베루 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

근육이라면 정말 좋겠습니다. 우리는 이 환자군에서 시험 가능할 수 있는 라벨이 어떤 모습일지에 매우 집중하고 있습니다.

네, 아이디어는 점진적인 체중 감소를 원하며, 근육을 유지함으로써 그 점진적인 체중 감소를 얻는 것입니다. 네, 근육은 문제입니다. 그 이유는 나이가 많은 환자들은 처음부터 근육량이 적고, 같은 비율로 근육을 잃더라도 시작하는 근육량이 적기 때문입니다. 저희는 2상 B단계 QUALITY 연구에서 세마글루타이드 단독 투여 환자의 44%가 16주차에 계단 오르기 힘이 10% 이상 감소했다는 것을 보여주었습니다. 근육 손실은 기능적인 측면에서 중요합니다. 저희가 목표로 하는 시장은 65세 이상 4,000만 명의 환자이며, 그 중 절반은 체중 감량 약물의 혜택을 받을 수 있습니다.

제가 앞서 언급했듯이, 문제는 BMI가 35 이상인 환자의 90%가 1년 후에도 기술적으로 비만 상태이며, 더 이상 체중을 줄일 수 없는 정체기에 도달했다는 점입니다. 우리는 그 문제를 해결해야 하지만, 동시에 근육 손실이 없도록 해야 합니다. 흥미롭게도, 최근 연구들은 체중 감량으로 인한 심혈관 혜택을 원한다면 근육을 유지해야 한다는 점을 보여주기 시작했습니다.

네, 좋은 질문입니다. 저희는 항상 FDA 라벨이 어떤 모습일지에 대해 프로그램을 생각해 왔습니다. FDA와의 논의에서, 근육을 보존한다고 말하는 것과 그것을 라벨에 명시하는 것은 다르다는 점을 알게 되었습니다. FDA는 단순히 근육량을 유지했다는 미용적 표현에는 관심이 없습니다. 환자에게 그것이 어떤 의미인지 보여줘야 합니다. 저희의 첫 번째 임상시험인 2상 B단계 QUALITY 연구는 근육량이 감소한 환자들이 기능적 평가 지표에 문제가 있음을 입증했습니다. FDA는 계단 오르기를 좋아하며, 기능적 평가 지표를 선호합니다. 그들은 미용적이거나 근력 평가 지표에는 그다지 관심이 없습니다. 저희도 그 점을 알고 있습니다. FDA는 혜택을 받을 수 있는 환자군을 선정하기를 원합니다.

단순히 "모든 환자를 대상으로 근육을 보존하겠다"고 말하는 것은 통하지 않습니다. "기능적 제한이 있는, 65세 이상의 근육량이 적은 환자들을 대상으로 하며, 이들은 GLP-1의 심혈관 혜택을 얻기 위해 GLP-1을 복용하기를 원한다"고 말해야 합니다. 만약 근육 보존 약물로 이들을 치료한다면, 기능을 보존할 수 있습니까?" 그 기능을 어떻게 측정합니까? FDA와의 많은 논의는 두 가지를 생각하는 것입니다. 첫째, 라벨에 환자에게 어떤 혜택을 줄 것인지 명확히 표현하고자 하는 내용을 생각하세요. 둘째, 안전성 데이터베이스도 모든 환자가 이런 약물을 복용할 가능성을 고려해야 합니다.

맞습니다. 우선 위험에 처한 환자군에 집중하세요.

FDA는 원하는 것을 직접 알려주지 않습니다.

대신 원하지 않는 것을 알려줍니다.

그들이 원하는 것은 기능적 평가 지표입니다.

계단 오르기는 과거 근이영양증 연구에서 사용되었습니다. 계단 오르기는 허약함 연구에서도 사용되었습니다. 문헌에는 계단 오르기가 동화작용 측정과 환자의 노화 정도를 평가하는 데 유익하다는 정보가 가득합니다. 이는 쇠퇴 변화를 감지하는 데 매우 민감합니다. 이것이 중요한 이유는 계단 오르기 능력 저하가 허약함 데이터와 연결되어 있기 때문입니다. 계단 오르기에 문제가 있으면 균형, 보행에 문제가 생기고 낙상, 골절, 입원율 증가, 사망률 증가로 이어집니다. 본질적으로 우리가 말하고자 하는 것은 고령 환자들이 GLP-1의 심혈관 혜택을 원한다는 것입니다. 하지만 고관절 골절 위험을 감수하면서까지 그 혜택을 얻는 것은 바람직하지 않습니다. 두 가지를 모두 얻을 수 있을까요? 다시 말하지만, 초점은 기능을 보여주고 환자군에 민감한 방법에 맞춰져 있습니다.