림이 어느 정도의 영향을 미칠 수 있는지 측정하며, 이 약물의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하도록 설계된 탐색적 신호 확인 임상시험입니다. 이 모든 과정은 저희가 3상 임상시험을 설계하는 데 필요합니다.

3상 임상시험은 단일 평가변수 또는 몇 개의 평가변수를 설정하고, 통계적 유의성만을 확인하는 매우 중요한 임상시험입니다. 통계적으로 유의한 수준에서 효과가 있는지 없는지를 확인하는 것입니다. 이것이 저희가 이제 계획할 3상 임상시험입니다. 이번 2상 임상시험은 이러한 계획을 수립하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 이번 2상 임상시험에서 저희는 22개의 서로 다른 임상 결과를 평가했습니다. 혈액 샘플을 채취했으며, 이 모든 과정은 1,300만 달러 규모의 국방부, 현재는 전쟁부의 지원금으로 진행했습니다. 저희는 롱 코비드가 매우 복잡하고 이질적인 상황이자 질환이라는 점을 항상 알고 있었습니다. 임상시험 시작 시점에 203명의 환자가 등록했습니다.

저희는 염증 수치가 높거나 증상 부담이 큰 환자들이 가장 빠르고 가장 크게 반응할 가능성이 높은 환자들이라는 점을 항상 알고 있었습니다. 따라서 저희는 연구의 눈가림을 해제하기 전에 FDA와 특정 하위군을 항상 사전 지정합니다. 이번에도 정확히 그렇게 했습니다. 하위군을 지정하는 방법 중 하나는 질병의 중증도를 기준으로 하는 것이죠? 어떤 질병 증상이 있는지를 기준으로 하는 것입니다. 이번 임상시험에서는 피로도가 높은 환자가 112명, 브레인 포그가 있는 환자가 98명, 운동 후 권태감이 있는 환자가 70명이었습니다. 저희는 롱코비드가 기본적으로 이 세 가지 증상을 포함한다고 항상 설명해 왔습니다. 흥미로운 점은 세 가지 증상이 모두 중증으로 나타난 환자는 고작 15%에 불과하다는 것입니다. 그렇죠? 반면 35%는 두 가지 증상이 조합되어 나타났고, 또 다른 35%는 한 가지 증상만 나타났습니다.

여기서 중요한 점은 어떤 증상이 없다면 그 증상이 개선될 가능성도 없다는 사실입니다. 여기 보시면 피로도가 높은 환자가 112명입니다. 이는 빨간색과 초록색으로 표시된 모든 환자에게 피로 증상이 없으며, 따라서 개선될 여지가 없다는 의미입니다. 데이터를 살펴볼 때 이 점을 반드시 염두에 두셔야 합니다. 전체 203명의 결과를 보면, 22개 평가변수 중 21개에서 치료 효과가 우호적인 방향으로 나타났습니다. 즉, 오른쪽에 위치합니다. 코헨의 d 값이 양수라는 것은 치료 효과가 베지스터림에 유리하다는 의미입니다. 하지만 흥미롭게도 이 평가변수들 중 어느 것도 p값 0.05 이하의 통계적 유의성에는 도달하지 못했습니다. 저희가 말씀드린 내용과 관련이 있다고 생각합니다.

피로 증상이 있는 경우를 보면, 실제로 피로가 개선될 수 있는 환자는 이 112명뿐입니다. 즉, 빨간색과 초록색으로 표시된 나머지 환자들의 개선 정도는 0입니다. 베지스터림 치료에 유리한 영향과 효과가 일부 나타나더라도 통계적 유의성에 도달하지 못하는 이유는, 피로도가 높지 않은 환자처럼 개선을 보이지 않는 환자가 너무 많기 때문입니다. 그래서 저희는 FDA 제출 자료에서 환자들이 가지고 있는 증상과 그 중증도에 따라 서로 다른 하위군을 분석하겠다고 사전 지정했습니다. 그렇게 분석하면 놀라운 결과를 확인할 수 있습니다. 피로도가 높은 환자들을 보면 효과가 두 배로 커집니다. 코헨의 d 값도 두 배가 됩니다. 이 환자들에서는 피로 및 기타 평가 항목이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인할 수 있습니다.

