이뮤놈 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference
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- Immunome의 목표는 암 환자를 위한 표적 치료제를 개발하는 것으로, 주로 새로운 표적과 고급 기술을 활용한 항체-약물 접합체(ADC)에 중점을 두고 있습니다.
- 회사는 임상 개발 중인 ADC를 최소 10개 보유하고 있으며 방사성리간드 치료제도 개발 중입니다.
- Immunome은 유망한 2상 데이터를 보유한 감마 시크레타제 억제제 Varigasistat를 인수했고, 3상 시험을 완료했으며 규제 승인 신청을 제출했으며 PDUFA 날짜가 대기 중입니다.
- Varigasistat는 희귀하고 통증이 심한 육종 아형인 데스모이드종(desmoid tumors)을 대상으로 하며, 임상시험에서 평균 치료 기간은 20개월이었지만 실제 사용에서는 약 16개월에 더 가까울 수 있습니다.
- 이 약물은 몇 주 내에 빠른 통증 완화를 보이며 약 95% 수준의 높은 종양 반응률을 보였습니다.
- Immunome은 라벨 확장을 지원하고 치료 기간에 대한 정보를 더 잘 제공하기 위해 재투여(retreatment) 연구를 진행하고 있습니다.
- 회사는 Varigasistat의 글로벌 광범위 출시를 준비하고 있으며 상업적 판매 이전에 의학 담당부서의 관여를 우선시하고 있습니다.
- Immunome의 ADC 파이프라인에는 액상 및 고형 종양 모두에서 발현되는 수용체인 ROR1을 표적으로 하는 IM1021이 포함되어 있으며, 고형종양에서 환자 선별을 개선하기 위한 검증된 진단 도구를 개발 중입니다.
- 이전 ROR1 ADC 프로그램은 진단 도구 부족, 독성 및 최적이 아닌 항체로 인해 어려움을 겪었으며; Immunome은 빠른 내부화와 바이라스터 활성을 특징으로 하는 새로운 ADC 기술로 이를 개선하려고 합니다.
- IM1021은 다회 치료를 받은 환자들에서 약 20%의 반응률을 보였지만, Immunome은 더 높은 효능과 지속성을 달성하기 위해 용량, 투여 일정 및 환자군을 최적화할 계획입니다.
- 회사는 IM1021 데이터를 ASH에서 발표하고 FDA와의 혁신 치료제 지정(breakthrough designation)을 추진할 계획이며, 이는 이전 약물 출시에서 성공적으로 사용된 개발 전략을 따릅니다.
- Immunome의 ADC 플랫폼은 저항성 기전을 극복하고 종양 침투를 개선하며 응집과 독성을 줄이고 바이라스터 킬링을 가능하게 하도록 설계된 HC74 Topo 1 페이로드를 중심으로 합니다.
- HC74 페이로드는 기존의 Topo 1 페이로드와 항유사(antimitotic) ADC를 넘는 진화로서 더 나은 안전성 및 효능 프로파일을 목표로 합니다.
- Immunome은 CGEN에 뿌리를 둔 고도로 경험 있는 팀을 보유하고 있으며 첫 약물 신청과 병행하여 여러 ADC 후보를 계속 진전시키고 있습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
H.C. 웨인라이트의 제28회 연례 글로벌 투자 컨퍼런스에 다시 오신 것을 환영합니다. H.C. 웨인라이트의 제28회 연례 글로벌 투자 컨퍼런스입니다. 저는 이 회사의 시니어 바이오텍 애널리스트인 안드레스 말도나도입니다. 여러분을 환영하게 되어 기쁩니다. 오전 세션을 계속해서, 다음 파이어사이드는 이뮤놈과 함께하며, 이뮤놈의 사장 겸 CEO인 클레이 시걸을 모셨습니다. 클레이, 항상 그렇듯 만나 뵙게 되어 반갑습니다.
정말 감사합니다. 이 자리에 있게 되어 즐겁습니다.
먼저, 이뮤놈 이름에 익숙하지 않은 투자자분들을 위해 파이프라인과 현재 포트폴리오 우선순위에 대해 설명해 주시겠습니까?
물론입니다. 이뮤놈의 목표는 암 환자를 위한 표적 치료제를 만드는 것입니다. 저는 경력 동안 전 세계 시장에 출시된 여러 약물을 개발했으며, 암 환자를 돕는 일에 열정을 가지고 있습니다. 변호사나 회계사와 일하는 것은 그렇게 열정적이지는 않지만, 암 치료제를 만드는 일은 그렇습니다. 저는 이 일을 정말 즐기며, 이뮤놈에서는 큰 파이프라인을 구축하고 크게 생각하기로 결정했습니다. 저는 ADC에 대해 잘 알고 있습니다. 시장에 출시된 많은 ADC를 만들었고, 역사적으로 ADC가 가진 문제들을 해결하는 ADC를 만들고자 했습니다. 잠시 후에 그 부분을 자세히 설명드리겠습니다. 저희는 적어도 10개의 ADC를 보유하고 있으며, 제 의견으로는 세계 최고 수준의 ADC 기술과 새로운 표적을 갖고 있습니다.
