제리스 바이오파마 홀딩스 Status update

앨리슨, 진행해 주시기 바랍니다. 모두 안녕하세요, 환영합니다.

저는 투자자 관계 담당 수석 부사장 앨리슨 웨이입니다. Xeris 팀 전체를 대표하여 오늘 XP-8121 프로그램 개요에 참석해 주셔서 감사드립니다. 오늘 발표는 Xeris의 회장 겸 최고경영자인 존 섀넌이 시작할 예정이며, 여러분께서 들으실 모든 내용의 배경과 저희 후보 약물인 XP-8121이 주 1회 피하 주사로 갑상선기능저하증 치료에 사용되며 블록버스터가 될 잠재력이 있다고 믿는 이유를 설명할 것입니다. 이어 저희 3상 등록 연구의 연구자이자 저명한 내분비학자인 데이비드 로버트슨 박사의 발표가 이어집니다. 로버트슨 박사는 XP-8121이 갑상선기능저하증 환자와 이를 치료하는 의사들에게 왜 게임 체인저가 될 수 있는지 임상적 관점을 공유할 것입니다.

저희 최고 의료 책임자인 안 응우옌 박사는 XP-8121에 대한 종합적 통합 증거 생성 프로그램을 상세히 설명할 예정이며, 여기에는 3상 연구인 코너스톤, 소아 연구인 캡스톤, 특수 인구 연구인 터치스톤, 그리고 실제 증거 전략이 포함됩니다. 전략 책임자인 조쉬 베넷이 미충족 수요, 경쟁 우위, 그리고 상업적 준비 상태를 강조할 것입니다. 존의 간단한 요약 후, 오늘 발표를 Xeris 팀 전체가 참여하는 질의응답 시간으로 마무리하겠습니다. 시작에 앞서, 본 발표에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 중요한 위험 요소는 동봉된 발표 자료 3페이지와 저희 SEC 제출 서류를 참조해 주시기 바라며, 이는 실제 성과와 결과가 본 미래 예측 진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 요인입니다.

저희는 새로운 정보나 향후 결과 및 발전에 따라 본 콜에서 제공된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이제 존에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 앨리슨. 1년 전, 저희는 차세대 위대한 생명공학 제약회사가 되겠다는 포부를 세웠습니다. 오늘 저희는 그 포부를 어떻게 실현하고 있는지 정확히 보여드리고자 합니다. 먼저 현재 저희가 어디에 와 있는지부터 말씀드리겠습니다. 저희 전략은 간단하며, 효과를 내고 있습니다. 전략의 첫 번째 부분은 빠르게 성장하는 상업적 사업체를 구축하는 것입니다. 레코르레브, GVOKE, 그리고 KEVEYIS가 좋은 성과를 내고 있으며, 레코르레브는 2030년까지 총 매출 7억 5천만 달러 목표를 향해 선도하고 있습니다. 전략의 두 번째 부분은 파이프라인 실행입니다. 강력한 상업적 모멘텀 위에 저희의 주요 파이프라인 자산이자 다음 큰 촉매제인 XP-8121이 있으며, 이는 Xeris의 장기 성장을 견인할 것으로 믿고 있습니다. 이 두 가지가 저희 전략의 핵심 요소로, 오늘날 성장을 창출하는 상업 엔진과 자체 유기적 제품 개발에 대한 지속적인 투자입니다.

이것이 저희가 차세대 위대한 생명공학 제약회사가 되는 방법입니다. XP-8121이 바로 오늘 이 자리에 있는 이유입니다. 이 자산이 향후 10년 이상 Xeris의 지속적인 성장을 이끌 잠재력이 있다고 믿는 이유를 정확히 이해하시길 바랍니다. 잠시 후 저희 팀이 XP-8121이 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각한 미충족 의료 수요를 어떻게 해결하는지 설명드릴 것입니다. 저희가 XP-8121에 대해 이렇게 확신하는 이유를 이해하려면, 이 약물이 환자들에게 실제로 해결할 수 있는 문제를 알아야 합니다. 갑상선기능저하증은 신체가 충분한 갑상선 호르몬을 생산하지 못하는 흔한 질환입니다. 약 2천만 명의 미국인이 현재 매일 경구용 레보티록신으로 진단받아 치료받고 있습니다. 하지만 매우 중요한 데이터가 있습니다. 이 중 300만에서 500만 명의 환자가 현재 경구 치료로 생화학적 조절에 실패하고 있습니다.

