인비비드 Study result

말씀해 주십시오. 감사합니다, 교환원님.

조금 전, LIBERTY 3상 임상시험 및 VYD2311 규제 제출 계획에 대한 업데이트를 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 해당 보도자료와 오늘 웹캐스트에서 사용되는 슬라이드는 각각 인비비드 웹사이트의 투자자 섹션 내 보도자료 및 행사·발표자료 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 논의는 인비비드의 회장 겸 최고경영자인 마크 엘리아가 진행합니다. 인비비드의 최고 의학 책임자 겸 최고 역학자인 마이클 미나 박사도 함께합니다. 오늘 논의에서는 연구개발 활동, 규제 관련 계획, 향후 전망 등에 관한 진술을 비롯해 과거 사실이 아닌 여러 진술을 말씀드릴 예정입니다.

이러한 미래예측진술은 「민간증권소송개혁법」의 적용을 받으며, 다양한 위험과 가정 및 불확실성에 영향을 받습니다. 이러한 요인은 시간이 지나면서 변할 수 있으며, 실제 결과가 오늘 말씀드린 내용에 명시되거나 암시된 결과와 크게 달라지게 할 수 있습니다. 이러한 미래예측진술은 이번 컨퍼런스콜이 진행되는 현재 시점에만 유효하며, 인비비드는 해당 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 인비비드의 사업에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인에 대한 추가 정보는 미국에 제출한 공시 자료에서 확인하실 수 있습니다. 여기에는 가장 최근의 10-K 및 10-Q 양식이 포함되며, 해당 자료는 당사 웹사이트에서도 확인하실 수 있습니다. 이제 마크에게 진행을 넘기겠습니다.

안녕하십니까. 오늘 함께해 주신 모든 분께 감사드립니다. 오늘은 인비비드의 새로운 장이 시작되는 날이며, 전 세계 코로나19 고위험군에 속하는 취약한 분들에게도 새로운 장이 열리기를 바랍니다. 오늘 저희는 LIBERTY 3상 임상시험의 주요 결과를 보고하고, 향후 VYD2311의 개발 및 규제 계획에 대한 최신 내용을 전해드리게 되어 매우 기쁩니다. 먼저 최고 의료 책임자인 마이클 미나 박사님께서 LIBERTY의 주요 결과를 설명해 주시고, 이어서 제가 VYD2311의 다음 단계에 대해 말씀드리겠습니다. 그에 앞서 오늘 논의에 필요한 배경을 간략히 설명드리겠습니다. 4번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 여러분도 아시다시피 인비비드는 6년째 코로나19 치료를 위한 단클론 항체를 개발하고 있습니다.

현재 저희는 VYD2311의 모약물인 펨비비바트, 즉 펨가르다를 상업화하고 있습니다. 펨가르다는 특정 면역저하자의 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인을 받은 약물입니다. 기억하시겠지만 펨가르다는 고용량 항체를 1시간 동안 주입하는 방식으로 투여하며, 주입 후 2시간 동안 모니터링해야 합니다. 아나필락시스 위험에 대한 박스형 경고가 있고, 분기별로 투여해야 하므로 전반적으로 간편하고 일상적인 접근을 위해서는 부담이 다소 큰 편입니다. 이 모든 것이 더 나은 방향으로 바뀔 전망입니다. 저희가 보유한 단클론 항체 기술은 부담스러운 약물을 만들기 위한 것이 아니었습니다. 저희 기술의 목표는 면역저하자와 어린이, 고령자 같은 취약계층을 비롯해 거의 모든 사람이 자신의 면역 체계가 만들어낼 수 있는 것보다 향상된 면역력을 안전하고 간편하게 얻을 수 있도록 하는 것입니다.

