코넥트 바이오파마 홀딩스 ADR Study result

여러분, 좋은 아침입니다. 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 커넥트 바이오파마에서는 최고경영자이자 이사인 배리 쿼트, 그리고 총괄 개발 책임자이자 수석 부사장인 킴벌리 맨하트가 함께하고 있습니다. 콘퍼런스 콜로 참여하시는 분들을 위해 발표 자료는 웹캐스트를 통해 제공되며, 오늘 통화가 끝난 후 당사 웹사이트의 투자자 관계 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 시작하기에 앞서, 이번 통화에는 관련 증권법에 따른 미래예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다.

이러한 진술에는 상당한 위험과 불확실성이 수반되며, 오늘 발표하는 주요 결과, 추가 데이터 분석 및 향후 데이터 발표의 시기와 내용, 당사의 예상 규제 전략, 미국 식품의약국 및 기타 보건 당국과의 협의, 향후 임상시험의 설계·개시·시기 및 결과, 현금 운용 기간과 예상 자금 사용, 그리고 당사의 향후 기대, 계획, 전망, 기업 전략 및 실적에 관한 진술이 포함됩니다. 실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래예측 진술에서 제시된 내용과 상당히 다를 수 있으며, 여기에는 면책 조항 슬라이드, 오늘 회사가 발표한 보도자료 및 당사의 미국 증권거래위원회 제출 자료에서 논의된 요인들이 포함됩니다. 미래예측 진술은 본 웹캐스트 일자 현재의 당사 견해만을 나타내며, 이후 어느 시점의 당사 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 당사는 이러한 진술을 업데이트할 어떠한 의무도 명시적으로 부인합니다.

이제 통화 진행을 배리님께 넘기겠습니다.

감사합니다, 데이비드님. 여러분, 환영합니다. 오늘 아침 함께해 주셔서 감사합니다. 씨브리즈 STAT 천식 연구 결과를 여러분과 함께 검토할 수 있는 기회를 갖게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 전반적으로 라데미키바트가 기도 기능을 신속하게 개선하며, 이러한 개선으로 인해 천식 발작 후 수개월 동안 추가 치료를 받기 위해 병원이나 응급실 또는 의원을 다시 찾는 환자 수가 크게 감소한다는 점을 입증한다는 당사의 목표를 달성했습니다. 안타깝게도 이번 연구에서 전반적인 치료 실패율은 예상보다 크게 낮았습니다. 예상보다 큰 효과 크기를 확인했음에도 불구하고 통계적 유의성에는 아쉽게도 도달하지 못했습니다. 이번 연구에서 통계적 유의성을 달성한 것은 그만큼 중요하면서도 더욱 도전적인 주요 이차 평가변수인 7일 차 1초간 강제호기량(FEV1) 개선입니다.

저희가 이 평가변수를 더 도전적인 것으로 보는 이유는 환자들이 급성 악화에서 회복 중인 환자군이기 때문입니다. 이러한 환자군은 임상시험에 거의 포함되지 않으며, 전신 스테로이드와 기관지확장제를 포함한 급성 악화에 대한 적극적인 치료를 받고 있어 위약군에서도 FEV1이 상당히 증가하기 때문입니다. 그런 상황에서 저희는 라데미키바트가 기도 기능을 더욱 개선해 주기를 기대했으며, 실제로 라데미키바트는 정확히 그렇게 했습니다. 라데미키바트 투여 시 7일 차 FEV1 증가는 기관지확장제 단독 투여로 얻어지는 증가폭의 두 배를 넘었습니다. 또한 ABRA 연구에서 치료 실패를 유의하게 감소시킨 벤랄리주맙은 28일 동안 FEV1이나 기타 호흡 기능 지표에서 어떠한 개선 효과도 보이지 않았다는 점을 말씀드리고 싶습니다. FEV1 개선은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 오투베이어의 승인을 위한 주요 평가변수로도 사용됐습니다. 이는 규제 당국이 확립한 평가변수입니다.

저희는 FEV1에서 신속하고 유의미한 효과를 입증한 것이 3상 임상시험으로 나아갈 명확한 로드맵을 제시한다고 생각하며, 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 이를 확인할 계획입니다. 마지막으로 라데미키바트는 계속해서 놀라울 정도로 내약성이 우수합니다. 설계 관련 슬라이드에 대해서는 많은 시간을 할애하지 않겠지만, 이전 1년간의 악화 병력에 대한 연구 참여 기준은 ABRA 연구와 동일하게 적용했다는 점을 말씀드리겠습니다. 다음은 환자 흐름을 나타낸 도식입니다. 160명의 환자를 등록하기 위해 323명의 환자를 선별했습니다. 다음은 기저 특성별 분포입니다. 참고로 동유럽에서 연구 등록이 빠르게 진행되면서 세르비아와 조지아 출신 환자의 비중이 높아졌습니다.

이들 국가, 보다 구체적으로는 저희가 사용한 병원들이 미국에서 적용하는 것과 동일한 치료 지침을 따르고 있지만, 환자 치료의 다른 측면들이 이번 연구에서 관찰된 예상 밖의 낮은 치료 실패율에 영향을 미쳤을 가능성이 있습니다. 다음은 1차 평가변수에 대한 결과입니다. 기억하시겠지만, 206 연구는 위약군의 치료 실패율을 45%로 가정해 검정력을 산출했으며, 28일 시점에 아브라 연구에서 벤랄리주맙 투여 시 약 50%의 감소가 관찰된 것을 기반으로 했습니다. 라데미키반트에서 관찰된 66% 감소는 목표로 했던 50% 감소를 상회했지만, 통계적 유의성에 도달하기에는 사건 수가 충분하지 않았습니다. 이번 연구에서 발생한 사건의 대부분은 예정에 없던 병원 또는 응급실 방문으로 이어졌습니다. 다행히 사망이나 입원은 없었습니다.

