킨트라 바이오 26년 2분기 어닝콜

발표 부탁드립니다. 감사합니다, 라토니아님, 그리고 여러분 안녕하세요.

오늘 Kyntra Bio의 2026년 2분기 재무 및 사업 실적에 대해 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 라이프사이 어드바이저스의 가이아 샤미스입니다. 오늘 통화에는 CEO인 테인 웨티그, CFO인 데이비드 드루시아, 제품 개발 부사장인 캐롤 개덤이 함께하고 있습니다. 준비된 발언 후에는 질문 시간을 갖겠습니다. 오늘 통화에서 나오는 발언에는 Kyntra Bio에 관한 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 이러한 진술에는 아스트라제네카 및 아스텔라스와의 협력, 재무 가이드라인, 임상시험의 시작, 등록, 설계, 진행 및 결과, 규제 전략 및 잠재적 규제 결과, 연구개발 활동, 상업적 성과 및 운영 결과, 사업 관련 위험 및 기타 사업 사항이 포함될 수 있습니다.

각 미래 예측 진술은 실제 결과와 사건이 진술에서 예상한 바와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 이러한 주요 위험에 대한 보다 완전한 설명은 Kyntra Bio가 SEC에 제출한 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q를 포함한 서류에서 확인할 수 있습니다. Kyntra Bio는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 회사의 재무 실적 및 사업 업데이트 보도자료와 오늘 컨퍼런스 콜 웹캐스트는 Kyntra Bio 웹사이트(www.kyntrabio.com) 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 이제 CEO인 테인 웨티그님께 마이크를 넘기겠습니다.

테인님? 감사합니다, 가이아님. 여러분 안녕하세요, 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다.

오늘 통화에서는 임상 포트폴리오 전반에 걸쳐 우리가 이룬 중요한 진전에 대해 업데이트해 드리겠습니다. 첫째, 전이성 거세저항성 전립선암을 표적으로 하는 CD46에 대한 잠재적 최초의 항체-약물 접합체인 FG-3246와 동반 PET 영상제제입니다. 둘째, 저위험 골수이형성증후군으로 인한 빈혈 치료제로서의 로사두스타트입니다. 그 후 재무 담당인 데이비드 드루시아가 재무 내용을 검토할 예정이며, 이후 질문 시간을 갖겠습니다. 3번 슬라이드부터 시작하여 중기 및 후기 단계 프로그램과 다가오는 주요 이벤트를 강조하고자 합니다.

전이성 거세저항성 전립선암의 ARPI 이후 화학요법 전 단계에서 FG-3246 단독요법과 동반 진단제 FG-3180의 2상 임상시험이 활발히 환자를 모집 중이며, 올해 4분기에 중간 분석 결과를 발표할 예정입니다. 로사두스타트 프로그램과 관련하여 3상 임상시험 프로토콜이 최종 확정되었으며, 2026년 4분기에 등록 임상시험 개시를 목표로 순조롭게 진행 중입니다. 단순화된 자본 구조와 2028년까지의 현금 유동성을 바탕으로 전략적 비전 실행에 전념하며, 두 임상 프로그램의 다가오는 주요 이벤트를 기대하고 있습니다. 먼저 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에서 FG-3246 및 FG-3180 프로그램부터 시작하겠습니다. 미국에서 매년 약 65,000명의 남성이 약물 치료가 필요한 거세저항성 전이성 전립선암 진단을 받는 상황에서, 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 큽니다.

종양이 보체 의존성 세포독성을 회피하도록 돕는 새로운 종양 선택 다기능 에피토프인 CD46을 표적으로 하는 것이 이 수요를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 5번 슬라이드로 넘어가겠습니다. CD46이 전이성 전립선암의 비-PSMA 종양 항원 표적과 차별화되는 네 가지 핵심 포인트를 중심으로 설명드리겠습니다. 첫째, CD46은 전립선암 및 기타 종양에서 높은 발현을 보이지만 정상 조직에서는 제한적으로 발현됩니다. 둘째, CD46은 종양 발생 과정과 국소 거세민감성 전립선암에서 전이성 거세저항성 전립선암으로 진행되는 동안 발현이 증가합니다. 셋째, 약 50%에서 70%의 환자가 CD46을 고발현하는 종양을 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 마지막으로, PSMA와 비교할 때 CD46 발현은 더 균일하고 환자 간 변동성이 낮으며, mCRPC 조직에서 중간 발현 수준이 더 높아 비-PSMA 치료 표적으로서 매력적입니다. 6번 슬라이드는 YS5 항체와 MMAE 페이로드를 결합한 CD46 표적의 잠재적 퍼스트인클래스 ADC인 FG-3246를 강조합니다.

MMAE는 2025년에 전 세계 약 50억 달러의 매출을 기록한 다섯 개의 상용 ADC에 사용된 페이로드로, 고형암 치료에 잘 검증된 치료법입니다. YS5 항체는 안드로겐 수용체에 구애받지 않고 비-PSMA 접근법을 제공하여 현재 개발 중인 많은 전립선암 치료제와 차별화됩니다. ADC와 마찬가지로 동반 영상 진단제인 FG-3180도 동일한 YS5 표적 항체를 사용하며 별도의 IND 하에 개발 중입니다. 환자 선택 바이오마커를 보유함으로써 3상 임상시험에서 환자군을 선별해 시험을 강화할 수 있을 뿐만 아니라 FG-3246를 전립선암 치료 패러다임에서 차별화할 수 있다고 믿습니다. 이는 기존 PSMA PET 제제들이 2025년에 약 20억 달러의 매출을 올린 것과 유사하게, FG-3246의 동반 진단제로서 중요한 상업적 기회를 의미합니다.