이러한 제품의 목표는 제품을 선택한 사람들이 건강을 유지하도록 돕는 것입니다. 감염이나 백신을 통해 면역학적 학습을 유도하기 위해 염증과 항원 노출을 감수해야 하는 본질적인 단점을 겪지 않으면서 말입니다. 감염이나 백신으로 얻는 면역학적 학습은 낮은 수준의 단기적인 보호만 제공할 수도 있습니다. 모든 사람은 면역력이 취약한 상태로 태어나며, 어머니에게서 받은 단클론 항체를 몸에 지닌다는 점을 기억해 주십시오. 그러나 의약품을 통한 감염병 예방을 위해 단클론 항체를 보충받을 수 있는 확실한 방법은 오늘날까지도 니르세비맙, 즉 베이포투스를 이용하는 영아 대상 치료뿐입니다. 저희는 이제 이런 상황이 바뀌어야 할 때라고 생각합니다. 사람들이 면역력을 직접 보충하는 치료를 일상적으로 이용할 수 있게 된다면, 주요 바이러스성 질환 예방에 혁신을 가져올 수 있습니다. LIBERTY는 VYD2311의 상업화를 뒷받침하는 두 건의 임상시험 중 첫 번째이자 규모가 더 작은 시험이지만, 중요한 첫걸음입니다. 다음 슬라이드인 5번으로 넘어가겠습니다.

오늘 발표된 LIBERTY 데이터는 코로나19 예방을 위해 설계된 저용량 근육주사 단클론 항체인 VYD2311의 임상적 특성을 새롭게 이해하는 데 중요한 자료를 제공합니다. 청취자 여러분께 다시 말씀드리면, VYD2311은 이전에 최초 인체 대상 장기 평가를 거쳤으며, 그 결과는 지난해 6월 발표했습니다. 최초 인체 대상 임상시험에서는 보호 면역을 형성하는 데 필요하다고 판단되는 용량을 훨씬 웃도는 용량을 투여해 안전성과 내약성을 면밀히 평가했으며, 결과는 매우 고무적이었습니다. 또한 약동학과 추정 반감기를 탄탄하게 평가하기 위해 피험자들을 180일간 장기 추적 관찰했습니다. 오늘 발표하는 LIBERTY 데이터는 이러한 초기 결과를 바탕으로 하며, 머지않아 발표될 보다 확정적인 위약 대조 DECLARATION 데이터의 토대를 마련합니다.

마이클이 LIBERTY 데이터를 설명하기에 앞서, 이 시험이 무엇을 보여주도록 설계되었고 무엇은 그렇지 않은지 다시 말씀드리겠습니다. 투자자이기도 한 청취자 여러분 중 상당수가 오늘 발표된 LIBERTY 데이터에서 DECLARATION이나 다른 사안에 관한 의미를 추론하려 하실 수 있기 때문입니다. LIBERTY 시험은 구체적인 목적을 갖고 설계됐으며, 그중 일부는 미국 측에서 제기한 질문에 따른 것이었습니다. CDER와 CBER의 공동 의견을 반영한 FDA의 질문이었습니다. 첫째, 코로나19 백신과 VYD2311의 안전성 및 내약성을 비교하고자 했으며, 매우 긍정적이고 통계적으로 유의한 결과를 얻어 기쁘게 생각합니다. 참고로 LIBERTY에는 위약 투여군이 없으며, 이상반응은 사전 지정된 방식으로 수집했습니다. 이는 이전 시험들과도, 이전 EVADE 및 CANOPY 시험의 이상반응 수집 방식과 유사하게 설계된 DECLARATION과도 다릅니다.

LIBERTY의 구체적인 설계로 인해, 일반적으로 위약 투여군에서 관찰되는 시험 참여자의 일상생활에 따른 이상반응 양상은 알 수 없습니다. 다만 VYD2311과 유사한 저용량 근육주사 단클론 항체의 선대 분자인 아딘트레비맙을 대상으로 한 이전 연구는 이 점에서 매우 고무적이었습니다. DECLARATION 데이터를 통해 그 비교 결과를 모두 확인할 수 있기를 기대합니다. 지금까지 확인한 모든 데이터를 바탕으로 매우 큰 자신감을 갖고 있습니다. 둘째, 저희와 FDA는 VYD2311과 코로나19 백신을 함께 투여할 경우 새로운 안전성 문제가 발생하는지 파악하고자 했습니다. 분명히 그런 문제는 없습니다. 오히려 반대로, 병용 투여는 임상적 안전성과 내약성 결과를 훨씬 더 긍정적인 방향으로 이끄는 것으로 보입니다. 어쩌면 저희 중 많은 사람이 감히 기대했던 것보다도 더 긍정적일 수 있으며, 이러한 결과에도 매우 기쁘게 생각합니다.

