컴퍼스패스웨이스 ADR CG 46th Annual Growth Conference

감사합니다, 수만트. 여러분, 좋은 아침입니다. 먼저 공지 말씀을 드리면, 오늘 발표 중에 미래예측진술을 할 수 있으니 위험 요인에 대해서는 당사 웹사이트와 SEC 공시 자료를 참고해 주시기 바랍니다.

아주 좋습니다. 감사합니다. 여러분, 안녕하세요.

초대해 주셔서 감사합니다, 수만트. 먼저 말씀드리자면, 그리고 수만트의 말씀에 공감하자면, 지금은 COMPASS와 COMP360에 매우 흥미로운 시기입니다. 일부에서 표현하듯이, 잠재적인 신청 제출 시점과 잠재적 승인에 아주 빠르게 다가가고 있기 때문입니다. 지난주 실적 발표에서, 올해 4분기에 NDA 제출을 완료하겠다는 점을 재확인했습니다. 참고로, 저희는 지난 4월 국가 우선심사 바우처를 부여받았습니다. 또한 FDA와 롤링 제출 및 심사를 진행하기로 합의했으며, FDA가 당사의 초기 제출 자료를 적극적으로 검토하고 있음을 확인했습니다. 저희는 이미 모듈 제출을 시작했으며, 지금 이 순간에도 데이터가 FDA로 들어가고 있습니다.

PDUFA 일정 같은 것들에 대해 완전한 확실성을 갖게 되지는 않겠지만, 4분기에 제출이 완료된 이후 또는 승인 이후 출시와 관련해 저희가 예상하는 바를 전반적인 수준에서 말씀드릴 수는 있습니다. 일정 측면에서 저희가 어떻게 보고 있는지에 대해, 그리고 수만트, 지금 모두에게 큰 질문이라는 걸 알고 있어서 제가 먼저 말씀드리자면, 제출 이후 FDA가 통상적인 전통적 60일 접수(acceptance) 기간을 적용할 수도 있고 적용하지 않을 수도 있습니다. 우선심사 바우처와 관련해 그 부분은 불확실성이 있지만, 현재 FDA가 적극적으로 검토하고 있다는 점을 감안할 때 그 일정의 일부를 앞당길 수 있기를 기대하고 있습니다. 그렇게 되면, 저희가 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 보유하고 있는 만큼 우선심사에 부합하는 PDUFA 일정을 제시할 가능성이 큽니다.

저희는 FDA가 바우처와 함께 설정해 둔 1~2개월 심사 목표보다 다소 바깥에 있는 PDUFA 일정이 나올 것으로 예상하고는 있지만, FDA가 그 목표보다 더 앞당기려고 대부분 노력할 것으로 보고 있습니다. 티파니가 공개적으로 목표가 1~2개월이라고 언급한 바 있지만, 물론 그건 목표입니다. 확정된 것은 아닙니다. 업계에는 그런 사례들이 있습니다. 일라이 릴리의 파운다요는 50일 만에 승인을 받았습니다. FDA는 자신들이 언급한 1~2개월 목표를 앞당기기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 또한 저희는 스케줄 I 제품도 함께 다루고 있습니다. 승인 이후에는 DEA 리스케줄링 절차를 거쳐야 합니다.

기억하시는 분들도 계시겠지만, 지난 4월 행정명령에서는 DEA와 FDA가 더 긴밀히 협력해 DEA 리스케줄링 심사 일정을 신속화해야 한다고 명시했습니다. 그 부분도 일정 측면에서는 다소 불확실합니다. 전통적으로는 FDA 승인 이후 DEA가 리스케줄링을 하는 데 90일이 주어지고, 그 다음에는 각 주(州)도 리스케줄링을 해야 합니다. 제출부터 승인까지의 일정은 저희 입장에서는 매우 긍정적으로 보이며, 2027년 상반기 중 어딘가에서 출시를 예상한다는 점을 다시 확인해 드릴 수 있습니다. FDA와의 논의가 더 진전되고 제출을 최종 확정하는 시점에 가까워질수록, 그 중 일부를 더 촘촘한 일정으로 확정해 나가기를 기대하고 있습니다. 저희는 매우 기대하고 있습니다. 시장도 기대하고 있습니다. 여기서 시장이란, 처방을 하게 될 의사들과 이를 투여받게 될 환자들을 의미합니다.

저희는 현재 보험자들과 매우 활발하게 논의하고 있습니다. 저희는 이를 상용화해서 환자들에게 제공하는 것을 기대하고 있습니다.

이 자리에 계신 분들도 기대가 큰 것 같습니다. 오전 8시 파이어사이드 치고는 참석률이 꽤 좋네요.

원하시면 계속 말씀드릴 수도 있습니다.