크리스탈 바이오텍 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

네, 현재 크리스탈은 완전 통합된 상업용 유전자 치료제 회사입니다. 통합이라는 것은 연구개발부터 제조, 포장까지 모든 과정을 포함한다는 뜻입니다. 우리는 3년 전 미국에서 VYJUVEK을 출시했습니다. 미국에서의 출시는 매우 성공적이었고, 현재는 유럽과 일본에서 초기 단계의 출시를 진행 중입니다. 약물의 효능과 특성을 고려할 때, 미국에서와 마찬가지로 기타 지역에서도 좋은 성과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 더 중요한 점은 앞으로 몇 달에서 1년 사이에 여러 파이프라인 결과가 발표될 예정이며, 이는 크리스탈을 단일 제품 상업 회사에서 다수의 제품을 출시할 잠재력을 가진 진정한 유전자 치료제 회사로 변화시킬 수 있다는 것입니다. 이 점이 매우 흥미롭습니다. 기본 기술은 모든 파이프라인 화합물에 동일한 단순포진 바이러스 벡터를 사용하는 플랫폼 기술입니다.

간단히 말씀드리면, 크리스탈은 지난 3년간 EPS, 즉 순이익이 긍정적이었는데, 이는 이 업계에서는 다소 이례적인 일입니다. 이 점을 언급하는 이유는 파이프라인 개발 과정에서 회사가 별도의 자금 조달 없이도 많은 파이프라인을 개발할 수 있기 때문입니다. 따라서 주주 희석 없이 파이프라인의 잠재력을 실현할 수 있다는 점이 매우 긍정적입니다. 이상으로 회사에 대한 간단한 개요를 마치겠습니다. 본사는 피츠버그에 있으며, 전 세계적으로 약 340~350명의 직원이 근무하고 있습니다. 재무 및 운영 측면에서 회사가 다음 단계로 도약할 수 있는 매우 좋은 위치에 있습니다.

네, 현재 미국에서 VYJUVEK 출시를 이끄는 동력은 두 가지입니다. 첫 번째는 순수한 수요이며, 순수 수요는 매 분기 발표하는 신규 보험급여 승인 건수에 반영되는데, 최근 몇 분기 동안 약 40~45건 정도로 추세를 보이고 있습니다. 이것이 순수 수요입니다. 보험급여 승인 중 상당 비율이 실제 환자로 이어집니다. 출시가 진행됨에 따라 환자들은 중등도에서 경증으로 분류되지만, 이것이 순수 수요 동력입니다. 사용 측면에서는 지금까지 730건의 보험급여 승인을 발표했으며, 3년, 2년, 1년간 약물을 복용한 환자가 많아 상처가 치유되면서 복용을 중단하는 경우도 있습니다. 하지만 새로운 상처가 생기면 다시 약물을 복용하기 시작합니다. 이 두 가지가 주요 동력입니다.

하나는 순수 수요이고, 다른 하나는 사용률입니다. 사용률 측면에서는 약 50~60% 수준으로 어느 정도 안정 상태에 근접하고 있지만, 수요는 계속 증가하고 있습니다. 앞으로 매출은 계속 증가할 것으로 기대하지만, 미국 출시 초기만큼 빠른 속도는 아닐 것입니다. 증가 속도는 둔화되겠지만, 매출은 계속 상승할 것으로 예상합니다. 반면 유럽과 일본에서는 아직 출시 초기 단계이며, 좋은 성과가 기대됩니다.

네, 유럽 전체 환자 수는 미국의 두 배에 이를 수 있다고 생각합니다. 가격은 유럽 특성상 미국만큼 높지 않을 수 있습니다. 하지만 일본의 가격이 지표가 된다면, 현재로서는 유럽에서 기대할 수 있는 가격에 대해 매우 낙관적입니다. 이 두 가지를 합치면, 유럽 시장은 미국 시장만큼 좋거나 더 좋을 것으로 예상됩니다. 일본은 희귀질환 시장으로서 항상 좋은 시장이었기에, 좋은 성과가 기대됩니다. 전반적으로, 우리는 VYJUVEK 프랜차이즈에 대해 과거의 성과뿐만 아니라 앞으로 12~18개월 동안 일어날 일에 대해서도 매우 긍정적으로 생각하고 있습니다.

네, 크리스탈에 다행인 점은 아직 많은 국가에서 완전히 출시되지 않았다는 점입니다. 독일과 프랑스에서는 출시를 했고, 협상 측면에서는 MFN이 특정 규모와 유병률을 가진 희귀질환에는 실제로 적용되지 않는다고 기대하고 믿지만, 협상에 임하면서 미국 가격에 영향을 미칠 가능성을 매우 인지하고 있습니다. 그래서 그 부분을 논의의 일부로 삼을 기회가 있습니다. 초기 논의에서는 크게 우려하지 않고 있습니다. 예를 들어, 이번 분기 독일에서 곧 출시 예정이고, 그 다음 스페인, 이탈리아가 이어지며, 프랑스는 내년 여름에 출시될 것으로 보입니다. 그리고 전통적으로 기업들이 진입하기 어려웠던 영국의 NICE도 있습니다.

하지만 그건 아직 먼 미래의 일이고, 우선 몇몇 국가에서 제대로 진행하는 방법을 찾고, 미국에서 MFN이 어떻게 변화하는지 지켜본 후, 향후 어느 시점에 영국에서 결정을 내릴 충분한 시간이 있습니다.

네, 독일은 다소 예외적인 상황이었습니다. 근본적인 수요는 계속해서 매우 잘 성장했지만, 우리는 발생주의 회계를 적용해야 했습니다. 회계에는 발생주의라는 개념이 있는데, 이는 회사가 가격 협상 결과가 나오기 전에 예상 가격을 최대한 정확히 추정하는 방식입니다. 우리는 실제 수치에 최대한 가깝게 맞추려고 노력하지만, 회사들은 대체로 공격적이라기보다 보수적으로 추정하는 경향이 있습니다. 이것이 일반적인 기업의 관행입니다. 2분기 유럽 매출이 정체된 데 반영된 이러한 압박은 독일에서 가격이 확정되면 빠르게 해소되기를 기대하고 있습니다. 프랑스는 내년 중반까지 계속 누적될 예정입니다. 스페인, 이탈리아, 일본 등 다른 모든 국가에서는 가격이 확정된 후 출시하기 때문에 누적 개념이 없습니다.

스페인에서는 약간 누적이 있지만, 곧 가격이 확정될 예정이어서 이 점이 완화되기를 기대하고 있습니다. 네, 2분기는 누적이 수요에 영향을 미친 첫 번째 전체 분기였습니다. 수요와 가격을 진지하게 생각해 보면, 현재 유럽은 실제로 꽤 잘하고 있고 일본 등에서는 아직 문제가 없습니다. 내년 여름까지는 전망을 저해하는 누적 효과가 해소되기를 기대하고 있습니다.