치료 실패를 경험한 환자 중 악화는 위약군에서 5건, 활성 치료군에서 2건 발생해 60% 감소를 보였습니다. 슬라이드 8은 급성 약리학적 효과를 입증하는 데 치료 실패가 유용한 평가변수가 아닌 이유를 명확히 보여줍니다. 다음 슬라이드에서 보시게 될 FEV1의 유의한 개선이 나타난 첫 주 동안에는 치료 실패가 발생하지 않았는데, 아마도 환자들이 그 주의 대부분 또는 전 기간 동안 스테로이드의 보호를 받았기 때문일 것입니다. 반대로 슬라이드 9에서는 라데미키반트에 의한 기도 개선이 빠르게 시작되며, 3일째에는 통계적 유의성에 거의 도달한 것을 확인할 수 있습니다. 7일째에는 라데미키반트 1회 투여의 유익한 효과가 완전히 나타났고, 28일째까지 FEV1이 평탄한 양상을 보여 월 1회 투여를 뒷받침하는 추가 근거가 된다고 말씀드릴 수 있습니다.

1회 투여의 유익한 효과는 8주째부터 약해지기 시작하며, 이는 급성 적응증에서 만성 적응증으로 이어지는 개발 전략에 이상적인 시나리오라고 판단합니다. 다음 2개 슬라이드는 안전성을 다루는데, 약물 투여군에서 위약군보다 이상반응과 중대한 이상반응이 적었으며 전반적으로 특별히 우려할 만한 사항은 없었습니다. 이번 연구에서 과호산구증가증은 관찰되지 않았습니다. 슬라이드 11에서는 개별 중대한 이상반응, 특별 관심 대상 이상반응 및 치료 후 발생 이상반응을 구분해 보여줍니다. 결론입니다. 28일째까지 치료 실패가 임상적으로 유의미하게 66% 감소했습니다. 위약과 비교해 기관지확장제 투여 후 FEV1이 빠르고 통계적으로 유의하며 임상적으로 유의미하게 증가했으며, 이러한 효과는 7일째 관찰되어 28일째까지 유지되었습니다. 7일째 FEV1 개선은 급성 적응증에 대한 잠재적 평가변수로서 신속한 유익성을 보여주는 평가변수를 마련하고자 한 FDA의 요구에 따라 사전에 지정된 주요 2차 평가변수였습니다.

말씀드린 바와 같이, 저희는 급성 적응증의 3상 평가변수로 7일째 FEV1 개선을 FDA에 제안할 계획입니다. T2 환자군에서 연간 악화가 63% 감소한 것으로 나타난 이전의 2상 B 24주 연구와 이번 연구에서 악화에 대해서도 상당한 유익성이 확인된 점을 바탕으로, 저희는 천식의 만성 유지요법 프로그램도 진행하기에 매우 유리한 위치에 있습니다. 이번 연구에서 치료 실패율이 매우 낮았다는 점을 고려하면, 급성 악화 치료 시장이 실제로 존재하는지에 대해 의문을 제기하는 것이 합리적입니다. 저희의 이전 시장 조사는 다소 오래된 자료였기 때문에, 실제 보험 청구 데이터를 바탕으로 2025년 시장의 훨씬 더 최신 현황을 파악하기 위해 코모도 헬스에 조사를 의뢰했습니다. 그 결과는 라데미키반트의 특성을 고려할 때 매우 긍정적입니다.

2025년 미국에서 T2 고환자에게 발생한 급성 천식 발작으로 인한 응급실 방문은 약 160만 건에 달했습니다. 이 급성 시장에서 생물학적 제제의 침투율은 사실상 0%이며, 만성 시장에서도 침투율은 여전히 매우 낮습니다. 2025년에 천식 생물학적 제제를 투여받은 전체 천식 환자의 비율은 2.26%에 불과했고, T2 고환자군에서도 3.44%로 높아지는 데 그쳐 아직 개척되지 않은 시장이 매우 크게 남아 있습니다. 14번 슬라이드는 방대한 코모도 헬스 데이터베이스를 간략히 보여주는 자료이고, 15번 슬라이드가 핵심입니다. 2025년에 T2 고천식 환자의 응급실 방문 약 160만 건은 세 가지 범주로 나뉩니다. 가장 큰 범주는 치료 후 귀가입니다. 이 환자들은 응급실에 내원해 응급실에서 치료를 받은 후 귀가한 환자들입니다.

중간에는 환자의 상태가 호전되는지 관찰한 후 퇴원시키거나, 악화되면 입원시키는 중간 범주가 있습니다. 마지막으로 입원 범주는 응급실에서 곧바로 병실로 이동한 환자들입니다. 슬라이드에는 실제 청구 데이터를 바탕으로 각 범주에서 30일 이내에 재방문한 환자의 비율과 관련 비용이 제시되어 있습니다. 이를 통해 응급실이나 병원에 재방문하는 환자들의 총비용과 재방문을 66% 줄일 경우 이론적으로 절감할 수 있는 비용을 계산할 수 있습니다. 이 모델에 따르면, 중간 범주와 오른쪽 범주의 환자에게 저희가 관찰한 수준의 감소 효과를 내는 약물을 투여하는 것은 비용 대비 효과가 매우 높을 것이며, 치료 후 귀가하는 환자의 상당수에 대해서도 비용 대비 효과가 매우 높을 것입니다. 이상으로, 여러분의 질문을 받도록 하겠습니다.