이 환자들은 진단을 받고 약을 복용하지만, 위장관 흡수 문제 등으로 인해 약물이 제대로 작용하지 않고 있습니다. 이는 단순한 임상적 불편함이 아닙니다. 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 심장 질환과 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 그 결과는 심각하며, 의사와 환자 모두 더 나은 해결책을 받을 자격이 있습니다. XP-8121은 바로 그런 혁신적이고 특허받은 주 1회 피하 주사형 레보티록신 제제로, 위장관 흡수 문제를 우회합니다. 현재 치료로 생화학적 조절에 실패하는 수백만 명의 환자들에게 XP-8121은 임상 결과에 긍정적인 영향을 미치고 삶의 질을 개선할 잠재력을 가지고 있습니다. 이것이 바로 과학적 진보와 진정한 인간적 연결을 결합하여 치료 기준을 높이려는 당사의 사명과 비전을 실현하는 기회입니다. 오늘 여러분께서는 등록과 차별화를 목표로 하는 포괄적인 임상 개발 프로그램을 실행할 것이라는 말씀을 들으실 것입니다.

당사는 제형 기술, 의약품 기기 전문성, 기존의 의료 및 상업 인프라를 활용하여 수백만 명의 환자에게 혁신적이고 중요한 해결책을 제공할 것입니다. 우리는 계획대로 진행 중임을 말씀드릴 것입니다. FDA와 평가 지표와 통계적 검정력에 대해 완전히 합의한 상태로, 연말 전에 3상 핵심 연구인 코너스톤을 시작할 예정입니다. 등록 가정에 근거해 2028년 말에 데이터를 기대하며, 이후 2030년에 FDA 승인과 출시가 이루어질 것으로 예상합니다. 코너스톤은 시작에 불과합니다. 우리는 갑상선기능저하증에 대한 포괄적인 임상 프로그램인 코너스톤, 캡스톤, 터치스톤과 실제 증거 연구를 실행하고 있으며, 모두 XP-8121을 조절이 어려운 갑상선기능저하증 환자들을 위한 결정적이고 차별화된 치료 기준으로 확립하기 위해 처음부터 설계되었습니다. 이 임상 개발 프로그램이 성공 가능성이 높다는 점을 들으시게 될 것입니다. 우리 프로그램이 보호받고 있다는 점도 말씀드릴 것입니다.

우리의 지적 재산 전략은 물질 조성 및 사용 방법을 포함하며, 제형 기술과 이를 뒷받침하는 과학적 근거도 견고합니다. 우리가 준비되어 있다는 점도 들으시게 될 것입니다. 이 프로그램은 현재 실행 중입니다. 개발 계획과 본격적인 상업 출시 모두 전적으로 자체 자금으로 진행됩니다. 우리는 이 규모의 포괄적인 임상 프로그램을 운영할 과학, 인력, 혁신 역량을 갖추고 있습니다. 승인이 나면 이미 구축하고 검증한 상업 인프라를 활용해 빠르고 효율적으로 출시할 계획입니다. 우리는 역량 개발을 기다리지 않습니다. 이미 역량을 갖추고 있으며, 가장 중요한 점은 상업적 기회가 상당하다는 것입니다. 우리는 이미 진단받고 치료 중이지만 경구 치료로 조절되지 않는 300만에서 500만 명의 명확하고 도달 가능한 환자군을 목표로 하고 있습니다.

승인되고 출시되면 XP-8121이 최고 매출 잠재력으로 10억 달러에서 30억 달러를 달성할 것이라고 믿습니다. 임상 및 환자 커뮤니티가 XP-8121이 제공하는 바로 그 치료법을 기다리고 있다고 생각합니다. 더 깊이 들어가기 전에, 저에게 재무 모델이나 시장 조사 보고서보다 더 큰 의미가 있는 생각의 리더를 소개하고자 합니다. 로버트슨 박사는 애틀랜타 당뇨병 협회와 피드몬트 병원에서 30년 가까이 내분비학 최전선에서 근무하며, 저희가 집중하는 복잡한 갑상선 및 대사 질환 환자들을 치료해 왔으며, 오늘 함께해 주셔서 감사드립니다. 갑상선 기능 저하증을 치료하는 의사들은 매일 불충분한 갑상선 조절을 목격합니다. 환자들은 모든 것을 잘 지키지만, 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 방문 때마다 여전히 정상 범위를 벗어납니다.

임상의들은 XP-8121과 같은 치료법을 오랫동안 기다려 왔으며, 로버트슨 박사도 그중 한 분입니다. 그만큼 뛰어난 임상의가 완전히 새로운 접근법에 대해 기대감을 표하고 직접 연구에 참여하겠다고 할 때, 이는 정말 의미 있는 일입니다. 이제 로버트슨 박사님께 말씀을 넘기겠습니다.