스파이어 테라퓨틱스 Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum

네, 좋습니다. 스파이어의 배경을 말씀드리면, 저희는 주요 자가면역 질환 시장에서 표준 치료 수준을 높일 수 있는지 살펴보는 데 관심이 있습니다. 저희는 이러한 모든 적응증에 비교적 유사한 접근법을 적용하고 있습니다. 먼저 각 적응증에서 유익성 대비 위험 비율이 가장 높은 기전을 찾고, 해당 항체의 동종 계열 내 최고 수준의 후보물질을 개발하며, 최대 효능을 갖고 작용 시간이 긴 형태로 만들어 함께 병용 제형화하는 것입니다. 저희는 이것이 장기적으로 최적의 제품 프로파일이 될 수 있다고 생각합니다.

이러한 미충족 수요가 큰 적응증 중 상당수에서, 해당 분야의 주요 기전을 병용하면 유의미한 안전성 저하 없이 부가적인 유효성을 제공할 수 있는지 살펴보고 있습니다. 이를 통해 이러한 중증 질환 환자들에게 훨씬 더 나은 선택지를 제공하는, 기존 제품보다 실질적으로 우수한 치료제를 만들 수 있는 기회가 있다고 생각합니다. 현재 저희가 검토 중인 각 적응증은 이 접근법의 서로 다른 단계에 있습니다. 가장 앞서 있는 분야는 염증성 장질환으로, 해당 분야에서 가장 우수하다고 판단한 생물학적 제제 표적부터 시작했습니다. 지난 몇 달 동안 저희는 이러한 항체 후보물질이 유효성 측면에서 1세대 제품과 최소한 동등하고, 개선된 투여 프로파일을 갖추었으며 어쩌면 그보다 더 우수할 수도 있다는 점을 보여드렸다고 생각합니다.

실제로 지난 몇 달 동안 스카이라인 파트 B 연구에서 이러한 병용요법을 시험해 왔으며, 내년에 이 병용 데이터의 결과를 발표하게 되어 기대가 큽니다. IBD 이외의 분야에서도 말씀 나누겠지만, 각 적응증에서 TL1A가 단독으로 얼마나 우수한지 평가하는 등 동일한 단계들을 진행하고 있습니다. 저희는 1세대 분자보다 개선된 특성을 갖춘, 동종 계열 내 최고 수준의 잠재력을 지닌 TL1A를 개발했다고 생각합니다. 지난 몇 달 동안과 향후 몇 달 동안 다양한 적응증에서 확인되는 결과에 따라, TL1A를 단독요법으로 개발할지, 아니면 병용요법으로 개발할지 결정할 것입니다. 특정 상황에서는 단독요법과 병용요법을 모두 진행하는 방안도 고려할 수 있습니다.

네. 이러한 자가면역 질환 시장 중 상당수에서 저희는 20~30년 동안 다양한 표적을 연구하며 유익성 대비 위험 비율이 가장 우수한 표적을 찾으려 노력해 왔습니다. 일부 질환에서는 대다수 환자를 관해 상태에 이르게 하고 장기간 그 상태를 유지할 수 있는 표적을 찾았으며, 이는 이 분야에서 놀라운 성과라고 생각합니다. 하지만 여러 적응증에서는 아직 성과가 그다지 좋지 않았습니다. 수십 가지 서로 다른 작용 기전을 시도했지만, 여전히 소수의 환자만 즉시 관해에 이르고, 장기적으로는 이러한 개별 기전으로 달성한 관해가 시간이 지나면서 소실되는 경향이 있습니다. 질환의 중증도가 충분히 높은 경우, 실제 진료 현장의 의사들은 대개 이를 해결하려고 합니다.

이러한 환자들은 질환으로 인해 매우 큰 비용을 초래하는 결과를 겪고 있기 때문에, 의사들은 보험자의 상당한 반대에도 불구하고 실제 진료 현장에서 병용요법을 시도하고, 유효성 측면에서 환자 상태를 더 나은 방향으로 개선할 수 있는지 확인하기 시작합니다. 물론 보험자들은 고가 약물을 여러 개 동시에 시험하는 것을 달가워하지 않으며, 일부 의사나 환자들도 함께 공식적으로 연구된 적이 없는 기전을 시험하는 데 다소 신중한 입장입니다. 저는 이러한 상황이 우리 업계가 잘 통제된 임상시험을 수행하고, 병용요법이 더 효과적인지 여부를 검증하는 것이 합리적인 영역을 대개 잘 보여준다고 생각합니다.