이들을 차례로 임상에 투입하고 있습니다. 그와 동시에 회사를 키우고자 했기에, 수십 개의 소분자 약물을 살펴보았습니다. 제가 25년간 시젠을 운영하면서, 소분자 약물을 살펴봤고, 72개국에서 승인된 TUKYSA가 된 투카티닙을 도입했습니다. 유방암 여성 환자들을 돕는 훌륭한 약물입니다. 수많은 약물을 살펴봤는데, 대부분은 자금이 부족하거나 개발 방법을 몰랐던 작은 회사들의 제품이었습니다. 제가 살펴본 약물들 중 상당수는 받아들일 수 없었습니다. 시젠에 있을 때 투카티닙을 발견했던 것처럼, 이번에는 바레가세스타트를 발견했습니다. 2상 데이터에 기반해 우리는 이것이 진짜라고 생각했습니다.
감마 세크레타제 억제제를 살펴보면서 바레가세스타트는 훌륭한 약동학적 특성을 가지고 있었고, 이것이 시장에 유일한 감마 세크레타제 억제제인 니로가세스타트와의 차이점이었습니다. 그것이 모든 데이터를 검토하고 도입하게 된 계기였습니다. 우리는 모든 CMC 작업을 수행했습니다. 기존에는 CMC가 전혀 이루어지지 않았습니다. 우리는 투자했고, 의사들과 만나 3상 시험을 모두 완료했으며, 데이터는 훌륭했습니다. 이 약물은 최고의 약물이며, 승인을 위해 제출했습니다. 우리는 신청서를 제출했고, PDUFA 일정도 있습니다. 전 세계 환자들을 도울 수 있게 되어 매우 기쁘며, 어디서든 출시하고 필요한 환자들에게 전달할 좋은 계획을 가지고 있습니다.
이것은 투카티닙 사례와 매우 비슷합니다. 자금이 부족하고 CMC가 없으며 문제가 있었던 회사의 2상 데이터를 가진 약물을 도입해, ADC 작업을 하면서 진짜 약물로 만든 것입니다. 우리는 수많은 ADC를 보유하고 있습니다. 방사성 리간드도 하나 개발 중이지만, 주로 ADC입니다. 우리의 미래와 암 환자들을 돕는 일에 정말 기대가 큽니다.
좋습니다. ADC 프로그램에 들어가기 전에, 바레가세스타트에 대해 몇 가지 빠른 후속 질문을 드리겠습니다. 데스모이드 종양이 만성 치료 과정인 점을 고려할 때, 분석가들이 올바르게 모델링할 수 있도록 최적의 치료 기간에 대해 조금 더 설명해 주실 수 있나요?
저는 데스모이드 암에 대해 많이 연구했습니다. 이것은 육종의 하위 유형입니다. SARC 센터에서 치료합니다. 미국 전역에서 이를 S-A-R-C 센터라고 부릅니다. 국제적으로도 육종 센터가 있습니다. 이 종양들은 흥미롭습니다. 환자를 죽이지는 않습니다. 췌장암은 환자를 빠르게 죽입니다. 이 종양은 그렇지 않습니다. 다만 환자에게 매우 고통스럽고 힘든 병입니다. 원하지 않으실 겁니다. 적이 이 병에 걸리길 원하지 않으실 겁니다. 전혀 즐거운 일이 아닙니다. 많은 의사와 환자들과 이 병에 대해 이야기해봤습니다. 가장 큰 문제는 통증입니다. 미국에서는 매년 1,650명의 신규 환자가 발생하며, 유럽연합 전체를 합친 것과 비슷한 수치입니다. 유병률은 11,000명 정도이며, 많은 환자가 '관찰 및 대기' 치료를 받고 있습니다.
때때로 의사들은 방사선 치료를 하기도 합니다. 또 때로는 SUTENT를 투여하기도 합니다. 하지만 이들 치료는 거의 효과가 없습니다. 첫 번째 감마 시크레타제 승인 약물은 SpringWorks, 현재 Merck KGaA의 니로가세스타트였습니다. 그것이 첫 번째 단계였습니다. 우리가 이 병을 연구하고 의사들과 이야기했을 때, 여러 가지를 생각했습니다. 저희 3상 임상시험에서 평균 치료 기간은 20개월이었습니다. 이것은 상당한 기간입니다. 제가 승인받은 많은 약물을 개발했는데 말씀드리겠습니다. 실제 상황에서는 항상 더 짧습니다.
모든 약물에 대해, 더 길다고 말씀드리고 싶지만, 제가 개발한 모든 약물들은 임상시험에서 보이는 것보다 항상 조금 더 짧았습니다. 그래서 실제 기간이 어떻게 될지 잘 모르겠습니다. 추측하자면 20개월이 아니라 16개월 정도가 될 것 같습니다. 그 정도입니다. 훨씬 짧지는 않지만 항상 조금 짧습니다.
네, 의사분들이 항상 저희에게 묻습니다.
"클레이, 이 약으로 재치료할 수 있나요?"라고요. "1년 반 정도 투여하고 환자가 일상을 살게 한 뒤, 필요하면 다시 치료할 수 있나요?" 저도 ADCETRIS 때 같은 질문을 받았습니다.
PADCEV와 다른 약물들에서도 마찬가지였습니다. 다른 약물로 재치료 연구를 진행했고, 좋은 데이터를 얻으면 FDA로부터 적응증을 받을 수 있습니다.
저희는 의사분들의 의견을 듣고 있으며, 현재 재치료 연구를 진행 중입니다. 그 질문에 대한 답변은 아직 없습니다. 잘 작동할 것이라고 생각합니다.
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