오가노제네시스 홀딩스 26년 2분기 어닝콜

부탁드립니다, 사장님. 운영자님 감사합니다. 그리고 Organogenesis Holdings 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 환영의 말씀을 드립니다.

오늘 콜에는 당사의 최고재무책임자(CFO)인 David Francisco도 함께하고 있습니다. 먼저 준비된 발언에서 다룰 주요 내용을 간략히 말씀드리겠습니다. Dave가 2분기 재무실적, 분기 말 재무상태 및 재무 건전성, 그리고 오늘 오후 보도자료에서 업데이트한 2026년 재무 전망에 대해 상세히 설명드릴 예정입니다. 그 후 제가 마무리 발언을 드리고, 질문 시간을 갖겠습니다. 먼저 2분기 실적과 주요 진행 상황을 살펴보겠습니다.

매출 실적은 2025년 12월 말 CMS의 조치와 발언으로 인해 피부 대체재 시장이 크게 위축되고 회복 속도가 둔화된 영향을 반영하고 있습니다. 2분기 총매출은 전년 동기 대비 58% 감소했으며, 이는 주로 고급 상처 치료 제품 매출이 61% 감소한 데 기인합니다. 2분기에는 사업 추세가 점진적으로 개선되는 모습을 보게 되어 기쁘게 생각합니다. 전반적으로 1분기에 경험한 것보다 영업 환경이 개선된 점에 대해 고무적이라고 평가합니다. 2분기 순제품 매출은 전분기 대비 18% 증가했으며, 이는 주로 고급 상처 치료 제품 매출이 분기별로 23% 증가한 데 기인합니다.

업계 선두주자로서, 유일한 생물학적 PMA 승인 제품인 Apligraf를 포함해 여러 FDA 분류에 걸친 가장 포괄적인 포트폴리오를 활용하여 분기별 상처 치료 단위 판매량을 30% 증가시키며 시장 점유율을 높였고, 이는 업계 전반에서 보고된 감소세를 능가하는 성과입니다. 다만, 2분기 매출 실적은 1분기 컨퍼런스 콜에서 제시한 기대치에 미치지 못했습니다. 이러한 실적 부진의 대부분은 CMS의 광범위한 보장 및 지불 개편에 따른 피부 대체 시장의 큰 위축에서 회복 속도가 예상보다 느렸기 때문이라고 판단합니다. 회복 지연은 또한 비용 구조를 줄이는 것뿐만 아니라 앞으로 오르가노제네시스의 성공적인 위치를 강화하기 위한 중요한 전략적 결정을 내리도록 촉발했습니다.

피부 대체 시장의 위축으로 인해 2026년 영업 및 재무 실적에 상당한 영향이 있었지만, 저는 당사의 미래에 대해 매우 낙관적인 입장을 유지하고 있음을 분명히 말씀드립니다. CMS의 피부 대체 시장에 대한 보장 및 지불 개편 노력은 시스템을 악용하는 부정 행위, 낭비, 사기를 해결했습니다. 지난달 발표된 병원 외래 환자 선불제 및 의사 수가표와 함께, CMS가 이제 시장 안정을 촉진하려는 의도를 갖고 있다고 믿습니다. 지불률을 안정적으로 유지했습니다. PMA 제품의 차별화와 보장 결정에서 임상 데이터의 중요성을 강화했습니다. 이러한 조치를 환영하며, 이 제품이 필요한 환자들의 접근성을 확대하기를 기대합니다.

40년 이상의 재생 의학 경험과 FDA 각 분류별 기술을 아우르는 가장 다양한 근거 기반 포트폴리오를 바탕으로, 우리는 피부 대체 시장에서 최적의 위치에 있으며 시장에서 최고의 근거 기반 포트폴리오를 갖춘 선두주자로 계속 자리매김할 것입니다. 이러한 강력한 장기 시장 지위를 바탕으로, 우리는 중요한 전략적 결정을 내리고 회사의 미래 성장과 이 시장에서의 지속적인 리더십을 지원할 투자를 우선순위로 두고 있습니다. 과학과 근거가 항상 우리의 기반 핵심이었기에, 우리는 새로운 연구 발표를 통해 임상 근거에 대한 집중을 강화하고 있습니다. 보장 정책이 진화함에 따라 근거가 신뢰성의 화폐가 될 것이며, 우리는 선두를 유지할 계획입니다. 중요하게도, 우리는 ReNu 프로그램을 통해 회사의 미션을 완전히 새로운 시장으로 확장하는 전략적 이니셔티브를 계속 추진하고 있습니다.