FG-3180은 현재 진행 중인 2상 임상시험에서 PET 제제로 측정한 CD46 발현과 FG-3246에 대한 반응 간의 상관관계를 평가하는 중요한 역할을 합니다. 저희 목표는 경쟁이 치열하지만 미충족 수요가 큰 mCRPC 시장에서 임상적으로 차별화된 치료제를 개발하는 것입니다. 중요하게도, 저희는 치료제와 동반 PET 영상 진단제를 결합한 비-PSMA 프로그램 중 중기 및 후기 단계 개발에 있는 유일한 회사입니다. 이 프로그램에 대한 저희의 기대감은 두 가지 별개의 임상시험에서 나타난 FG-3246의 임상 결과에서 비롯됩니다. 슬라이드 7에 요약된 이 결과들은 승인된 치료제 및 연구 중인 치료제들과 비교했을 때 경쟁력이 있다고 믿고 있습니다. 슬라이드 왼쪽에 강조된 1상 단독요법 시험에서, FG-3246은 다중 전처리를 받은 mCRPC 환자 중 바이오마커 선택 없이 투여된 환자에서 중앙 무진행 생존기간(rPFS)이 8.7개월을 나타냈으며, PSA50 반응률은 36%였습니다.

RECIST 평가가 가능한 25명의 환자 중 20%가 객관적 반응률(ORR)을 보였고, 의미 있는 반응 지속 기간은 7.5개월이었습니다. 이 모든 ORR은 시험 확장 단계에서 사용된 체중 조정 용량 2.7mg/kg에서 나타났다는 점이 중요하며, 이는 용량-반응 관계에 대한 초기 증거를 제공합니다. 슬라이드 오른쪽에 요약된 UCSF에서 진행된 1-B/2상 연구의 주요 결과에서, FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법은 바이오마커 비선택 환자 44명 전체 코호트에서 중앙 방사선학적 무진행 생존기간이 7개월로 고무적인 항종양 활성을 보였습니다. 특히, 이전에 한 번의 ARPI 치료 후 진행된 환자에서는 FG-3246과 엔잘루타마이드 병용 요법이 중앙 rPFS 10.1개월과 PSA50 반응률 40%라는 의미 있는 결과를 달성했습니다.

효능 지표 외에도, IST 연구는 ADC의 이상반응 프로파일에 대한 중요한 통찰을 제공했습니다. G-CSF 예방적 사용은 1상 단독요법 시험과 비교해 3등급 이상의 호중구 감소증 발생률을 크게 감소시켰습니다. 이 접근법은 현재 진행 중인 2상 단독요법 연구에 설계되어 있으며, 목표는 1상 단독요법 시험에서 경험한 용량 중단이나 감량 없이 더 많은 환자가 초기 용량을 유지하도록 하여, 1상 시험에서 입증된 8.7개월의 rPFS를 기반으로 성과를 향상시키는 것입니다. 슬라이드 8로 넘어가면, IST 연구에서 얻은 추가 통찰은 FG-3180의 종양 섭취량이 높을수록 PSA50 반응률이 더 높다는 점입니다. 오른쪽 PET 영상은 FG-3180 투여 후 명확하고 의미 있는 CD46 발현을 보인 환자의 영상입니다.

왼쪽 표 하단 행은 혈액 풀의 SUV로 정규화한 대상 병변의 평균 최대 표준화 섭취 값(SUV)이 높은 환자가 낮은 환자에 비해 FG-3246에 대한 PSA50 반응률이 더 높은 경향을 보였으며, 환자 수가 적음에도 불구하고 통계적 유의성에 근접한 명목상 P값을 나타냈습니다. 이는 CD46 발현과 FG-3246 반응 간의 첫 번째 관찰된 연관성입니다. 저희는 현재 진행 중인 2상 단독요법 시험에서 이 연관성을 더욱 구체적으로 규명할 계획입니다. 슬라이드 9는 이 2상 단독요법 시험의 설계를 보여주며, 1차 ARPI 이후 화학요법 전 단계에서 3가지 용량 수준으로 75명의 환자를 등록하고, 효능, 안전성, 약동학(PK) 지표를 바탕으로 최적의 3상 용량을 선정하는 것을 주요 목표로 합니다.

본 연구의 모든 환자는 바이오마커 비선택 시험에서 ADC에 대한 CD46 발현과 반응 간 상관관계를 추가로 탐색하기 위해 FG-3180으로 치료받게 됩니다. 이 공개 라벨 시험의 중간 분석은 올해 4분기에 예정되어 있으며, PSA50 반응률, ORR, 안전성, PK 및 노출-반응 데이터를 포함할 것입니다. 무효성 평가는 PSA50과 ORR의 복합 반응률로 진행됩니다. 중요하게도, 환자들이 FG-3246 치료를 계속하고 시험이 진행됨에 따라 2027년 전반에 걸쳐 성숙한 rPFS 데이터가 제공될 것으로 기대하고 있습니다. 슬라이드 10에서 저희는 1상 시험에서 보여준 중앙값 rPFS 8.7개월을 개선하기 위해 도입한 세 가지 설계 요소를 강조하고자 합니다.