셋째, 저희와 FDA는 VYD2311과 코로나19 백신을 병용하면 백신 단독 접종으로 얻을 수 있는 면역원성 결과가 감소하거나 방해받는지 파악하고자 했습니다. 그렇지 않습니다. 이 부분에서도 매우 긍정적인 결과를 얻어 무척 기쁘게 생각합니다. LIBERTY는 DECLARATION의 결과를 미리 가늠하기 위해 설계된 시험이 아닙니다. LIBERTY는 다른 목적을 위해 설계된 시험이므로, 바이러스학적 측면이나 약동학적 측면에서 적절한 데이터를 제공하지 않습니다. 다행히 현재 확인된 결과는 매우 고무적이며, DECLARATION에서 원하는 데이터를 머지않아 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. 마지막으로 한 가지 유의할 점은, LIBERTY를 통해 백신 단독 접종 또는 병용 투여에 따른 면역원성 결과가 임상적으로 어떤 의미를 갖는지 판단할 수는 없다는 것입니다.

이 분야에서는 이 분석법은 물론 다른 분석법에서도 백신 효능을 자신 있게 추정하는 데 필요한 임상적 상관 지표가 부족합니다. 그러나 코로나19 백신의 중화 항바이러스 역가가 임상적으로 얼마나 효과적이든, 2311을 병용하면 중화 역가가 훨씬 더 높아진다는 점은 분명합니다. 언젠가는 VYD2311과 코로나19 백신 모두 널리 보급되어, 저희 또는 다른 연구 그룹이 임상적 보호 효과의 차이나 직접 비교 효능에 관한 흥미로운 질문에 답하는 데 필요한 임상 연구를 수행할 수 있기를 바랍니다. 저희가 알고 있는 사실은, 2311이 매년 수백만 명의 미국인이 사용하는 표준 치료법과 비교해 매우 매력적인 프로파일을 보였다는 점입니다. 이 표준 치료법은 현재 수십억 달러의 매출을 올리고 있습니다.

저희는 LIBERTY 데이터가 코로나19 위험에 노출된 사람들에게 백신학의 한계를 넘어서는 새로운 기전을 통해 면역을 보충하는 데 2311이 도움이 될 수 있다는 점을 분명히 보여준다고 생각합니다. 마지막으로, 이번 데이터와 조만간 확보할 것으로 예상되는 DECLARATION 연구 데이터를 바탕으로, 취약한 미국인들에게 가능한 한 빨리 VYD2311을 제공할 수 있기를 기대합니다. 이를 위해 저희는 최근까지도 규제 당국 및 연방 정부와 긴밀히 협력해 취약한 미국인들에게 VYD2311을 제공하기 위해 필요한 절차를 구체화해 왔으며, 이 내용은 잠시 후 더 자세히 논의할 예정입니다. 이러한 논의와 관련 절차 중 일부로 인해 당초 안내드린 시점보다 몇 주 정도 DECLARATION 결과 발표를 다소 늦추게 되었으며, 이 프로그램을 보다 폭넓게 앞당기기 위해 계속 노력하는 동안 양해해 주시기를 바랍니다.

LIBERTY 결과를 FDA와 더 넓은 과학계에 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 오늘 VYD2311의 승인 및 출시를 추진하는 절차에 관심이 집중되어 있지만, 오늘 발표된 데이터는 인비비드 단클론항체를 기반으로 감염병 예방 의학의 새로운 분야를 열 수 있다고 저희가 생각하는 몇 가지 독특하고 긍정적인 특성도 보여줍니다. 이어서 최고 의학 책임자인 마이클 미나 박사께서 주요 결과를 설명해 주시겠습니다.