여기서 5개 평가 항목의 p값이 0.5 미만이고, 다른 3개 항목에서도 개선되는 경향이 나타나는 것을 확인할 수 있습니다. 피로도가 있어야 피로도에서 통계적으로 유의한 개선을 보일 수 있습니다. 마찬가지로, 시험 시작 시 운동 후 권태감이 높은 환자들을 보면, 이 환자들은 운동 후 권태감, 즉 DSQ-PEM에서 통계적으로 유의한 개선을 보입니다. 하지만 이 환자들은 인지 장애, 즉 브레인 포그에서도 개선을 보입니다. 이는 실제로 매우 쉽게 상상하고 이해할 수 있는 부분입니다. 때로는 저를 비롯해 이 통화에 참여한 많은 분들도 아침 일찍, 너무 이른 시간이거나 어떤 이유에서든 잠에서 깨면 몽롱함 등을 느낄 수 있습니다. 생각이 명확하게 정리되지 않는 것입니다. 피로는 명확하게 사고하는 능력에 직접적인 영향을 미칩니다.

운동 후 권태감이 심한 이 환자들은 이러한 증상을 항상 겪고 있습니다. 이처럼 베지스테림이 환자들의 피로도 개선을 돕는 능력을 고려하면, 이들이 브레인 포그에서도 개선을 보이는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 마찬가지로 브레인 포그가 심하면 브레인 포그가 개선됩니다. 이는 베지스테림이 피로, 권태감, 브레인 포그라는 이 세 가지 증상 모두의 개선을 환자들에게 도움을 줄 수 있는 능력이 있음을 보여줍니다. 다만 개선을 보이려면 우선 해당 증상이 있어야 합니다. 이것이 바로 우리 전문가들과 이 분야의 모든 전문가들이 이 결과에 매우 고무된 이유입니다. 그동안 수십 건의 임상시험이 있었지만, 어느 평가 변수에서도 효과를 입증하는 데 모두 실패했기 때문입니다.

반면 베지스테림은 롱 코비드의 신경학적 증상 세 가지 모두에 영향을 미친 것을 보여준 최초의 임상시험입니다. 한 가지가 아니라 세 가지 모두에서 효과를 입증했습니다. 이것이 바로 지금까지 이야기를 나누고 의견을 확인한 연구책임자 12명과 자문위원 전원, 즉 12명 중 12명이 이 지역사회 환자들에게 효과를 보인 최초의 치료제이기 때문에 3상으로 신속하게 진행할 것을 강력히 권고한 이유입니다. 놀랍도록 일관되게 베지스테림은 매우 안전한 약물이라는 점을 계속해서 보여주고 있습니다. 중대한 이상반응은 한 건도 없었습니다. 이 환자군에서는 사실상 모든 환자가 한 가지 이상의 다른 약물을 복용하고 있기 때문에 안전성 프로파일은 놀라울 정도로 우수합니다.

이러한 약물 조합에 약물 간 상호작용을 일으키거나 다른 문제를 초래할 가능성이 있는 약물을 추가하는 것은 결코 원하지 않는 일인데, 이번 임상시험에서는 그러한 문제가 전혀 나타나지 않았습니다. 이는 베지스터림이 롱 코비드에 대한 최초의 치료제가 될 수 있다는 점에서 저희에게 큰 기대감을 줍니다. 또한 향후 약 45일 이내에 실험실에서 추가 바이오마커 데이터가 나올 예정입니다. 저희는 해당 데이터를 분석한 후 그 시점에 추가 결과를 공유하겠습니다. 전체 데이터를 종합적으로 검토한 후 FDA와의 미팅을 요청하고, 올해 후반에 FDA와 2상 미팅을 진행해 롱 코비드 3상에 대한 계획을 논의할 예정입니다. 그럼, 이제 말씀을—죄송합니다. 잠시만요. 그럼 이제 파킨슨병으로 넘어가겠습니다.