오큘라 테라퓨틱스 RBC Capital Markets Virtual Ophthalmology Conference

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분기 0진행 시간30분참가자2명

핵심 요약

Ocular Therapeutics는 망막 질환 치료제인 Paxley의 임상 3상 프로그램을 진행 중이며, 첫 번째 임상인 Soul One에서 anti-VEGF 대비 우월성을 입증하는 데 성공했다.
Soul One 연구는 p값 0.0006으로 매우 강력한 통계적 유의성을 보였으며, 이는 역사상 최초로 anti-VEGF 대비 우월성을 입증한 약물이다.
두 번째 임상인 Solat은 비열등성 연구로 진행 중이며, 내년 1분기에 결과가 발표될 예정이다.
최근 법적 소송이 제기되었으나 회사는 데이터 기반의 과학적 소통을 강조하며, 안전성 문제에 대해 적극적으로 대응하고 있음을 밝혔다.
Soul One 결과 발표 이후 의료계와 전략적 투자자들로부터 긍정적인 반응과 높은 관심을 받고 있다.
임상시험 설계 차이로 인해 다른 항체치료제와의 시력 변화 비교는 적절하지 않으며, 실제 임상에서는 더 좋은 성과가 기대된다.
실제 임상에서는 환자들이 더 낮은 시력 상태에서 치료를 시작하기 때문에, 임상시험보다 더 우수한 치료 효과가 예상된다.
의사들은 Paxley를 단독 또는 anti-VEGF와 병용하여 사용할 가능성이 있으며, 약물 사용법은 실제 임상에서 자연스럽게 정립될 것으로 기대된다.
안전성 측면에서, 약물 입자(플로터) 현상은 약물이 정상적으로 작용하는 증거이며 시력에 영향이 없고 시간이 지나면서 자연 소실될 것으로 보고 있다.
Solat 연구는 환자를 더욱 엄격히 선별하여 비열등성을 입증하는 데 초점을 맞추고 있으며, Soul One 결과가 Solat 성공 가능성을 높여준다.
FDA와의 협력은 원활하며, Soul One 단일 임상 결과만으로도 NDA 제출 및 승인이 가능할 것으로 자신하고 있다.

STOCKNOW 인사이트

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첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Lisa WalterVP of Biotech Equity Research0:00

여러분, 안녕하세요. 저는 RBC 캐피털 마켓의 바이오텍 애널리스트 리사 월터입니다. RBC 안과학 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 이번 세션에는 오큘러 테라퓨틱스의 프라빈 U. 두겔 이사회 의장 겸 사장, CEO가 함께합니다. 프라빈, 오늘 함께해 주셔서 정말 감사합니다.

Pravin DugelExecutive Chairman, President, and CEO0:16

어떻게 지내시나요? 저는 잘 지내고 있습니다, 리사.

Pravin DugelExecutive Chairman, President, and CEO0:19

초대해 주셔서 진심으로 감사드립니다. 이 기회를 갖게 되어 매우 감사하게 생각합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

Lisa WalterVP of Biotech Equity Research0:25

그 말씀을 들으니 기쁩니다. 오늘 아침 여러분을 모시게 되어 영광입니다. 프라빈, 시작하기에 앞서 회사 전반에 대한 개요와 주력 프로그램인 망막 질환 치료제 AXPAXLI의 현황에 대해 간략히 말씀해 주시겠습니까?

Pravin DugelExecutive Chairman, President, and CEO0:41

물론입니다. 간단히 말씀드리자면, 많은 분들이 아시다시피 현재 저희는 3상 임상 단계에 있습니다. 최근에 SOL-1이라는 연구를 완료했습니다. 이는 항-VEGF 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 연구입니다. 저희 의견으로는, 매우 강력한 p값 0.0006로 성공을 거두었다고 생각합니다. 항-VEGF 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 약물이라는 점에서 매우 자랑스럽고, AXPAXLI의 가치를 크게 입증하는 결과입니다. 또한 SOLAR라는 이름의 3상 비열등성 연구도 진행 중입니다. 이 연구는 현재 진행 중이며, 저희는 공개적으로 내년 1분기에 결과가 발표될 예정이라고 말씀드린 바 있습니다.

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