최근 FDA는 이전에 ReNu로 알려졌던 생물학적 제품의 독점 상표명으로 Amnuvx를 공식 승인했습니다. 승인될 경우, Amnuvx는 생물학적 제품에 대한 새로운 시장 범주를 확립하며, 증상성 무릎 골관절염을 앓고 있는 3천만 명 이상의 미국인에게 오르가노제네시스에 변혁적인 기회를 제공할 것입니다. 최근 몇 달간 이 중요한 전략적 이니셔티브 각각에서의 진척 상황을 몇 가지 공유하겠습니다. 비치유성 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 관리에서 PuraPly AM의 안전성과 효능을 평가한 무작위 대조 시험(RCT)의 설득력 있는 임상 결과가 출판을 위해 제출되었습니다. 이 170명 환자 대상 연구 결과는 12주차에 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 상처 폐쇄가 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주었습니다. 이 영향력 있는 결과의 출판은 향후 보험 적용 정책에서 PuraPly AM의 포함을 강력히 뒷받침할 것이며, 상처 치유 알고리즘에서의 중요한 역할을 강조할 것입니다.

이 무작위 대조 시험(RCT)은 "Journal of Wound Care"에 게재된 추가 흥미로운 연구와 함께 보완되었는데, 이 연구는 PuraPly AM으로 치료받은 메디케어 수혜자의 비외상성 하퇴 절단률이 표준 치료 대비 감소했음을 보여줍니다. PuraPly AM을 사용한 약 11,000명의 환자에서 전체 절단률이 통계적으로 유의미하게 20% 낮았으며, 무릎 이상 또는 무릎 부위 절단률은 40% 더 낮았습니다. 이 새로운 연구들은 PuraPly AM의 임상적 이점에 대한 상당한 증거를 기반으로 하며, 비교 효과 연구와 대규모 환자 등록부의 전향적 분석에 관한 이전 출판물에 추가됩니다. 이 설득력 있는 증거들은 23,000명 이상의 환자를 대상으로 한 연구를 포함하며, CMS가 보험 적용 결정을 내릴 때 고려하는 주요 및 보조 데이터를 모두 반영합니다.

7월 27일, 우리는 "Journal of Wound Care"에 게재된 동료 평가 결과를 발표했으며, 이는 가장 도전적이고 복잡한 정맥성 하지 궤양(VLU)에서 Affinity의 효과를 입증합니다. 데이터는 상처 지속 기간 그룹 연구 전반에 걸쳐 Affinity와 표준 치료 병용 시 12주 및 16주차에 상처 폐쇄가 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주며, 만성 상처 치료에서 가장 치료가 어려운 환자군에 대한 강력한 새로운 증거를 제공합니다. 이 결과들은 치료가 어려운 상처에서 Affinity의 효과를 재확인하며, 이는 VLU 치료에서 가장 큰 임상적 부담과 비용을 초래하는 환자군입니다. 특히 메디케어 내에서 비용이 계속 증가하는 상황에서, 이는 환자, 임상가 및 보험자에게 의미 있는 진전입니다. 기존의 당뇨병성 족부 궤양 데이터와 함께, 이 결과들은 두 가지 가장 흔하고 비용이 많이 드는 상처 유형에서 보험 적용 확대를 뒷받침하는 무작위 대조 시험 및 실제 증거의 증가하는 근거를 추가합니다.

Amnuvx 프로그램의 최근 진척 상황과 관련해, 7월 6일에 FDA가 Amnuvx에 대한 생물학적 허가 신청을 접수했으며, PDUFA 목표 심사 완료일을 2027년 4월 24일로 설정했다고 발표했습니다. 이 매우 차별화된 재생 치료법은 특히 승인된 비수술적 옵션이 없는 중증 환자에서 통증 완화와 기능 개선을 목표로 한 비수술적 생물학적 치료 옵션을 제공함으로써 치료 패러다임을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다고 믿습니다. FDA의 심사 완료 과정에서 지속적인 협력을 기대하고 있습니다. 데이브에게 마이크를 넘기기 전에, 분기 종료 후에 내린 업데이트된 전망과 중요한 전략적 결정에 대해 말씀드리고자 합니다. 오늘 오후 보도자료에서 2026년 총매출에 대한 기대치를 업데이트했습니다.

3분기와 4분기 매출이 연속적으로 개선될 것으로 예상하지만, 2026년 총매출 가이던스는 이전 예상보다 회복 속도가 다소 완만할 것으로 반영하고 있습니다. 회복 지연이 매출 기대치에 미치는 영향을 고려하여 6월에 구조조정을 완료했습니다. 이번 구조조정에는 138명의 인력 감축이 포함되었으며, 연간 약 1,800만 달러의 비용 절감 효과가 예상됩니다. 이는 2026년에 발표한 두 번째 구조조정으로, 두 구조조정을 합쳐 연간 운영비용을 3,200만 달러 이상 절감할 것으로 기대됩니다. 중요한 점은 이러한 활동의 이점이 비용 절감에만 국한되지 않는다는 것입니다.

오히려, 우리는 상업팀이 2026년 상반기 재조정 이후 피부 대체 시장이 확장됨에 따라 앞으로의 기회를 극대화할 위치에 있다고 믿습니다. 그럼, 전화를 데이브에게 넘기겠습니다.