아테아 파마슈티컬스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

물론입니다. 좋은 아침입니다, 장 피에르. 창업자이자 회장 겸 최고경영자입니다.

안녕하세요, 여러분. 저는 자넷 해먼드이며, 최고개발책임자를 맡고 있습니다.

저는 존 바브리카이며, 영업 운영 책임자입니다.

저는 아란차 오르가이며, 최고임상책임자입니다.

먼저, 친절하게 초대해 주신 모건스탠리에 감사드립니다. 오늘 저희 프로그램의 진행 상황을 업데이트할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각합니다. 아시다시피, 최근 저희는 C형 간염 치료제의 첫 번째 3상 임상시험에서 성공적인 결과를 공개했습니다. FDA와 합의한 SVR12의 1차 평가변수를 달성했습니다. 현재 표준 치료제인 엡클루사와 비교해 비열등성을 통계적으로 유의하게 입증했다는 점에서 당연히 매우 고무적으로 생각합니다. 저희는 짧은 치료 기간을 갖춘 동급 최고 수준의 치료 요법을 확보했다고 믿습니다. 분명히 중요한 점은 이 3상 임상시험이 북미, 그중에서도 주로 미국에서 진행됐다는 것입니다. 또한 미국 환자의 약 90%를 차지하는 비간경변 환자를 대상으로 엡클루사의 12주 치료와 8주 치료를 비교했다는 점도 잊지 말아야 합니다. 유효성과 안전성 측면에서 매우 우수한 결과를 보였습니다.

미국 외 지역에서 진행 중인 C-포워드 임상시험의 데이터를 내년 1분기 초에 공개할 수 있기를 기대하고 있습니다. 환자 등록은 모두 완료됐습니다. 실제로 거의 모든 환자가 이제 전체 치료를 완료하는 시점인 12주차에 도달했습니다. 두 번째 임상시험은 첫 번째 임상시험의 결과를 뒷받침할 뿐만 아니라, 주로 서유럽에서 나타나는 유전자형 1c 환자와 희귀 유전자형인 3형, 4형, 5형 및 6형 환자 수를 늘려 데이터의 견고성을 강화할 수 있게 해줄 것입니다. 현재는 누구도 치료 전에 유전자형 검사를 실시하지 않기 때문에, 이러한 허가사항이 필수적입니다. 또한 C형 간염과 관련해 매우 기대하고 있는 두 번째 프로그램도 있습니다. 현재 단회 상승 용량 시험을 완료하는 과정에 있습니다. 약동학적 특성도 긍정적으로 보고 있습니다. 지금까지 약물 노출과 안전성도 양호한 것으로 확인되고 있습니다.

연말까지 다회 상승 용량 시험을 완료하고, 내년에는 C형 간염 치료제의 개념증명 단계에 진입할 예정입니다. 내년은 매우 중요한 해가 될 것입니다. C형 간염 치료 요법을 FDA에 제출할 것으로 예상되는 시점이 내년 2분기, 매우 유력하게는 6월이기 때문입니다. 다시 한번, 이러한 업데이트를 공유할 수 있도록 해주셔서 감사합니다. 자넷, 존, 아란차를 비롯한 팀이 질문에 대해 자세히 답변드릴 수 있습니다.

아란차? 미국에서 진행한 임상시험인 C-비욘드 시험에서 최근 데이터가 공개됐습니다. 표준 치료 기간인 12주 요법과 비교해 단 8주 요법만으로도 94%, 95%에 이르는 매우 견고한 유효성을 확인할 수 있어 매우 기뻤습니다.

이는 오늘날 C형 간염 치료 분야에서 사람들이 기대하는 특성을 갖추고 있습니다. 치료 기간이 짧고, 약물 상호작용 가능성이 낮으며, 음식의 영향이 없고, 내약성 프로파일도 양호했습니다. 이것이 오늘날 사람들이 원하는 부분입니다. C-포워드와 관련해 말씀드리면, 맥스, 이 시험은 C-비욘드에서 확인한 결과를 검증하는 확증 임상시험으로 매우 적절하게 설계되어 있습니다. JP가 말씀드린 것처럼 미국 외 여러 국가, 17개국 이상에서 진행되고 있으며, 다양한 유전자형을 포함한 폭넓은 글로벌 환자군과 바이러스 유전적 다양성을 포괄하는 시험입니다.

두 가지 이유로 C-비욘드에서 확인한 탁월한 결과를 재현할 가능성이 매우 높은 확증 임상시험이 될 것으로 생각합니다. 첫째, 시험 설계가 C-비욘드와 긴밀하게 일치합니다. 기본적으로 동일한 1차 평가변수를 사용합니다. 통계 분석 계획도 매우 유사하며, 검정력 가정도 동일합니다. 따라서 C-비욘드에서 확인한 결과를 재현할 가능성이 매우 높습니다. 또한 C-포워드의 강점은 C-비욘드에서와 마찬가지로 두 환자군에서 1차 평가변수를 확인하게 된다는 점입니다. 그중 하나는 MITT 환자군으로, 한 번이라도 1회 용량을 투여받은 모든 환자를 포함하는 집단이며 FDA가 선호하는 분석군입니다. 이 집단에서 1차 평가변수를 충족했습니다.

또 다른 하나는 계획서 순응군입니다. 이는 전체 환자군의 일부로서 치료 요법과 임상시험 계획서를 준수한 환자들로 구성된 집단이며, EMA가 선호하는 분석군입니다. C-비욘드에서 두 분석군 모두에서 기준을 충족했기 때문에, C-포워드에서도 동일한 결과를 확인할 수 있을 것이라는 확신이 매우 큽니다.