네. 확실히 IBD에서, 그리고 더 넓은 의미의 I&I 전반에서도 적용된다고 생각하는데, 주요 출발점은 베가 결과였다고 말씀드릴 수 있습니다.

존슨앤드존슨은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 두 약물을 병용하는 획기적인 연구를 진행했습니다. 두 약물을 각각 단독으로 투여했을 때와 비교해 병용했을 때 해당 환자들의 관해율을 사실상 두 배로 높였으며, 유의미한 안전성 저하도 없었습니다. 이 결과는 표적 치료제를 병용하면 이러한 환자들에게 훨씬 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있다는 점을 업계에 분명히 보여줬고, 실제로 이 분야를 본격적으로 열었습니다. 그 일이 일어났을 때 스파이어는 적절한 시기와 적절한 위치에 있었다는 점이 차별점이라고 생각합니다.

당시 저희는 알파-4 베타-7, 티엘원에이, 일엘-23의 지속형 제제를 개발하고 있었으며, 개별적으로도 우수할 뿐 아니라 고농도로 함께 제형화할 수 있는 항체를 선택할 수 있었습니다. 저희는 병용을 염두에 두고 전체 독성시험 프로그램을 진행했으며, 각 약물이 단독으로도 내약성이 우수할 뿐 아니라 함께 투여했을 때도 내약성이 우수하다는 점을 입증했습니다. 또한 병용요법 개발 측면에서도 가장 혁신적이고 효율적인 개발 계획 중 하나라고 생각하는 계획을 수립했습니다. 하나의 대규모 플랫폼 연구를 통해 이들 약물을 함께 매우 효율적으로 개발할 수 있도록 한 것입니다. 결과적으로 IBD 분야에서 현재 개발 중인 다른 제품들보다 잠재적으로 월등히 우수한 제품군을 확보하게 될 것으로 생각합니다. 함께 제형화되어 있고, 연간 4회 투여하며, 이 분야에서 최상의 기전을 갖춘 제품입니다.

반면 대부분의 경쟁사들은 베가 결과가 발표되자 당시 보유하고 있던 약물들을 조합하기 시작했는데, 서로 다른 투여 프로파일과 서로 다른 반감기를 가진 약물들이 섞였고, 경구제와 주사제가 함께 포함된 경우도 있었습니다. 그 결과 제품 프로파일 측면에서 저희가 개발 중인 제품과는 거리가 있는 제품들이 되었다고 생각합니다.

네. 저희가 처음 IBD 외에 티엘원에이의 적응증을 선정했을 때를 돌이켜보면, HS에 대해서는 공개된 자료가 많지 않았다고 생각합니다. 하지만 머크의 일부 논문과 발표 자료를 검토하고, 그중 상당 부분의 데이터를 저희 내부에서도 재현해 본 결과, 티엘원에이가 에이치에스에서 상당히 높은 활성을 보일 수 있다고 확신하게 됐습니다. 그래서 말씀하신 이 임상시험을 시작한 것입니다. 다만 다음 주 유럽피부과학회에서 머크가 발표할 내용을 매우 관심 있게 지켜보고 있습니다. 이 연구가 성공적이었다는 점과 해당 데이터에 대해 고무적으로 평가하고 있다는 일부 발언을 종합하면, 효능 측면에서 빔젤엑스에 근접한 데이터를 확보했을 가능성이 있다고 생각합니다. 그렇다면 빔젤엑스는 이 분야의 선도 제품입니다. 현재까지 티엘원에이는 실제로 인터루킨-17A/F보다 내약성이 더 우수한 것으로 보입니다.

효능이 거의 유사하면서 안전성이 더 우수하다면, 이는 에이치에스에서 가장 앞선 작용기전이 될 수 있습니다. 튤리소키바트는 훌륭한 분자이지만, 저희 후보물질은 여러 분석에서 약 10배 더 높은 효력을 보이고, 해당 분자보다 반감기도 약 3배 길다는 점 등 여러 차별화된 특징이 있다고 생각합니다. 머크에서 이미 확인한 데이터와 긍정적이었다는 톱라인 발표는 저희가 현재 진행 중인 병용요법 연구를 수행하는 데 매우 고무적인 내용이었습니다. 현재 저희가 함께 시험하고 있는 이 두 가지 작용기전이 이 분야에서 가장 유망한 두 가지 작용기전이 될 가능성이 충분히 있다고 생각합니다. 저희는 이 분야에서 단독요법들을 뛰어넘을 수 있는 선도 제품을 확보하게 될 것이라고 생각합니다.